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Uno studio su sapanisertib, combinazione di sapanisertib con MLN1117, paclitaxel e combinazione di sapanisertib con paclitaxel in donne con carcinoma endometriale

28 ottobre 2021 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 2 su MLN0128 (un doppio inibitore TORC1/2), MLN0128+MLN1117 (un inibitore PI3Kα), Paclitaxel settimanale o la combinazione di Paclitaxel settimanale e MLN0128 in donne con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o persistente

Lo scopo principale di questo studio è determinare se sapanisertib in combinazione con paclitaxel settimanale migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo paclitaxel settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci valutati in questo studio sono sapanisertib e MLN1117. Sapanisertib viene valutato come agente singolo e in combinazione con paclitaxel o MLN1117 per il trattamento di donne con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o persistente. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ciascun farmaco o combinazione di farmaci.

Lo studio arruolerà circa 241 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei 4 gruppi di trattamento:

  • Paclitaxel 80 mg/m^2
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 + Sapanisertib 4 mg
  • Sapanisertib 30 mg
  • Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg

I partecipanti riceveranno paclitaxel per via endovenosa (IV) settimanalmente, Paclitaxel IV insieme a sapanisertib per via orale, sapanisertib per via orale o sapanisertib e MLN1117 per via orale.

Questo è uno studio multicentrico e multinazionale. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, con una visita di fine trattamento (EOT) che avverrà da 30 a 40 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di qualsiasi successiva terapia antitumorale. Dopo l'EOT, i partecipanti saranno seguiti per PFS e sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Sunshine Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen Sint-Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nationale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Kvinneklinikken
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Radiumhospitalet
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-1503
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di carcinoma endometriale (incluso endometrioide, sieroso, adenocarcinoma misto, carcinoma a cellule chiare o carcinosarcoma).
  2. Evidenza che il cancro dell'endometrio è avanzato, ricorrente o persistente e ha recidivato o è refrattario alla terapia curativa o ai trattamenti stabiliti.
  3. Almeno 1 precedente regime chemioterapico a base di platino, ma non più di 2 precedenti regimi chemioterapici, per la gestione del carcinoma endometriale. Il trattamento precedente può includere chemioterapia, chemioterapia/radioterapia e/o terapia di consolidamento/mantenimento. La chemioterapia somministrata insieme alla radioterapia primaria come terapia radiosensibilizzata sarà considerata un regime chemioterapico sistemico.
  4. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, definita come almeno 1 lesione che può essere accuratamente misurata in almeno 1 dimensione (diametro più lungo da registrare). Ogni lesione deve essere maggiore o uguale a (>=) 10 millimetri (mm) in asse lungo quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico. I linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM.
  5. Tumore accessibile e il partecipante acconsente a sottoporsi a nuove biopsie tumorali.
  6. Partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  7. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

  8. Partecipanti donne che:

    • Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
    • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
    • Se sono in età fertile, accettano di praticare contemporaneamente 1 metodo contraccettivo altamente efficace e 1 metodo (barriera) efficace aggiuntivo, dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni (o più a lungo, come richiesto dall'etichettatura locale). esempio, informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti (USPI), riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), ecc.]) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
    • Accetta di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi postovulativi], l'astinenza, i soli spermicidi e l'amenorrea durante l'allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili. I preservativi maschili e femminili non devono essere usati insieme.)

  9. Valori clinici di laboratorio come specificato di seguito entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Riserva di midollo osseo compatibile con conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 per microlitro (/mcL); conta piastrinica >= 100.000/mcL; emoglobina A1c (HbA1c) inferiore a (<) 6,5% (%).
    • La bilirubina totale deve essere inferiore o uguale a (<=) 1,5 * il limite superiore della norma (ULN).
    • L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere <= 2,5 * il limite superiore dell'intervallo normale. AST e ALT possono essere elevati fino a 5 volte l'ULN se il loro aumento può essere ragionevolmente attribuito alla presenza di malattia metastatica nel fegato.
    • Clearance della creatinina >= 50 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) basato sulla stima di Cockcroft-Gault o sulla base di una raccolta di urine di 12 o 24 ore.
    • Glicemia a digiuno < 130 milligrammi per decilitro (mg/dL) e trigliceridi a digiuno <= 300 mg/dL.
  10. Capacità di deglutire farmaci per via orale, disponibilità a eseguire la profilassi della mucosite e accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue richiesto dallo studio.
  11. Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o test di gravidanza su urina positivo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne che allattano e allattano non sono idonee.
  2. Precedente trattamento con qualsiasi regime taxani settimanale.
  3. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità al paclitaxel o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  4. Precedente trattamento con fosfoinositide 3-chinasi (PI3K), serina/treonina-specifica protein chinasi (AKT), dual PI3K/inibitore bersaglio della rapamicina (o meccanicistico) dei mammiferi (mTOR), bersaglio del complesso della rapamicina 1/2 (TORC1/2) inibitori o inibitori TORC1.
  5. Inizio del trattamento con fattori di crescita ematopoietici, trasfusioni di sangue ed emoderivati ​​o corticosteroidi sistemici (steroidi per via endovenosa [IV] o orali, esclusi gli inalatori) entro 1 settimana prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio (partecipanti che già ricevono eritropoietina su un base cronica per >=4 settimane sono ammissibili).
  6. - Partecipanti che stanno assumendo inibitori della pompa protonica (PPI) entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o che richiedono un trattamento con PPI durante lo studio o coloro che stanno assumendo antagonisti del recettore H2 entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio.
  7. Un tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) sopra l'ULN o una storia di coagulopatia o disturbo della coagulazione.
  8. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta.
  9. Neuropatia sensoriale o motoria >= Grado 2.
  10. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), leiomiosarcoma endometriale o sarcoma stromale endometriale.
  11. Manifestazioni di malassorbimento dovute a precedente intervento chirurgico gastrointestinale, malattia gastrointestinale o per qualche altro motivo che può alterare l'assorbimento di sapanisertib o MLN1117. Inoltre, sono esclusi anche i partecipanti con stomi enterici.
  12. Altre comorbilità clinicamente significative, come malattia polmonare incontrollata, malattia attiva del SNC, infezione attiva o qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la partecipazione del partecipante allo studio.
  13. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.

  14. Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Evento miocardico ischemico, inclusa l'angina che richiede terapia e procedure di rivascolarizzazione dell'arteria.
    • Evento cerebrovascolare ischemico, inclusi attacchi ischemici transitori e procedure di rivascolarizzazione dell'arteria.
    • Necessità di supporto inotropo (esclusa la digossina) o aritmia cardiaca grave (non controllata) (inclusi flutter/fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare).
    • Posizionamento di un pacemaker per il controllo del ritmo.
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association.
    • Embolia polmonare.

  15. Malattia cardiovascolare o polmonare attiva significativa prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, tra cui:

    • Ipertensione incontrollata (ovvero pressione arteriosa sistolica > 180 millimetri di mercurio [mm Hg] o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg).
    • Ipertensione polmonare.
    • Asma non controllato o saturazione di ossigeno < 90% mediante emogasanalisi arteriosa o pulsossimetria in aria ambiente.
    • Malattia valvolare significativa; grave rigurgito o stenosi mediante imaging indipendente dal controllo dei sintomi con intervento medico; o storia di sostituzione della valvola.
    • Bradicardia clinicamente significativa (sintomatica).
    • Storia di aritmia che richiede un defibrillatore cardiaco impiantabile.
    • Prolungamento al basale dell'intervallo QT corretto in base alla frequenza (QTc; esempio, dimostrazione ripetuta di intervallo QTc > 480 millisecondi [ms] o anamnesi di sindrome congenita del QT lungo o torsione di punta).
  16. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  17. - Partecipanti con istologia endometrioide ed espressione istologicamente confermata dei recettori degli estrogeni (ER) e/o dei recettori del progesterone (PgR) che non hanno ricevuto una precedente terapia endocrina e per i quali la terapia endocrina è attualmente indicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel 80 mg/m^2
Paclitaxel 80 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), EV, settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso (l'esposizione mediana era fino a circa 13 settimane).
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel soluzione endovenosa.
Sperimentale: Paclitaxel 80 mg/m^2 + Sapanisertib 4 mg
Paclitaxel 80 mg/m^2, EV, settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni insieme a sapanisertib 4 milligrammi (mg), capsula, per via orale nei giorni 2-4, 9-11, 16-18 e 23-25 ​​di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso (l'esposizione mediana è stata fino a circa 20 settimane).
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel soluzione endovenosa.
Droga: Sapanisertib
Capsule di sapanisertib.
Altri nomi:
  • INCHIOSTRO128
  • MLN0128
  • TAK-228
Sperimentale: Sapanisertib 30 mg
Sapanisertib 30 mg, capsule, per via orale, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso (l'esposizione mediana è stata fino a circa 6 settimane).
Droga: Sapanisertib
Capsule di sapanisertib.
Altri nomi:
  • INCHIOSTRO128
  • MLN0128
  • TAK-228
Sperimentale: Sapanisertib 4 mg + MLN1117 200 mg
Sapanisertib 4 mg, capsula, per via orale e MLN1117 200 mg, capsula, per via orale nei giorni 1-3, 8-10, 15-17 e 22-24 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso ( l'esposizione mediana è stata fino a circa 8 settimane).
Droga: MLN1117
Capsule MLN1117.
Altri nomi:
  • TAK-117
  • INK1117
Droga: Sapanisertib
Capsule di sapanisertib.
Altri nomi:
  • INCHIOSTRO128
  • MLN0128
  • TAK-228

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
La PFS è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST v1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 54 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 54 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
La OS è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
Fino a circa 54 mesi
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Il TTP è definito come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima della DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a 30 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR). Secondo RECIST v1.1, CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, lesioni non target, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Fino a 30 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR o SD (DS di qualsiasi durata). Secondo RECIST v1.1, CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, lesioni non target, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a 30 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) alla settimana 16 (CBR-16)
Lasso di tempo: Settimana 16
CBR-16 è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR di qualsiasi durata o hanno SD con una durata di almeno 16 settimane. Secondo RECIST v1.1, CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, lesioni non target, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

European Network of Translational Research in Ovarian Cancer - EUTROC
European Network of Individualized Treatment in Endometrial Cancer - ENITEC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C31004
  • U1111-1168-1824 (Altro identificatore: WHO)
  • 2014-005394-37 (Numero EudraCT)
  • 02725268 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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