Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ArthroPlanner: Řešení chirurgického plánování pro akromioplastiku

18. května 2016 aktualizováno: Adrien Schwitzguebel
Je prezentováno počítačově podporované řešení akromioplastiky. Software umožňuje chirurgům lépe naplánovat operační výkon pomocí vizualizace dynamické simulace ramenního kloubu pacienta při každodenních činnostech. Impingementy jsou dynamicky detekovány a přesné umístění a množství kosti, která má být resekována, je přesně vypočítáno. Výsledkem je, že úspěch akromioplastiky nezávisí pouze na zkušenostech chirurga nebo předchozích doporučeních, ale na kvantitativních datech. I když je klinická validace této podpory 3D plánování v současné době ve fázi hodnocení, může umožnit efektivnější zotavení pooperační pohyblivosti kloubů, získat lepší vztah k bolesti a lepší rychlost hojení šlach rotátorové manžety.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Subakromiální impingement rotátorové manžety mezi předním [1] nebo laterálním akromionem [2] a horní hlavicí humeru je běžnou poruchou. Tento stav vzniká, když je výška subakromiálního prostoru příliš úzká během aktivní elevace nebo úklonu paže nad úroveň ramene kvůli abnormálnímu hákovitému tvaru nebo velkému laterálnímu prodloužení akromia.

V těžkých případech impingement syndromu se obvykle provádí artroskopická akromioplastika k resekci jiné oblasti akromia, která způsobuje poškození subakromiálních struktur. Přesné umístění a množství kosti, která má být resekována, je obecně ponecháno na jedinečném posouzení ortopedického chirurga během operace. Pro zlepšení přesnosti této resekce by chirurgové mohli velmi těžit z řešení chirurgického plánování, jehož cílem je poskytnout přesné informace o chirurgickém zákroku. Navíc, protože subakromiální impingementy jsou výsledkem dynamického mechanismu, efektivní plánovací řešení by mělo analyzovat jak morfologické struktury kloubu, tak jeho dynamické chování při pohybech ramene, aby bylo možné plně zachytit stav kloubu pacienta.

Počítačem podporované plánovací řešení "ArthroPlanner" pro akromioplastiku je v současné době k dispozici. Řešení umožňuje provádět standardní morfologická kostní měření a také 3D simulace pacientova kloubu při každodenních ramenních aktivitách. Software vypočítá přesnou resekci kosti (umístění a množství) na základě zjištěných subakromiálních impingementů během pohybu.

Cílem této studie tedy bylo porovnat klinické a radiologické výsledky reparace rotátorové manžety s nebo bez počítačově podporovaného plánování. Hypotézou bylo, že předoperační plánování akromioplastiky umožní přesnější resekci kosti, sníží pooperační impingementy a následně zlepší pooperační rozsah pohybu a hojení šlach.

Metody

Rekonstruujeme kosti ramenního kloubu pacienta (lopatka a pažní kost od hlavice humeru po střední dřík) z CT snímku pomocí softwaru Mimics (Materialise NV, Leuven, Belgie). Kosti jsou poté importovány do softwaru ArthroPlanner a jsou provedeny následující kroky:

Nejprve se vytvoří generické modely kostí pomocí přístupu přizpůsobení šablony, který deformuje kostní šablonu s optimalizovanou topologií (jedna pro lopatku a druhá pro humerus) na rekonstruovanou kost. To nám umožňuje v dalších krocích využívat anatomické korespondence a automatizovat výběr orientačních bodů a bodů na síti.

Za druhé jsou vypočítány biomechanické parametry, které umožní popis pohybu glenohumerálního kloubu. Střed glenohumerálního kloubu je automaticky vypočítán technikou proložení koule [3], která umístí kouli do hlavice humeru pomocí bodů modelu proximálního humeru. Kostní souřadnicové systémy jsou vytvořeny pro lopatku a pažní kost. na základě definic navržených International Society of Biomechanics [4] s použitím anatomických orientačních bodů definovaných na kostních modelech. Na CT snímku jsou identifikovány chybějící orientační body, jako jsou laterální a mediální epikondyly.

Za třetí se provádějí morfologická měření za účelem analýzy individuální anatomie ramene. Vypočítají se kritický úhel ramene [5] a úhel β [6], protože jde o kritéria spojená s natržením rotátorové manžety. Úhly jsou počítány ve 3D na základě kostěných orientačních bodů a v případě potřeby je může uživatel interaktivně upravit manipulací s 3D úchyty v prohlížeči.

Za čtvrté, pohyb je aplikován v každém časovém kroku na model humeru s vyhodnocením dopadu v reálném čase. Měří se minimální humero-akromiální vzdálenost, která se typicky používá pro hodnocení subakromiálního impingementu [7]. Tato vzdálenost se vypočítá v milimetrech na základě pozic simulovaných modelů kostí. Barevná škála se také používá k mapování variací vzdálenosti na povrchu lopatky (červená barva = minimální vzdálenost, ostatní barvy = oblasti zvýšené vzdálenosti). Vzhledem k tloušťce potenciálních impingovaných tkání se o subakromiálním impingementu uvažuje, když je vypočtená humero-akromiální vzdálenost < 6 mm, jak je navrženo v literatuře [7]. K testování široké variability realistických pohybů se kromě standardních kinematických sekvencí (např. elevace, scaption) používá pohybová databáze denních aktivit (např. kříž, hřeben).

Nakonec je na základě výsledků 3D simulace definován plán akromiální resekce. Barevná mapa se používá k znázornění oblastí, kde došlo k nárazům mezi akromionem a pažní kostí (obr. 1D). Červená barva označuje oblast s nejmenší humero-akromiální vzdáleností vypočtenou z různých simulací pohybu.

Výsledky v každém kroku plánovacího postupu jsou pečlivě validovány uživatelem před pokračováním k dalším. Na konci plánování se vygeneruje zpráva ve formátu PDF, která obsahuje informace o pacientovi a provedená měření. Kosti a simulační data jsou také exportována pro použití v jednoduchém 3D prohlížeči (obr. 2) určeném pro chirurga. S tímto prohlížečem je chirurg schopen přehrávat všechny simulace, dynamicky pozorovat impingementy a kontrolovat resekční plán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Švýcarsko, 1217
        • La Tour Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artroskopická reparace supraspinatus

Kritéria vyloučení:

  • Neúplná dokumentace
  • Sledování méně než šest měsíců
  • Předchozí operace ramene
  • Kontraindikace pro počítačovou tomografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačem podporované plánování
Akromoplastika s planifikací
Aktivní komparátor: Žádné plánování
Akromoplastika bez planifikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kostního odstranění v mm3 ve čtyřech zónách určuje mezi před a pooperační počítačovou tomografií
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost akromioplastiky ve vztahu k předoperačnímu plánování (zóna 1 přední, zóna 2 laterální, zóna 3 mediální, zóna 4 centrální).
6 měsíců
Hojení šlach určete ultrazvukem podle kritérií Sugayi
Časové okno: 6 měsíců
ultrazvuk realizovaný zaslepeným radiologem. Tento výsledek bude považován za primární, pouze pokud bude dosaženo prvního primárního výsledku. Jinak to bude považováno za vedlejší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nárůstu rozsahu pohybu mezi skupinami pooperačního rozsahu pohybu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno nezávislým a nevidomým pozorovatelem s vyhrazeným softwarem
6 měsíců
Konstantní skóre
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Jednoduchá hodnota ramen
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení skóre
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlach

Klinické studie na Akromoplastika s plánováním

Předplatit