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ArthroPlanner: una soluzione di pianificazione chirurgica per l'acromioplastica

18 maggio 2016 aggiornato da: Adrien Schwitzguebel
Viene presentata una soluzione computer-assistita per l'acromioplastica. Il software consente ai chirurghi di pianificare meglio la procedura chirurgica visualizzando la simulazione dinamica dell'articolazione della spalla del paziente durante le attività quotidiane. I conflitti vengono rilevati dinamicamente e la posizione esatta e la quantità di osso da asportare vengono calcolate con precisione. Di conseguenza, il successo dell'acromioplastica non si basa solo sull'esperienza del chirurgo o sulle raccomandazioni precedenti, ma anche su dati quantitativi. Sebbene la validazione clinica di questo supporto di pianificazione 3D sia attualmente in fase di valutazione, potrebbe consentire di recuperare più efficacemente la mobilità articolare postoperatoria, ottenere una migliore relazione con il dolore e un migliore tasso di guarigione dei tendini della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Il conflitto subacromiale della cuffia dei rotatori tra l'acromion anteriore [1] o laterale [2] e la testa omerale superiore è un disturbo comune. Questa condizione si verifica quando l'altezza dello spazio subacromiale è troppo stretta durante l'elevazione attiva o lo scapo del braccio sopra il livello della spalla a causa di una forma a uncino anomala o di una grande estensione laterale dell'acromion.

Nei casi gravi di sindrome da conflitto, di solito viene eseguito un intervento di acromioplastica artroscopica per resecare le diverse aree dell'acromion causando danni alle strutture subacromiali. La posizione esatta e la quantità di osso da asportare sono generalmente lasciate all'apprezzamento unico del chirurgo ortopedico durante l'intervento chirurgico. Per migliorare la precisione di questa resezione, i chirurghi potrebbero trarre grande vantaggio da una soluzione di pianificazione chirurgica che mira a fornire informazioni precise sulla procedura chirurgica. Inoltre, poiché i conflitti subacromiali sono il risultato di un meccanismo dinamico, una soluzione progettuale efficace dovrebbe analizzare sia le strutture morfologiche dell'articolazione sia il suo comportamento dinamico durante i movimenti della spalla per comprendere appieno la condizione dell'articolazione del paziente.

La soluzione di pianificazione assistita da computer "ArthroPlanner" per l'acromioplastica è oggi disponibile. La soluzione consente di eseguire misurazioni ossee morfologiche standard, nonché simulazioni 3D dell'articolazione del paziente durante le attività quotidiane della spalla. Il software calcola l'esatta resezione ossea (posizione e quantità) in base ai conflitti subacromiali rilevati durante il movimento.

L'obiettivo di questo studio era quindi quello di confrontare i risultati clinici e radiologici della riparazione superiore della cuffia dei rotatori con o senza pianificazione assistita da computer. L'ipotesi era che la pianificazione preoperatoria dell'acromioplastica avrebbe consentito una resezione ossea più accurata, avrebbe ridotto i conflitti postoperatori e di conseguenza migliorato il range di movimento postoperatorio e la guarigione del tendine.

Metodi

Ricostruiamo le ossa dell'articolazione della spalla del paziente (scapola e omero dalla testa omerale all'asta media) da un'immagine TC utilizzando il software Mimics (Materialise NV, Leuven, Belgio). Le ossa vengono quindi importate nel software ArthroPlanner e vengono eseguiti i seguenti passaggi:

In primo luogo, i modelli ossei generici vengono prodotti utilizzando un approccio di adattamento del modello che deforma un modello osseo con una topologia ottimizzata (uno per la scapola e uno per l'omero) nell'osso ricostruito. Questo ci permette nelle fasi successive di sfruttare le corrispondenze anatomiche e di automatizzare i punti di repere e la selezione dei punti sulla mesh.

In secondo luogo, vengono calcolati i parametri biomeccanici per consentire la descrizione del movimento dell'articolazione gleno-omerale. Il centro dell'articolazione gleno-omerale viene calcolato automaticamente mediante una tecnica di adattamento a sfera [3] che adatta una sfera alla testa omerale utilizzando i punti del modello prossimale dell'omero. I sistemi di coordinate ossee sono stabiliti per la scapola e l'omero. sulla base delle definizioni suggerite dalla Società Internazionale di Biomeccanica [4] utilizzando punti di repere anatomici definiti sui modelli ossei. I punti di riferimento mancanti come gli epicondili laterali e mediali sono identificati sull'immagine TC.

In terzo luogo, vengono eseguite misurazioni morfologiche per analizzare l'anatomia individuale della spalla. Vengono calcolati l'angolo critico della spalla [5] e l'angolo β [6], in quanto sono criteri associati alle rotture della cuffia dei rotatori. Gli angoli sono calcolati in 3D sulla base di punti di riferimento ossei e possono essere, se necessario, regolati in modo interattivo dall'utente manipolando le maniglie 3D nel visualizzatore.

In quarto luogo, il movimento viene applicato in ogni fase temporale al modello dell'omero con valutazione in tempo reale del conflitto. Viene misurata la minima distanza omero-acromiale tipicamente utilizzata per la valutazione del conflitto subacromiale [7]. Questa distanza è calcolata in millimetri in base alle posizioni dei modelli di ossa simulate. Viene inoltre utilizzata una scala di colori per mappare le variazioni di distanza sulla superficie della scapola (colore rosso = distanza minima, altri colori = aree di maggiore distanza). Dato lo spessore dei potenziali tessuti interessati, il conflitto subacromiale viene considerato quando la distanza omero-acromiale calcolata è < 6 mm, come suggerito in letteratura [7]. Per testare un'ampia variabilità di movimenti realistici, viene utilizzato un database di movimento delle attività quotidiane (ad esempio, braccio incrociato, capelli pettinati) oltre alle sequenze cinematiche standard (ad esempio, elevazione, scaption).

Infine, il piano di resezione acromiale viene definito sulla base dei risultati della simulazione 3D. Viene utilizzata una mappa dei colori per rappresentare le aree in cui si sono verificati conflitti tra l'acromion e l'omero (Fig. 1D). Il colore rosso indica l'area con la più piccola distanza omero-acromiale calcolata nelle diverse simulazioni di movimento.

I risultati di ogni fase della procedura di pianificazione vengono attentamente convalidati dall'utente prima di passare a quelli successivi. Al termine della pianificazione viene generato un referto in PDF che contiene i dati del paziente e le misurazioni effettuate. Le ossa ei dati di simulazione vengono inoltre esportati per essere utilizzati in un semplice visualizzatore 3D (Fig. 2) dedicato al chirurgo. Con questo visualizzatore, il chirurgo è in grado di riprodurre tutte le simulazioni, osservare dinamicamente i conflitti e rivedere il piano di resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Svizzera, 1217
        • La Tour Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riparazione artroscopica del sovraspinato

Criteri di esclusione:

  • Documentazione incompleta
  • Follow-up inferiore a sei mesi
  • Pregresso intervento chirurgico alla spalla
  • Controindicazioni per la tomografia computerizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pianificazione assistita da computer
Acromioplastica con planificazione
Comparatore attivo: Nessuna pianificazione
Acromioplastica senza planificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume in mm3 di rimozione ossea in quattro zone determina tra la tomografia computerizzata pre e postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Precisione dell'acromioplastica in relazione alla pianificazione preoperatoria (zona 1 anteriore, zona 2 laterale, zona 3 mediale, zona 4 centrale).
6 mesi
Determinazione della guarigione del tendine con gli ultrasuoni secondo i criteri di Sugaya
Lasso di tempo: 6 mesi
ecografia realizzata da un radiologo cieco. Questo esito sarà considerato primario solo se viene raggiunto il primo esito primario. Altrimenti sarà considerato come un risultato secondario.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aumento del range di movimento tra i gruppi di range di movimento postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da un osservatore indipendente e cieco con software dedicato
6 mesi
Punteggio costante
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore di spalla semplice
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio di valutazione numerico della valutazione singola
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acromioplastica con pianificazione

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