Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ArthroPlanner: En kirurgisk planeringslösning för akromioplastik

18 maj 2016 uppdaterad av: Adrien Schwitzguebel
En datorstödd lösning för akromioplastik presenteras. Programvaran gör det möjligt för kirurger att bättre planera det kirurgiska ingreppet genom att visualisera dynamisk simulering av patientens axelled under vardagliga aktiviteter. Impingements detekteras dynamiskt och den exakta platsen och mängden ben som ska resekeras beräknas exakt. Som ett resultat beror framgången för akromioplastiken inte bara på kirurgens erfarenhet eller tidigare rekommendationer, utan på kvantitativa data. Även om den kliniska valideringen av detta 3D-planeringsstöd för närvarande utvärderas, kan det göra det möjligt att återhämta mer effektivt postoperativ ledrörlighet, för att få ett bättre förhållande till smärta och en bättre läkningshastighet av rotatorcuffsenorna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Subakromial impingement av rotatorkuffen mellan främre [1] eller laterala akromion [2] och överarmshuvudet är en vanlig störning. Detta tillstånd uppstår när det subakromiala utrymmets höjd är för smalt under aktiv höjning eller scaption av armen över axelnivå på grund av en onormal krokform eller stor lateral förlängning av akromion.

I allvarliga fall av impingementsyndrom utförs vanligtvis en artroskopisk akromioplastik för att avlägsna det olika området av akromionet, vilket orsakar skador på de subakromiala strukturerna. Den exakta platsen och mängden ben som ska resekeras överlåts vanligtvis till ortopedens unika uppskattning under operationen. För att förbättra precisionen i denna resektion kan kirurger ha stor nytta av en kirurgisk planeringslösning som syftar till att ge exakt information om det kirurgiska ingreppet. Dessutom, eftersom subakromiala impingements är resultatet av en dynamisk mekanism, bör en effektiv planeringslösning analysera både den morfologiska ledens strukturer och dess dynamiska beteende under axelrörelser för att fullt ut kunna uppfatta patientledens tillstånd.

Datorstödd planeringslösning "ArthroPlanner" för akromioplastik finns nu för tiden. Lösningen gör det möjligt att utföra standard morfologiska benmätningar, såväl som 3D-simuleringar av patientens led under vardagliga axelaktiviteter. Programvaran beräknar den exakta benresektionen (plats och mängd) baserat på upptäckta subakromiala stötar under rörelse.

Målet med denna studie var således att jämföra kliniska och radiologiska resultat av överlägsen rotatorcuffreparation med eller utan datorstödd planering. Hypotesen var att preoperativ planering av akromioplastik skulle möjliggöra mer exakt benresektion, skulle minska postoperativa impingements och följaktligen förbättrat postoperativt rörelseomfång och senläkning.

Metoder

Vi rekonstruerar benen i patientens axelled (scapula och humerus från humerushuvudet till mitten av skaftet) från en CT-bild med hjälp av Mimics programvara (Materialise NV, Leuven, Belgien). Benen importeras sedan till ArthroPlanner-programvaran och följande steg utförs:

Först produceras generiska benmodeller med en mallanpassningsmetod som deformerar en benmall med en optimerad topologi (en för skulderbladet och en för humerus) till det rekonstruerade benet. Detta gör att vi i nästa steg kan utnyttja anatomiska överensstämmelser och att automatisera landmärken och punkter på nätet.

För det andra beräknas biomekaniska parametrar för att tillåta rörelsebeskrivning av den glenohumerala leden. Det glenohumerala ledcentrumet beräknas automatiskt med en sfäranpassningsteknik [3] som passar en sfär till humerushuvudet med hjälp av punkterna i den proximala humerusmodellen. Benkoordinatsystem är etablerade för scapula och humerus. baserat på definitionerna som föreslagits av International Society of Biomechanics [4] med anatomiska landmärken definierade på benmodellerna. Saknade landmärken som de laterala och mediala epikondylerna identifieras på CT-bilden.

För det tredje utförs morfologiska mätningar för att analysera individuell axelanatomi. Den kritiska axelvinkeln [5] och β-vinkeln [6] beräknas, eftersom de är kriterier förknippade med rivningar av rotatorkuffen. Vinklarna beräknas i 3D baserat på beniga landmärken och kan vid behov justeras interaktivt av användaren genom att manipulera 3D-handtag i betraktaren.

För det fjärde appliceras rörelse vid varje tidssteg på humerusmodellen med realtidsutvärdering av impingement. Det minsta humero-akromiala avståndet som vanligtvis används för utvärdering av subacromial impingement mäts [7]. Detta avstånd beräknas i millimeter baserat på de simulerade benmodellernas positioner. En färgskala används också för att kartlägga avståndsvariationerna på skulderbladsytan (röd färg = minsta avstånd, andra färger = områden med ökat avstånd). Med tanke på tjockleken på de potentiellt angripna vävnaderna övervägs subakromial impingement när det beräknade humero-akromialavståndet är < 6 mm, som föreslås i litteraturen [7]. För att testa en stor variation av realistiska rörelser, används en rörelsedatabas med dagliga aktiviteter (t.ex. korsarm, hårkam) utöver standard kinematiska sekvenser (t.ex. höjd, bild).

Slutligen definieras akromial resektionsplanen baserat på 3D-simuleringsresultaten. En färgkarta används för att representera områden där stötar inträffade mellan acromion och humerus (Fig. 1D). Den röda färgen anger området med det minsta humero-akromialavståndet beräknat över de olika rörelsesimuleringarna.

Resultaten vid varje steg i planeringsproceduren valideras noggrant av användaren innan man fortsätter till nästa. I slutet av planeringen genereras en PDF-rapport som innehåller patientinformation och utförda mätningar. Benen och simuleringsdata exporteras också för att användas i en enkel 3D-visning (Fig. 2) avsedd för kirurgen. Med den här tittaren kan kirurgen spela alla simuleringar, observera stötar dynamiskt och granska resektionsplanen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
        • La Tour Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artroskopisk supraspinatus reparation

Exklusions kriterier:

  • Ofullständig dokumentation
  • Uppföljning på mindre än sex månader
  • Tidigare axeloperation
  • Kontraindikationer för datortomografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datorstödd planering
Akromioplastik med planifiering
Aktiv komparator: Ingen planering
Akromioplastik utan planifiering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym i mm3 benavlägsnande i fyra zoner bestämmer mellan pre- och postoperativ datortomografi
Tidsram: 6 månader
Noggrannhet av akromioplastik i förhållande till preoperativ planering (zon 1 anterior, zon 2 lateral, zon 3 medial, zon 4 central).
6 månader
Senläkning avgör med ultraljud med Sugaya kriterier
Tidsram: 6 månader
ultraljud utfört av en förblindad radiolog. Detta resultat kommer att betraktas som primärt endast om det första primära resultatet uppnås. Annars kommer det att betraktas som ett sekundärt resultat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av vinst av rörelseomfång mellan grupper av postoperativ rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
Utvärderad av en oberoende och blind observatör med dedikerad programvara
6 månader
Konstant poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
American Shoulder and Armbow Surgeons poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Enkelt axelvärde
Tidsram: 6 månader
6 månader
Single Assessment Numerisk utvärderingspoäng
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

1 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera