Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sapanisertib, połączenie sapanisertib z MLN1117, paklitaksel i połączenie sapanisertib z paklitakselem u kobiet z rakiem endometrium

28 października 2021 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące MLN0128 (podwójny inhibitor TORC1/2), MLN0128+MLN1117 (inhibitor PI3Kα), cotygodniowy paklitaksel lub połączenie cotygodniowego paklitakselu i MLN0128 u kobiet z zaawansowanym, nawrotowym lub przetrwałym rakiem endometrium

Głównym celem tego badania jest określenie, czy sapanisertib w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z samym cotygodniowym paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki oceniane w tym badaniu to sapanisertib i MLN1117. Sapanisertib jest oceniany jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z paklitakselem lub MLN1117 w leczeniu kobiet z zaawansowanym, nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium. Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo każdego leku lub kombinacji leków.

W badaniu weźmie udział około 241 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z 4 grup terapeutycznych:

  • Paklitaksel 80 mg/m^2
  • Paklitaksel 80 mg/m^2 + Sapanisertib 4 mg
  • Sapanisertib 30 mg
  • Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg

Uczestnicy będą otrzymywać co tydzień paklitaksel dożylnie (IV), Paklitaksel IV wraz z sapanisertibem doustnie, sapanisertib doustnie lub sapanisertib i MLN1117 doustnie.

To wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę, z wizytą końcową leczenia (EOT), która będzie miała miejsce 30 do 40 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Po EOT uczestnicy będą obserwowani pod kątem PFS i przeżycia całkowitego (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Sunshine Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Radiumhospitalet
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-1503
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Włochy, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nationale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka endometrium (w tym endometrioidalnego, surowiczego, mieszanego gruczolakoraka, raka jasnokomórkowego lub raka mięsaka).
  2. Dowody na to, że rak endometrium jest zaawansowany, nawracający lub przetrwały i ma nawrót lub jest oporny na terapię leczniczą lub ustalone metody leczenia.
  3. Co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii oparty na platynie, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii, w leczeniu raka endometrium. Wcześniejsze leczenie może obejmować chemioterapię, chemioterapię/radioterapię i/lub terapię konsolidującą/podtrzymującą. Chemioterapia podawana w połączeniu z radioterapią pierwotną jako terapia uwrażliwiona na promieniowanie będzie uważana za schemat chemioterapii ogólnoustrojowej.
  4. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania). Każda zmiana musi być większa lub równa (>=) 10 milimetrów (mm) w osi długiej, mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego. Węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  5. Dostępny guz, a uczestnik wyraża zgodę na poddanie się świeżym biopsjom guza.
  6. Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

  8. Uczestniczki, które:

    • są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
    • Są chirurgicznie sterylne, LUB
    • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się stosować 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i 1 dodatkową skuteczną metodę (barierową) w tym samym czasie, od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi etykietami [ na przykład informacje o przepisywaniu w Stanach Zjednoczonych (USPI), charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) itp.]) po ostatniej dawce badanego leku, LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [przykład, kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, metody poowulacyjne], odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatyw dla kobiet i mężczyzn nie należy używać razem.)

  9. Kliniczne wartości laboratoryjne określone poniżej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    • Rezerwa szpiku kostnego zgodna z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) >= 1500 na mikrolitr (/mcL); liczba płytek krwi >= 100 000/ml; hemoglobina A1c (HbA1c) mniej niż (<) 6,5 procent (%).
    • Stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze lub równe (<=) 1,5 * górnej granicy normy (GGN).
    • Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) musi być <= 2,5 * górna granica normy. AspAT i ALT mogą być podwyższone do 5-krotności GGN, jeśli ich podwyższenie można racjonalnie przypisać obecności choroby przerzutowej w wątrobie.
    • Klirens kreatyniny >= 50 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) na podstawie szacunków Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie 12- lub 24-godzinnej zbiórki moczu.
    • Stężenie glukozy w surowicy na czczo < 130 miligramów na decylitr (mg/dl) i trójglicerydy na czczo <= 300 mg/dl.
  10. Zdolność do połykania leków doustnych, gotowość do wykonywania profilaktyki zapalenia błony śluzowej oraz odpowiedni dostęp żylny do wymaganego do badania pobrania krwi.
  11. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kobiety karmiące piersią i karmiące piersią nie kwalifikują się.
  2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek cotygodniowym schematem taksanów.
  3. Ciężkie reakcje nadwrażliwości na paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
  4. Wcześniejsze leczenie 3-kinazą fosfoinozytydową (PI3K), kinazą białkową specyficzną dla seryn/treoniny (AKT), podwójnymi inhibitorami PI3K/ssaczymi (lub mechanistycznymi) celami rapamycyny (mTOR), celem kompleksu rapamycyny 1/2 (TORC1/2) inhibitory lub inhibitory TORC1.
  5. Rozpoczęcie leczenia hematopoetycznymi czynnikami wzrostu, transfuzjami krwi i produktów krwiopochodnych lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (sterydami dożylnymi [IV] lub doustnymi, z wyłączeniem inhalatorów) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (uczestnicy już otrzymujący erytropoetynę na kwalifikują się do leczenia przewlekłego przez >=4 tygodnie).
  6. Uczestnicy, którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku lub którzy wymagają leczenia PPI przez cały okres badania lub ci, którzy przyjmują antagonistów receptora H2 w ciągu 24 godzin od pierwszej dawki badanego leku.
  7. Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) powyżej GGN lub koagulopatia lub skaza krwotoczna w wywiadzie.
  8. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  9. Neuropatia czuciowa lub ruchowa >= stopnia 2.
  10. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), mięsak gładkokomórkowy endometrium lub mięsak podścieliska endometrium.
  11. Objawy złego wchłaniania spowodowane wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego, chorobą przewodu pokarmowego lub z innego powodu, który może wpływać na wchłanianie sapaniserytybu lub MLN1117. Ponadto wykluczeni są również uczestnicy ze szparkami jelitowymi.
  12. Inne istotne klinicznie choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba płuc, aktywna choroba OUN, aktywna infekcja lub jakikolwiek inny stan, który może zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu.
  13. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.

  14. Historia któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    • Zdarzenie niedokrwienne mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna wymagająca leczenia i zabiegów rewaskularyzacji tętnicy.
    • Zdarzenie niedokrwienne naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający napad niedokrwienny i zabiegi rewaskularyzacji tętnicy.
    • Konieczność zastosowania wspomagania inotropowego (z wyłączeniem digoksyny) lub poważne (niekontrolowane) zaburzenia rytmu serca (w tym trzepotanie/migotanie przedsionków, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy).
    • Umieszczenie rozrusznika serca w celu kontroli rytmu.
    • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
    • Zatorowość płucna.

  15. Istotna czynna choroba układu krążenia lub płuc przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w tym:

    • Niekontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi > 180 milimetrów słupa rtęci [mm Hg] lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg).
    • Nadciśnienie płucne.
    • Niekontrolowana astma lub wysycenie tlenem < 90% na podstawie gazometrii krwi tętniczej lub pulsoksymetrii powietrza w pomieszczeniu.
    • Znacząca choroba zastawkowa; ciężka niedomykalność lub zwężenie w badaniu obrazowym niezależnym od kontroli objawów za pomocą interwencji medycznej; lub historia wymiany zaworu.
    • Istotna medycznie (objawowa) bradykardia.
    • Historia arytmii wymagającej wszczepialnego defibrylatora serca.
    • Wydłużenie wyjściowego odstępu QT skorygowanego o częstość (QTc; np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 480 milisekund [ms] lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub torsades de pointes).
  16. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  17. Uczestniczki z histologią endometrioidalną i histologicznie potwierdzoną ekspresją receptorów estrogenowych (ER) i/lub progesteronowych (PgR), które nie otrzymywały wcześniejszej terapii hormonalnej i dla których terapia hormonalna jest obecnie wskazana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel 80 mg/m^2
Paklitaksel 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), dożylnie, co tydzień w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody (mediana narażenia wynosiła do około 13 tygodnie).
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w postaci roztworu dożylnego.
Eksperymentalny: Paklitaksel 80 mg/m^2 + Sapanisertib 4 mg
Paklitaksel 80 mg/m^2, IV, co tydzień w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu wraz z sapanisertibem 4 miligramy (mg), kapsułka, doustnie w dniach 2-4, 9-11, 16-18 i 23-25 ​​z 28-dniowego cyklu do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody (mediana narażenia wynosiła do około 20 tygodni).
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w postaci roztworu dożylnego.
Lek: Sapanisertib
Kapsułki Sapanisertib.
Inne nazwy:
  • ATRAMENT128
  • MLN0128
  • TAK-228
Eksperymentalny: Sapanisertib 30 mg
Sapanisertib 30 mg, kapsułka, doustnie, raz w tygodniu w dniach 1., 8., 15. i 22. 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody (mediana ekspozycji wynosiła do około 6 tygodni).
Lek: Sapanisertib
Kapsułki Sapanisertib.
Inne nazwy:
  • ATRAMENT128
  • MLN0128
  • TAK-228
Eksperymentalny: Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg
Sapanisertib 4 mg, kapsułka, doustnie i MLN1117 200 mg, kapsułka, doustnie w dniach 1-3, 8-10, 15-17 i 22-24 28-dniowego cyklu do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody ( mediana ekspozycji wynosiła do około 8 tygodni).
Lek: MLN1117
Kapsułki MLN1117.
Inne nazwy:
  • TAK-117
  • INK1117
Lek: Sapanisertib
Kapsułki Sapanisertib.
Inne nazwy:
  • ATRAMENT128
  • MLN0128
  • TAK-228

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uszkodzenia.
Do około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 54 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 54 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
OS definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty zgonu.
Do około 54 miesięcy
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
TTP definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Do 30 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR). Według RECIST v1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian innych niż docelowe, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian.
Do 30 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD (SD o dowolnym czasie trwania). Według RECIST v1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian innych niż docelowe, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Do 30 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) w 16. tygodniu (CBR-16)
Ramy czasowe: Tydzień 16
CBR-16 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR o dowolnym czasie trwania lub mają SD trwające co najmniej 16 tygodni. Według RECIST v1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian innych niż docelowe, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

European Network of Translational Research in Ovarian Cancer - EUTROC
European Network of Individualized Treatment in Endometrial Cancer - ENITEC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C31004
  • U1111-1168-1824 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2014-005394-37 (Numer EudraCT)
  • 02725268 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj