- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725346
ArthroPlanner: Eine chirurgische Planungslösung für die Akromioplastik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Das subakromiale Impingement der Rotatorenmanschette zwischen dem vorderen [1] oder lateralen Schulterdach [2] und dem oberen Humeruskopf ist eine häufige Erkrankung. Dieser Zustand tritt auf, wenn die Höhe des Subakromialraums während des aktiven Anhebens oder Scaption des Arms über Schulterhöhe aufgrund einer abnormalen Hakenform oder einer großen lateralen Ausdehnung des Akromions zu eng ist.
In schweren Fällen des Impingement-Syndroms wird normalerweise eine arthroskopische Akromionoplastik durchgeführt, um den anderen Bereich des Akromions zu resezieren, der eine Schädigung der subakromialen Strukturen verursacht. Die genaue Stelle und die Menge des zu resezierenden Knochens bleibt im Allgemeinen der einzigartigen Einschätzung des orthopädischen Chirurgen während der Operation überlassen. Um die Präzision dieser Resektion zu verbessern, könnten Chirurgen stark von einer chirurgischen Planungslösung profitieren, die darauf abzielt, genaue Informationen über den chirurgischen Eingriff bereitzustellen. Da subakromiale Impingements das Ergebnis eines dynamischen Mechanismus sind, sollte eine effektive Planungslösung außerdem sowohl die morphologischen Gelenkstrukturen als auch sein dynamisches Verhalten während Schulterbewegungen analysieren, um den Zustand des Patientengelenks vollständig zu erfassen.
Heutzutage ist die computergestützte Planungslösung „ArthroPlanner“ für die Akromioplastik verfügbar. Die Lösung ermöglicht die Durchführung standardmäßiger morphologischer Knochenmessungen sowie 3D-Simulationen des Gelenks des Patienten bei alltäglichen Schulteraktivitäten. Die Software berechnet die genaue Knochenresektion (Lage und Umfang) basierend auf den erkannten subakromialen Impingements während der Bewegung.
Das Ziel dieser Studie war es daher, klinische und radiologische Ergebnisse einer überlegenen Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit oder ohne computergestützte Planung zu vergleichen. Die Hypothese war, dass die präoperative Planung der Akromioplastik eine genauere Knochenresektion ermöglichen, postoperative Impingements verringern und folglich die postoperative Beweglichkeit und Sehnenheilung verbessern würde.
Methoden
Wir rekonstruieren die Knochen des Schultergelenks des Patienten (Schulterblatt und Humerus vom Humeruskopf bis zum Mittelschaft) aus einem CT-Bild mit der Mimics-Software (Materialise NV, Leuven, Belgien). Die Knochen werden dann in die ArthroPlanner-Software importiert und die folgenden Schritte werden durchgeführt:
Zunächst werden generische Knochenmodelle unter Verwendung eines Schablonenanpassungsansatzes hergestellt, der eine Knochenschablone mit einer optimierten Topologie (eine für das Schulterblatt und eine für den Oberarmknochen) zum rekonstruierten Knochen verformt. Dies ermöglicht uns in den nächsten Schritten, anatomische Korrespondenzen auszunutzen und die Auswahl von Orientierungspunkten und Punkten auf dem Netz zu automatisieren.
Zweitens werden biomechanische Parameter berechnet, um eine Bewegungsbeschreibung des Glenohumeralgelenks zu ermöglichen. Das Glenohumeralgelenkzentrum wird automatisch durch eine Kugelanpassungstechnik [3] berechnet, die eine Kugel unter Verwendung der Punkte des proximalen Humerusmodells an den Humeruskopf anpasst. Knochenkoordinatensysteme werden für das Schulterblatt und den Oberarmknochen erstellt. basierend auf den von der International Society of Biomechanics vorgeschlagenen Definitionen [4] unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte, die auf den Knochenmodellen definiert sind. Fehlende Orientierungspunkte wie die lateralen und medialen Epikondylen werden auf dem CT-Bild identifiziert.
Drittens werden morphologische Messungen durchgeführt, um die individuelle Schulteranatomie zu analysieren. Der kritische Schulterwinkel [5] und der β-Winkel [6] werden berechnet, da es sich um Kriterien für Rotatorenmanschettenrisse handelt. Die Winkel werden basierend auf knöchernen Orientierungspunkten in 3D berechnet und können bei Bedarf vom Benutzer interaktiv angepasst werden, indem 3D-Griffe im Viewer manipuliert werden.
Viertens wird Bewegung bei jedem Zeitschritt auf das Oberarmmodell mit Echtzeitbewertung des Aufpralls angewendet. Gemessen wird der minimale humeroakromiale Abstand, der typischerweise zur Beurteilung des subakromialen Impingements herangezogen wird [7]. Dieser Abstand wird basierend auf den Positionen der simulierten Knochenmodelle in Millimetern berechnet. Eine Farbskala wird auch verwendet, um die Variationen des Abstands auf der Schulterblattoberfläche abzubilden (rote Farbe = minimaler Abstand, andere Farben = Bereiche mit erhöhtem Abstand). Angesichts der Dicke des potenziell impingierten Gewebes wird ein subakromiales Impingement in Betracht gezogen, wenn der berechnete humeroakromiale Abstand < 6 mm beträgt, wie in der Literatur vorgeschlagen [7]. Um eine breite Variabilität realistischer Bewegungen zu testen, wird zusätzlich zu den standardmäßigen kinematischen Sequenzen (z. B. Elevation, Scaption) eine Bewegungsdatenbank mit täglichen Aktivitäten (z. B. Kreuzarm, Haare kämmen) verwendet.
Abschließend wird der akromiale Resektionsplan basierend auf den 3D-Simulationsergebnissen definiert. Eine Farbkarte wird verwendet, um Bereiche darzustellen, in denen es zu Impingements zwischen Schulterdach und Oberarmknochen kam (Abb. 1D). Die rote Farbe kennzeichnet den Bereich mit dem kleinsten humeroakromialen Abstand, der über die verschiedenen Bewegungssimulationen berechnet wurde.
Die Ergebnisse bei jedem Schritt des Planungsverfahrens werden vom Benutzer sorgfältig validiert, bevor mit den nächsten fortgefahren wird. Am Ende der Planung wird ein PDF-Bericht generiert, der die Patientendaten und die durchgeführten Messungen enthält. Die Knochen und die Simulationsdaten werden auch exportiert, um sie in einem einfachen 3D-Viewer (Abb. 2) für den Chirurgen zu verwenden. Mit diesem Viewer kann der Chirurg alle Simulationen abspielen, Impingements dynamisch beobachten und den Resektionsplan überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthroskopische Rekonstruktion des Supraspinatus
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Dokumentation
- Follow-up von weniger als sechs Monaten
- Frühere Schulteroperation
- Kontraindikationen für die Computertomographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computergestützte Planung
Akromioplastik mit Planifikation
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Aktiver Komparator: Keine Planung
Akromioplastik ohne Planifikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen in mm3 der Knochenentfernung in vier Zonen zwischen prä- und postoperativer Computertomographie bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Genauigkeit der Akromioplastik in Bezug auf die präoperative Planung (Zone 1 anterior, Zone 2 lateral, Zone 3 medial, Zone 4 zentral).
|
6 Monate
|
|
Sehnenheilung bestimmen mit Ultraschall nach Sugaya-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ultraschall durchgeführt von einem verblindeten Radiologen.
Dieses Ergebnis wird nur dann als primär angesehen, wenn das erste primäre Ergebnis erreicht wird.
Andernfalls wird es als sekundäres Ergebnis betrachtet.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des Bewegungsumfanggewinns zwischen Gruppen des postoperativen Bewegungsumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
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Ausgewertet von einem unabhängigen und blinden Beobachter mit spezieller Software
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6 Monate
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Einfacher Schulterwert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Einzelbewertung Numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE 15-151
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