- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725346
ArthroPlanner: En kirurgisk planleggingsløsning for akromioplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Subakromial impingement av rotatorcuff mellom fremre [1] eller laterale akromion [2] og øvre humerushode er en vanlig lidelse. Denne tilstanden oppstår når den subakromiale romhøyden er for smal under aktiv heving eller scaption av armen over skuldernivå på grunn av en unormal kroket form eller stor lateral forlengelse av acromion.
I alvorlige tilfeller av impingement-syndrom, utføres vanligvis en artroskopisk akromioplastikk for å resektere det forskjellige området av akromionet som forårsaker skade på de subakromiale strukturene. Den nøyaktige plasseringen og mengden bein som skal reseksjoneres er vanligvis overlatt til ortopedens unike forståelse under operasjonen. For å forbedre presisjonen av denne reseksjonen, kan kirurger ha stor nytte av en kirurgisk planleggingsløsning som tar sikte på å gi presis informasjon om den kirurgiske prosedyren. Siden subakromiale impingementer er et resultat av en dynamisk mekanisme, bør en effektiv planleggingsløsning analysere både det morfologiske leddets strukturer og dets dynamiske oppførsel under skulderbevegelser for fullt ut å forstå pasientleddets tilstand.
Dataassistert planløsning "ArthroPlanner" for akromioplastikk er tilgjengelig i dag. Løsningen gjør det mulig å utføre standard morfologiske beinmålinger, samt 3D-simuleringer av pasientens ledd under hverdagslige skulderaktiviteter. Programvaren beregner den nøyaktige beinreseksjonen (plassering og mengde) basert på oppdagede subakromiale påvirkninger under bevegelse.
Målet med denne studien var derfor å sammenligne kliniske og radiologiske resultater av overlegen rotatorcuff-reparasjon med eller uten dataassistert planlegging. Hypotesen var at preoperativ planlegging av akromioplastikk ville tillate mer nøyaktig benreseksjon, ville redusere postoperative impingementer og følgelig forbedret postoperativt bevegelsesområde og senetilheling.
Metoder
Vi rekonstruerer knoklene i pasientens skulderledd (scapula og humerus fra humerushodet til midtskaftet) fra et CT-bilde ved hjelp av Mimics programvare (Materialise NV, Leuven, Belgia). Knoklene importeres deretter til ArthroPlanner-programvaren og følgende trinn utføres:
For det første produseres generiske benmodeller ved å bruke en maltilpasningstilnærming som deformerer en benmal med en optimalisert topologi (en for scapula og en for humerus) til det rekonstruerte beinet. Dette lar oss i de neste trinnene utnytte anatomiske samsvar og automatisere landemerker og punktvalg på nettet.
For det andre blir biomekaniske parametere beregnet for å tillate bevegelsesbeskrivelse av glenohumeralleddet. Det glenohumerale leddsenteret beregnes automatisk av en kuletilpasningsteknikk [3] som tilpasser en kule til humerushodet ved å bruke punktene til den proksimale humerusmodellen. Benkoordinatsystemer er etablert for scapula og humerus. basert på definisjonene foreslått av International Society of Biomechanics [4] ved bruk av anatomiske landemerker definert på beinmodellene. Manglende landemerker som de laterale og mediale epikondylene er identifisert på CT-bildet.
For det tredje utføres morfologiske målinger for å analysere individuell skulderanatomi. Den kritiske skuldervinkelen [5] og β-vinkelen [6] beregnes, da de er kriterier knyttet til revner i rotatormansjetten. Vinklene beregnes i 3D basert på benaktige landemerker og kan, om nødvendig, justeres interaktivt av brukeren ved å manipulere 3D-håndtak i visningen.
For det fjerde påføres bevegelse ved hvert tidstrinn på humerusmodellen med sanntidsevaluering av impingement. Minimum humero-akromial avstand som vanligvis brukes for evaluering av subacromial impingement måles [7]. Denne avstanden beregnes i millimeter basert på de simulerte benmodellposisjonene. En fargeskala brukes også for å kartlegge variasjonene av avstand på scapula-overflaten (rød farge = minimumsavstand, andre farger = områder med økt avstand). Gitt tykkelsen på det potensielle påkjørte vevet, vurderes subakromial påvirkning når den beregnede humero-akromiale avstanden er < 6 mm, som foreslått i litteraturen [7]. For å teste en stor variasjon av realistiske bevegelser, brukes en bevegelsesdatabase over daglige aktiviteter (f.eks. korsarm, kamhår) i tillegg til standard kinematiske sekvenser (f.eks. elevasjon, scaption).
Til slutt defineres den akromiale reseksjonsplanen basert på 3D-simuleringsresultatene. Et fargekart brukes til å representere områder der støt skjedde mellom acromion og humerus (fig. 1D). Den røde fargen angir området med den minste humero-akromiale avstanden beregnet over de forskjellige bevegelsessimuleringene.
Resultatene på hvert trinn i planleggingsprosedyren blir nøye validert av brukeren før du fortsetter til de neste. På slutten av planleggingen genereres en PDF-rapport som inneholder pasientinformasjon og målingene som er utført. Knoklene og simuleringsdataene eksporteres også for å brukes i en enkel 3D-visning (fig. 2) dedikert til kirurgen. Med denne fremviseren er kirurgen i stand til å spille av alle simuleringer, observere støt dynamisk og gjennomgå reseksjonsplanen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Sveits, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artroskopisk supraspinatus reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig dokumentasjon
- Oppfølging under seks måneder
- Tidligere skulderoperasjon
- Kontraindikasjoner for computertomografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dataassistert planlegging
Akromioplastikk med planifisering
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen planlegging
Akromioplastikk uten planifisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum i mm3 av beinfjerning i fire soner bestemmer mellom pre- og postoperativ datatomografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktighet av akromioplastikk i forhold til preoperativ planlegging (sone 1 anterior, sone 2 lateral, sone 3 medial, sone 4 sentral).
|
6 måneder
|
|
Seneheling bestemme med ultralyd med Sugaya kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
ultralyd utført av en blindet radiolog.
Dette utfallet vil kun betraktes som primært hvis det første primære utfallet er nådd.
Ellers vil det betraktes som et sekundært resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av økning i bevegelsesområde mellom grupper av postoperativ bevegelsesutslag
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluert av en uavhengig og blind observatør med dedikert programvare
|
6 måneder
|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Enkel skulderverdi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Enkeltvurdering Numerisk evalueringspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE 15-151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .