- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02725346
ArthroPlanner: En kirurgisk planeringslösning för akromioplastik
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Subakromial impingement av rotatorkuffen mellan främre [1] eller laterala akromion [2] och överarmshuvudet är en vanlig störning. Detta tillstånd uppstår när det subakromiala utrymmets höjd är för smalt under aktiv höjning eller scaption av armen över axelnivå på grund av en onormal krokform eller stor lateral förlängning av akromion.
I allvarliga fall av impingementsyndrom utförs vanligtvis en artroskopisk akromioplastik för att avlägsna det olika området av akromionet, vilket orsakar skador på de subakromiala strukturerna. Den exakta platsen och mängden ben som ska resekeras överlåts vanligtvis till ortopedens unika uppskattning under operationen. För att förbättra precisionen i denna resektion kan kirurger ha stor nytta av en kirurgisk planeringslösning som syftar till att ge exakt information om det kirurgiska ingreppet. Dessutom, eftersom subakromiala impingements är resultatet av en dynamisk mekanism, bör en effektiv planeringslösning analysera både den morfologiska ledens strukturer och dess dynamiska beteende under axelrörelser för att fullt ut kunna uppfatta patientledens tillstånd.
Datorstödd planeringslösning "ArthroPlanner" för akromioplastik finns nu för tiden. Lösningen gör det möjligt att utföra standard morfologiska benmätningar, såväl som 3D-simuleringar av patientens led under vardagliga axelaktiviteter. Programvaran beräknar den exakta benresektionen (plats och mängd) baserat på upptäckta subakromiala stötar under rörelse.
Målet med denna studie var således att jämföra kliniska och radiologiska resultat av överlägsen rotatorcuffreparation med eller utan datorstödd planering. Hypotesen var att preoperativ planering av akromioplastik skulle möjliggöra mer exakt benresektion, skulle minska postoperativa impingements och följaktligen förbättrat postoperativt rörelseomfång och senläkning.
Metoder
Vi rekonstruerar benen i patientens axelled (scapula och humerus från humerushuvudet till mitten av skaftet) från en CT-bild med hjälp av Mimics programvara (Materialise NV, Leuven, Belgien). Benen importeras sedan till ArthroPlanner-programvaran och följande steg utförs:
Först produceras generiska benmodeller med en mallanpassningsmetod som deformerar en benmall med en optimerad topologi (en för skulderbladet och en för humerus) till det rekonstruerade benet. Detta gör att vi i nästa steg kan utnyttja anatomiska överensstämmelser och att automatisera landmärken och punkter på nätet.
För det andra beräknas biomekaniska parametrar för att tillåta rörelsebeskrivning av den glenohumerala leden. Det glenohumerala ledcentrumet beräknas automatiskt med en sfäranpassningsteknik [3] som passar en sfär till humerushuvudet med hjälp av punkterna i den proximala humerusmodellen. Benkoordinatsystem är etablerade för scapula och humerus. baserat på definitionerna som föreslagits av International Society of Biomechanics [4] med anatomiska landmärken definierade på benmodellerna. Saknade landmärken som de laterala och mediala epikondylerna identifieras på CT-bilden.
För det tredje utförs morfologiska mätningar för att analysera individuell axelanatomi. Den kritiska axelvinkeln [5] och β-vinkeln [6] beräknas, eftersom de är kriterier förknippade med rivningar av rotatorkuffen. Vinklarna beräknas i 3D baserat på beniga landmärken och kan vid behov justeras interaktivt av användaren genom att manipulera 3D-handtag i betraktaren.
För det fjärde appliceras rörelse vid varje tidssteg på humerusmodellen med realtidsutvärdering av impingement. Det minsta humero-akromiala avståndet som vanligtvis används för utvärdering av subacromial impingement mäts [7]. Detta avstånd beräknas i millimeter baserat på de simulerade benmodellernas positioner. En färgskala används också för att kartlägga avståndsvariationerna på skulderbladsytan (röd färg = minsta avstånd, andra färger = områden med ökat avstånd). Med tanke på tjockleken på de potentiellt angripna vävnaderna övervägs subakromial impingement när det beräknade humero-akromialavståndet är < 6 mm, som föreslås i litteraturen [7]. För att testa en stor variation av realistiska rörelser, används en rörelsedatabas med dagliga aktiviteter (t.ex. korsarm, hårkam) utöver standard kinematiska sekvenser (t.ex. höjd, bild).
Slutligen definieras akromial resektionsplanen baserat på 3D-simuleringsresultaten. En färgkarta används för att representera områden där stötar inträffade mellan acromion och humerus (Fig. 1D). Den röda färgen anger området med det minsta humero-akromialavståndet beräknat över de olika rörelsesimuleringarna.
Resultaten vid varje steg i planeringsproceduren valideras noggrant av användaren innan man fortsätter till nästa. I slutet av planeringen genereras en PDF-rapport som innehåller patientinformation och utförda mätningar. Benen och simuleringsdata exporteras också för att användas i en enkel 3D-visning (Fig. 2) avsedd för kirurgen. Med den här tittaren kan kirurgen spela alla simuleringar, observera stötar dynamiskt och granska resektionsplanen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artroskopisk supraspinatus reparation
Exklusions kriterier:
- Ofullständig dokumentation
- Uppföljning på mindre än sex månader
- Tidigare axeloperation
- Kontraindikationer för datortomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorstödd planering
Akromioplastik med planifiering
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen planering
Akromioplastik utan planifiering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym i mm3 benavlägsnande i fyra zoner bestämmer mellan pre- och postoperativ datortomografi
Tidsram: 6 månader
|
Noggrannhet av akromioplastik i förhållande till preoperativ planering (zon 1 anterior, zon 2 lateral, zon 3 medial, zon 4 central).
|
6 månader
|
|
Senläkning avgör med ultraljud med Sugaya kriterier
Tidsram: 6 månader
|
ultraljud utfört av en förblindad radiolog.
Detta resultat kommer att betraktas som primärt endast om det första primära resultatet uppnås.
Annars kommer det att betraktas som ett sekundärt resultat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av vinst av rörelseomfång mellan grupper av postoperativ rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderad av en oberoende och blind observatör med dedikerad programvara
|
6 månader
|
|
Konstant poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Enkelt axelvärde
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Single Assessment Numerisk utvärderingspoäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE 15-151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .