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Une étude sur le sapanisertib, l'association du sapanisertib avec le MLN1117, le paclitaxel et l'association du sapanisertib avec le paclitaxel chez des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre

28 octobre 2021 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée de phase 2 portant sur MLN0128 (un double inhibiteur TORC1/2), MLN0128+MLN1117 (un inhibiteur PI3Kα), le paclitaxel hebdomadaire ou l'association du paclitaxel hebdomadaire et du MLN0128 chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou persistant

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le sapanisertib en association avec le paclitaxel hebdomadaire améliore la survie sans progression (PFS) par rapport au paclitaxel hebdomadaire seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments évalués dans cette étude sont le sapanisertib et le MLN1117. Le sapanisertib est évalué en monothérapie et en association avec le paclitaxel ou le MLN1117 pour traiter les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou persistant. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de chaque médicament ou combinaison de médicaments.

L'étude recrutera environ 241 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme en lançant une pièce de monnaie) à l'un des 4 groupes de traitement :

  • Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 + Sapanisertib 4 mg
  • Sapanisertib 30 mg
  • Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg

Les participants recevront soit du paclitaxel intraveineux (IV) hebdomadaire, du paclitaxel IV avec du sapanisertib par voie orale, du sapanisertib par voie orale ou du sapanisertib et du MLN1117 par voie orale.

Il s'agit d'un essai multicentrique et multinational. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique, avec une visite de fin de traitement (EOT) qui aura lieu 30 à 40 jours après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude ou avant le début de tout traitement anticancéreux ultérieur. Après l'EOT, les participants seront suivis pour la SSP et la survie globale (OS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Sunshine Hospital
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italie, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nationale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Radiumhospitalet
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-1503
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center Clinic
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique ou cytologique du carcinome de l'endomètre (y compris endométrioïde, séreux, adénocarcinome mixte, carcinome à cellules claires ou carcinosarcome).
  2. Preuve que le cancer de l'endomètre est avancé, récurrent ou persistant et qu'il a rechuté ou qu'il est réfractaire au traitement curatif ou aux traitements établis.
  3. Au moins 1 schéma chimiothérapeutique antérieur à base de platine, mais pas plus de 2 schémas chimiothérapeutiques antérieurs, pour la prise en charge du carcinome de l'endomètre. Le traitement antérieur peut comprendre une chimiothérapie, une chimiothérapie/radiothérapie et/ou une thérapie de consolidation/d'entretien. La chimiothérapie administrée conjointement avec une radiothérapie primaire en tant que thérapie radio-sensibilisée sera considérée comme un régime de chimiothérapie systémique.
  4. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, définie comme au moins 1 lésion pouvant être mesurée avec précision dans au moins 1 dimension (diamètre le plus long à enregistrer). Chaque lésion doit être supérieure ou égale à (>=) 10 millimètres (mm) dans l'axe longitudinal lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou mesure au pied à coulisse par examen clinique. Les ganglions lymphatiques doivent mesurer >= 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par TDM ou IRM.
  5. Tumeur accessible et le participant consent à subir des biopsies tumorales fraîches.
  6. Participants féminins de 18 ans ou plus.
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2

  8. Les participantes qui :

    • êtes ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, OU
    • Sont chirurgicalement stériles, OU
    • S'ils sont en âge de procréer, acceptez de pratiquer 1 méthode de contraception hautement efficace et 1 méthode efficace supplémentaire (barrière) en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours (ou plus, comme l'exige l'étiquetage local [ exemple, les informations de prescription aux États-Unis (USPI), le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), etc.]) après la dernière dose du médicament à l'étude, OU
    • Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation], le retrait, les spermicides uniquement et l'aménorrhée de lactation ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés ensemble.)

  9. Valeurs de laboratoire clinique spécifiées ci-dessous dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude :

    • Réserve de moelle osseuse compatible avec le nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 par microlitre (/mcL) ; numération plaquettaire >= 100 000/mcL ; hémoglobine A1c (HbA1c) inférieure à (<) 6,5 % (%).
    • La bilirubine totale doit être inférieure ou égale à (<=) 1,5 * la limite supérieure de la normale (LSN).
    • L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) doit être <= 2,5 * la limite supérieure de la plage normale. L'AST et l'ALT peuvent être élevées jusqu'à 5 fois la LSN si leur élévation peut être raisonnablement attribuée à la présence d'une maladie métastatique dans le foie.
    • Clairance de la créatinine >= 50 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) basée soit sur une estimation de Cockcroft-Gault, soit sur une collecte d'urine de 12 ou 24 heures.
    • Glycémie à jeun < 130 milligrammes par décilitre (mg/dL) et triglycérides à jeun <= 300 mg/dL.
  10. Capacité à avaler des médicaments oraux, volonté d'effectuer une prophylaxie de la mucosite et accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin requis par l'étude.
  11. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le participant à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  1. Test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou test de grossesse urinaire positif le jour 1 avant la première dose du médicament à l'étude. Les femmes qui allaitent et qui allaitent ne sont pas éligibles.
  2. Traitement antérieur avec n'importe quel régime hebdomadaire de taxanes.
  3. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au paclitaxel ou à l'un de ses excipients.
  4. Traitement antérieur avec la phosphoinositide 3-kinase (PI3K), la protéine kinase spécifique à la sérine/thréonine (AKT), la double cible PI3K/mammifère (ou mécaniste) des inhibiteurs de la rapamycine (mTOR), la cible du complexe de la rapamycine 1/2 (TORC1/2) inhibiteurs ou inhibiteurs de TORC1.
  5. Initiation d'un traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques, transfusions de sang et de produits sanguins ou corticostéroïdes systémiques (intraveineux [IV] ou stéroïdes oraux, à l'exclusion des inhalateurs) dans la semaine précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude (participants recevant déjà de l'érythropoïétine sur un chronique pendant >= 4 semaines sont éligibles).
  6. Participants qui prennent des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou qui nécessitent un traitement avec des IPP tout au long de l'essai ou ceux qui prennent des antagonistes des récepteurs H2 dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) supérieur à la LSN ou des antécédents de coagulopathie ou de trouble hémorragique.
  8. Infection à l'antigène de surface de l'hépatite B connue, ou infection active connue ou soupçonnée de l'hépatite C.
  9. Neuropathie sensorielle ou motrice >= Grade 2.
  10. Métastase du système nerveux central (SNC), léiomyosarcome endométrial ou sarcome stromal endométrial.
  11. Manifestations de malabsorption dues à une chirurgie gastro-intestinale antérieure, à une maladie gastro-intestinale ou à toute autre raison pouvant altérer l'absorption du sapanisertib ou du MLN1117. De plus, les participants avec des stomates entériques sont également exclus.
  12. Autres comorbidités cliniquement significatives, telles qu'une maladie pulmonaire non contrôlée, une maladie active du SNC, une infection active ou toute autre affection susceptible de compromettre la participation du participant à l'étude.
  13. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.

  14. Antécédents de l'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude :

    • Événement myocardique ischémique, y compris angine nécessitant un traitement et des procédures de revascularisation artérielle.
    • Événement cérébrovasculaire ischémique, y compris accident ischémique transitoire et procédures de revascularisation artérielle.
    • Nécessité d'un soutien inotrope (à l'exclusion de la digoxine) ou d'arythmie cardiaque grave (non contrôlée) (y compris flutter/fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire).
    • Placement d'un stimulateur cardiaque pour le contrôle du rythme.
    • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association.
    • Embolie pulmonaire.

  15. Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire active significative avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, y compris :

    • Hypertension non contrôlée (c'est-à-dire, pression artérielle systolique > 180 millimètres de mercure [mm Hg] ou pression artérielle diastolique > 95 mm Hg).
    • Hypertension pulmonaire.
    • Asthme non contrôlé ou saturation en oxygène < 90 % par analyse des gaz du sang artériel ou oxymétrie de pouls à l'air ambiant.
    • Maladie valvulaire importante ; régurgitation sévère ou sténose par imagerie indépendante du contrôle des symptômes avec intervention médicale ; ou antécédents de remplacement valvulaire.
    • Bradycardie médicalement significative (symptomatique).
    • Antécédents d'arythmie nécessitant un défibrillateur cardiaque implantable.
    • Allongement initial de l'intervalle QT corrigé en fréquence (QTc ; exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 480 ms [ms], ou antécédents de syndrome du QT long congénital ou de torsades de pointes).
  16. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
  17. Participants présentant une histologie endométrioïde et une expression histologiquement confirmée des récepteurs des œstrogènes (RE) et/ou des récepteurs de la progestérone (PgR) qui n'ont pas reçu d'hormonothérapie antérieure et pour qui l'hormonothérapie est actuellement indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel 80 mg/m^2
Paclitaxel 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), IV, hebdomadaire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement (l'exposition médiane atteignait environ 13 semaines).
Médicament: Paclitaxel
Solution intraveineuse de paclitaxel.
Expérimental: Paclitaxel 80 mg/m^2 + Sapanisertib 4 mg
Paclitaxel 80 mg/m^2, IV, hebdomadaire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours avec sapanisertib 4 milligrammes (mg), gélule, par voie orale les jours 2-4, 9-11, 16-18 , et 23-25 ​​d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement (l'exposition médiane atteignait environ 20 semaines).
Médicament: Paclitaxel
Solution intraveineuse de paclitaxel.
Médicament: Sapanisertib
Gélules de sapanisertib.
Autres noms:
  • ENCRE128
  • MLN0128
  • TAK-228
Expérimental: Sapanisertib 30 mg
Sapanisertib 30 mg, gélule, par voie orale, une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement (l'exposition médiane était d'environ 6 semaines).
Médicament: Sapanisertib
Gélules de sapanisertib.
Autres noms:
  • ENCRE128
  • MLN0128
  • TAK-228
Expérimental: Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg
Sapanisertib 4 mg, capsule, par voie orale et MLN1117 200 mg, capsule, par voie orale les jours 1 à 3, 8 à 10, 15 à 17 et 22 à 24 d'un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement ( l'exposition médiane allait jusqu'à environ 8 semaines).
Médicament: MLN1117
Gélules MLN1117.
Autres noms:
  • TAK-117
  • ENCRE1117
Médicament: Sapanisertib
Gélules de sapanisertib.
Autres noms:
  • ENCRE128
  • MLN0128
  • TAK-228

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
La SSP est définie comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST v1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus long diamètre (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'un ou plusieurs nouveaux lésions.
Jusqu'à environ 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 54 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE est défini comme un événement indésirable survenant après avoir reçu le médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 54 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
La SG est définie comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date du décès.
Jusqu'à environ 54 mois
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le TTP est défini comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus long diamètre (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à 30 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR). Selon RECIST v1.1, la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, les lésions non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion.
Jusqu'à 30 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants avec CR ou PR ou SD (DS de n'importe quelle durée). Selon RECIST v1.1, la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, les lésions non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion. SD a été défini comme ni une diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à 30 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) à la semaine 16 (CBR-16)
Délai: Semaine 16
CBR-16 est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une RC ou une RP de n'importe quelle durée ou qui ont un SD d'une durée d'au moins 16 semaines. Selon RECIST v1.1, la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, les lésions non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion. SD a été défini comme ni une diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

European Network of Translational Research in Ovarian Cancer - EUTROC
European Network of Individualized Treatment in Endometrial Cancer - ENITEC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C31004
  • U1111-1168-1824 (Autre identifiant: WHO)
  • 2014-005394-37 (Numéro EudraCT)
  • 02725268 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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