- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02725346
ArthroPlanner: een chirurgische planningsoplossing voor acromioplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Subacromiale impingement van de rotator cuff tussen het voorste [1] of laterale acromion [2] en de superieure humeruskop is een veel voorkomende aandoening. Deze aandoening doet zich voor wanneer de hoogte van de subacromiale ruimte te smal is tijdens actieve elevatie of scaptie van de arm boven schouderniveau vanwege een abnormale haakvorm of grote laterale extensie van het acromion.
In ernstige gevallen van het impingement-syndroom wordt meestal een arthroscopische acromioplastische operatie uitgevoerd om de verschillende delen van het acromion te verwijderen, waardoor de subacromiale structuren worden beschadigd. De exacte locatie en de hoeveelheid te verwijderen bot wordt over het algemeen overgelaten aan het unieke oordeel van de orthopedisch chirurg tijdens de operatie. Om de precisie van deze resectie te verbeteren, zouden chirurgen veel baat kunnen hebben bij een oplossing voor chirurgische planning die gericht is op het verstrekken van nauwkeurige informatie over de chirurgische ingreep. Aangezien subacromiale impingements het resultaat zijn van een dynamisch mechanisme, moet een effectieve planningsoplossing bovendien zowel de structuren van het morfologische gewricht als het dynamische gedrag tijdens schouderbewegingen analyseren om de toestand van het gewricht van de patiënt volledig te begrijpen.
Computerondersteunde planningsoplossing "ArthroPlanner" voor acromioplastie is tegenwoordig beschikbaar. De oplossing maakt het mogelijk om standaard morfologische botmetingen uit te voeren, evenals 3D-simulaties van het gewricht van de patiënt tijdens dagelijkse schouderactiviteiten. De software berekent de precieze botresectie (locatie en hoeveelheid) op basis van gedetecteerde subacromiale botsingen tijdens beweging.
Het doel van deze studie was dus om de klinische en radiologische resultaten van superieure rotator cuff-reparatie met of zonder computerondersteunde planning te vergelijken. De hypothese was dat preoperatieve planning van acromioplastiek een nauwkeurigere botresectie mogelijk zou maken, postoperatieve impingements zou verminderen en bijgevolg het postoperatieve bewegingsbereik en peesgenezing zou verbeteren.
methoden
We reconstrueren de botten van het schoudergewricht van de patiënt (scapula en humerus van de humeruskop tot de middenschacht) van een CT-beeld met Mimics-software (Materialise NV, Leuven, België). De botten worden vervolgens geïmporteerd in de ArthroPlanner-software en de volgende stappen worden uitgevoerd:
Eerst worden generieke botmodellen gemaakt met behulp van een sjabloon-fitbenadering die een botsjabloon vervormt met een geoptimaliseerde topologie (een voor het schouderblad en een voor het opperarmbeen) naar het gereconstrueerde bot. Dit stelt ons in de volgende stappen in staat om anatomische overeenkomsten te benutten en oriëntatiepunten en puntenselectie op de mesh te automatiseren.
Ten tweede worden biomechanische parameters berekend om bewegingsbeschrijving van het glenohumerale gewricht mogelijk te maken. Het centrum van het glenohumerale gewricht wordt automatisch berekend door middel van een sphere fitting-techniek [3] die een sphere op de humeruskop past met behulp van de punten van het proximale humerusmodel. Voor de scapula en humerus worden botcoördinatenstelsels vastgesteld. gebaseerd op de definities die zijn voorgesteld door de International Society of Biomechanics [4] met behulp van anatomische oriëntatiepunten die zijn gedefinieerd op de botmodellen. Ontbrekende oriëntatiepunten zoals de laterale en mediale epicondylen worden geïdentificeerd op het CT-beeld.
Ten derde worden morfologische metingen uitgevoerd om de individuele schouderanatomie te analyseren. De kritieke schouderhoek [5] en de β-hoek [6] worden berekend, aangezien dit criteria zijn die samenhangen met scheuren in de rotatorcuff. De hoeken worden in 3D berekend op basis van benige oriëntatiepunten en kunnen, indien nodig, interactief worden aangepast door de gebruiker door 3D-handgrepen in de viewer te manipuleren.
Ten vierde wordt beweging toegepast bij elke stap op het opperarmbeenmodel met real-time evaluatie van botsing. De minimale humero-acromiale afstand die typisch wordt gebruikt voor de evaluatie van subacromiale impingement wordt gemeten [7]. Deze afstand wordt berekend in millimeters op basis van de posities van het gesimuleerde botmodel. Er wordt ook een kleurenschaal gebruikt om de afstandsvariaties op het schouderbladoppervlak in kaart te brengen (rode kleur = minimale afstand, andere kleuren = gebieden met grotere afstand). Gezien de dikte van de potentieel ingesloten weefsels, wordt subacromiale inklemming overwogen wanneer de berekende humero-acromiale afstand < 6 mm is, zoals gesuggereerd in de literatuur [7]. Om een brede variabiliteit van realistische bewegingen te testen, wordt een bewegingsdatabase van dagelijkse activiteiten (bijv. gekruiste arm, kammen) gebruikt naast standaard kinematische sequenties (bijv. elevatie, scaption).
Ten slotte wordt het acromiale resectieplan gedefinieerd op basis van de 3D-simulatieresultaten. Een kleurenkaart wordt gebruikt om gebieden weer te geven waar botsingen plaatsvonden tussen het acromion en de humerus (fig. 1D). De rode kleur geeft het gebied aan met de kleinste humero-acromiale afstand berekend over de verschillende bewegingssimulaties.
De resultaten bij elke stap van de planningsprocedure worden zorgvuldig gevalideerd door de gebruiker voordat hij doorgaat naar de volgende. Aan het einde van de planning wordt een PDF-rapport gegenereerd met informatie over de patiënt en de uitgevoerde metingen. De botten en de simulatiegegevens worden ook geëxporteerd om te worden gebruikt in een eenvoudige 3D-viewer (Fig. 2) speciaal voor de chirurg. Met deze viewer kan de chirurg alle simulaties afspelen, impingements dynamisch observeren en het resectieplan bekijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Zwitserland, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artroscopische supraspinatus-reparatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige documentatie
- Follow-up van minder dan zes maanden
- Eerdere schouderoperatie
- Contra-indicaties voor computertomografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computerondersteunde planning
Acromioplastiek met planificatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Geen planning
Acromioplastiek zonder planificatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume in mm3 botverwijdering in vier zones bepalen tussen pre- en postoperatieve computertomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nauwkeurigheid van acromioplastiek in relatie tot preoperatieve planning (zone 1 anterieur, zone 2 lateraal, zone 3 mediaal, zone 4 centraal).
|
6 maanden
|
|
Peesgenezing bepalen met echografie met Sugaya-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
echografie gerealiseerd door een geblindeerde radioloog.
Deze uitkomst wordt alleen als primair beschouwd als de eerste primaire uitkomst is bereikt.
Anders wordt het beschouwd als een secundair resultaat.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage winst van bewegingsbereik tussen groepen postoperatieve bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geëvalueerd door een onafhankelijke en blinde waarnemer met speciale software
|
6 maanden
|
|
Constant scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Eenvoudige schouderwaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Enkele beoordeling Numerieke evaluatiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE 15-151
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .