- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02725346
ArthroPlanner: Rozwiązanie do planowania chirurgicznego akromioplastyki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Kolizja podbarkowa pierścienia rotatorów pomiędzy przednim [1] lub bocznym wyrostkiem barkowym [2] a górną głową kości ramiennej jest częstym schorzeniem. Ten stan pojawia się, gdy wysokość przestrzeni podbarkowej jest zbyt wąska podczas aktywnego unoszenia lub pochylania ramienia powyżej poziomu barku z powodu nieprawidłowego haczykowatego kształtu lub dużego bocznego wyprostu wyrostka barkowego.
W ciężkich przypadkach zespołu ciasnoty zwykle wykonuje się artroskopową akromioplastykę w celu wycięcia innego obszaru barku, powodując uszkodzenie struktur podbarkowych. Dokładna lokalizacja i ilość kości, która ma zostać usunięta, jest zazwyczaj pozostawiona wyjątkowej ocenie chirurga ortopedy podczas operacji. Aby poprawić precyzję tej resekcji, chirurdzy mogliby znacznie skorzystać z rozwiązania do planowania operacji, które ma na celu dostarczenie dokładnych informacji na temat zabiegu chirurgicznego. Ponadto, ponieważ uderzenia podbarkowe są wynikiem dynamicznego mechanizmu, skuteczne rozwiązanie planistyczne powinno uwzględniać zarówno struktury morfologiczne stawu, jak i jego dynamiczne zachowanie podczas ruchów barku, aby w pełni zrozumieć stan stawu pacjenta.
Obecnie dostępne jest wspomagane komputerowo rozwiązanie do planowania „ArthroPlanner” do akromioplastyki. Rozwiązanie pozwala na wykonywanie standardowych pomiarów morfologicznych kości, a także symulacji 3D stawu pacjenta podczas codziennych czynności barku. Oprogramowanie oblicza precyzyjną resekcję kości (lokalizację i ilość) na podstawie wykrytych uderzeń podbarkowych podczas ruchu.
Celem tego badania było zatem porównanie klinicznych i radiologicznych wyników naprawy pierścienia rotatorów górnych z planowaniem wspomaganym komputerowo lub bez niego. Hipoteza była taka, że przedoperacyjne planowanie akromioplastyki pozwoliłoby na dokładniejszą resekcję kości, zmniejszyłoby pooperacyjne uderzenia, aw konsekwencji poprawiło pooperacyjny zakres ruchu i gojenie ścięgien.
Metody
Rekonstruujemy kości stawu barkowego pacjenta (łopatka i kość ramienna od głowy kości ramiennej do trzonu środkowego) z obrazu CT przy użyciu oprogramowania Mimics (Materialise NV, Leuven, Belgia). Następnie kości są importowane do oprogramowania ArthroPlanner i wykonywane są następujące czynności:
Po pierwsze, tworzone są ogólne modele kości przy użyciu metody dopasowania szablonu, która deformuje szablon kości o zoptymalizowanej topologii (jeden dla łopatki i jeden dla kości ramiennej) do zrekonstruowanej kości. To pozwala nam w kolejnych krokach wykorzystać anatomiczne odpowiedniki i zautomatyzować wybór punktów orientacyjnych i punktów na siatce.
Po drugie, parametry biomechaniczne są obliczane w celu umożliwienia opisu ruchu stawu ramienno-ramiennego. Środek stawu ramienno-ramiennego jest automatycznie obliczany za pomocą techniki dopasowywania sfery [3], która dopasowuje kulę do głowy kości ramiennej za pomocą punktów modelu bliższej kości ramiennej. Ustalono układy współrzędnych kości dla łopatki i kości ramiennej. w oparciu o definicje zaproponowane przez International Society of Biomechanics [4] z wykorzystaniem anatomicznych punktów orientacyjnych określonych na modelach kości. Brakujące punkty orientacyjne, takie jak nadkłykcie boczne i przyśrodkowe, są widoczne na obrazie TK.
Po trzecie, wykonywane są pomiary morfologiczne w celu analizy indywidualnej anatomii barku. Krytyczny kąt barku [5] i kąt β [6] są obliczane, ponieważ są to kryteria związane z rozdarciem stożka rotatorów. Kąty są obliczane w 3D na podstawie kostnych punktów orientacyjnych i mogą być, w razie potrzeby, interaktywnie dostosowywane przez użytkownika, manipulując uchwytami 3D w przeglądarce.
Po czwarte, ruch jest stosowany w każdym kroku czasowym do modelu kości ramiennej z oceną uderzenia w czasie rzeczywistym. Mierzy się minimalną odległość ramienno-barkową, która jest zwykle stosowana do oceny ciasnoty podbarkowej [7]. Odległość ta jest obliczana w milimetrach na podstawie symulowanych pozycji modeli kości. Skala kolorów jest również używana do mapowania zmian odległości na powierzchni łopatki (kolor czerwony = minimalna odległość, inne kolory = obszary zwiększonej odległości). Biorąc pod uwagę grubość potencjalnie uszkodzonych tkanek, uderzenie podbarkowe jest rozważane, gdy obliczona odległość ramieniowo-barkowa wynosi < 6 mm, jak sugerowano w piśmiennictwie [7]. Aby przetestować szeroką zmienność realistycznych ruchów, oprócz standardowych sekwencji kinematycznych (np. podnoszenie, podnoszenie) używana jest baza danych ruchu codziennych czynności (np. krzyżowanie ramion, czesanie włosów).
Ostatecznie plan resekcji barku barkowego jest określany na podstawie wyników symulacji 3D. Mapa kolorów jest używana do przedstawienia obszarów, w których wystąpiły uderzenia między akromionem a kością ramienną (ryc. 1D). Kolor czerwony oznacza obszar o najmniejszej odległości ramienno-barkowej obliczonej na podstawie różnych symulacji ruchu.
Wyniki na każdym etapie procedury planowania są dokładnie sprawdzane przez użytkownika przed przejściem do kolejnych. Na koniec planowania generowany jest raport w formacie PDF zawierający informacje o pacjencie i wykonane pomiary. Kości i dane symulacji są również eksportowane do wykorzystania w prostej przeglądarce 3D (ryc. 2) przeznaczonej dla chirurga. Dzięki tej przeglądarce chirurg może odtwarzać wszystkie symulacje, dynamicznie obserwować uderzenia i przeglądać plan resekcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Szwajcaria, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Artroskopowa naprawa mięśnia nadgrzebieniowego
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna dokumentacja
- Obserwacja krótsza niż sześć miesięcy
- Poprzednia operacja barku
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowanie wspomagane komputerowo
Akromioplastyka z planifikacją
|
|
|
Aktywny komparator: Bez planowania
Akromioplastyka bez planyfikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość w mm3 usuniętej kości w czterech strefach określa przed- i pooperacyjna tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność akromioplastyki w odniesieniu do planowania przedoperacyjnego (strefa 1 przednia, strefa 2 boczna, strefa 3 przyśrodkowa, strefa 4 środkowa).
|
6 miesięcy
|
|
Gojenie ścięgien określa się za pomocą ultradźwięków według kryteriów Sugayi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
USG zrealizowane przez niewidomego radiologa.
Ten wynik zostanie uznany za główny tylko wtedy, gdy zostanie osiągnięty pierwszy główny wynik.
W przeciwnym razie zostanie to uznane za wynik drugorzędny.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przyrostu zakresu ruchu pomiędzy grupami pooperacyjnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceniony przez niezależnego i niewidomego obserwatora z dedykowanym oprogramowaniem
|
6 miesiąc
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Prosta wartość ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Pojedyncza ocena Wynik oceny numerycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE 15-151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .