Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ArthroPlanner: Rozwiązanie do planowania chirurgicznego akromioplastyki

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Adrien Schwitzguebel
Przedstawiono wspomagane komputerowo rozwiązanie do akromioplastyki. Oprogramowanie pozwala chirurgom lepiej zaplanować zabieg chirurgiczny poprzez wizualizację dynamicznej symulacji stawu barkowego pacjenta podczas codziennych czynności. Uderzenia są wykrywane dynamicznie, a dokładna lokalizacja i ilość kości do resekcji są precyzyjnie obliczane. W rezultacie powodzenie akromioplastyki zależy nie tylko od doświadczenia chirurga czy wcześniejszych zaleceń, ale także od danych ilościowych. Chociaż walidacja kliniczna tego wspomagania planowania 3D jest obecnie w trakcie oceny, może ono pozwolić na skuteczniejsze odzyskanie ruchomości stawów po operacji, uzyskanie lepszego stosunku do bólu i lepszego tempa gojenia ścięgien pierścienia rotatorów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Kolizja podbarkowa pierścienia rotatorów pomiędzy przednim [1] lub bocznym wyrostkiem barkowym [2] a górną głową kości ramiennej jest częstym schorzeniem. Ten stan pojawia się, gdy wysokość przestrzeni podbarkowej jest zbyt wąska podczas aktywnego unoszenia lub pochylania ramienia powyżej poziomu barku z powodu nieprawidłowego haczykowatego kształtu lub dużego bocznego wyprostu wyrostka barkowego.

W ciężkich przypadkach zespołu ciasnoty zwykle wykonuje się artroskopową akromioplastykę w celu wycięcia innego obszaru barku, powodując uszkodzenie struktur podbarkowych. Dokładna lokalizacja i ilość kości, która ma zostać usunięta, jest zazwyczaj pozostawiona wyjątkowej ocenie chirurga ortopedy podczas operacji. Aby poprawić precyzję tej resekcji, chirurdzy mogliby znacznie skorzystać z rozwiązania do planowania operacji, które ma na celu dostarczenie dokładnych informacji na temat zabiegu chirurgicznego. Ponadto, ponieważ uderzenia podbarkowe są wynikiem dynamicznego mechanizmu, skuteczne rozwiązanie planistyczne powinno uwzględniać zarówno struktury morfologiczne stawu, jak i jego dynamiczne zachowanie podczas ruchów barku, aby w pełni zrozumieć stan stawu pacjenta.

Obecnie dostępne jest wspomagane komputerowo rozwiązanie do planowania „ArthroPlanner” do akromioplastyki. Rozwiązanie pozwala na wykonywanie standardowych pomiarów morfologicznych kości, a także symulacji 3D stawu pacjenta podczas codziennych czynności barku. Oprogramowanie oblicza precyzyjną resekcję kości (lokalizację i ilość) na podstawie wykrytych uderzeń podbarkowych podczas ruchu.

Celem tego badania było zatem porównanie klinicznych i radiologicznych wyników naprawy pierścienia rotatorów górnych z planowaniem wspomaganym komputerowo lub bez niego. Hipoteza była taka, że ​​przedoperacyjne planowanie akromioplastyki pozwoliłoby na dokładniejszą resekcję kości, zmniejszyłoby pooperacyjne uderzenia, aw konsekwencji poprawiło pooperacyjny zakres ruchu i gojenie ścięgien.

Metody

Rekonstruujemy kości stawu barkowego pacjenta (łopatka i kość ramienna od głowy kości ramiennej do trzonu środkowego) z obrazu CT przy użyciu oprogramowania Mimics (Materialise NV, Leuven, Belgia). Następnie kości są importowane do oprogramowania ArthroPlanner i wykonywane są następujące czynności:

Po pierwsze, tworzone są ogólne modele kości przy użyciu metody dopasowania szablonu, która deformuje szablon kości o zoptymalizowanej topologii (jeden dla łopatki i jeden dla kości ramiennej) do zrekonstruowanej kości. To pozwala nam w kolejnych krokach wykorzystać anatomiczne odpowiedniki i zautomatyzować wybór punktów orientacyjnych i punktów na siatce.

Po drugie, parametry biomechaniczne są obliczane w celu umożliwienia opisu ruchu stawu ramienno-ramiennego. Środek stawu ramienno-ramiennego jest automatycznie obliczany za pomocą techniki dopasowywania sfery [3], która dopasowuje kulę do głowy kości ramiennej za pomocą punktów modelu bliższej kości ramiennej. Ustalono układy współrzędnych kości dla łopatki i kości ramiennej. w oparciu o definicje zaproponowane przez International Society of Biomechanics [4] z wykorzystaniem anatomicznych punktów orientacyjnych określonych na modelach kości. Brakujące punkty orientacyjne, takie jak nadkłykcie boczne i przyśrodkowe, są widoczne na obrazie TK.

Po trzecie, wykonywane są pomiary morfologiczne w celu analizy indywidualnej anatomii barku. Krytyczny kąt barku [5] i kąt β [6] są obliczane, ponieważ są to kryteria związane z rozdarciem stożka rotatorów. Kąty są obliczane w 3D na podstawie kostnych punktów orientacyjnych i mogą być, w razie potrzeby, interaktywnie dostosowywane przez użytkownika, manipulując uchwytami 3D w przeglądarce.

Po czwarte, ruch jest stosowany w każdym kroku czasowym do modelu kości ramiennej z oceną uderzenia w czasie rzeczywistym. Mierzy się minimalną odległość ramienno-barkową, która jest zwykle stosowana do oceny ciasnoty podbarkowej [7]. Odległość ta jest obliczana w milimetrach na podstawie symulowanych pozycji modeli kości. Skala kolorów jest również używana do mapowania zmian odległości na powierzchni łopatki (kolor czerwony = minimalna odległość, inne kolory = obszary zwiększonej odległości). Biorąc pod uwagę grubość potencjalnie uszkodzonych tkanek, uderzenie podbarkowe jest rozważane, gdy obliczona odległość ramieniowo-barkowa wynosi < 6 mm, jak sugerowano w piśmiennictwie [7]. Aby przetestować szeroką zmienność realistycznych ruchów, oprócz standardowych sekwencji kinematycznych (np. podnoszenie, podnoszenie) używana jest baza danych ruchu codziennych czynności (np. krzyżowanie ramion, czesanie włosów).

Ostatecznie plan resekcji barku barkowego jest określany na podstawie wyników symulacji 3D. Mapa kolorów jest używana do przedstawienia obszarów, w których wystąpiły uderzenia między akromionem a kością ramienną (ryc. 1D). Kolor czerwony oznacza obszar o najmniejszej odległości ramienno-barkowej obliczonej na podstawie różnych symulacji ruchu.

Wyniki na każdym etapie procedury planowania są dokładnie sprawdzane przez użytkownika przed przejściem do kolejnych. Na koniec planowania generowany jest raport w formacie PDF zawierający informacje o pacjencie i wykonane pomiary. Kości i dane symulacji są również eksportowane do wykorzystania w prostej przeglądarce 3D (ryc. 2) przeznaczonej dla chirurga. Dzięki tej przeglądarce chirurg może odtwarzać wszystkie symulacje, dynamicznie obserwować uderzenia i przeglądać plan resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Szwajcaria, 1217
        • La Tour Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Artroskopowa naprawa mięśnia nadgrzebieniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletna dokumentacja
  • Obserwacja krótsza niż sześć miesięcy
  • Poprzednia operacja barku
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Planowanie wspomagane komputerowo
Akromioplastyka z planifikacją
Aktywny komparator: Bez planowania
Akromioplastyka bez planyfikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość w mm3 usuniętej kości w czterech strefach określa przed- i pooperacyjna tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność akromioplastyki w odniesieniu do planowania przedoperacyjnego (strefa 1 przednia, strefa 2 boczna, strefa 3 przyśrodkowa, strefa 4 środkowa).
6 miesięcy
Gojenie ścięgien określa się za pomocą ultradźwięków według kryteriów Sugayi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
USG zrealizowane przez niewidomego radiologa. Ten wynik zostanie uznany za główny tylko wtedy, gdy zostanie osiągnięty pierwszy główny wynik. W przeciwnym razie zostanie to uznane za wynik drugorzędny.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przyrostu zakresu ruchu pomiędzy grupami pooperacyjnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Oceniony przez niezależnego i niewidomego obserwatora z dedykowanym oprogramowaniem
6 miesiąc
Stały wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Prosta wartość ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pojedyncza ocena Wynik oceny numerycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj