Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ArthroPlanner: En kirurgisk planlægningsløsning til akromioplastik

18. maj 2016 opdateret af: Adrien Schwitzguebel
En computerstøttet løsning til akromioplastik præsenteres. Softwaren giver kirurger mulighed for bedre at planlægge den kirurgiske procedure ved at visualisere dynamisk simulering af patientens skulderled under daglige aktiviteter. Impingements detekteres dynamisk, og den nøjagtige placering og mængde af knogle, der skal resekeres, beregnes nøjagtigt. Som et resultat afhænger akromioplastikkens succes ikke kun på kirurgens erfaring eller tidligere anbefalinger, men på kvantitative data. Selvom den kliniske validering af denne 3D-planlægningsstøtte i øjeblikket er under evaluering, kan den give mulighed for at genoprette mere effektivt postoperativ ledmobilitet, for at få et bedre forhold til smerte og en bedre helingshastighed af rotatorcuff-senerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Subakromial impingement af rotatorcuffen mellem den anteriore [1] eller laterale acromion [2] og det øvre humerushoved er en almindelig lidelse. Denne tilstand opstår, når den subakromiale rumhøjde er for snæver under aktiv elevation eller scaption af armen over skulderniveau på grund af en unormal kroget form eller stor lateral forlængelse af acromion.

I alvorlige tilfælde af impingement-syndrom udføres der normalt en artroskopisk akromioplastikoperation for at fjerne det forskellige område af acromion, hvilket forårsager skade på de subakromiale strukturer. Den nøjagtige placering og mængden af ​​knogle, der skal resektioneres, er generelt overladt til ortopædkirurgens unikke vurdering under operationen. For at forbedre præcisionen af ​​denne resektion kan kirurger have stor gavn af en kirurgisk planlægningsløsning, der sigter mod at give præcis information om den kirurgiske procedure. Da subakromiale impingementer er resultatet af en dynamisk mekanisme, bør en effektiv planlægningsløsning desuden analysere både det morfologiske leds strukturer og dets dynamiske adfærd under skulderbevægelser for fuldt ud at forstå patientleddets tilstand.

Computerstøttet planlægningsløsning "ArthroPlanner" til akromioplastik er i dag tilgængelig. Løsningen giver mulighed for at udføre standard morfologiske knoglemålinger, samt 3D-simuleringer af patientens led under daglige skulderaktiviteter. Softwaren beregner den præcise knogleresektion (placering og mængde) baseret på detekterede subakromiale impingementer under bevægelse.

Målet med denne undersøgelse var således at sammenligne kliniske og radiologiske resultater af overlegen rotator cuff reparation med eller uden computerstøttet planlægning. Hypotesen var, at præoperativ planlægning af akromioplastik ville muliggøre mere nøjagtig knogleresektion, ville mindske postoperative impingementer og som følge heraf forbedret postoperativt bevægelsesområde og seneheling.

Metoder

Vi rekonstruerer knoglerne i patientens skulderled (scapula og humerus fra humerushovedet til midtskaftet) fra et CT-billede ved hjælp af Mimics-software (Materialise NV, Leuven, Belgien). Knoglerne importeres derefter til ArthroPlanner-softwaren, og følgende trin udføres:

For det første fremstilles generiske knoglemodeller ved hjælp af en skabelontilpasningstilgang, der deformerer en knogleskabelon med en optimeret topologi (en for scapula og en for humerus) til den rekonstruerede knogle. Dette giver os mulighed for i de næste trin at udnytte anatomiske overensstemmelser og automatisere vartegn og punkter udvælgelse på nettet.

For det andet beregnes biomekaniske parametre for at tillade bevægelsesbeskrivelse af det glenohumerale led. Det glenohumerale ledcenter beregnes automatisk ved hjælp af en kugletilpasningsteknik [3], der tilpasser en kugle til humerushovedet ved hjælp af punkterne i den proksimale humerus-model. Knoglekoordinatsystemer er etableret for scapula og humerus. baseret på definitionerne foreslået af International Society of Biomechanics [4] ved hjælp af anatomiske pejlemærker defineret på knoglemodellerne. Manglende vartegn, såsom de laterale og mediale epikondyler, identificeres på CT-billedet.

For det tredje udføres morfologiske målinger for at analysere individuel skulders anatomi. Den kritiske skuldervinkel [5] og β-vinklen [6] beregnes, da de er kriterier forbundet med revner i rotatormanchetten. Vinklerne er beregnet i 3D baseret på knoglede vartegn og kan om nødvendigt justeres interaktivt af brugeren ved at manipulere 3D-håndtag i fremviseren.

For det fjerde påføres bevægelse ved hvert tidstrin til humerusmodellen med realtidsevaluering af impingement. Den minimale humero-akromiale afstand, der typisk bruges til evaluering af subacromial impingement, måles [7]. Denne afstand beregnes i millimeter baseret på de simulerede knoglemodellers positioner. En farveskala bruges også til at kortlægge afstandsvariationerne på scapula-overfladen (rød farve = minimumsafstand, andre farver = områder med øget afstand). I betragtning af tykkelsen af ​​det potentielle stødende væv, overvejes subakromial impingement, når den beregnede humero-akromiale afstand er < 6 mm, som foreslået i litteraturen [7]. For at teste en bred variation af realistiske bevægelser bruges en bevægelsesdatabase over daglige aktiviteter (f.eks. korsarm, kamhår) ud over standard kinematiske sekvenser (f.eks. elevation, scaption).

Til sidst defineres den akromiale resektionsplan baseret på 3D-simuleringsresultaterne. Et farvekort bruges til at repræsentere områder, hvor der opstod stød mellem acromion og humerus (fig. 1D). Den røde farve angiver området med den mindste humero-akromiale afstand beregnet over de forskellige bevægelsessimuleringer.

Resultaterne på hvert trin i planlægningsproceduren valideres omhyggeligt af brugeren, før de fortsætter til de næste. Ved afslutningen af ​​planlægningen genereres en PDF-rapport, der indeholder patientoplysninger og de udførte målinger. Knoglerne og simuleringsdataene eksporteres også til brug i en simpel 3D-fremviser (fig. 2) dedikeret til kirurgen. Med denne fremviser er kirurgen i stand til at afspille alle simuleringer, observere impingementer dynamisk og gennemgå resektionsplanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
        • La Tour Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Artroskopisk supraspinatus reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig dokumentation
  • Opfølgning på mindre end seks måneder
  • Tidligere skulderoperation
  • Kontraindikationer for computertomografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstøttet planlægning
Akromioplastik med planificering
Aktiv komparator: Ingen planlægning
Akromioplastik uden planificering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen i mm3 af knoglefjernelse i fire zoner bestemmer mellem præ- og postoperativ computertomografi
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtighed af akromioplastik i forhold til præoperativ planlægning (zone 1 anterior, zone 2 lateral, zone 3 medial, zone 4 central).
6 måneder
Seneheling bestemmes med ultralyd med Sugaya kriterier
Tidsramme: 6 måneder
ultralyd udført af en blindet radiolog. Dette resultat vil kun blive betragtet som primært, hvis det første primære resultat er nået. Ellers vil det blive betragtet som et sekundært resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forstærkning af bevægelsesområde mellem grupper af postoperativ bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret af en uafhængig og blind observatør med dedikeret software
6 måneder
Konstant score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enkel skulderværdi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Single Assessment Numerisk Evalueringsscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akromioplastik med planlægning

3
Abonner