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ArthroPlanner: uma solução de planejamento cirúrgico para acromioplastia

18 de maio de 2016 atualizado por: Adrien Schwitzguebel
Uma solução assistida por computador para acromioplastia é apresentada. O software permite que os cirurgiões planejem melhor o procedimento cirúrgico, visualizando a simulação dinâmica da articulação do ombro do paciente durante as atividades diárias. Os impactos são detectados dinamicamente e a localização exata e a quantidade de osso a ser ressecado são calculadas com precisão. Assim, o sucesso da acromioplastia não depende apenas da experiência do cirurgião ou recomendações prévias, mas de dados quantitativos. Embora a validação clínica deste suporte de planejamento 3D esteja atualmente em avaliação, pode permitir recuperar de forma mais eficaz a mobilidade articular pós-operatória, obter uma melhor relação com a dor e uma melhor taxa de cicatrização dos tendões do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A compressão subacromial do manguito rotador entre o acrômio anterior [1] ou lateral [2] e a cabeça umeral superior é um distúrbio comum. Esta condição surge quando a altura do espaço subacromial é muito estreita durante a elevação ativa ou escapamento do braço acima do nível do ombro devido a uma forma anormal de gancho ou grande extensão lateral do acrômio.

Em casos graves de síndrome do impacto, geralmente é realizada uma cirurgia de acromioplastia artroscópica para ressecar as diferentes áreas do acrômio causando danos às estruturas subacromiais. A localização exata e a quantidade de osso a ser ressecado geralmente são deixadas para avaliação exclusiva do cirurgião ortopédico durante a cirurgia. Para melhorar a precisão dessa ressecção, os cirurgiões podem se beneficiar muito de uma solução de planejamento cirúrgico que visa fornecer informações precisas sobre o procedimento cirúrgico. Além disso, uma vez que os choques subacromiais são o resultado de um mecanismo dinâmico, uma solução de planejamento eficaz deve analisar tanto as estruturas morfológicas da articulação quanto seu comportamento dinâmico durante os movimentos do ombro para apreender completamente a condição da articulação do paciente.

A solução de planejamento assistido por computador "ArthroPlanner" para acromioplastia já está disponível. A solução permite realizar medições ósseas morfológicas padrão, bem como simulações 3D da articulação do paciente durante as atividades diárias do ombro. O software calcula a ressecção óssea precisa (localização e quantidade) com base nos choques subacromiais detectados durante o movimento.

O objetivo deste estudo foi, portanto, comparar os resultados clínicos e radiológicos do reparo superior do manguito rotador com ou sem planejamento assistido por computador. A hipótese era que o planejamento pré-operatório da acromioplastia permitiria uma ressecção óssea mais precisa, diminuiria os choques pós-operatórios e, consequentemente, melhoraria a amplitude de movimento pós-operatória e a cicatrização tendínea.

Métodos

Reconstruímos os ossos da articulação do ombro do paciente (escápula e úmero da cabeça do úmero até o meio do eixo) a partir de uma imagem de TC usando o software Mimics (Materialise NV, Leuven, Bélgica). Os ossos são então importados para o software ArthroPlanner e as seguintes etapas são executadas:

Primeiro, modelos de osso genéricos são produzidos usando uma abordagem de encaixe de modelo que deforma um modelo de osso com uma topologia otimizada (uma para a escápula e outra para o úmero) no osso reconstruído. Isso nos permite nas próximas etapas explorar correspondências anatômicas e automatizar pontos de referência e seleção de pontos na malha.

Em segundo lugar, os parâmetros biomecânicos são computados para permitir a descrição do movimento da articulação glenoumeral. O centro da articulação glenoumeral é calculado automaticamente por uma técnica de ajuste de esfera [3] que ajusta uma esfera à cabeça do úmero usando os pontos do modelo do úmero proximal. Os sistemas de coordenadas ósseas são estabelecidos para a escápula e o úmero. com base nas definições sugeridas pela Sociedade Internacional de Biomecânica [4] usando marcos anatômicos definidos nos modelos ósseos. Pontos de referência ausentes, como os epicôndilos lateral e medial, são identificados na imagem da TC.

Em terceiro lugar, as medições morfológicas são realizadas para analisar a anatomia individual do ombro. O ângulo crítico do ombro [5] e o ângulo β [6] são calculados, pois são critérios associados às roturas do manguito rotador. Os ângulos são calculados em 3D com base em pontos de referência ósseos e podem ser, se necessário, ajustados interativamente pelo usuário, manipulando alças 3D no visualizador.

Em quarto lugar, o movimento é aplicado a cada passo de tempo ao modelo do úmero com avaliação em tempo real do impacto. A distância úmero-acromial mínima que é normalmente usada para a avaliação do impacto subacromial é medida [7]. Esta distância é calculada em milímetros com base nas posições dos modelos de ossos simulados. Uma escala de cores também é utilizada para mapear as variações de distância na superfície da escápula (cor vermelha = distância mínima, outras cores = áreas de distância aumentada). Dada a espessura dos tecidos potencialmente impactados, o impacto subacromial é considerado quando a distância úmero-acromial calculada é < 6 mm, como sugerido na literatura [7]. Para testar uma ampla variabilidade de movimentos realistas, um banco de dados de movimento de atividades diárias (por exemplo, braço cruzado, pentear o cabelo) é usado além de sequências cinemáticas padrão (por exemplo, elevação, escapção).

Finalmente, o plano de ressecção acromial é definido com base nos resultados da simulação 3D. Um mapa de cores é usado para representar as áreas onde ocorreram os choques entre o acrômio e o úmero (Fig. 1D). A cor vermelha denota a área com a menor distância úmero-acromial calculada nas diferentes simulações de movimento.

Os resultados de cada etapa do procedimento de planejamento são cuidadosamente validados pelo usuário antes de prosseguir para as próximas. Ao final do planejamento é gerado um relatório em PDF contendo as informações do paciente e as medidas realizadas. Os ossos e os dados da simulação também são exportados para serem usados ​​em um visualizador 3D simples (Fig. 2) dedicado ao cirurgião. Com este visualizador, o cirurgião pode reproduzir todas as simulações, observar impactos dinamicamente e revisar o plano de ressecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Suíça, 1217
        • La Tour Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Correção artroscópica do supraespinhal

Critério de exclusão:

  • Documentação incompleta
  • Seguimento inferior a seis meses
  • Cirurgia de ombro anterior
  • Contra-indicações para tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Planejamento assistido por computador
Acromioplastia com planificação
Comparador Ativo: Sem planejamento
Acromioplastia sem planificação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume em mm3 de remoção óssea em quatro zonas determina entre tomografia computadorizada pré e pós-operatória
Prazo: 6 meses
Precisão da acromioplastia em relação ao planejamento pré-operatório (zona 1 anterior, zona 2 lateral, zona 3 medial, zona 4 central).
6 meses
Determinação da cicatrização do tendão com ultrassom com critérios de Sugaya
Prazo: 6 meses
ultrassonografia realizada por um radiologista cego. Este resultado será considerado primário apenas se o primeiro resultado primário for alcançado. Caso contrário, será considerado um resultado secundário.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ganho de amplitude de movimento entre os grupos de amplitude de movimento pós-operatório
Prazo: 6 meses
Avaliado por um observador independente e cego com software dedicado
6 meses
Pontuação constante
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor de ombro simples
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação de avaliação numérica de avaliação única
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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