- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02725346
ArthroPlanner: Kirurginen suunnitteluratkaisu akromioplastiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Kiertäjämansetin subakromiaalinen törmäys anteriorisen [1] tai lateraalisen akromionin [2] ja ylemman olkaluun pään välillä on yleinen sairaus. Tämä tila syntyy, kun subakromiaalinen tilan korkeus on liian kapea käsivarren aktiivisen kohoamisen tai olkapäätason yläpuolelle nousemisen aikana johtuen epänormaalista koukussa olevasta muodosta tai akromionin suuresta lateraalisesta laajenemisesta.
Vakavissa impingement-oireyhtymän tapauksissa suoritetaan yleensä artroskopinen akromioplastia leikkaus akromion eri alueen resektioon, mikä aiheuttaa vaurioita subakromiaalisille rakenteille. Resekoitavan luun tarkka sijainti ja määrä jätetään yleensä ortopedisen kirurgin ainutlaatuiseen arvostukseen leikkauksen aikana. Tämän resektion tarkkuuden parantamiseksi kirurgit voisivat hyötyä suuresti leikkauksen suunnitteluratkaisusta, jonka tavoitteena on tarjota tarkkaa tietoa kirurgisesta toimenpiteestä. Lisäksi, koska subakromiaaliset törmäykset ovat seurausta dynaamisesta mekanismista, tehokkaan suunnitteluratkaisun tulisi analysoida sekä morfologisen nivelen rakenteita että sen dynaamista käyttäytymistä olkapääliikkeiden aikana, jotta potilaan nivelen tila voidaan ymmärtää täysin.
Tietokoneavusteinen suunnitteluratkaisu "ArthroPlanner" akromioplastiaan on nykyään saatavilla. Ratkaisun avulla voidaan suorittaa tavanomaisia morfologisia luumittauksia sekä potilaan nivelen 3D-simulaatioita päivittäisten hartiatoimintojen aikana. Ohjelmisto laskee tarkan luun resektion (paikan ja määrän) havaittujen subakromiaalisten törmäysten perusteella liikkeen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis vertailla kliinisiä ja radiologisia tuloksia erinomaisesta rotaattorimansetin korjauksesta tietokoneavusteisella suunnittelulla tai ilman sitä. Oletuksena oli, että akromioplastian preoperatiivinen suunnittelu mahdollistaisi tarkemman luun resektion, vähentäisi leikkauksen jälkeisiä törmäyksiä ja siten parantaisi postoperatiivista liikelaajuutta ja jänteiden paranemista.
menetelmät
Rekonstruoimme potilaan olkanivelen luut (lapaluu ja olkaluu olkaluun päästä keskivarteen) TT-kuvasta Mimics-ohjelmistolla (Materialise NV, Leuven, Belgia). Luut tuodaan sitten ArthroPlanner-ohjelmistoon ja suoritetaan seuraavat vaiheet:
Ensinnäkin tuotetaan geneerisiä luumalleja käyttämällä mallineen sovitusmenetelmää, joka muuttaa luumallin, jolla on optimoitu topologia (yksi lapaluulle ja toinen olkaluulle) rekonstruoituun luuhun. Näin voimme seuraavissa vaiheissa hyödyntää anatomisia vastaavuuksia ja automatisoida maamerkkien ja pisteiden valinnan verkosta.
Toiseksi biomekaaniset parametrit lasketaan mahdollistamaan glenohumeraalisen nivelen liikekuvauksen. Glenohumeraalisen nivelen keskus lasketaan automaattisesti pallosovitustekniikalla [3], joka sovittaa pallon olkaluun päähän käyttämällä proksimaalisen olkaluun mallin pisteitä. Luukoordinaattijärjestelmät on perustettu lapaluulle ja olkaluulle. perustuu International Society of Biomechanicsin [4] ehdottamiin määritelmiin käyttämällä luumalleissa määriteltyjä anatomisia maamerkkejä. Puuttuvat maamerkit, kuten lateraaliset ja mediaaliset epikondyylit, tunnistetaan CT-kuvassa.
Kolmanneksi suoritetaan morfologiset mittaukset yksittäisen olkapään anatomian analysoimiseksi. Kriittinen olkapääkulma [5] ja β-kulma [6] lasketaan, koska ne ovat kriteerit, jotka liittyvät rotaattorimansetin repeytymiseen. Kulmat lasketaan 3D-muodossa luisten maamerkkien perusteella, ja käyttäjä voi tarvittaessa säätää niitä interaktiivisesti manipuloimalla katselulaitteen 3D-kahvoja.
Neljänneksi liikettä sovelletaan jokaisessa aikavaiheessa olkaluun malliin törmäyksen reaaliaikaisella arvioinnilla. Mitataan pienin olka-akromiaalinen etäisyys, jota tyypillisesti käytetään subakromiaalisen törmäyksen arvioimiseen [7]. Tämä etäisyys lasketaan millimetreinä simuloitujen luumallien asemien perusteella. Väriasteikkoa käytetään myös etäisyyden vaihteluiden kartoittamiseen lapaluun pinnalla (punainen väri = minimietäisyys, muut värit = kasvaneen etäisyyden alueet). Kun otetaan huomioon mahdollisten törmäyskudosten paksuus, subakromiaalinen törmäys otetaan huomioon, kun laskettu olkavarren ja akromin välinen etäisyys on < 6 mm, kuten kirjallisuudessa ehdotetaan [7]. Realististen liikkeiden laajan vaihtelun testaamiseksi käytetään päivittäisten toimintojen liiketietokantaa (esim. käsivarsiristikko, kampahiukset) tavallisten kinemaattisten sekvenssien (esim. korkeus, scaption) lisäksi.
Lopuksi akromiaalinen resektiosuunnitelma määritellään 3D-simuloinnin tulosten perusteella. Värikarttaa käytetään edustamaan alueita, joilla akromionin ja olkaluun väliset törmäykset tapahtuivat (kuva 1D). Punainen väri tarkoittaa aluetta, jolla on pienin olkavarren ja akromiaalinen etäisyys laskettu eri liikesimulaatioiden aikana.
Käyttäjä validoi suunnitteluprosessin jokaisen vaiheen tulokset huolellisesti ennen kuin jatkat seuraaviin. Suunnittelun päätteeksi luodaan PDF-raportti, joka sisältää potilaan tiedot ja tehdyt mittaukset. Luut ja simulaatiotiedot viedään myös käytettäviksi yksinkertaisessa 3D-esityksessä (kuva 2), joka on omistettu kirurgille. Tällä katselulaitteella kirurgi voi toistaa kaikki simulaatiot, tarkkailla törmäyksiä dynaamisesti ja tarkastella resektiosuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Sveitsi, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Artroskooppinen supraspinatus korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen dokumentaatio
- Alle kuuden kuukauden seuranta
- Edellinen olkapääleikkaus
- Tietokonetomografian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen suunnittelu
Akromioplastia ja tasoitus
|
|
|
Active Comparator: Ei suunnittelua
Akromioplastia ilman tasoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luunpoiston tilavuus millimetreinä neljällä vyöhykkeellä määrittää ennen ja postoperatiivisen tietokonetomografian välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akromioplastian tarkkuus suhteessa preoperatiiviseen suunnitteluun (vyöhyke 1 anterior, vyöhyke 2 lateraali, vyöhyke 3 mediaal, vyöhyke 4 keskus).
|
6 kuukautta
|
|
Jänteiden paraneminen määritetään ultraäänellä Sugaya-kriteereillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sokean radiologin tekemä ultraääni.
Tätä tulosta pidetään ensisijaisena vain, jos saavutetaan ensimmäinen ensisijainen tulos.
Muuten sitä pidetään toissijaisena tuloksena.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen vahvistumisen prosenttiosuus leikkauksen jälkeisen liikealueen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi riippumaton ja sokea tarkkailija erityisellä ohjelmistolla
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Yksinkertainen olkapää arvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE 15-151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .