Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ArthroPlanner: een chirurgische planningsoplossing voor acromioplastiek

18 mei 2016 bijgewerkt door: Adrien Schwitzguebel
Een computerondersteunde oplossing voor acromioplastie wordt gepresenteerd. Met de software kunnen chirurgen de chirurgische procedure beter plannen door dynamische simulatie van het schoudergewricht van de patiënt te visualiseren tijdens dagelijkse activiteiten. Impingements worden dynamisch gedetecteerd en de exacte locatie en hoeveelheid bot dat moet worden verwijderd, wordt nauwkeurig berekend. Als gevolg hiervan is het succes van de acromioplastiek niet alleen afhankelijk van de ervaring van de chirurg of eerdere aanbevelingen, maar ook van kwantitatieve gegevens. Hoewel de klinische validatie van deze 3D-planningsondersteuning momenteel wordt geëvalueerd, kan deze het mogelijk maken om de postoperatieve gewrichtsmobiliteit effectiever te herstellen, om een ​​betere relatie met pijn en een betere genezingssnelheid van de rotator cuff pezen te krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Subacromiale impingement van de rotator cuff tussen het voorste [1] of laterale acromion [2] en de superieure humeruskop is een veel voorkomende aandoening. Deze aandoening doet zich voor wanneer de hoogte van de subacromiale ruimte te smal is tijdens actieve elevatie of scaptie van de arm boven schouderniveau vanwege een abnormale haakvorm of grote laterale extensie van het acromion.

In ernstige gevallen van het impingement-syndroom wordt meestal een arthroscopische acromioplastische operatie uitgevoerd om de verschillende delen van het acromion te verwijderen, waardoor de subacromiale structuren worden beschadigd. De exacte locatie en de hoeveelheid te verwijderen bot wordt over het algemeen overgelaten aan het unieke oordeel van de orthopedisch chirurg tijdens de operatie. Om de precisie van deze resectie te verbeteren, zouden chirurgen veel baat kunnen hebben bij een oplossing voor chirurgische planning die gericht is op het verstrekken van nauwkeurige informatie over de chirurgische ingreep. Aangezien subacromiale impingements het resultaat zijn van een dynamisch mechanisme, moet een effectieve planningsoplossing bovendien zowel de structuren van het morfologische gewricht als het dynamische gedrag tijdens schouderbewegingen analyseren om de toestand van het gewricht van de patiënt volledig te begrijpen.

Computerondersteunde planningsoplossing "ArthroPlanner" voor acromioplastie is tegenwoordig beschikbaar. De oplossing maakt het mogelijk om standaard morfologische botmetingen uit te voeren, evenals 3D-simulaties van het gewricht van de patiënt tijdens dagelijkse schouderactiviteiten. De software berekent de precieze botresectie (locatie en hoeveelheid) op basis van gedetecteerde subacromiale botsingen tijdens beweging.

Het doel van deze studie was dus om de klinische en radiologische resultaten van superieure rotator cuff-reparatie met of zonder computerondersteunde planning te vergelijken. De hypothese was dat preoperatieve planning van acromioplastiek een nauwkeurigere botresectie mogelijk zou maken, postoperatieve impingements zou verminderen en bijgevolg het postoperatieve bewegingsbereik en peesgenezing zou verbeteren.

methoden

We reconstrueren de botten van het schoudergewricht van de patiënt (scapula en humerus van de humeruskop tot de middenschacht) van een CT-beeld met Mimics-software (Materialise NV, Leuven, België). De botten worden vervolgens geïmporteerd in de ArthroPlanner-software en de volgende stappen worden uitgevoerd:

Eerst worden generieke botmodellen gemaakt met behulp van een sjabloon-fitbenadering die een botsjabloon vervormt met een geoptimaliseerde topologie (een voor het schouderblad en een voor het opperarmbeen) naar het gereconstrueerde bot. Dit stelt ons in de volgende stappen in staat om anatomische overeenkomsten te benutten en oriëntatiepunten en puntenselectie op de mesh te automatiseren.

Ten tweede worden biomechanische parameters berekend om bewegingsbeschrijving van het glenohumerale gewricht mogelijk te maken. Het centrum van het glenohumerale gewricht wordt automatisch berekend door middel van een sphere fitting-techniek [3] die een sphere op de humeruskop past met behulp van de punten van het proximale humerusmodel. Voor de scapula en humerus worden botcoördinatenstelsels vastgesteld. gebaseerd op de definities die zijn voorgesteld door de International Society of Biomechanics [4] met behulp van anatomische oriëntatiepunten die zijn gedefinieerd op de botmodellen. Ontbrekende oriëntatiepunten zoals de laterale en mediale epicondylen worden geïdentificeerd op het CT-beeld.

Ten derde worden morfologische metingen uitgevoerd om de individuele schouderanatomie te analyseren. De kritieke schouderhoek [5] en de β-hoek [6] worden berekend, aangezien dit criteria zijn die samenhangen met scheuren in de rotatorcuff. De hoeken worden in 3D berekend op basis van benige oriëntatiepunten en kunnen, indien nodig, interactief worden aangepast door de gebruiker door 3D-handgrepen in de viewer te manipuleren.

Ten vierde wordt beweging toegepast bij elke stap op het opperarmbeenmodel met real-time evaluatie van botsing. De minimale humero-acromiale afstand die typisch wordt gebruikt voor de evaluatie van subacromiale impingement wordt gemeten [7]. Deze afstand wordt berekend in millimeters op basis van de posities van het gesimuleerde botmodel. Er wordt ook een kleurenschaal gebruikt om de afstandsvariaties op het schouderbladoppervlak in kaart te brengen (rode kleur = minimale afstand, andere kleuren = gebieden met grotere afstand). Gezien de dikte van de potentieel ingesloten weefsels, wordt subacromiale inklemming overwogen wanneer de berekende humero-acromiale afstand < 6 mm is, zoals gesuggereerd in de literatuur [7]. Om een ​​brede variabiliteit van realistische bewegingen te testen, wordt een bewegingsdatabase van dagelijkse activiteiten (bijv. gekruiste arm, kammen) gebruikt naast standaard kinematische sequenties (bijv. elevatie, scaption).

Ten slotte wordt het acromiale resectieplan gedefinieerd op basis van de 3D-simulatieresultaten. Een kleurenkaart wordt gebruikt om gebieden weer te geven waar botsingen plaatsvonden tussen het acromion en de humerus (fig. 1D). De rode kleur geeft het gebied aan met de kleinste humero-acromiale afstand berekend over de verschillende bewegingssimulaties.

De resultaten bij elke stap van de planningsprocedure worden zorgvuldig gevalideerd door de gebruiker voordat hij doorgaat naar de volgende. Aan het einde van de planning wordt een PDF-rapport gegenereerd met informatie over de patiënt en de uitgevoerde metingen. De botten en de simulatiegegevens worden ook geëxporteerd om te worden gebruikt in een eenvoudige 3D-viewer (Fig. 2) speciaal voor de chirurg. Met deze viewer kan de chirurg alle simulaties afspelen, impingements dynamisch observeren en het resectieplan bekijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Zwitserland, 1217
        • La Tour Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artroscopische supraspinatus-reparatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige documentatie
  • Follow-up van minder dan zes maanden
  • Eerdere schouderoperatie
  • Contra-indicaties voor computertomografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computerondersteunde planning
Acromioplastiek met planificatie
Actieve vergelijker: Geen planning
Acromioplastiek zonder planificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume in mm3 botverwijdering in vier zones bepalen tussen pre- en postoperatieve computertomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Nauwkeurigheid van acromioplastiek in relatie tot preoperatieve planning (zone 1 anterieur, zone 2 lateraal, zone 3 mediaal, zone 4 centraal).
6 maanden
Peesgenezing bepalen met echografie met Sugaya-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
echografie gerealiseerd door een geblindeerde radioloog. Deze uitkomst wordt alleen als primair beschouwd als de eerste primaire uitkomst is bereikt. Anders wordt het beschouwd als een secundair resultaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage winst van bewegingsbereik tussen groepen postoperatieve bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd door een onafhankelijke en blinde waarnemer met speciale software
6 maanden
Constant scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Eenvoudige schouderwaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Enkele beoordeling Numerieke evaluatiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren