- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02725346
ArthroPlanner: una solución de planificación quirúrgica para la acromioplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El pinzamiento subacromial del manguito rotador entre el acromion anterior [1] o lateral [2] y la cabeza humeral superior es un trastorno común. Esta condición surge cuando la altura del espacio subacromial es demasiado estrecha durante la elevación activa o la escapación del brazo por encima del nivel del hombro debido a una forma de gancho anormal o una gran extensión lateral del acromion.
En casos severos de síndrome de pinzamiento, se suele realizar una cirugía de acromioplastia artroscópica para resecar las diferentes áreas del acromion causando daño a las estructuras subacromiales. La ubicación exacta y la cantidad de hueso a resecar generalmente se deja a la apreciación única del cirujano ortopédico durante la cirugía. Para mejorar la precisión de esta resección, los cirujanos podrían beneficiarse enormemente de una solución de planificación quirúrgica que tenga como objetivo proporcionar información precisa sobre el procedimiento quirúrgico. Además, dado que los pinzamientos subacromiales son el resultado de un mecanismo dinámico, una solución de planificación eficaz debe analizar tanto las estructuras morfológicas de la articulación como su comportamiento dinámico durante los movimientos del hombro para comprender completamente el estado de la articulación del paciente.
La solución de planificación asistida por computadora "ArthroPlanner" para acromioplastia ya está disponible. La solución permite realizar mediciones óseas morfológicas estándar, así como simulaciones 3D de la articulación del paciente durante las actividades diarias del hombro. El software calcula la resección ósea precisa (ubicación y cantidad) en función de los pinzamientos subacromiales detectados durante el movimiento.
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados clínicos y radiológicos de la reparación del manguito rotador superior con o sin planificación asistida por computadora. La hipótesis era que la planificación preoperatoria de la acromioplastia permitiría una resección ósea más precisa, disminuiría los pinzamientos posoperatorios y, en consecuencia, mejoraría el rango de movimiento posoperatorio y la curación del tendón.
Métodos
Reconstruimos los huesos de la articulación del hombro del paciente (escápula y húmero desde la cabeza humeral hasta la diáfisis media) a partir de una imagen de TC utilizando el software Mimics (Materialise NV, Lovaina, Bélgica). Luego, los huesos se importan al software ArthroPlanner y se realizan los siguientes pasos:
En primer lugar, se producen modelos óseos genéricos utilizando un enfoque de ajuste de plantilla que deforma una plantilla ósea con una topología optimizada (una para la escápula y otra para el húmero) al hueso reconstruido. Esto nos permite en los siguientes pasos explotar las correspondencias anatómicas y automatizar la selección de puntos de referencia y puntos en la malla.
En segundo lugar, se calculan los parámetros biomecánicos para permitir la descripción del movimiento de la articulación glenohumeral. El centro de la articulación glenohumeral se calcula automáticamente mediante una técnica de ajuste de esfera [3] que ajusta una esfera a la cabeza humeral utilizando los puntos del modelo de húmero proximal. Se establecen sistemas de coordenadas óseas para la escápula y el húmero. basado en las definiciones sugeridas por la Sociedad Internacional de Biomecánica [4] utilizando puntos de referencia anatómicos definidos en los modelos óseos. Los puntos de referencia que faltan, como los epicóndilos lateral y medial, se identifican en la imagen de TC.
En tercer lugar, se realizan mediciones morfológicas para analizar la anatomía del hombro individual. Se calcula el ángulo crítico del hombro [5] y el ángulo β [6], ya que son criterios asociados a las roturas del manguito rotador. Los ángulos se calculan en 3D en función de puntos de referencia óseos y, si es necesario, el usuario puede ajustarlos de forma interactiva manipulando los controles 3D en el visor.
En cuarto lugar, el movimiento se aplica en cada paso de tiempo al modelo de húmero con una evaluación en tiempo real del pinzamiento. Se mide la distancia húmero-acromial mínima que se suele utilizar para la evaluación del pinzamiento subacromial [7]. Esta distancia se calcula en milímetros en función de las posiciones de los modelos de huesos simulados. También se utiliza una escala de colores para mapear las variaciones de distancia en la superficie de la escápula (color rojo = distancia mínima, otros colores = áreas de mayor distancia). Dado el grosor de los posibles tejidos pinzados, se considera pinzamiento subacromial cuando la distancia húmero-acromial calculada es < 6 mm, como se sugiere en la literatura [7]. Para probar una amplia variabilidad de movimientos realistas, se utiliza una base de datos de movimiento de las actividades diarias (p. ej., cruzar el brazo, peinarse) además de las secuencias cinemáticas estándar (p. ej., elevación, scaption).
Finalmente, se define el plan de resección acromial en base a los resultados de la simulación 3D. Se utiliza un mapa de colores para representar las áreas donde se produjeron pinzamientos entre el acromion y el húmero (Fig. 1D). El color rojo indica el área con la distancia húmero-acromial más pequeña calculada en las diferentes simulaciones de movimiento.
Los resultados en cada paso del procedimiento de planificación son cuidadosamente validados por el usuario antes de continuar con los siguientes. Al final de la planificación, se genera un informe en PDF que contiene la información del paciente y las mediciones realizadas. Los huesos y los datos de simulación también se exportan para utilizarlos en un visor 3D simple (Fig. 2) dedicado al cirujano. Con este visor, el cirujano puede reproducir todas las simulaciones, observar pinzamientos de forma dinámica y revisar el plan de resección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suiza, 1217
- La Tour Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación artroscópica del supraespinoso
Criterio de exclusión:
- Documentación incompleta
- Seguimiento de menos de seis meses
- Cirugía de hombro previa
- Contraindicaciones de la tomografía computarizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Planificación asistida por computadora
Acromioplastia con planificación
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Comparador activo: Sin planificación
Acromioplastia sin planificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen en mm3 de hueso removido en cuatro zonas determinado entre tomografía computarizada pre y postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Precisión de la acromioplastia en relación con la planificación preoperatoria (zona 1 anterior, zona 2 lateral, zona 3 medial, zona 4 central).
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6 meses
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Cicatrización tendinosa determinada con ecografía con criterios de Sugaya
Periodo de tiempo: 6 meses
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ultrasonido realizado por un radiólogo ciego.
Este resultado se considerará primario solo si se alcanza el primer resultado primario.
De lo contrario, se considerará como un resultado secundario.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ganancia de rango de movimiento entre grupos de rango de movimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por un observador independiente y ciego con software dedicado
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6 meses
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Valor de hombro simple
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación de la evaluación numérica de la evaluación única
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- GE 15-151
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