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ArthroPlanner: Eine chirurgische Planungslösung für die Akromioplastik

18. Mai 2016 aktualisiert von: Adrien Schwitzguebel
Eine computergestützte Lösung für die Akromioplastik wird vorgestellt. Die Software ermöglicht es Chirurgen, den chirurgischen Eingriff besser zu planen, indem sie eine dynamische Simulation des Schultergelenks des Patienten während alltäglicher Aktivitäten visualisiert. Impingements werden dynamisch erkannt und die genaue Lage und Menge des zu resezierenden Knochens wird genau berechnet. Daher hängt der Erfolg der Akromioplastik nicht nur von der Erfahrung des Chirurgen oder früheren Empfehlungen ab, sondern von quantitativen Daten. Obwohl die klinische Validierung dieser 3D-Planungsunterstützung derzeit evaluiert wird, kann sie eine effektivere Wiederherstellung der postoperativen Gelenkbeweglichkeit, ein besseres Verhältnis zu Schmerzen und eine bessere Heilungsrate der Sehnen der Rotatorenmanschette ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Das subakromiale Impingement der Rotatorenmanschette zwischen dem vorderen [1] oder lateralen Schulterdach [2] und dem oberen Humeruskopf ist eine häufige Erkrankung. Dieser Zustand tritt auf, wenn die Höhe des Subakromialraums während des aktiven Anhebens oder Scaption des Arms über Schulterhöhe aufgrund einer abnormalen Hakenform oder einer großen lateralen Ausdehnung des Akromions zu eng ist.

In schweren Fällen des Impingement-Syndroms wird normalerweise eine arthroskopische Akromionoplastik durchgeführt, um den anderen Bereich des Akromions zu resezieren, der eine Schädigung der subakromialen Strukturen verursacht. Die genaue Stelle und die Menge des zu resezierenden Knochens bleibt im Allgemeinen der einzigartigen Einschätzung des orthopädischen Chirurgen während der Operation überlassen. Um die Präzision dieser Resektion zu verbessern, könnten Chirurgen stark von einer chirurgischen Planungslösung profitieren, die darauf abzielt, genaue Informationen über den chirurgischen Eingriff bereitzustellen. Da subakromiale Impingements das Ergebnis eines dynamischen Mechanismus sind, sollte eine effektive Planungslösung außerdem sowohl die morphologischen Gelenkstrukturen als auch sein dynamisches Verhalten während Schulterbewegungen analysieren, um den Zustand des Patientengelenks vollständig zu erfassen.

Heutzutage ist die computergestützte Planungslösung „ArthroPlanner“ für die Akromioplastik verfügbar. Die Lösung ermöglicht die Durchführung standardmäßiger morphologischer Knochenmessungen sowie 3D-Simulationen des Gelenks des Patienten bei alltäglichen Schulteraktivitäten. Die Software berechnet die genaue Knochenresektion (Lage und Umfang) basierend auf den erkannten subakromialen Impingements während der Bewegung.

Das Ziel dieser Studie war es daher, klinische und radiologische Ergebnisse einer überlegenen Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit oder ohne computergestützte Planung zu vergleichen. Die Hypothese war, dass die präoperative Planung der Akromioplastik eine genauere Knochenresektion ermöglichen, postoperative Impingements verringern und folglich die postoperative Beweglichkeit und Sehnenheilung verbessern würde.

Methoden

Wir rekonstruieren die Knochen des Schultergelenks des Patienten (Schulterblatt und Humerus vom Humeruskopf bis zum Mittelschaft) aus einem CT-Bild mit der Mimics-Software (Materialise NV, Leuven, Belgien). Die Knochen werden dann in die ArthroPlanner-Software importiert und die folgenden Schritte werden durchgeführt:

Zunächst werden generische Knochenmodelle unter Verwendung eines Schablonenanpassungsansatzes hergestellt, der eine Knochenschablone mit einer optimierten Topologie (eine für das Schulterblatt und eine für den Oberarmknochen) zum rekonstruierten Knochen verformt. Dies ermöglicht uns in den nächsten Schritten, anatomische Korrespondenzen auszunutzen und die Auswahl von Orientierungspunkten und Punkten auf dem Netz zu automatisieren.

Zweitens werden biomechanische Parameter berechnet, um eine Bewegungsbeschreibung des Glenohumeralgelenks zu ermöglichen. Das Glenohumeralgelenkzentrum wird automatisch durch eine Kugelanpassungstechnik [3] berechnet, die eine Kugel unter Verwendung der Punkte des proximalen Humerusmodells an den Humeruskopf anpasst. Knochenkoordinatensysteme werden für das Schulterblatt und den Oberarmknochen erstellt. basierend auf den von der International Society of Biomechanics vorgeschlagenen Definitionen [4] unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte, die auf den Knochenmodellen definiert sind. Fehlende Orientierungspunkte wie die lateralen und medialen Epikondylen werden auf dem CT-Bild identifiziert.

Drittens werden morphologische Messungen durchgeführt, um die individuelle Schulteranatomie zu analysieren. Der kritische Schulterwinkel [5] und der β-Winkel [6] werden berechnet, da es sich um Kriterien für Rotatorenmanschettenrisse handelt. Die Winkel werden basierend auf knöchernen Orientierungspunkten in 3D berechnet und können bei Bedarf vom Benutzer interaktiv angepasst werden, indem 3D-Griffe im Viewer manipuliert werden.

Viertens wird Bewegung bei jedem Zeitschritt auf das Oberarmmodell mit Echtzeitbewertung des Aufpralls angewendet. Gemessen wird der minimale humeroakromiale Abstand, der typischerweise zur Beurteilung des subakromialen Impingements herangezogen wird [7]. Dieser Abstand wird basierend auf den Positionen der simulierten Knochenmodelle in Millimetern berechnet. Eine Farbskala wird auch verwendet, um die Variationen des Abstands auf der Schulterblattoberfläche abzubilden (rote Farbe = minimaler Abstand, andere Farben = Bereiche mit erhöhtem Abstand). Angesichts der Dicke des potenziell impingierten Gewebes wird ein subakromiales Impingement in Betracht gezogen, wenn der berechnete humeroakromiale Abstand < 6 mm beträgt, wie in der Literatur vorgeschlagen [7]. Um eine breite Variabilität realistischer Bewegungen zu testen, wird zusätzlich zu den standardmäßigen kinematischen Sequenzen (z. B. Elevation, Scaption) eine Bewegungsdatenbank mit täglichen Aktivitäten (z. B. Kreuzarm, Haare kämmen) verwendet.

Abschließend wird der akromiale Resektionsplan basierend auf den 3D-Simulationsergebnissen definiert. Eine Farbkarte wird verwendet, um Bereiche darzustellen, in denen es zu Impingements zwischen Schulterdach und Oberarmknochen kam (Abb. 1D). Die rote Farbe kennzeichnet den Bereich mit dem kleinsten humeroakromialen Abstand, der über die verschiedenen Bewegungssimulationen berechnet wurde.

Die Ergebnisse bei jedem Schritt des Planungsverfahrens werden vom Benutzer sorgfältig validiert, bevor mit den nächsten fortgefahren wird. Am Ende der Planung wird ein PDF-Bericht generiert, der die Patientendaten und die durchgeführten Messungen enthält. Die Knochen und die Simulationsdaten werden auch exportiert, um sie in einem einfachen 3D-Viewer (Abb. 2) für den Chirurgen zu verwenden. Mit diesem Viewer kann der Chirurg alle Simulationen abspielen, Impingements dynamisch beobachten und den Resektionsplan überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
        • La Tour Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthroskopische Rekonstruktion des Supraspinatus

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Dokumentation
  • Follow-up von weniger als sechs Monaten
  • Frühere Schulteroperation
  • Kontraindikationen für die Computertomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte Planung
Akromioplastik mit Planifikation
Aktiver Komparator: Keine Planung
Akromioplastik ohne Planifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen in mm3 der Knochenentfernung in vier Zonen zwischen prä- und postoperativer Computertomographie bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate
Genauigkeit der Akromioplastik in Bezug auf die präoperative Planung (Zone 1 anterior, Zone 2 lateral, Zone 3 medial, Zone 4 zentral).
6 Monate
Sehnenheilung bestimmen mit Ultraschall nach Sugaya-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Ultraschall durchgeführt von einem verblindeten Radiologen. Dieses Ergebnis wird nur dann als primär angesehen, wenn das erste primäre Ergebnis erreicht wird. Andernfalls wird es als sekundäres Ergebnis betrachtet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Bewegungsumfanggewinns zwischen Gruppen des postoperativen Bewegungsumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet von einem unabhängigen und blinden Beobachter mit spezieller Software
6 Monate
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einfacher Schulterwert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einzelbewertung Numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akromioplastik mit Planung

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