Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sapanisertib, kombinasjon av sapanisertib med MLN1117, paklitaksel og kombinasjon av sapanisertib med paklitaksel hos kvinner med endometriekreft

28. oktober 2021 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert studie av MLN0128 (en dobbel TORC1/2-hemmer), MLN0128+MLN1117 (en PI3Kα-hemmer), ukentlig paklitaksel eller kombinasjonen av ukentlig paklitaksel og MLN0128 hos kvinner med avansert, tilbakevendende eller vedvarende endometrisk kreft

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om sapanisertib i kombinasjon med ukentlig paklitaksel forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med ukentlig paklitaksel alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlene som blir evaluert i denne studien er sapanisertib og MLN1117. Sapanisertib blir evaluert som enkeltmiddel og i kombinasjon med paklitaksel eller MLN1117 for å behandle kvinner med avansert, tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft. Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til hvert medikament eller medikamentkombinasjon.

Studien vil ta med omtrent 241 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av 4 behandlingsgrupper:

  • Paklitaksel 80 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 + Sapanisertib 4 mg
  • Sapanisertib 30 mg
  • Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg

Deltakerne vil motta enten paclitaxel intravenøst ​​(IV) ukentlig, Paclitaxel IV sammen med sapanisertib oralt, sapanisertib oralt eller sapanisertib og MLN1117 oralt.

Dette er en multisenter, multinasjonal rettssak. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, med et avsluttende behandlingsbesøk (EOT) som vil finne sted 30 til 40 dager etter å ha mottatt sin siste dose av studiemedikamentet eller før starten av eventuell påfølgende kreftbehandling. Etter EOT vil deltakerne bli fulgt for PFS og total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Sunshine Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-1503
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nationale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
      • Oslo, Norge, 0310
        • Radiumhospitalet
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose av endometriekarsinom (inkludert endometrioid, serøst, blandet adenokarsinom, klarcellet karsinom eller karsinosarkom).
  2. Bevis på at endometriekreft er fremskreden, tilbakevendende eller vedvarende og har fått tilbakefall eller er motstandsdyktig mot kurativ terapi eller etablerte behandlinger.
  3. Minst 1 tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime, men ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapeutiske regimer, for behandling av endometriekarsinom. Tidligere behandling kan omfatte kjemoterapi, kjemoterapi/strålebehandling og/eller konsoliderings-/vedlikeholdsbehandling. Kjemoterapi administrert i forbindelse med primær stråling som en radiosensibilisert terapi vil betraktes som et systemisk kjemoterapiregime.
  4. Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1, definert som minst 1 lesjon som kan måles nøyaktig i minst 1 dimensjon (lengste diameter som skal registreres). Hver lesjon må være større enn eller lik (>=) 10 millimeter (mm) i langaksen når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse. Lymfeknuter må være >= 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR.
  5. Tumor tilgjengelig og deltaker samtykker til å gjennomgå nye tumorbiopsier.
  6. Kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2

  8. Kvinnelige deltakere som:

    • Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 1 svært effektiv prevensjonsmetode og 1 ekstra effektiv (barriere) metode samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom 90 dager (eller lenger, som påbudt av lokal merking [ for eksempel USAs forskrivningsinformasjon (USPI), produktsammendrag (SmPC), etc.]) etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk abstinens [eksempel, kalender, eggløsning, symptotermisk, postovulasjonsmetoder], abstinenser, kun spermicider og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kondomer for kvinner og menn bør ikke brukes sammen.)

  9. Kliniske laboratorieverdier som spesifisert nedenfor innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet:

    • Benmargsreserve i samsvar med absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 per mikroliter (/mcL); blodplateantall >= 100 000/mcL; hemoglobin A1c (HbA1c) mindre enn (<) 6,5 prosent (%).
    • Totalt bilirubin må være mindre enn eller lik (<=) 1,5 * øvre normalgrense (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) må være <= 2,5 * øvre grense for normalområdet. ASAT og ALAT kan være forhøyet opptil 5 ganger ULN hvis forhøyelsen med rimelighet kan tilskrives tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i leveren.
    • Kreatininclearance >= 50 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2) basert enten på Cockcroft-Gault-estimat eller basert på en 12- eller 24-timers urinsamling.
    • Fastende serumglukose < 130 milligram per desiliter (mg/dL) og fastende triglyserider <= 300 mg/dL.
  10. Evne til å svelge orale medisiner, vilje til å utføre mukosittprofylakse og egnet venøs tilgang for den studien som kreves for blodprøvetaking.
  11. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv serumgraviditetstest under screeningsperioden eller positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dose av studiemedikamentet. Kvinner som ammer og ammer er ikke kvalifisert.
  2. Tidligere behandling med hvilken som helst ukentlig taxan-kur.
  3. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor paklitaksel eller noen av dets hjelpestoffer.
  4. Tidligere behandling med fosfoinositid 3-kinase (PI3K), serin/treoninspesifikk proteinkinase (AKT), dobbelt PI3K/pattedyr (eller mekanistisk) mål for rapamycin (mTOR)-hemmere, mål for rapamycinkompleks 1/2 (TORC1/2) hemmere eller TORC1-hemmere.
  5. Start av behandling med hematopoietiske vekstfaktorer, transfusjoner av blod og blodprodukter eller systemiske kortikosteroider (enten intravenøse [IV] eller orale steroider, unntatt inhalatorer) innen 1 uke før administrering av den første dosen av studiemedikamentet (deltakere som allerede får erytropoietin på en kronisk grunnlag for >=4 uker er kvalifisert).
  6. Deltakere som tar protonpumpehemmere (PPI) innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentet eller som trenger behandling med PPI gjennom hele studien, eller de som tar H2-reseptorantagonister innen 24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet.
  7. En protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) over ULN eller en historie med koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  8. Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.
  9. Sensorisk eller motorisk nevropati >= grad 2.
  10. Metastaser fra sentralnervesystemet (CNS), endometrieleiomyosarkom eller endometriestromalsarkom.
  11. Manifestasjoner av malabsorpsjon på grunn av tidligere gastrointestinal kirurgi, gastrointestinal sykdom eller av annen grunn som kan endre absorpsjonen av sapanisertib eller MLN1117. I tillegg er også deltakere med enterisk stomata ekskludert.
  12. Andre klinisk signifikante komorbiditeter, som ukontrollert lungesykdom, aktiv CNS-sykdom, aktiv infeksjon eller enhver annen tilstand som kan kompromittere deltakerens deltakelse i studien.
  13. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.

  14. Anamnese med noe av følgende i løpet av de siste 6 månedene før administrering av den første dosen av studiemedikamentet:

    • Iskemisk myokardhendelse, inkludert angina som krever terapi og arterierevaskulariseringsprosedyrer.
    • Iskemisk cerebrovaskulær hendelse, inkludert forbigående iskemisk angrep og arterierevaskulariseringsprosedyrer.
    • Krav til inotrop støtte (unntatt digoksin) eller alvorlig (ukontrollert) hjertearytmi (inkludert atrieflutter/flimmer, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi).
    • Plassering av pacemaker for kontroll av rytmen.
    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt.
    • Lungeemboli.

  15. Betydelig aktiv kardiovaskulær eller lungesykdom før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, inkludert:

    • Ukontrollert hypertensjon (det vil si enten systolisk blodtrykk > 180 millimeter kvikksølv [mm Hg] eller diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg).
    • Pulmonal hypertensjon.
    • Ukontrollert astma eller oksygenmetning < 90 % ved arteriell blodgassanalyse eller pulsoksymetri på romluft.
    • Betydelig klaffesykdom; alvorlig regurgitasjon eller stenose ved bildediagnostikk uavhengig av symptomkontroll med medisinsk intervensjon; eller historie med ventilbytte.
    • Medisinsk signifikant (symptomatisk) bradykardi.
    • Historie med arytmi som krever en implanterbar hjertedefibrillator.
    • Baseline-forlengelse av det frekvenskorrigerte QT-intervallet (QTc; eksempel, gjentatt demonstrasjon av QTc-intervall > 480 millisekund [ms], eller historie med medfødt langt QT-syndrom, eller torsades de pointes).
  16. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før administrering av den første dosen av studiemedikamentet eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
  17. Deltakere med endometrioid histologi og histologisk bekreftet uttrykk for østrogenreseptorer (ER) og/eller progesteronreseptorer (PgR) som ikke har fått tidligere endokrin behandling og som for tiden er indisert for endokrin behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paklitaksel 80 mg/m^2
Paklitaksel 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), IV, ukentlig på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbakekall samtykke (median eksponering var opptil ca. 13 uker).
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel intravenøs oppløsning.
Eksperimentell: Paclitaxel 80 mg/m^2 + Sapanisertib 4 mg
Paclitaxel 80 mg/m^2, IV, ukentlig på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus sammen med sapanisertib 4 milligram (mg), kapsel, oralt på dag 2-4, 9-11, 16-18 , og 23-25 ​​av en 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller trekke tilbake samtykke (median eksponering var opptil ca. 20 uker).
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel intravenøs oppløsning.
Legemiddel: Sapanisertib
Sapanisertib kapsler.
Andre navn:
  • INK128
  • MLN0128
  • TAK-228
Eksperimentell: Sapanisertib 30 mg
Sapanisertib 30 mg, kapsel, oralt, en gang ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller trekke tilbake samtykke (median eksponering var opptil ca. 6 uker).
Legemiddel: Sapanisertib
Sapanisertib kapsler.
Andre navn:
  • INK128
  • MLN0128
  • TAK-228
Eksperimentell: Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg
Sapanisertib 4 mg, kapsel, oralt og MLN1117 200 mg, kapsel, oralt på dag 1-3, 8-10, 15-17 og 22-24 av en 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller trekke tilbake samtykke ( medianeksponeringen var opptil ca. 8 uker).
Legemiddel: MLN1117
MLN1117 kapsler.
Andre navn:
  • TAK-117
  • INK1117
Legemiddel: Sapanisertib
Sapanisertib kapsler.
Andre navn:
  • INK128
  • MLN0128
  • TAK-228

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
PFS er definert som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I henhold til RECIST v1.1, ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Opptil ca 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 54 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 54 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
OS er definert som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Opptil ca 54 måneder
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
TTP er definert som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progresjon. I henhold til RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner som referanse.
Opptil 30 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best respons av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Per RECIST v1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Opptil 30 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR eller SD (SD uansett varighet). Per RECIST v1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD ble definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Opptil 30 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) ved uke 16 (CBR-16)
Tidsramme: Uke 16
CBR-16 er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR av en hvilken som helst varighet eller har SD med en varighet på minst 16 uker. Per RECIST v1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD ble definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

European Network of Translational Research in Ovarian Cancer - EUTROC
European Network of Individualized Treatment in Endometrial Cancer - ENITEC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C31004
  • U1111-1168-1824 (Annen identifikator: WHO)
  • 2014-005394-37 (EudraCT-nummer)
  • 02725268 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere