Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ArthroPlanner: En kirurgisk planleggingsløsning for akromioplastikk

18. mai 2016 oppdatert av: Adrien Schwitzguebel
En dataassistert løsning for akromioplastikk presenteres. Programvaren lar kirurger planlegge den kirurgiske prosedyren bedre ved å visualisere dynamisk simulering av pasientens skulderledd under daglige aktiviteter. Impingements oppdages dynamisk og den nøyaktige plasseringen og mengden av bein som skal reseksjoneres, beregnes nøyaktig. Som et resultat er suksessen til akromioplastikken ikke bare avhengig av kirurgens erfaring eller tidligere anbefalinger, men på kvantitative data. Selv om den kliniske valideringen av denne 3D-planleggingsstøtten for tiden er under evaluering, kan den tillate å gjenopprette mer effektivt postoperativ leddmobilitet, for å få et bedre forhold til smerte og en bedre tilhelingshastighet for rotatorcuff-senene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Subakromial impingement av rotatorcuff mellom fremre [1] eller laterale akromion [2] og øvre humerushode er en vanlig lidelse. Denne tilstanden oppstår når den subakromiale romhøyden er for smal under aktiv heving eller scaption av armen over skuldernivå på grunn av en unormal kroket form eller stor lateral forlengelse av acromion.

I alvorlige tilfeller av impingement-syndrom, utføres vanligvis en artroskopisk akromioplastikk for å resektere det forskjellige området av akromionet som forårsaker skade på de subakromiale strukturene. Den nøyaktige plasseringen og mengden bein som skal reseksjoneres er vanligvis overlatt til ortopedens unike forståelse under operasjonen. For å forbedre presisjonen av denne reseksjonen, kan kirurger ha stor nytte av en kirurgisk planleggingsløsning som tar sikte på å gi presis informasjon om den kirurgiske prosedyren. Siden subakromiale impingementer er et resultat av en dynamisk mekanisme, bør en effektiv planleggingsløsning analysere både det morfologiske leddets strukturer og dets dynamiske oppførsel under skulderbevegelser for fullt ut å forstå pasientleddets tilstand.

Dataassistert planløsning "ArthroPlanner" for akromioplastikk er tilgjengelig i dag. Løsningen gjør det mulig å utføre standard morfologiske beinmålinger, samt 3D-simuleringer av pasientens ledd under hverdagslige skulderaktiviteter. Programvaren beregner den nøyaktige beinreseksjonen (plassering og mengde) basert på oppdagede subakromiale påvirkninger under bevegelse.

Målet med denne studien var derfor å sammenligne kliniske og radiologiske resultater av overlegen rotatorcuff-reparasjon med eller uten dataassistert planlegging. Hypotesen var at preoperativ planlegging av akromioplastikk ville tillate mer nøyaktig benreseksjon, ville redusere postoperative impingementer og følgelig forbedret postoperativt bevegelsesområde og senetilheling.

Metoder

Vi rekonstruerer knoklene i pasientens skulderledd (scapula og humerus fra humerushodet til midtskaftet) fra et CT-bilde ved hjelp av Mimics programvare (Materialise NV, Leuven, Belgia). Knoklene importeres deretter til ArthroPlanner-programvaren og følgende trinn utføres:

For det første produseres generiske benmodeller ved å bruke en maltilpasningstilnærming som deformerer en benmal med en optimalisert topologi (en for scapula og en for humerus) til det rekonstruerte beinet. Dette lar oss i de neste trinnene utnytte anatomiske samsvar og automatisere landemerker og punktvalg på nettet.

For det andre blir biomekaniske parametere beregnet for å tillate bevegelsesbeskrivelse av glenohumeralleddet. Det glenohumerale leddsenteret beregnes automatisk av en kuletilpasningsteknikk [3] som tilpasser en kule til humerushodet ved å bruke punktene til den proksimale humerusmodellen. Benkoordinatsystemer er etablert for scapula og humerus. basert på definisjonene foreslått av International Society of Biomechanics [4] ved bruk av anatomiske landemerker definert på beinmodellene. Manglende landemerker som de laterale og mediale epikondylene er identifisert på CT-bildet.

For det tredje utføres morfologiske målinger for å analysere individuell skulderanatomi. Den kritiske skuldervinkelen [5] og β-vinkelen [6] beregnes, da de er kriterier knyttet til revner i rotatormansjetten. Vinklene beregnes i 3D basert på benaktige landemerker og kan, om nødvendig, justeres interaktivt av brukeren ved å manipulere 3D-håndtak i visningen.

For det fjerde påføres bevegelse ved hvert tidstrinn på humerusmodellen med sanntidsevaluering av impingement. Minimum humero-akromial avstand som vanligvis brukes for evaluering av subacromial impingement måles [7]. Denne avstanden beregnes i millimeter basert på de simulerte benmodellposisjonene. En fargeskala brukes også for å kartlegge variasjonene av avstand på scapula-overflaten (rød farge = minimumsavstand, andre farger = områder med økt avstand). Gitt tykkelsen på det potensielle påkjørte vevet, vurderes subakromial påvirkning når den beregnede humero-akromiale avstanden er < 6 mm, som foreslått i litteraturen [7]. For å teste en stor variasjon av realistiske bevegelser, brukes en bevegelsesdatabase over daglige aktiviteter (f.eks. korsarm, kamhår) i tillegg til standard kinematiske sekvenser (f.eks. elevasjon, scaption).

Til slutt defineres den akromiale reseksjonsplanen basert på 3D-simuleringsresultatene. Et fargekart brukes til å representere områder der støt skjedde mellom acromion og humerus (fig. 1D). Den røde fargen angir området med den minste humero-akromiale avstanden beregnet over de forskjellige bevegelsessimuleringene.

Resultatene på hvert trinn i planleggingsprosedyren blir nøye validert av brukeren før du fortsetter til de neste. På slutten av planleggingen genereres en PDF-rapport som inneholder pasientinformasjon og målingene som er utført. Knoklene og simuleringsdataene eksporteres også for å brukes i en enkel 3D-visning (fig. 2) dedikert til kirurgen. Med denne fremviseren er kirurgen i stand til å spille av alle simuleringer, observere støt dynamisk og gjennomgå reseksjonsplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Sveits, 1217
        • La Tour Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artroskopisk supraspinatus reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig dokumentasjon
  • Oppfølging under seks måneder
  • Tidligere skulderoperasjon
  • Kontraindikasjoner for computertomografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dataassistert planlegging
Akromioplastikk med planifisering
Aktiv komparator: Ingen planlegging
Akromioplastikk uten planifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum i mm3 av beinfjerning i fire soner bestemmer mellom pre- og postoperativ datatomografi
Tidsramme: 6 måneder
Nøyaktighet av akromioplastikk i forhold til preoperativ planlegging (sone 1 anterior, sone 2 lateral, sone 3 medial, sone 4 sentral).
6 måneder
Seneheling bestemme med ultralyd med Sugaya kriterier
Tidsramme: 6 måneder
ultralyd utført av en blindet radiolog. Dette utfallet vil kun betraktes som primært hvis det første primære utfallet er nådd. Ellers vil det betraktes som et sekundært resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av økning i bevegelsesområde mellom grupper av postoperativ bevegelsesutslag
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av en uavhengig og blind observatør med dedikert programvare
6 måneder
Konstant poengsum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enkel skulderverdi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enkeltvurdering Numerisk evalueringspoeng
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere