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Um estudo de Sapanisertib, combinação de Sapanisertib com MLN1117, Paclitaxel e combinação de Sapanisertib com Paclitaxel em mulheres com câncer de endométrio

28 de outubro de 2021 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado de fase 2 de MLN0128 (um inibidor duplo de TORC1/2), MLN0128+MLN1117 (um inibidor de PI3Kα), paclitaxel semanal ou a combinação de paclitaxel semanal e MLN0128 em mulheres com câncer de endométrio avançado, recorrente ou persistente

O principal objetivo deste estudo é determinar se o sapanisertibe em combinação com paclitaxel semanal melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com o paclitaxel semanal sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As drogas avaliadas neste estudo são sapanisertib e MLN1117. Sapanisertibe está sendo avaliado como agente único e em combinação com paclitaxel ou MLN1117 para tratar mulheres com câncer de endométrio avançado, recorrente ou persistente. Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de cada medicamento ou combinação de medicamentos.

O estudo envolverá aproximadamente 241 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos 4 grupos de tratamento:

  • Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 + Sapanisertibe 4 mg
  • Sapanisertib 30 mg
  • Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg

Os participantes receberão paclitaxel intravenoso (IV) semanalmente, Paclitaxel IV juntamente com sapanisertib por via oral, sapanisertib por via oral ou sapanisertib e MLN1117 por via oral.

Este é um estudo multicêntrico e multinacional. Os participantes farão várias visitas à clínica, com uma visita de fim de tratamento (EOT), que ocorrerá 30 a 40 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de qualquer terapia anticancerígena subsequente. Após o EOT, os participantes serão acompanhados para PFS e sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Sunshine Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-1503
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Itália, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itália, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nationale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itália, 00161
        • Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Radiumhospitalet
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma endometrial (incluindo endometrioide, seroso, adenocarcinoma misto, carcinoma de células claras ou carcinossarcoma).
  2. Evidência de que o câncer de endométrio é avançado, recorrente ou persistente e recidivou ou é refratário à terapia curativa ou tratamentos estabelecidos.
  3. Pelo menos 1 regime quimioterápico anterior à base de platina, mas não mais do que 2 regimes quimioterápicos anteriores, para tratamento de carcinoma endometrial. O tratamento anterior pode incluir quimioterapia, quimioterapia/radioterapia e/ou terapia de consolidação/manutenção. A quimioterapia administrada em conjunto com a radiação primária como terapia radiossensibilizada será considerada um regime quimioterápico sistêmico.
  4. Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, definida como pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos 1 dimensão (maior diâmetro a ser registrado). Cada lesão deve ser maior ou igual a (>=) 10 milímetros (mm) no eixo longo quando medida por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou medição com paquímetro por exame clínico. Os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM.
  5. Tumor acessível e o participante consente em submeter-se a novas biópsias de tumor.
  6. Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

  8. Participantes do sexo feminino que:

    • Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, OU
    • São cirurgicamente estéreis, OU
    • Se eles tiverem potencial para engravidar, concorde em praticar 1 método contraceptivo altamente eficaz e 1 método adicional eficaz (barreira) ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 90 dias (ou mais, conforme exigido pela rotulagem local [ exemplo, Informações de Prescrição dos Estados Unidos (USPI), Resumo das Características do Produto (SmPC), etc.]) após a última dose do medicamento do estudo, OU
    • Concordar em praticar a abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. (A abstinência periódica [exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulatórios], abstinência, apenas espermicidas e amenorreia lactacional não são métodos contraceptivos aceitáveis. Os preservativos feminino e masculino não devem ser usados ​​juntos.)

  9. Valores laboratoriais clínicos conforme especificado abaixo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    • Reserva de medula óssea consistente com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500 por microlitro (/mcL); contagem de plaquetas >= 100.000/mcL; hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a (<) 6,5 por cento (%).
    • A bilirrubina total deve ser menor ou igual a (<=) 1,5 * o limite superior do normal (LSN).
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) deve ser <= 2,5 * o limite superior da faixa normal. AST e ALT podem estar elevados em até 5 vezes o LSN se sua elevação puder ser razoavelmente atribuída à presença de doença metastática no fígado.
    • Depuração de creatinina >= 50 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) com base na estimativa de Cockcroft-Gault ou com base em uma coleta de urina de 12 ou 24 horas.
    • Glicemia sérica em jejum < 130 miligramas por decilitro (mg/dL) e triglicerídeos em jejum <= 300 mg/dL.
  10. Capacidade de engolir medicamentos orais, disposição para realizar profilaxia de mucosite e acesso venoso adequado para a coleta de sangue exigida pelo estudo.
  11. O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

  1. Teste de gravidez de soro positivo durante o período de triagem ou teste de gravidez de urina positivo no Dia 1 antes da primeira dose do medicamento do estudo. As mulheres que estão amamentando e amamentando não são elegíveis.
  2. Tratamento prévio com qualquer regime semanal de taxanos.
  3. História de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer um de seus excipientes.
  4. Tratamento prévio com fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K), proteína quinase específica de serina/treonina (AKT), inibidores duplos de PI3K/mamífero (ou mecanicista) alvo da rapamicina (mTOR), alvo do complexo rapamicina 1/2 (TORC1/2) inibidores ou inibidores de TORC1.
  5. Início do tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos, transfusões de sangue e hemoderivados ou corticosteróides sistêmicos (intravenosos [IV] ou esteróides orais, excluindo inaladores) dentro de 1 semana antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo (participantes que já receberam eritropoetina em um base crônica por >=4 semanas são elegíveis).
  6. Participantes que estão tomando inibidores da bomba de prótons (IBPs) dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo ou que necessitam de tratamento com IBPs durante o estudo ou aqueles que estão tomando antagonistas do receptor H2 dentro de 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo.
  7. Um tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) acima do LSN ou uma história de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico.
  8. Positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, ou conhecido ou suspeito de infecção ativa por hepatite C.
  9. Neuropatia sensorial ou motora >= Grau 2.
  10. Metástase do sistema nervoso central (SNC), leiomiossarcoma endometrial ou sarcoma estromal endometrial.
  11. Manifestações de má absorção devido a cirurgia gastrointestinal anterior, doença gastrointestinal ou por algum outro motivo que possa alterar a absorção de sapanisertib ou MLN1117. Além disso, participantes com estômatos entéricos também são excluídos.
  12. Outras comorbidades clinicamente significativas, como doença pulmonar não controlada, doença ativa do SNC, infecção ativa ou qualquer outra condição que pudesse comprometer a participação do participante no estudo.
  13. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.

  14. História de qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo:

    • Evento isquêmico do miocárdio, incluindo angina que requer terapia e procedimentos de revascularização arterial.
    • Evento cerebrovascular isquêmico, incluindo ataque isquêmico transitório e procedimentos de revascularização arterial.
    • Necessidade de suporte inotrópico (excluindo digoxina) ou arritmia cardíaca grave (descontrolada) (incluindo flutter/fibrilação atrial, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular).
    • Colocação de marcapasso para controle do ritmo.
    • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association.
    • Embolia pulmonar.

  15. Doença cardiovascular ou pulmonar ativa significativa antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo, incluindo:

    • Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica > 180 milímetros de mercúrio [mm Hg] ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg).
    • Hipertensão pulmonar.
    • Asma não controlada ou saturação de oxigênio < 90% por gasometria arterial ou oximetria de pulso em ar ambiente.
    • Doença valvular significativa; regurgitação grave ou estenose por imagem independente do controle dos sintomas com intervenção médica; ou história de substituição da válvula.
    • Bradicardia clinicamente significativa (sintomática).
    • História de arritmia que requer um desfibrilador cardíaco implantável.
    • Prolongamento basal do intervalo QT corrigido pela frequência (QTc; exemplo, demonstração repetida de intervalo QTc > 480 milissegundos [ms] ou história de síndrome do QT longo congênito ou torsades de pointes).
  16. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 2 anos antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sofrido ressecção completa.
  17. Participantes com histologia endometrióide e expressão histologicamente confirmada de receptores de estrogênio (ER) e/ou receptores de progesterona (PgR) que não receberam terapia endócrina anterior e para quem a terapia endócrina está atualmente indicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel 80 mg/m^2
Paclitaxel 80 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), IV, semanalmente nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirar o consentimento (a exposição média foi de até aproximadamente 13 semanas).
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel solução intravenosa.
Experimental: Paclitaxel 80 mg/m^2 + Sapanisertibe 4 mg
Paclitaxel 80 mg/m^2, IV, semanalmente nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias, juntamente com sapanisertib 4 miligramas (mg), cápsula, por via oral nos dias 2-4, 9-11, 16-18 , e 23-25 ​​de um ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento (a exposição média foi de até aproximadamente 20 semanas).
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel solução intravenosa.
Medicamento: Sapanisertibe
Sapanisertib cápsulas.
Outros nomes:
  • TINTA128
  • MLN0128
  • TAK-228
Experimental: Sapanisertib 30 mg
Sapanisertib 30 mg, cápsula, por via oral, uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirar o consentimento (a exposição média foi de até aproximadamente 6 semanas).
Medicamento: Sapanisertibe
Sapanisertib cápsulas.
Outros nomes:
  • TINTA128
  • MLN0128
  • TAK-228
Experimental: Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg
Sapanisertib 4 mg, cápsula, por via oral e MLN1117 200 mg, cápsula, por via oral nos Dias 1-3, 8-10, 15-17 e 22-24 de um ciclo de 28 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento ( a exposição mediana foi de aproximadamente 8 semanas).
Medicamento: MLN1117
Cápsulas MLN1117.
Outros nomes:
  • TAK-117
  • TINTA1117
Medicamento: Sapanisertibe
Sapanisertib cápsulas.
Outros nomes:
  • TINTA128
  • MLN0128
  • TAK-228

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
PFS é definido como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.1, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de um ou mais novos lesões.
Até aproximadamente 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (Até aproximadamente 54 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (Até aproximadamente 54 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 54 meses
OS é definido como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte.
Até aproximadamente 54 meses
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Até 30 meses
O TTP é definido como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão. Pelo RECIST 1.1, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Até 30 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 30 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que obtiveram uma melhor resposta de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). De acordo com RECIST v1.1, CR foi definido como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões.
Até 30 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 30 meses
CBR é definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR ou SD (SD de qualquer duração). De acordo com RECIST v1.1, CR foi definido como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões. SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Até 30 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) na semana 16 (CBR-16)
Prazo: Semana 16
O CBR-16 é definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR de qualquer duração ou têm SD com duração de pelo menos 16 semanas. De acordo com RECIST v1.1, CR foi definido como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões. SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

European Network of Translational Research in Ovarian Cancer - EUTROC
European Network of Individualized Treatment in Endometrial Cancer - ENITEC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C31004
  • U1111-1168-1824 (Outro identificador: WHO)
  • 2014-005394-37 (Número EudraCT)
  • 02725268 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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