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자궁내막암 여성에서 사파니세팁, 사파니세팁과 MLN1117 병용, 파클리탁셀 및 사파니세팁과 파클리탁셀 병용에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

MLN0128(이중 TORC1/2 억제제), MLN0128+MLN1117(PI3Kα 억제제), 주간 파클리탁셀 또는 진행성, 재발성 또는 지속성 자궁내막암이 있는 여성의 주간 파클리탁셀과 MLN0128 조합에 대한 2상, 무작위 연구

이 연구의 1차 목적은 매주 파클리탁셀과 병용한 사파니세팁이 매주 파클리탁셀 단독에 비해 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구에서 평가되는 약물은 사파니세팁(sapanisertib)과 MLN1117이다. 사파니세팁은 진행성, 재발성 또는 지속성 자궁내막암이 있는 여성을 치료하기 위해 파클리탁셀 또는 MLN1117과 병용하는 단일 제제로 평가되고 있습니다. 이 연구는 각 약물 또는 약물 조합의 효능과 안전성을 평가합니다.

이 연구에는 약 241명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).

  • 파클리탁셀 80 mg/m^2
  • 파클리탁셀 80mg/m^2 + 사파니세팁 4mg
  • 사파니세팁 30mg
  • 사파니세팁 4mg + MLN1117 200mg

참가자는 매주 파클리탁셀 정맥 주사(IV), 파클리탁셀 IV와 사파니세팁 경구 투여, 사파니세팁 경구 투여 또는 사파니세팁과 MLN1117 경구 투여를 받게 됩니다.

이것은 다기관, 다국적 시험입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 복용량을 받은 후 또는 후속 항암 요법을 시작하기 전에 30~40일에 발생하는 치료 종료 방문(EOT)과 함께 클리닉을 여러 번 방문합니다. EOT 후 참가자는 PFS 및 전체 생존(OS)에 대해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • Radiumhospitalet
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care
      • La Jolla, California, 미국, 92093-1503
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center Clinic
      • New York, New York, 미국, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Greater London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genova, 이탈리아, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nationale Tumori Regina Elena
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Sunshine Hospital
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 자궁내막 암종(자궁내막양, 장액성, 혼합 선암종, 투명 세포 암종 또는 암육종 포함)의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  2. 자궁내막암이 진행성, 재발성 또는 지속성이며 재발했거나 근치적 요법 또는 확립된 치료에 불응성이라는 증거.
  3. 자궁내막 암종 관리를 위한 최소 1개의 이전 백금 기반 화학요법, 그러나 2개 이하의 이전 화학요법. 사전 치료에는 화학 요법, 화학 요법/방사선 요법 및/또는 강화/유지 요법이 포함될 수 있습니다. 방사선 감작 요법으로서 1차 방사선과 함께 투여되는 화학 요법은 전신 화학 요법으로 간주됩니다.
  4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병으로, 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 임상검사에 의한 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 캘리퍼스 측정으로 측정하였을 때 장축이 10밀리미터(mm) 이상(>=)이어야 한다. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
  5. 접근 가능한 종양 및 참가자는 새로운 종양 생검을 받는 데 동의합니다.
  6. 18세 이상의 여성 참가자.
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2

  8. 여성 참가자:

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
    • 외과적으로 불임인 경우, 또는
    • 임신 가능성이 있는 경우, 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 90일(또는 현지 라벨에 명시된 대로 더 긴 기간)까지 1가지 매우 효과적인 피임 방법과 1가지 추가 효과적인(장벽) 방법을 동시에 실행하는 데 동의합니다. 예를 들어 미국 처방 정보(USPI), 제품 특성 요약(SmPC) 등]) 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는
    • 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)

  9. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 아래에 명시된 임상 실험실 값:

    • 절대 호중구 수(ANC) >= 마이크로리터당 1500(/mcL)과 일치하는 골수 보유량; 혈소판 수치 >= 100,000/mcL; 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 6.5퍼센트(%) 미만(<).
    • 총 빌리루빈은 1.5 * 정상 상한(ULN) 이하여야 합니다.
    • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)는 <= 2.5 * 정상 범위의 상한이어야 합니다. AST와 ALT의 상승이 간에서 전이성 질환의 존재에 합리적으로 기인할 수 있는 경우 ULN의 최대 5배까지 상승할 수 있습니다.
    • 크레아티닌 청소율 >= 1.73제곱미터당 분당 50밀리리터(mL/min/1.73 m^2) Cockcroft-Gault 추정치 또는 12시간 또는 24시간 소변 수집을 기준으로 합니다.
    • 공복 혈청 포도당 < 130 mg/dL 및 공복 트리글리세라이드 <= 300 mg/dL.
  10. 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력, 점막염 예방을 수행하려는 의지 및 연구에 필요한 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근.
  11. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사 또는 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사. 수유 중인 여성과 모유 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
  2. 임의의 주간 탁산 요법으로의 이전 치료.
  3. 파클리탁셀 또는 그 부형제에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  4. PI3K(phosphoinositide 3-kinase), AKT(serine/threonine-specific protein kinase), 이중 PI3K/포유류(또는 기계적) 라파마이신 표적(mTOR) 억제제, 라파마이신 복합체 1/2 표적(TORC1/2)을 사용한 이전 치료 억제제 또는 TORC1 억제제.
  5. 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 1주 이내에 조혈 성장 인자, 혈액 및 혈액 제제의 수혈 또는 전신 코르티코스테로이드(정맥[IV] 또는 경구 스테로이드, 흡입기 제외)로 치료 시작(참가자는 이미 에리스로포이에틴을 >=4주 동안의 만성적 기준이 적합함).
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하거나 시험 기간 동안 PPI로 치료가 필요한 참가자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 H2 수용체 길항제를 복용하는 참가자.
  7. ULN 이상의 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 응고병증 또는 출혈 장애의 병력.
  8. 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
  9. 감각 또는 운동 신경병증 >= 2등급.
  10. 중추신경계(CNS) 전이, 자궁내막 평활근육종 또는 자궁내막 간질 육종.
  11. 이전의 위장관 수술, 위장관 질환 또는 사파니세팁 또는 MLN1117의 흡수를 변경시킬 수 있는 기타 원인으로 인한 흡수 장애의 징후. 또한 장내 기공이 있는 참가자도 제외됩니다.
  12. 조절되지 않는 폐 질환, 활동성 CNS 질환, 활동성 감염 또는 연구 참가자의 참여를 손상시킬 수 있는 기타 상태와 같은 기타 임상적으로 중요한 동반이환.
  13. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.

  14. 연구 약물의 첫 용량 투여 전 마지막 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력:

    • 치료 및 동맥 재생술 절차가 필요한 협심증을 포함한 허혈성 심근 사건.
    • 일과성 허혈 발작 및 동맥 혈관재생술 절차를 포함한 허혈성 뇌혈관 사건.
    • 근수축 보조(디곡신 제외) 또는 심각한(조절되지 않는) 심장 부정맥(심방 조동/세동, 심실 세동 또는 심실 빈맥 포함)에 대한 요구 사항.
    • 리듬 조절을 위한 심박 조율기 배치.
    • New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전.
    • 폐 색전증.

  15. 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 다음을 포함하는 유의미한 활동성 심혈관 또는 폐 질환:

    • 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 180mm Hg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg).
    • 폐 고혈압.
    • 제어되지 않는 천식 또는 산소 포화도 < 90%(동맥 혈액 가스 분석 또는 실내 공기 맥박 산소 측정법).
    • 중대한 판막 질환; 의학적 개입을 통한 증상 조절과 독립적인 영상 촬영에 의한 심각한 역류 또는 협착증; 또는 밸브 교체 이력.
    • 의학적으로 중요한(증상이 있는) 서맥.
    • 이식형 심장 제세동기가 필요한 부정맥의 병력.
    • 속도 보정된 QT 간격의 기준선 연장(QTc; 예: QTc 간격 > 480밀리초[ms]의 반복적인 증명 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 torsades de pointes의 병력).
  16. 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참가자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  17. 이전에 내분비 요법을 받은 적이 없고 현재 내분비 요법이 필요한 자궁내막 조직학 및 조직학적으로 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR)의 발현이 확인된 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 80 mg/m^2
파클리탁셀 80밀리그램/제곱미터(mg/m^2), IV, 매주 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회(중앙값 노출은 최대 약 13 주).
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 정맥주사액.
실험적: 파클리탁셀 80mg/m^2 + 사파니세팁 4mg
파클리탁셀 80mg/m^2, IV, 28일 주기의 1, 8, 15일에 매주 sapanisertib 4mg(mg), 캡슐과 함께 2-4일, 9-11일, 16-18일에 경구 투여 , 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 28일 주기 중 23-25일(평균 노출은 최대 약 20주).
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 정맥주사액.
의약품: 사파니세팁
사파니세팁 캡슐.
다른 이름들:
  • 잉크128
  • MLN0128
  • TAK-228
실험적: 사파니세팁 30mg
Sapanisertib 30mg, 캡슐, 경구, 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 주 1회 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지(중간 노출은 최대 약 6주).
의약품: 사파니세팁
사파니세팁 캡슐.
다른 이름들:
  • 잉크128
  • MLN0128
  • TAK-228
실험적: 사파니세팁 4mg + MLN1117 200mg
Sapanisertib 4mg 캡슐 경구 및 MLN1117 200mg 캡슐 경구 28일 주기의 1-3일, 8-10일, 15-17일 및 22-24일 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지. 노출 중앙값은 최대 약 8주였습니다.
의약품: MLN1117
MLN1117 캡슐.
다른 이름들:
  • TAK-117
  • 잉크1117
의약품: 사파니세팁
사파니세팁 캡슐.
다른 이름들:
  • 잉크128
  • MLN0128
  • TAK-228

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 30개월
PFS는 무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변이 나타난 것을 기준으로 삼았습니다. 병변.
최대 약 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)을 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 54개월)
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 54개월)
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 54개월
OS는 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(월)으로 정의됩니다.
최대 약 54개월
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 30개월
TTP는 무작위배정 날짜부터 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간(월)으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD) 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 30개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 30개월
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의하였다.
최대 30개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 30개월
CBR은 CR, PR 또는 SD(모든 기간의 SD)가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼았습니다.
최대 30개월
16주차 임상적 이득률(CBR)(CBR-16)
기간: 16주차
CBR-16은 모든 기간의 CR 또는 PR을 달성했거나 최소 16주 기간의 SD를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의하였다. SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼았습니다.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

협력자

European Network of Translational Research in Ovarian Cancer - EUTROC
European Network of Individualized Treatment in Endometrial Cancer - ENITEC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C31004
  • U1111-1168-1824 (기타 식별자: WHO)
  • 2014-005394-37 (EudraCT 번호)
  • 02725268 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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