Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сапанисертиба, комбинации сапанисертиба с MLN1117, паклитаксела и комбинации сапанисертиба с паклитакселом у женщин с раком эндометрия

28 октября 2021 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, рандомизированное исследование MLN0128 (двойной ингибитор TORC1/2), MLN0128+MLN1117 (ингибитор PI3Kα), паклитаксела еженедельно или комбинации паклитаксела еженедельно и MLN0128 у женщин с прогрессирующим, рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия

Основная цель этого исследования — определить, улучшает ли сапанисертиб в комбинации с еженедельным введением паклитаксела выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с еженедельным введением паклитаксела отдельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оцениваются препараты сапанисертиб и MLN1117. Сапанисертиб оценивается в качестве монотерапии и в комбинации с паклитакселом или MLN1117 для лечения женщин с распространенным, рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность каждого препарата или комбинации препаратов.

В исследовании примут участие около 241 участника. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из 4 групп лечения:

  • Паклитаксел 80 мг/м^2
  • Паклитаксел 80 мг/м^2 + Сапанисертиб 4 мг
  • Сапанисертиб 30 мг
  • Сапанисертиб 4 мг + MLN1117 200 мг

Участники будут получать паклитаксел внутривенно (в/в) еженедельно, паклитаксел в/в вместе с сапансертибом перорально, сапансертиб перорально или сапаниртиб и MLN1117 перорально.

Это многоцентровое, многонациональное исследование. Участники совершат многократные визиты в клинику с посещением окончания лечения (EOT), которое произойдет через 30–40 дней после получения последней дозы исследуемого препарата или до начала любой последующей противоопухолевой терапии. После EOT за участниками будут следить за PFS и общей выживаемостью (OS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Sunshine Hospital
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Италия, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Италия, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nationale Tumori Regina Elena
      • Roma, Италия, 00161
        • Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Radiumhospitalet
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-1503
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический или цитологический диагноз карциномы эндометрия (включая эндометриоидную, серозную, смешанную аденокарциному, светлоклеточную карциному или карциносаркому).
  2. Доказательства того, что рак эндометрия прогрессирует, рецидивирует или персистирует, рецидивирует или не поддается радикальной терапии или установленным методам лечения.
  3. Не менее 1 предшествующего химиотерапевтического режима на основе платины, но не более 2 предшествующих химиотерапевтических режимов для лечения карциномы эндометрия. Предшествующее лечение может включать химиотерапию, химиотерапию/лучевую терапию и/или консолидирующую/поддерживающую терапию. Химиотерапия, проводимая в сочетании с первичным облучением в качестве радиосенсибилизированной терапии, будет считаться режимом системной химиотерапии.
  4. Поддающееся измерению заболевание по Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, определяемое как минимум 1 поражение, которое можно точно измерить как минимум в 1 измерении (самый длинный регистрируемый диаметр). Каждое поражение должно быть больше или равно (>=) 10 миллиметров (мм) по длинной оси при измерении с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или измерения штангенциркулем при клиническом обследовании. Лимфатические узлы должны быть >= 15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ.
  5. Опухоль доступна, и участник соглашается пройти биопсию свежей опухоли.
  6. Участники женского пола от 18 лет и старше.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2

  8. Участники женского пола, которые:

    • Постменопауза в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, ИЛИ
    • Хирургически стерильны, ИЛИ
    • Если они способны к деторождению, согласитесь применять 1 высокоэффективный метод контрацепции и 1 дополнительный эффективный (барьерный) метод одновременно с момента подписания информированного согласия в течение 90 дней (или дольше, как это предписано местной маркировкой) [ например, информация о назначении лекарств США (USPI), сводка характеристик продукта (SmPC) и т. д.]) после последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы), абстиненция, только спермициды и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции. Женские и мужские презервативы не следует использовать вместе.)

  9. Клинические лабораторные показатели, как указано ниже, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата:

    • Запас костного мозга соответствует абсолютному количеству нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 на микролитр (/мкл); количество тромбоцитов >= 100 000/мкл; гемоглобин A1c (HbA1c) менее (<) 6,5 процентов (%).
    • Общий билирубин должен быть меньше или равен (<=) 1,5 * верхней границы нормы (ВГН).
    • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) должен быть <= 2,5 * верхний предел нормального диапазона. АСТ и АЛТ могут быть повышены в 5 раз по сравнению с ВГН, если их повышение можно обоснованно приписать наличию метастатического поражения печени.
    • Клиренс креатинина >= 50 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м ^ 2) на основе оценки Кокрофта-Голта или на основе 12- или 24-часового сбора мочи.
    • Глюкоза в сыворотке натощак <130 мг на децилитр (мг/дл) и триглицериды натощак <= 300 мг/дл.
  10. Способность глотать пероральные препараты, готовность проводить профилактику мукозита и подходящий венозный доступ для забора крови, необходимого для исследования.
  11. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано участником в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

Критерий исключения:

  1. Положительный тест на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест мочи на беременность в 1-й день перед первой дозой исследуемого препарата. Женщины, которые кормят грудью и кормят грудью, не имеют права.
  2. Предшествующее лечение любой еженедельной схемой приема таксанов.
  3. История тяжелых реакций гиперчувствительности на паклитаксел или любой из его вспомогательных веществ.
  4. Предшествующее лечение фосфоинозитид-3-киназой (PI3K), серин/треонин-специфической протеинкиназой (AKT), двойными ингибиторами PI3K/млекопитающих (или механистическими) мишенью рапамицина (mTOR), мишенью комплекса рапамицина 1/2 (TORC1/2) ингибиторы или ингибиторы TORC1.
  5. Начало лечения гемопоэтическими факторами роста, переливанием крови и продуктов крови или системными кортикостероидами (внутривенными [в/в] или пероральными стероидами, за исключением ингаляторов) в течение 1 недели до введения первой дозы исследуемого препарата (участники, уже получающие эритропоэтин на хроническая основа в течение >=4 недель.
  6. Участники, которые принимают ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемого препарата или которым требуется лечение ИПП на протяжении всего исследования, или те, кто принимает антагонисты Н2-рецепторов в течение 24 часов после приема первой дозы исследуемого препарата.
  7. Протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) выше ВГН, коагулопатия или нарушение свертываемости крови в анамнезе.
  8. Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С.
  9. Сенсорная или моторная невропатия >= 2 степени.
  10. Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), лейомиосаркома эндометрия или стромальная саркома эндометрия.
  11. Проявления мальабсорбции вследствие предшествующих хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, заболеваний желудочно-кишечного тракта или по какой-либо другой причине, которые могут изменить абсорбцию сапансертиба или MLN1117. Кроме того, исключены участники с кишечными устьицами.
  12. Другие клинически значимые сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемое заболевание легких, активное заболевание ЦНС, активная инфекция или любое другое состояние, которое может поставить под угрозу участие участника в исследовании.
  13. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.

  14. Любое из следующего в течение последних 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата в анамнезе:

    • Ишемическое поражение миокарда, включая стенокардию, требующую терапии и процедур реваскуляризации артерий.
    • Ишемическое цереброваскулярное событие, включая транзиторную ишемическую атаку и процедуры реваскуляризации артерии.
    • Потребность в инотропной поддержке (за исключением дигоксина) или серьезной (неконтролируемой) сердечной аритмии (включая трепетание/фибрилляцию предсердий, фибрилляцию желудочков или желудочковую тахикардию).
    • Установка кардиостимулятора для контроля ритма.
    • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    • Легочная эмболия.

  15. Значительное активное сердечно-сосудистое или легочное заболевание до введения первой дозы исследуемого препарата, в том числе:

    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (то есть либо систолическое артериальное давление > 180 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.], либо диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.).
    • Легочная гипертензия.
    • Неконтролируемая астма или насыщение кислородом < 90% по данным анализа газов артериальной крови или пульсоксиметрии на воздухе в помещении.
    • Значительное клапанное заболевание; тяжелая регургитация или стеноз при визуализации независимо от контроля симптомов при медицинском вмешательстве; или история замены клапана.
    • Медицински значимая (симптоматическая) брадикардия.
    • История аритмии, требующей имплантации сердечного дефибриллятора.
    • Исходное удлинение интервала QT с коррекцией по частоте (QTc; например, повторная демонстрация интервала QTc > 480 миллисекунд [мс], или история врожденного синдрома удлиненного интервала QT, или пируэтная желудочковая тахикардия).
  16. Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до введения первой дозы исследуемого препарата или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
  17. Участники с эндометриоидной гистологией и гистологически подтвержденной экспрессией рецепторов эстрогена (ER) и/или рецепторов прогестерона (PgR), которые ранее не получали эндокринную терапию и которым в настоящее время показана эндокринная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел 80 мг/м^2
Паклитаксел 80 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), внутривенно, еженедельно в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия (медианное воздействие составляло приблизительно до 13 недели).
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел раствор для внутривенного введения.
Экспериментальный: Паклитаксел 80 мг/м^2 + Сапанисертиб 4 мг
Паклитаксел 80 мг/м^2, в/в, еженедельно в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла вместе с сапанисертибом 4 миллиграмма (мг), капсула, перорально в дни 2-4, 9-11, 16-18 , и 23-25 ​​из 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия (медианная экспозиция составляла примерно до 20 недель).
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел раствор для внутривенного введения.
Лекарство: Сапанисертиб
Капсулы Сапанисертиб.
Другие имена:
  • INK128
  • МЛН0128
  • ТАК-228
Экспериментальный: Сапанисертиб 30 мг
Сапанисертиб 30 мг, капсула, перорально, один раз в неделю в 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия (медиана воздействия составляла примерно до 6 недель).
Лекарство: Сапанисертиб
Капсулы Сапанисертиб.
Другие имена:
  • INK128
  • МЛН0128
  • ТАК-228
Экспериментальный: Сапанисертиб 4 мг + MLN1117 200 мг
Сапанисертиб 4 мг, капсула, перорально и MLN1117 200 мг, капсула, перорально в дни 1-3, 8-10, 15-17 и 22-24 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия ( средняя экспозиция составляла примерно до 8 недель).
Лекарство: 1117 млн.
Капсулы МЛН1117.
Другие имена:
  • ТАК-117
  • INK1117
Лекарство: Сапанисертиб
Капсулы Сапанисертиб.
Другие имена:
  • INK128
  • МЛН0128
  • ТАК-228

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
ВБП определяется как время в месяцах с даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. В соответствии с RECIST v1.1, PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых очагов. поражения.
Примерно до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 54 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяется как нежелательное явление с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 54 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 54 месяцев
OS определяется как время в месяцах от даты рандомизации до даты смерти.
Примерно до 54 месяцев
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: До 30 месяцев
TTP определяется как время в месяцах от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования. В соответствии с RECIST 1.1 PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых очагов.
До 30 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 30 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые достигли наилучшего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). Согласно RECIST v1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, поражений, не являющихся мишенями, отсутствие новых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
До 30 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
CBR определяется как процент участников с CR или PR или SD (SD любой продолжительности). Согласно RECIST v1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, поражений, не являющихся мишенями, отсутствие новых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. PR определяется как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. Стандартное отклонение было определено как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD. PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
До 30 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) на 16-й неделе (CBR-16)
Временное ограничение: Неделя 16
CBR-16 определяется как процент участников, достигших CR или PR любой продолжительности или имеющих SD продолжительностью не менее 16 недель. Согласно RECIST v1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, поражений, не являющихся мишенями, отсутствие новых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. Стандартное отклонение было определено как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD. PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

European Network of Translational Research in Ovarian Cancer - EUTROC
European Network of Individualized Treatment in Endometrial Cancer - ENITEC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C31004
  • U1111-1168-1824 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2014-005394-37 (Номер EudraCT)
  • 02725268 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться