Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van sapanisertib, combinatie van sapanisertib met MLN1117, paclitaxel en combinatie van sapanisertib met paclitaxel bij vrouwen met endometriumkanker

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde fase 2-studie van MLN0128 (een dubbele TORC1/2-remmer), MLN0128+MLN1117 (een PI3Kα-remmer), wekelijks paclitaxel of de combinatie van wekelijks paclitaxel en MLN0128 bij vrouwen met gevorderde, recidiverende of aanhoudende endometriumkanker

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of sapanisertib in combinatie met wekelijkse paclitaxel de progressievrije overleving (PFS) verbetert in vergelijking met wekelijkse paclitaxel alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geneesmiddelen die in deze studie worden geëvalueerd, zijn sapanisertib en MLN1117. Sapanisertib wordt geëvalueerd als monotherapie en in combinatie met paclitaxel of MLN1117 voor de behandeling van vrouwen met gevorderde, recidiverende of aanhoudende endometriumkanker. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van elk medicijn of elke medicijncombinatie evalueren.

De studie zal inschrijven ongeveer 241 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een munt) in een van de 4 behandelingsgroepen:

  • Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 + Sapanisertib 4 mg
  • Sapanisertib 30 mg
  • Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg

Deelnemers zullen ofwel paclitaxel intraveneus (IV) wekelijks ontvangen, Paclitaxel IV samen met sapanisertib oraal, sapanisertib oraal of sapanisertib en MLN1117 oraal.

Dit is een multicenter, multinationaal onderzoek. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, met een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) dat 30 tot 40 dagen na ontvangst van hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór de start van een volgende behandeling tegen kanker zal plaatsvinden. Na EOT worden deelnemers gevolgd voor PFS en algehele overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Sunshine Hospital
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
      • Wilrijk, België, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italië, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nationale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italië, 00161
        • Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Radiumhospitalet
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-1503
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische diagnose van endometriumcarcinoom (inclusief endometrioïde, sereus, gemengd adenocarcinoom, clear-cell carcinoom of carcinosarcoom).
  2. Bewijs dat de endometriumkanker gevorderd, recidiverend of aanhoudend is en is teruggevallen of ongevoelig is voor curatieve therapie of gevestigde behandelingen.
  3. Ten minste 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime, maar niet meer dan 2 eerdere chemotherapeutische regimes, voor de behandeling van endometriumcarcinoom. Voorafgaande behandeling kan bestaan ​​uit chemotherapie, chemotherapie/bestralingstherapie en/of consolidatie-/onderhoudstherapie. Chemotherapie toegediend in combinatie met primaire bestraling als radiosensibilisatietherapie zal worden beschouwd als een systemisch chemotherapieregime.
  4. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, gedefinieerd als ten minste 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste 1 dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd). Elke laesie moet groter zijn dan of gelijk zijn aan (>=) 10 millimeter (mm) in de lengteas gemeten met computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaatmeting bij klinisch onderzoek. Lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI.
  5. Tumor toegankelijk en deelnemer stemt ermee in om nieuwe tumorbiopten te ondergaan.
  6. Vrouwelijke deelnemers 18 jaar of ouder.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2

  8. Vrouwelijke deelnemers die:

    • Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, OF
    • Zijn chirurgisch steriel, OF
    • Als ze zwanger kunnen worden, spreek dan af om tegelijkertijd 1 zeer effectieve anticonceptiemethode en 1 extra effectieve (barrière)methode toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen (of langer, zoals voorgeschreven door de lokale etikettering). bijvoorbeeld Amerikaanse voorschrijfinformatie (USPI), Samenvatting van de productkenmerken (SmPC), enz.]) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, OF
    • Spreek af om echte onthouding te beoefenen, wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [voorbeeld kalender, ovulatie, symptothermische, postovulatiemethoden], onthouding, alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroe zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwen- en mannencondooms mogen niet samen worden gebruikt.)

  9. Klinische laboratoriumwaarden zoals hieronder gespecificeerd binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Beenmergreserve consistent met absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500 per microliter (/mcl); aantal bloedplaatjes >= 100.000/mcl; hemoglobine A1c (HbA1c) minder dan (<) 6,5 procent (%).
    • Totaal bilirubine moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (<=) 1,5 * de bovengrens van normaal (ULN).
    • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) moet <= 2,5 * de bovengrens van het normale bereik zijn. AST en ALT kunnen verhoogd zijn tot 5 keer de ULN als hun verhoging redelijkerwijs kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van metastatische ziekte in de lever.
    • Creatinineklaring >= 50 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) gebaseerd op een schatting van Cockcroft-Gault of op basis van een 12- of 24-uurs urineverzameling.
    • Nuchtere serumglucose < 130 milligram per deciliter (mg/dL) en nuchtere triglyceriden <= 300 mg/dL.
  10. Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken, bereidheid om mucositis-profylaxe uit te voeren en geschikte veneuze toegang voor de voor het onderzoek vereiste bloedafname.
  11. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve serumzwangerschapstest tijdens de screeningperiode of een positieve urinezwangerschapstest op dag 1 vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die borstvoeding geven en borstvoeding geven komen niet in aanmerking.
  2. Eerdere behandeling met een wekelijks taxaanregime.
  3. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op paclitaxel of een van zijn hulpstoffen.
  4. Eerdere behandeling met fosfoinositide 3-kinase (PI3K), serine/threonine-specifiek proteïnekinase (AKT), dubbel PI3K/zoogdier (of mechanistisch) doelwit van rapamycineremmers (mTOR), doelwit van rapamycinecomplex 1/2 (TORC1/2) remmers of TORC1-remmers.
  5. Start van de behandeling met hematopoëtische groeifactoren, transfusies van bloed en bloedproducten, of systemische corticosteroïden (hetzij intraveneuze [IV] of orale steroïden, met uitzondering van inhalatoren) binnen 1 week vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (deelnemers die al erytropoëtine krijgen op een chronische basis >=4 weken komen in aanmerking).
  6. Deelnemers die binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel protonpompremmers (PPI's) gebruiken of die tijdens het onderzoek met PPI's moeten worden behandeld, of degenen die H2-receptorantagonisten gebruiken binnen 24 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Een protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) boven de ULN of een voorgeschiedenis van een coagulopathie of bloedingsstoornis.
  8. Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie.
  9. Sensorische of motorische neuropathie >= Graad 2.
  10. Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS), endometriaal leiomyosarcoom of endometriaal stromaal sarcoom.
  11. Manifestaties van malabsorptie als gevolg van eerdere gastro-intestinale chirurgie, gastro-intestinale aandoeningen of om een ​​andere reden die de absorptie van sapanisertib of MLN1117 kan veranderen. Daarnaast zijn ook deelnemers met darmhuidmondjes uitgesloten.
  12. Andere klinisch significante comorbiditeiten, zoals ongecontroleerde longziekte, actieve CZS-ziekte, actieve infectie of enige andere aandoening die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  13. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.

  14. Voorgeschiedenis van een van de volgende zaken in de laatste 6 maanden vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Ischemische myocardiale gebeurtenis, waaronder angina pectoris waarvoor therapie nodig is en revascularisatieprocedures van de slagader.
    • Ischemische cerebrovasculaire gebeurtenis, inclusief voorbijgaande ischemische aanval en arteriële revascularisatieprocedures.
    • Vereiste voor inotrope ondersteuning (exclusief digoxine) of ernstige (ongecontroleerde) hartritmestoornissen (inclusief atriale flutter/fibrillatie, ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie).
    • Plaatsing van een pacemaker voor controle van het ritme.
    • New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen.
    • Longembolie.

  15. Significante actieve cardiovasculaire of longziekte vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder:

    • Ongecontroleerde hypertensie (dat wil zeggen systolische bloeddruk > 180 millimeter kwik [mm Hg] of diastolische bloeddruk > 95 mm Hg).
    • Pulmonale hypertensie.
    • Ongecontroleerde astma of zuurstofverzadiging < 90% door arteriële bloedgasanalyse of pulsoximetrie op kamerlucht.
    • Aanzienlijke klepziekte; ernstige regurgitatie of stenose door beeldvorming onafhankelijk van symptoombestrijding met medische tussenkomst; of geschiedenis van klepvervanging.
    • Medisch significante (symptomatische) bradycardie.
    • Geschiedenis van aritmie waarvoor een implanteerbare hartdefibrillator nodig was.
    • Baseline verlenging van het frequentie-gecorrigeerde QT-interval (QTc; bijvoorbeeld herhaalde demonstratie van QTc-interval > 480 milliseconde [ms], of voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, of torsades de pointes).
  16. Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
  17. Deelnemers met endometrioïde histologie en histologisch bevestigde expressie van oestrogeenreceptoren (ER) en/of progesteronreceptoren (PgR) die niet eerder endocriene therapie hebben gekregen en voor wie endocriene therapie momenteel geïndiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel 80 mg/m^2
Paclitaxel 80 milligram per vierkante meter (mg/m^2), IV, wekelijks op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming (de mediane blootstelling was tot ongeveer 13 weken).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel intraveneuze oplossing.
Experimenteel: Paclitaxel 80 mg/m^2 + Sapanisertib 4 mg
Paclitaxel 80 mg/m^2, IV, wekelijks op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen samen met sapanisertib 4 milligram (mg), capsule, oraal op dag 2-4, 9-11, 16-18 en 23-25 ​​van een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming (de mediane blootstelling was tot ongeveer 20 weken).
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel intraveneuze oplossing.
Geneesmiddel: Sapanisertib
Sapanisertib-capsules.
Andere namen:
  • INK128
  • MLN0128
  • TAK-228
Experimenteel: Sapanisertib 30 mg
Sapanisertib 30 mg, capsule, oraal, eenmaal per week op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming (de mediane blootstelling was tot ongeveer 6 weken).
Geneesmiddel: Sapanisertib
Sapanisertib-capsules.
Andere namen:
  • INK128
  • MLN0128
  • TAK-228
Experimenteel: Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg
Sapanisertib 4 mg, capsule, oraal en MLN1117 200 mg, capsule, oraal op dag 1-3, 8-10, 15-17 en 22-24 van een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming ( de mediane blootstelling was tot ongeveer 8 weken).
Geneesmiddel: MLN1117
MLN1117-capsules.
Andere namen:
  • TAK-117
  • INK1117
Geneesmiddel: Sapanisertib
Sapanisertib-capsules.
Andere namen:
  • INK128
  • MLN0128
  • TAK-228

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST v1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Tot ongeveer 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 54 maanden)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 54 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Tot ongeveer 54 maanden
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
TTP wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Tot 30 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat als beste respons een complete respons (CR) of partiële respons (PR) heeft behaald. Volgens RECIST v1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Tot 30 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR of SD (SD van elke duur). Volgens RECIST v1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Tot 30 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) in week 16 (CBR-16)
Tijdsspanne: Week 16
CBR-16 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR van welke duur dan ook heeft bereikt of SD heeft met een duur van ten minste 16 weken. Volgens RECIST v1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

European Network of Translational Research in Ovarian Cancer - EUTROC
European Network of Individualized Treatment in Endometrial Cancer - ENITEC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C31004
  • U1111-1168-1824 (Andere identificatie: WHO)
  • 2014-005394-37 (EudraCT-nummer)
  • 02725268 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren