- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725346
ArthroPlanner: uma solução de planejamento cirúrgico para acromioplastia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A compressão subacromial do manguito rotador entre o acrômio anterior [1] ou lateral [2] e a cabeça umeral superior é um distúrbio comum. Esta condição surge quando a altura do espaço subacromial é muito estreita durante a elevação ativa ou escapamento do braço acima do nível do ombro devido a uma forma anormal de gancho ou grande extensão lateral do acrômio.
Em casos graves de síndrome do impacto, geralmente é realizada uma cirurgia de acromioplastia artroscópica para ressecar as diferentes áreas do acrômio causando danos às estruturas subacromiais. A localização exata e a quantidade de osso a ser ressecado geralmente são deixadas para avaliação exclusiva do cirurgião ortopédico durante a cirurgia. Para melhorar a precisão dessa ressecção, os cirurgiões podem se beneficiar muito de uma solução de planejamento cirúrgico que visa fornecer informações precisas sobre o procedimento cirúrgico. Além disso, uma vez que os choques subacromiais são o resultado de um mecanismo dinâmico, uma solução de planejamento eficaz deve analisar tanto as estruturas morfológicas da articulação quanto seu comportamento dinâmico durante os movimentos do ombro para apreender completamente a condição da articulação do paciente.
A solução de planejamento assistido por computador "ArthroPlanner" para acromioplastia já está disponível. A solução permite realizar medições ósseas morfológicas padrão, bem como simulações 3D da articulação do paciente durante as atividades diárias do ombro. O software calcula a ressecção óssea precisa (localização e quantidade) com base nos choques subacromiais detectados durante o movimento.
O objetivo deste estudo foi, portanto, comparar os resultados clínicos e radiológicos do reparo superior do manguito rotador com ou sem planejamento assistido por computador. A hipótese era que o planejamento pré-operatório da acromioplastia permitiria uma ressecção óssea mais precisa, diminuiria os choques pós-operatórios e, consequentemente, melhoraria a amplitude de movimento pós-operatória e a cicatrização tendínea.
Métodos
Reconstruímos os ossos da articulação do ombro do paciente (escápula e úmero da cabeça do úmero até o meio do eixo) a partir de uma imagem de TC usando o software Mimics (Materialise NV, Leuven, Bélgica). Os ossos são então importados para o software ArthroPlanner e as seguintes etapas são executadas:
Primeiro, modelos de osso genéricos são produzidos usando uma abordagem de encaixe de modelo que deforma um modelo de osso com uma topologia otimizada (uma para a escápula e outra para o úmero) no osso reconstruído. Isso nos permite nas próximas etapas explorar correspondências anatômicas e automatizar pontos de referência e seleção de pontos na malha.
Em segundo lugar, os parâmetros biomecânicos são computados para permitir a descrição do movimento da articulação glenoumeral. O centro da articulação glenoumeral é calculado automaticamente por uma técnica de ajuste de esfera [3] que ajusta uma esfera à cabeça do úmero usando os pontos do modelo do úmero proximal. Os sistemas de coordenadas ósseas são estabelecidos para a escápula e o úmero. com base nas definições sugeridas pela Sociedade Internacional de Biomecânica [4] usando marcos anatômicos definidos nos modelos ósseos. Pontos de referência ausentes, como os epicôndilos lateral e medial, são identificados na imagem da TC.
Em terceiro lugar, as medições morfológicas são realizadas para analisar a anatomia individual do ombro. O ângulo crítico do ombro [5] e o ângulo β [6] são calculados, pois são critérios associados às roturas do manguito rotador. Os ângulos são calculados em 3D com base em pontos de referência ósseos e podem ser, se necessário, ajustados interativamente pelo usuário, manipulando alças 3D no visualizador.
Em quarto lugar, o movimento é aplicado a cada passo de tempo ao modelo do úmero com avaliação em tempo real do impacto. A distância úmero-acromial mínima que é normalmente usada para a avaliação do impacto subacromial é medida [7]. Esta distância é calculada em milímetros com base nas posições dos modelos de ossos simulados. Uma escala de cores também é utilizada para mapear as variações de distância na superfície da escápula (cor vermelha = distância mínima, outras cores = áreas de distância aumentada). Dada a espessura dos tecidos potencialmente impactados, o impacto subacromial é considerado quando a distância úmero-acromial calculada é < 6 mm, como sugerido na literatura [7]. Para testar uma ampla variabilidade de movimentos realistas, um banco de dados de movimento de atividades diárias (por exemplo, braço cruzado, pentear o cabelo) é usado além de sequências cinemáticas padrão (por exemplo, elevação, escapção).
Finalmente, o plano de ressecção acromial é definido com base nos resultados da simulação 3D. Um mapa de cores é usado para representar as áreas onde ocorreram os choques entre o acrômio e o úmero (Fig. 1D). A cor vermelha denota a área com a menor distância úmero-acromial calculada nas diferentes simulações de movimento.
Os resultados de cada etapa do procedimento de planejamento são cuidadosamente validados pelo usuário antes de prosseguir para as próximas. Ao final do planejamento é gerado um relatório em PDF contendo as informações do paciente e as medidas realizadas. Os ossos e os dados da simulação também são exportados para serem usados em um visualizador 3D simples (Fig. 2) dedicado ao cirurgião. Com este visualizador, o cirurgião pode reproduzir todas as simulações, observar impactos dinamicamente e revisar o plano de ressecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suíça, 1217
- La Tour Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Correção artroscópica do supraespinhal
Critério de exclusão:
- Documentação incompleta
- Seguimento inferior a seis meses
- Cirurgia de ombro anterior
- Contra-indicações para tomografia computadorizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Planejamento assistido por computador
Acromioplastia com planificação
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Comparador Ativo: Sem planejamento
Acromioplastia sem planificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume em mm3 de remoção óssea em quatro zonas determina entre tomografia computadorizada pré e pós-operatória
Prazo: 6 meses
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Precisão da acromioplastia em relação ao planejamento pré-operatório (zona 1 anterior, zona 2 lateral, zona 3 medial, zona 4 central).
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6 meses
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Determinação da cicatrização do tendão com ultrassom com critérios de Sugaya
Prazo: 6 meses
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ultrassonografia realizada por um radiologista cego.
Este resultado será considerado primário apenas se o primeiro resultado primário for alcançado.
Caso contrário, será considerado um resultado secundário.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de ganho de amplitude de movimento entre os grupos de amplitude de movimento pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Avaliado por um observador independente e cego com software dedicado
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6 meses
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Pontuação constante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Valor de ombro simples
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação de avaliação numérica de avaliação única
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE 15-151
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