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ArthroPlanner: una solución de planificación quirúrgica para la acromioplastia

18 de mayo de 2016 actualizado por: Adrien Schwitzguebel
Se presenta una solución asistida por ordenador para la acromioplastia. El software permite a los cirujanos planificar mejor el procedimiento quirúrgico al visualizar la simulación dinámica de la articulación del hombro del paciente durante las actividades cotidianas. Los pinzamientos se detectan dinámicamente y se calcula con precisión la ubicación exacta y la cantidad de hueso que se va a resecar. Por tanto, el éxito de la acromioplastia no depende únicamente de la experiencia del cirujano o de recomendaciones previas, sino de datos cuantitativos. Aunque actualmente se está evaluando la validación clínica de este soporte de planificación 3D, puede permitir recuperar de forma más efectiva la movilidad articular postoperatoria, conseguir una mejor relación con el dolor y una mejor tasa de cicatrización de los tendones del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción El pinzamiento subacromial del manguito rotador entre el acromion anterior [1] o lateral [2] y la cabeza humeral superior es un trastorno común. Esta condición surge cuando la altura del espacio subacromial es demasiado estrecha durante la elevación activa o la escapación del brazo por encima del nivel del hombro debido a una forma de gancho anormal o una gran extensión lateral del acromion.

En casos severos de síndrome de pinzamiento, se suele realizar una cirugía de acromioplastia artroscópica para resecar las diferentes áreas del acromion causando daño a las estructuras subacromiales. La ubicación exacta y la cantidad de hueso a resecar generalmente se deja a la apreciación única del cirujano ortopédico durante la cirugía. Para mejorar la precisión de esta resección, los cirujanos podrían beneficiarse enormemente de una solución de planificación quirúrgica que tenga como objetivo proporcionar información precisa sobre el procedimiento quirúrgico. Además, dado que los pinzamientos subacromiales son el resultado de un mecanismo dinámico, una solución de planificación eficaz debe analizar tanto las estructuras morfológicas de la articulación como su comportamiento dinámico durante los movimientos del hombro para comprender completamente el estado de la articulación del paciente.

La solución de planificación asistida por computadora "ArthroPlanner" para acromioplastia ya está disponible. La solución permite realizar mediciones óseas morfológicas estándar, así como simulaciones 3D de la articulación del paciente durante las actividades diarias del hombro. El software calcula la resección ósea precisa (ubicación y cantidad) en función de los pinzamientos subacromiales detectados durante el movimiento.

El objetivo de este estudio fue comparar los resultados clínicos y radiológicos de la reparación del manguito rotador superior con o sin planificación asistida por computadora. La hipótesis era que la planificación preoperatoria de la acromioplastia permitiría una resección ósea más precisa, disminuiría los pinzamientos posoperatorios y, en consecuencia, mejoraría el rango de movimiento posoperatorio y la curación del tendón.

Métodos

Reconstruimos los huesos de la articulación del hombro del paciente (escápula y húmero desde la cabeza humeral hasta la diáfisis media) a partir de una imagen de TC utilizando el software Mimics (Materialise NV, Lovaina, Bélgica). Luego, los huesos se importan al software ArthroPlanner y se realizan los siguientes pasos:

En primer lugar, se producen modelos óseos genéricos utilizando un enfoque de ajuste de plantilla que deforma una plantilla ósea con una topología optimizada (una para la escápula y otra para el húmero) al hueso reconstruido. Esto nos permite en los siguientes pasos explotar las correspondencias anatómicas y automatizar la selección de puntos de referencia y puntos en la malla.

En segundo lugar, se calculan los parámetros biomecánicos para permitir la descripción del movimiento de la articulación glenohumeral. El centro de la articulación glenohumeral se calcula automáticamente mediante una técnica de ajuste de esfera [3] que ajusta una esfera a la cabeza humeral utilizando los puntos del modelo de húmero proximal. Se establecen sistemas de coordenadas óseas para la escápula y el húmero. basado en las definiciones sugeridas por la Sociedad Internacional de Biomecánica [4] utilizando puntos de referencia anatómicos definidos en los modelos óseos. Los puntos de referencia que faltan, como los epicóndilos lateral y medial, se identifican en la imagen de TC.

En tercer lugar, se realizan mediciones morfológicas para analizar la anatomía del hombro individual. Se calcula el ángulo crítico del hombro [5] y el ángulo β [6], ya que son criterios asociados a las roturas del manguito rotador. Los ángulos se calculan en 3D en función de puntos de referencia óseos y, si es necesario, el usuario puede ajustarlos de forma interactiva manipulando los controles 3D en el visor.

En cuarto lugar, el movimiento se aplica en cada paso de tiempo al modelo de húmero con una evaluación en tiempo real del pinzamiento. Se mide la distancia húmero-acromial mínima que se suele utilizar para la evaluación del pinzamiento subacromial [7]. Esta distancia se calcula en milímetros en función de las posiciones de los modelos de huesos simulados. También se utiliza una escala de colores para mapear las variaciones de distancia en la superficie de la escápula (color rojo = distancia mínima, otros colores = áreas de mayor distancia). Dado el grosor de los posibles tejidos pinzados, se considera pinzamiento subacromial cuando la distancia húmero-acromial calculada es < 6 mm, como se sugiere en la literatura [7]. Para probar una amplia variabilidad de movimientos realistas, se utiliza una base de datos de movimiento de las actividades diarias (p. ej., cruzar el brazo, peinarse) además de las secuencias cinemáticas estándar (p. ej., elevación, scaption).

Finalmente, se define el plan de resección acromial en base a los resultados de la simulación 3D. Se utiliza un mapa de colores para representar las áreas donde se produjeron pinzamientos entre el acromion y el húmero (Fig. 1D). El color rojo indica el área con la distancia húmero-acromial más pequeña calculada en las diferentes simulaciones de movimiento.

Los resultados en cada paso del procedimiento de planificación son cuidadosamente validados por el usuario antes de continuar con los siguientes. Al final de la planificación, se genera un informe en PDF que contiene la información del paciente y las mediciones realizadas. Los huesos y los datos de simulación también se exportan para utilizarlos en un visor 3D simple (Fig. 2) dedicado al cirujano. Con este visor, el cirujano puede reproducir todas las simulaciones, observar pinzamientos de forma dinámica y revisar el plan de resección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Suiza, 1217
        • La Tour Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reparación artroscópica del supraespinoso

Criterio de exclusión:

  • Documentación incompleta
  • Seguimiento de menos de seis meses
  • Cirugía de hombro previa
  • Contraindicaciones de la tomografía computarizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Planificación asistida por computadora
Acromioplastia con planificación
Comparador activo: Sin planificación
Acromioplastia sin planificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen en mm3 de hueso removido en cuatro zonas determinado entre tomografía computarizada pre y postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Precisión de la acromioplastia en relación con la planificación preoperatoria (zona 1 anterior, zona 2 lateral, zona 3 medial, zona 4 central).
6 meses
Cicatrización tendinosa determinada con ecografía con criterios de Sugaya
Periodo de tiempo: 6 meses
ultrasonido realizado por un radiólogo ciego. Este resultado se considerará primario solo si se alcanza el primer resultado primario. De lo contrario, se considerará como un resultado secundario.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ganancia de rango de movimiento entre grupos de rango de movimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por un observador independiente y ciego con software dedicado
6 meses
Puntuación constante
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor de hombro simple
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación de la evaluación numérica de la evaluación única
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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