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ArthroPlanner: 肩峰形成術の手術計画ソリューション

2016年5月18日 更新者:Adrien Schwitzguebel
肩峰形成術のコンピューター支援ソリューションが提示されます。 このソフトウェアにより、外科医は日常の活動中に患者の肩関節の動的シミュレーションを視覚化することで、外科手術をより適切に計画することができます。 インピンジメントは動的に検出され、切除される骨の正確な位置と量が正確に計算されます。 その結果、肩峰形成術の成功は、外科医の経験や以前の推奨事項だけでなく、定量的なデータにも依存します。 この 3D プランニング サポートの臨床的検証は現在評価中ですが、術後の関節の可動性をより効果的に回復させ、痛みとの関係を改善し、回旋筋腱板の腱の治癒率を高めることができる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 前肩峰 [1] または外側肩峰 [2] と上腕骨頭の間の回旋腱板の肩峰下インピンジメントは、一般的な障害です。 この状態は、異常な鉤形または肩峰の大きな側方伸展により、肩高さより上の腕を積極的に挙上または切断する際に、肩峰下腔の高さが狭すぎる場合に発生します。

インピンジメント症候群の重症例では、肩峰下構造に損傷を与える肩峰の別の領域を切除するために、通常、鏡視下の肩峰形成手術が行われます。 切除する骨の正確な位置と量は、通常、手術中の整形外科医の独自の評価に委ねられています。 この切除の精度を向上させるために、外科医は、外科手術に関する正確な情報を提供することを目的とした手術計画ソリューションから大きな恩恵を受けることができます。 さらに、肩峰下インピンジメントは動的メカニズムの結果であるため、効果的な計画ソリューションは、患者の関節の状態を完全に把握するために、形態学的関節の構造と肩の動き中の動的挙動の両方を分析する必要があります。

肩峰形成術のためのコンピューター支援計画ソリューション「ArthroPlanner」が現在利用可能です。 このソリューションにより、標準的な形態学的骨測定だけでなく、日常の肩の活動中に患者の関節の 3D シミュレーションを実行できます。 ソフトウェアは、動作中に検出された肩峰下インピンジメントに基づいて、正確な骨切除 (位置と量) を計算します。

したがって、この研究の目的は、コンピューター支援計画の有無にかかわらず、優れた腱板修復の臨床的および放射線学的結果を比較することでした。 仮説は、肩峰形成術の術前計画により、より正確な骨切除が可能になり、術後のインピンジメントが減少し、その結果、術後の可動域と腱の治癒が改善されるというものでした。

メソッド

Mimics ソフトウェア (Materialise NV、ルーベン、ベルギー) を使用して、CT 画像から患者の肩関節 (肩甲骨と上腕骨頭から中間シャフトまでの上腕骨) の骨を再構築します。 その後、骨は ArthroPlanner ソフトウェアにインポートされ、次の手順が実行されます。

まず、一般的な骨モデルは、最適化されたトポロジー (肩甲骨用と上腕骨用) を持つ骨テンプレートを再構築された骨に変形するテンプレート フィッティング アプローチを使用して作成されます。 これにより、次のステップで解剖学的対応を活用し、メッシュ上のランドマークとポイントの選択を自動化できます。

第2に、生体力学的パラメータが計算されて、肩甲上腕関節の運動記述が可能になる。 肩甲上腕関節の中心は、上腕骨近位モデルの点を使用して上腕骨頭に球体を適合させる球フィッティング技術 [3] によって自動的に計算されます。 肩甲骨と上腕骨の骨座標系が確立されます。 骨モデルで定義された解剖学的ランドマークを使用して、International Society of Biomechanics [4] によって提案された定義に基づいています。 外側および内側上顆などの欠落しているランドマークが CT 画像上で識別されます。

第三に、個々 の肩の解剖学を分析する形態学的測定が実行されます。 回旋筋腱板の断裂に関連する基準であるため、Critical Shoulder Angle [5] と β angle [6] が計算されます。 角度は、骨のランドマークに基づいて 3D で計算され、必要に応じて、ビューアーで 3D ハンドルを操作することにより、ユーザーがインタラクティブに調整できます。

第 4 に、インピンジメントのリアルタイム評価を使用して、各タイム ステップで上腕骨モデルにモーションが適用されます。 肩峰下インピンジメントの評価に通常使用される最小上腕肩峰距離が測定されます [7]。 この距離は、シミュレートされたボーン モデルの位置に基づいてミリメートル単位で計算されます。 カラー スケールは、肩甲骨表面の距離の変化をマッピングするためにも使用されます (赤色 = 最小距離、その他の色 = 距離が増加した領域)。 潜在的な衝突組織の厚さを考えると、文献 [7] で示唆されているように、計算された上腕骨 - 肩峰間距離が < 6 mm の場合、肩峰下衝突が考慮されます。 現実的な動きの幅広い変動性をテストするために、標準の運動学的シーケンス (昇降、切断など) に加えて、日常活動 (クロス アーム、櫛の毛など) のモーション データベースが使用されます。

最後に、3D シミュレーション結果に基づいて、肩峰切除計画が定義されます。 カラーマップを使用して、肩峰と上腕骨の間で衝突が発生した領域を表します (図 1D)。 赤い色は、さまざまなモーション シミュレーションで計算された上腕骨と肩峰の距離が最小の領域を示します。

計画手順の各ステップでの結果は、次のステップに進む前に、ユーザーによって慎重に検証されます。 計画の最後に、患者の情報と実行された測定を含む PDF レポートが生成されます。 骨とシミュレーション データもエクスポートされ、外科医専用のシンプルな 3D ビューアー (図 2) で使用されます。 このビューアを使用すると、外科医はすべてのシミュレーションを再生し、インピンジメントを動的に観察し、切除計画を確認できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Geneva
      • Meyrin、Geneva、スイス、1217
        • La Tour Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鏡視下棘上筋修復

除外基準:

  • 不完全な文書
  • 6ヶ月未満のフォローアップ
  • 以前の肩の手術
  • コンピューター断層撮影の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンピュータ支援計画
扁平化を伴う肩峰形成術
アクティブコンパレータ:無計画
平坦化を伴わない肩峰形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つのゾーンでの骨除去量 (mm3) により、術前と術後のコンピューター断層撮影が決定されます
時間枠:6ヵ月
術前計画に関する肩峰形成術の精度 (ゾーン 1 前方、ゾーン 2 外側、ゾーン 3 内側、ゾーン 4 中央)。
6ヵ月
菅谷基準の超音波で腱治癒判定
時間枠:6ヶ月
盲目の放射線科医が実現した超音波。 この結果は、最初のプライマリ結果に達した場合にのみ、プライマリと見なされます。 それ以外の場合は、二次的な結果と見なされます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後可動域群間の可動域獲得率
時間枠:6ヶ月
専用ソフトウェアを使用して、独立した盲目の観察者によって評価されます
6ヶ月
コンスタントスコア
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
アメリカの肩と肘の外科医のスコア
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
シンプルなショルダー値
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
単一評価数値評価スコア
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月18日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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