- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02725346
ArthroPlanner: una soluzione di pianificazione chirurgica per l'acromioplastica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il conflitto subacromiale della cuffia dei rotatori tra l'acromion anteriore [1] o laterale [2] e la testa omerale superiore è un disturbo comune. Questa condizione si verifica quando l'altezza dello spazio subacromiale è troppo stretta durante l'elevazione attiva o lo scapo del braccio sopra il livello della spalla a causa di una forma a uncino anomala o di una grande estensione laterale dell'acromion.
Nei casi gravi di sindrome da conflitto, di solito viene eseguito un intervento di acromioplastica artroscopica per resecare le diverse aree dell'acromion causando danni alle strutture subacromiali. La posizione esatta e la quantità di osso da asportare sono generalmente lasciate all'apprezzamento unico del chirurgo ortopedico durante l'intervento chirurgico. Per migliorare la precisione di questa resezione, i chirurghi potrebbero trarre grande vantaggio da una soluzione di pianificazione chirurgica che mira a fornire informazioni precise sulla procedura chirurgica. Inoltre, poiché i conflitti subacromiali sono il risultato di un meccanismo dinamico, una soluzione progettuale efficace dovrebbe analizzare sia le strutture morfologiche dell'articolazione sia il suo comportamento dinamico durante i movimenti della spalla per comprendere appieno la condizione dell'articolazione del paziente.
La soluzione di pianificazione assistita da computer "ArthroPlanner" per l'acromioplastica è oggi disponibile. La soluzione consente di eseguire misurazioni ossee morfologiche standard, nonché simulazioni 3D dell'articolazione del paziente durante le attività quotidiane della spalla. Il software calcola l'esatta resezione ossea (posizione e quantità) in base ai conflitti subacromiali rilevati durante il movimento.
L'obiettivo di questo studio era quindi quello di confrontare i risultati clinici e radiologici della riparazione superiore della cuffia dei rotatori con o senza pianificazione assistita da computer. L'ipotesi era che la pianificazione preoperatoria dell'acromioplastica avrebbe consentito una resezione ossea più accurata, avrebbe ridotto i conflitti postoperatori e di conseguenza migliorato il range di movimento postoperatorio e la guarigione del tendine.
Metodi
Ricostruiamo le ossa dell'articolazione della spalla del paziente (scapola e omero dalla testa omerale all'asta media) da un'immagine TC utilizzando il software Mimics (Materialise NV, Leuven, Belgio). Le ossa vengono quindi importate nel software ArthroPlanner e vengono eseguiti i seguenti passaggi:
In primo luogo, i modelli ossei generici vengono prodotti utilizzando un approccio di adattamento del modello che deforma un modello osseo con una topologia ottimizzata (uno per la scapola e uno per l'omero) nell'osso ricostruito. Questo ci permette nelle fasi successive di sfruttare le corrispondenze anatomiche e di automatizzare i punti di repere e la selezione dei punti sulla mesh.
In secondo luogo, vengono calcolati i parametri biomeccanici per consentire la descrizione del movimento dell'articolazione gleno-omerale. Il centro dell'articolazione gleno-omerale viene calcolato automaticamente mediante una tecnica di adattamento a sfera [3] che adatta una sfera alla testa omerale utilizzando i punti del modello prossimale dell'omero. I sistemi di coordinate ossee sono stabiliti per la scapola e l'omero. sulla base delle definizioni suggerite dalla Società Internazionale di Biomeccanica [4] utilizzando punti di repere anatomici definiti sui modelli ossei. I punti di riferimento mancanti come gli epicondili laterali e mediali sono identificati sull'immagine TC.
In terzo luogo, vengono eseguite misurazioni morfologiche per analizzare l'anatomia individuale della spalla. Vengono calcolati l'angolo critico della spalla [5] e l'angolo β [6], in quanto sono criteri associati alle rotture della cuffia dei rotatori. Gli angoli sono calcolati in 3D sulla base di punti di riferimento ossei e possono essere, se necessario, regolati in modo interattivo dall'utente manipolando le maniglie 3D nel visualizzatore.
In quarto luogo, il movimento viene applicato in ogni fase temporale al modello dell'omero con valutazione in tempo reale del conflitto. Viene misurata la minima distanza omero-acromiale tipicamente utilizzata per la valutazione del conflitto subacromiale [7]. Questa distanza è calcolata in millimetri in base alle posizioni dei modelli di ossa simulate. Viene inoltre utilizzata una scala di colori per mappare le variazioni di distanza sulla superficie della scapola (colore rosso = distanza minima, altri colori = aree di maggiore distanza). Dato lo spessore dei potenziali tessuti interessati, il conflitto subacromiale viene considerato quando la distanza omero-acromiale calcolata è < 6 mm, come suggerito in letteratura [7]. Per testare un'ampia variabilità di movimenti realistici, viene utilizzato un database di movimento delle attività quotidiane (ad esempio, braccio incrociato, capelli pettinati) oltre alle sequenze cinematiche standard (ad esempio, elevazione, scaption).
Infine, il piano di resezione acromiale viene definito sulla base dei risultati della simulazione 3D. Viene utilizzata una mappa dei colori per rappresentare le aree in cui si sono verificati conflitti tra l'acromion e l'omero (Fig. 1D). Il colore rosso indica l'area con la più piccola distanza omero-acromiale calcolata nelle diverse simulazioni di movimento.
I risultati di ogni fase della procedura di pianificazione vengono attentamente convalidati dall'utente prima di passare a quelli successivi. Al termine della pianificazione viene generato un referto in PDF che contiene i dati del paziente e le misurazioni effettuate. Le ossa ei dati di simulazione vengono inoltre esportati per essere utilizzati in un semplice visualizzatore 3D (Fig. 2) dedicato al chirurgo. Con questo visualizzatore, il chirurgo è in grado di riprodurre tutte le simulazioni, osservare dinamicamente i conflitti e rivedere il piano di resezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Svizzera, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riparazione artroscopica del sovraspinato
Criteri di esclusione:
- Documentazione incompleta
- Follow-up inferiore a sei mesi
- Pregresso intervento chirurgico alla spalla
- Controindicazioni per la tomografia computerizzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pianificazione assistita da computer
Acromioplastica con planificazione
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Comparatore attivo: Nessuna pianificazione
Acromioplastica senza planificazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il volume in mm3 di rimozione ossea in quattro zone determina tra la tomografia computerizzata pre e postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Precisione dell'acromioplastica in relazione alla pianificazione preoperatoria (zona 1 anteriore, zona 2 laterale, zona 3 mediale, zona 4 centrale).
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6 mesi
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Determinazione della guarigione del tendine con gli ultrasuoni secondo i criteri di Sugaya
Lasso di tempo: 6 mesi
|
ecografia realizzata da un radiologo cieco.
Questo esito sarà considerato primario solo se viene raggiunto il primo esito primario.
Altrimenti sarà considerato come un risultato secondario.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di aumento del range di movimento tra i gruppi di range di movimento postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato da un osservatore indipendente e cieco con software dedicato
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6 mesi
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Punteggio costante
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valore di spalla semplice
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Punteggio di valutazione numerico della valutazione singola
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
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- GE 15-151
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