- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02725346
ArthroPlanner: Řešení chirurgického plánování pro akromioplastiku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Subakromiální impingement rotátorové manžety mezi předním [1] nebo laterálním akromionem [2] a horní hlavicí humeru je běžnou poruchou. Tento stav vzniká, když je výška subakromiálního prostoru příliš úzká během aktivní elevace nebo úklonu paže nad úroveň ramene kvůli abnormálnímu hákovitému tvaru nebo velkému laterálnímu prodloužení akromia.
V těžkých případech impingement syndromu se obvykle provádí artroskopická akromioplastika k resekci jiné oblasti akromia, která způsobuje poškození subakromiálních struktur. Přesné umístění a množství kosti, která má být resekována, je obecně ponecháno na jedinečném posouzení ortopedického chirurga během operace. Pro zlepšení přesnosti této resekce by chirurgové mohli velmi těžit z řešení chirurgického plánování, jehož cílem je poskytnout přesné informace o chirurgickém zákroku. Navíc, protože subakromiální impingementy jsou výsledkem dynamického mechanismu, efektivní plánovací řešení by mělo analyzovat jak morfologické struktury kloubu, tak jeho dynamické chování při pohybech ramene, aby bylo možné plně zachytit stav kloubu pacienta.
Počítačem podporované plánovací řešení "ArthroPlanner" pro akromioplastiku je v současné době k dispozici. Řešení umožňuje provádět standardní morfologická kostní měření a také 3D simulace pacientova kloubu při každodenních ramenních aktivitách. Software vypočítá přesnou resekci kosti (umístění a množství) na základě zjištěných subakromiálních impingementů během pohybu.
Cílem této studie tedy bylo porovnat klinické a radiologické výsledky reparace rotátorové manžety s nebo bez počítačově podporovaného plánování. Hypotézou bylo, že předoperační plánování akromioplastiky umožní přesnější resekci kosti, sníží pooperační impingementy a následně zlepší pooperační rozsah pohybu a hojení šlach.
Metody
Rekonstruujeme kosti ramenního kloubu pacienta (lopatka a pažní kost od hlavice humeru po střední dřík) z CT snímku pomocí softwaru Mimics (Materialise NV, Leuven, Belgie). Kosti jsou poté importovány do softwaru ArthroPlanner a jsou provedeny následující kroky:
Nejprve se vytvoří generické modely kostí pomocí přístupu přizpůsobení šablony, který deformuje kostní šablonu s optimalizovanou topologií (jedna pro lopatku a druhá pro humerus) na rekonstruovanou kost. To nám umožňuje v dalších krocích využívat anatomické korespondence a automatizovat výběr orientačních bodů a bodů na síti.
Za druhé jsou vypočítány biomechanické parametry, které umožní popis pohybu glenohumerálního kloubu. Střed glenohumerálního kloubu je automaticky vypočítán technikou proložení koule [3], která umístí kouli do hlavice humeru pomocí bodů modelu proximálního humeru. Kostní souřadnicové systémy jsou vytvořeny pro lopatku a pažní kost. na základě definic navržených International Society of Biomechanics [4] s použitím anatomických orientačních bodů definovaných na kostních modelech. Na CT snímku jsou identifikovány chybějící orientační body, jako jsou laterální a mediální epikondyly.
Za třetí se provádějí morfologická měření za účelem analýzy individuální anatomie ramene. Vypočítají se kritický úhel ramene [5] a úhel β [6], protože jde o kritéria spojená s natržením rotátorové manžety. Úhly jsou počítány ve 3D na základě kostěných orientačních bodů a v případě potřeby je může uživatel interaktivně upravit manipulací s 3D úchyty v prohlížeči.
Za čtvrté, pohyb je aplikován v každém časovém kroku na model humeru s vyhodnocením dopadu v reálném čase. Měří se minimální humero-akromiální vzdálenost, která se typicky používá pro hodnocení subakromiálního impingementu [7]. Tato vzdálenost se vypočítá v milimetrech na základě pozic simulovaných modelů kostí. Barevná škála se také používá k mapování variací vzdálenosti na povrchu lopatky (červená barva = minimální vzdálenost, ostatní barvy = oblasti zvýšené vzdálenosti). Vzhledem k tloušťce potenciálních impingovaných tkání se o subakromiálním impingementu uvažuje, když je vypočtená humero-akromiální vzdálenost < 6 mm, jak je navrženo v literatuře [7]. K testování široké variability realistických pohybů se kromě standardních kinematických sekvencí (např. elevace, scaption) používá pohybová databáze denních aktivit (např. kříž, hřeben).
Nakonec je na základě výsledků 3D simulace definován plán akromiální resekce. Barevná mapa se používá k znázornění oblastí, kde došlo k nárazům mezi akromionem a pažní kostí (obr. 1D). Červená barva označuje oblast s nejmenší humero-akromiální vzdáleností vypočtenou z různých simulací pohybu.
Výsledky v každém kroku plánovacího postupu jsou pečlivě validovány uživatelem před pokračováním k dalším. Na konci plánování se vygeneruje zpráva ve formátu PDF, která obsahuje informace o pacientovi a provedená měření. Kosti a simulační data jsou také exportována pro použití v jednoduchém 3D prohlížeči (obr. 2) určeném pro chirurga. S tímto prohlížečem je chirurg schopen přehrávat všechny simulace, dynamicky pozorovat impingementy a kontrolovat resekční plán.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Švýcarsko, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artroskopická reparace supraspinatus
Kritéria vyloučení:
- Neúplná dokumentace
- Sledování méně než šest měsíců
- Předchozí operace ramene
- Kontraindikace pro počítačovou tomografii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačem podporované plánování
Akromoplastika s planifikací
|
|
|
Aktivní komparátor: Žádné plánování
Akromoplastika bez planifikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kostního odstranění v mm3 ve čtyřech zónách určuje mezi před a pooperační počítačovou tomografií
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost akromioplastiky ve vztahu k předoperačnímu plánování (zóna 1 přední, zóna 2 laterální, zóna 3 mediální, zóna 4 centrální).
|
6 měsíců
|
|
Hojení šlach určete ultrazvukem podle kritérií Sugayi
Časové okno: 6 měsíců
|
ultrazvuk realizovaný zaslepeným radiologem.
Tento výsledek bude považován za primární, pouze pokud bude dosaženo prvního primárního výsledku.
Jinak to bude považováno za vedlejší výsledek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nárůstu rozsahu pohybu mezi skupinami pooperačního rozsahu pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoceno nezávislým a nevidomým pozorovatelem s vyhrazeným softwarem
|
6 měsíců
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Jednoduchá hodnota ramen
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE 15-151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění šlach
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorJaponsko
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeSynovitida vilonodulárníFrancie
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborTenosynovální obrovský buněčný nádorČína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína
-
Daiichi SankyoDokončenoTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Holandsko
-
Lille Catholic UniversityNeznámý
-
Deciphera Pharmaceuticals, LLCNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborNovotvary | Tenosynovální obrovský buněčný nádorČína, Spojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.OptimapharmDokončenoNádory obřích buněkSpojené státy, Francie, Španělsko, Holandsko, Itálie, Rakousko, Spojené království, Německo
-
Peking University Third HospitalDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitidaČína
Klinické studie na Akromoplastika s plánováním
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
University of ArkansasDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónNeznámýSrdeční selháníŠpanělsko