- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02725346
ArthroPlanner: En kirurgisk planlægningsløsning til akromioplastik
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Subakromial impingement af rotatorcuffen mellem den anteriore [1] eller laterale acromion [2] og det øvre humerushoved er en almindelig lidelse. Denne tilstand opstår, når den subakromiale rumhøjde er for snæver under aktiv elevation eller scaption af armen over skulderniveau på grund af en unormal kroget form eller stor lateral forlængelse af acromion.
I alvorlige tilfælde af impingement-syndrom udføres der normalt en artroskopisk akromioplastikoperation for at fjerne det forskellige område af acromion, hvilket forårsager skade på de subakromiale strukturer. Den nøjagtige placering og mængden af knogle, der skal resektioneres, er generelt overladt til ortopædkirurgens unikke vurdering under operationen. For at forbedre præcisionen af denne resektion kan kirurger have stor gavn af en kirurgisk planlægningsløsning, der sigter mod at give præcis information om den kirurgiske procedure. Da subakromiale impingementer er resultatet af en dynamisk mekanisme, bør en effektiv planlægningsløsning desuden analysere både det morfologiske leds strukturer og dets dynamiske adfærd under skulderbevægelser for fuldt ud at forstå patientleddets tilstand.
Computerstøttet planlægningsløsning "ArthroPlanner" til akromioplastik er i dag tilgængelig. Løsningen giver mulighed for at udføre standard morfologiske knoglemålinger, samt 3D-simuleringer af patientens led under daglige skulderaktiviteter. Softwaren beregner den præcise knogleresektion (placering og mængde) baseret på detekterede subakromiale impingementer under bevægelse.
Målet med denne undersøgelse var således at sammenligne kliniske og radiologiske resultater af overlegen rotator cuff reparation med eller uden computerstøttet planlægning. Hypotesen var, at præoperativ planlægning af akromioplastik ville muliggøre mere nøjagtig knogleresektion, ville mindske postoperative impingementer og som følge heraf forbedret postoperativt bevægelsesområde og seneheling.
Metoder
Vi rekonstruerer knoglerne i patientens skulderled (scapula og humerus fra humerushovedet til midtskaftet) fra et CT-billede ved hjælp af Mimics-software (Materialise NV, Leuven, Belgien). Knoglerne importeres derefter til ArthroPlanner-softwaren, og følgende trin udføres:
For det første fremstilles generiske knoglemodeller ved hjælp af en skabelontilpasningstilgang, der deformerer en knogleskabelon med en optimeret topologi (en for scapula og en for humerus) til den rekonstruerede knogle. Dette giver os mulighed for i de næste trin at udnytte anatomiske overensstemmelser og automatisere vartegn og punkter udvælgelse på nettet.
For det andet beregnes biomekaniske parametre for at tillade bevægelsesbeskrivelse af det glenohumerale led. Det glenohumerale ledcenter beregnes automatisk ved hjælp af en kugletilpasningsteknik [3], der tilpasser en kugle til humerushovedet ved hjælp af punkterne i den proksimale humerus-model. Knoglekoordinatsystemer er etableret for scapula og humerus. baseret på definitionerne foreslået af International Society of Biomechanics [4] ved hjælp af anatomiske pejlemærker defineret på knoglemodellerne. Manglende vartegn, såsom de laterale og mediale epikondyler, identificeres på CT-billedet.
For det tredje udføres morfologiske målinger for at analysere individuel skulders anatomi. Den kritiske skuldervinkel [5] og β-vinklen [6] beregnes, da de er kriterier forbundet med revner i rotatormanchetten. Vinklerne er beregnet i 3D baseret på knoglede vartegn og kan om nødvendigt justeres interaktivt af brugeren ved at manipulere 3D-håndtag i fremviseren.
For det fjerde påføres bevægelse ved hvert tidstrin til humerusmodellen med realtidsevaluering af impingement. Den minimale humero-akromiale afstand, der typisk bruges til evaluering af subacromial impingement, måles [7]. Denne afstand beregnes i millimeter baseret på de simulerede knoglemodellers positioner. En farveskala bruges også til at kortlægge afstandsvariationerne på scapula-overfladen (rød farve = minimumsafstand, andre farver = områder med øget afstand). I betragtning af tykkelsen af det potentielle stødende væv, overvejes subakromial impingement, når den beregnede humero-akromiale afstand er < 6 mm, som foreslået i litteraturen [7]. For at teste en bred variation af realistiske bevægelser bruges en bevægelsesdatabase over daglige aktiviteter (f.eks. korsarm, kamhår) ud over standard kinematiske sekvenser (f.eks. elevation, scaption).
Til sidst defineres den akromiale resektionsplan baseret på 3D-simuleringsresultaterne. Et farvekort bruges til at repræsentere områder, hvor der opstod stød mellem acromion og humerus (fig. 1D). Den røde farve angiver området med den mindste humero-akromiale afstand beregnet over de forskellige bevægelsessimuleringer.
Resultaterne på hvert trin i planlægningsproceduren valideres omhyggeligt af brugeren, før de fortsætter til de næste. Ved afslutningen af planlægningen genereres en PDF-rapport, der indeholder patientoplysninger og de udførte målinger. Knoglerne og simuleringsdataene eksporteres også til brug i en simpel 3D-fremviser (fig. 2) dedikeret til kirurgen. Med denne fremviser er kirurgen i stand til at afspille alle simuleringer, observere impingementer dynamisk og gennemgå resektionsplanen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Artroskopisk supraspinatus reparation
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig dokumentation
- Opfølgning på mindre end seks måneder
- Tidligere skulderoperation
- Kontraindikationer for computertomografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Computerstøttet planlægning
Akromioplastik med planificering
|
|
Aktiv komparator: Ingen planlægning
Akromioplastik uden planificering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumen i mm3 af knoglefjernelse i fire zoner bestemmer mellem præ- og postoperativ computertomografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtighed af akromioplastik i forhold til præoperativ planlægning (zone 1 anterior, zone 2 lateral, zone 3 medial, zone 4 central).
|
6 måneder
|
Seneheling bestemmes med ultralyd med Sugaya kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
ultralyd udført af en blindet radiolog.
Dette resultat vil kun blive betragtet som primært, hvis det første primære resultat er nået.
Ellers vil det blive betragtet som et sekundært resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forstærkning af bevægelsesområde mellem grupper af postoperativ bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueret af en uafhængig og blind observatør med dedikeret software
|
6 måneder
|
Konstant score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Enkel skulderværdi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Single Assessment Numerisk Evalueringsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE 15-151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akromioplastik med planlægning
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetForudgående plejeplanlægning | Koordinering af sygeplejerske | Flere kroniske helbredstilstandeForenede Stater
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPalliativ pleje | Beslutningshjælpemidler | Nyresygdom, slutstadieForenede Stater