- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02725346
ArthroPlanner: решение для хирургического планирования акромиопластики
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Субакромиальное сдавление вращательной манжеты плеча между передним [1] или латеральным акромионом [2] и верхней головкой плечевой кости является распространенным заболеванием. Это состояние возникает, когда высота субакромиального пространства слишком узкая во время активного подъема или отведения руки выше уровня плеча из-за аномальной крючкообразной формы или большого латерального расширения акромиона.
В тяжелых случаях импинджмент-синдрома обычно проводят артроскопическую операцию по акромиопластике для резекции различных участков акромиона, что приводит к повреждению субакромиальных структур. Точное местоположение и количество кости, подлежащей резекции, обычно остается на усмотрение хирурга-ортопеда во время операции. Чтобы повысить точность этой резекции, хирурги могут извлечь большую пользу из решения хирургического планирования, направленного на предоставление точной информации о хирургической процедуре. Более того, поскольку субакромиальные импинджменты являются результатом динамического механизма, эффективное решение по планированию должно анализировать как морфологические структуры сустава, так и его динамическое поведение во время движений плеча, чтобы полностью понять состояние сустава пациента.
В настоящее время доступно компьютерное решение для планирования акромиопластики "ArthroPlanner". Решение позволяет выполнять стандартные морфологические измерения костей, а также 3D-моделирование сустава пациента во время повседневной активности плеча. Программное обеспечение вычисляет точную резекцию кости (местоположение и объем) на основе обнаруженных субакромиальных импинджментов во время движения.
Таким образом, целью данного исследования было сравнить клинические и радиологические результаты восстановления верхней вращательной манжеты плеча с компьютерным планированием или без него. Гипотеза заключалась в том, что предоперационное планирование акромиопластики позволит более точно выполнить резекцию кости, уменьшит послеоперационные импинджменты и, следовательно, улучшит послеоперационный диапазон движений и заживление сухожилий.
Методы
Мы реконструируем кости плечевого сустава пациента (лопатка и плечевая кость от головки плечевой кости до середины диафиза) по КТ-изображению с использованием программного обеспечения Mimics (Materialise NV, Левен, Бельгия). Затем кости импортируются в программу ArthroPlanner, после чего выполняются следующие шаги:
Во-первых, общие модели костей создаются с использованием подхода к подгонке шаблона, при котором костный шаблон с оптимизированной топологией (один для лопатки и один для плечевой кости) деформируется в соответствии с реконструированной костью. Это позволяет нам на следующих этапах использовать анатомические соответствия и автоматизировать выбор ориентиров и точек на сетке.
Во-вторых, рассчитываются биомеханические параметры, позволяющие описать движение плечелопаточного сустава. Центр плечевого сустава автоматически рассчитывается с помощью метода подгонки сферы [3], который подгоняет сферу к головке плечевой кости, используя точки модели проксимального отдела плечевой кости. Системы координат костей установлены для лопатки и плечевой кости. на основе определений, предложенных Международным обществом биомеханики [4] с использованием анатомических ориентиров, определенных на моделях костей. Отсутствующие ориентиры, такие как латеральный и медиальный надмыщелки, идентифицируются на КТ-изображении.
В-третьих, морфологические измерения выполняются для анализа индивидуальной анатомии плеча. Критический плечевой угол [5] и угол β [6] рассчитываются, поскольку они являются критериями, связанными с разрывами вращательной манжеты плеча. Углы вычисляются в 3D на основе костных ориентиров и могут, при необходимости, интерактивно корректироваться пользователем, манипулируя 3D-манипуляторами в средстве просмотра.
В-четвертых, движение применяется на каждом временном шаге к модели плечевой кости с оценкой импинджмента в реальном времени. Измеряют минимальное плече-акромиальное расстояние, которое обычно используется для оценки субакромиального импинджмента [7]. Это расстояние рассчитывается в миллиметрах на основе позиций смоделированных моделей костей. Цветовая шкала также используется для отображения изменений расстояния на поверхности лопатки (красный цвет = минимальное расстояние, другие цвета = области увеличенного расстояния). Учитывая толщину потенциально ущемленных тканей, субакромиальное ущемление считается, когда рассчитанное плече-акромиальное расстояние < 6 мм, как предлагается в литературе [7]. Чтобы протестировать широкий спектр реалистичных движений, в дополнение к стандартным кинематическим последовательностям (например, поднятие вверх, прыжки) используется база данных ежедневных движений (например, скрещивание рук, расчесывание волос).
Наконец, план акромиальной резекции определяется на основе результатов трехмерного моделирования. Цветная карта используется для представления областей, где произошли столкновения между акромионом и плечевой костью (рис. 1D). Красным цветом обозначена область с наименьшим плече-акромиальным расстоянием, рассчитанным для различных симуляций движения.
Результаты на каждом этапе процедуры планирования тщательно проверяются пользователем перед переходом к следующим. В конце планирования создается отчет в формате PDF, содержащий информацию о пациенте и выполненных измерениях. Кости и данные моделирования также экспортируются для использования в простой программе 3D-просмотра (рис. 2), предназначенной для хирурга. С помощью этого средства просмотра хирург может воспроизводить все симуляции, динамически наблюдать импинджменты и просматривать план резекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Швейцария, 1217
- La Tour Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Артроскопическая коррекция надостной мышцы
Критерий исключения:
- Неполная документация
- Наблюдение менее полугода
- Предыдущая операция на плече
- Противопоказания к компьютерной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планирование с помощью компьютера
Акромиопластика с планификацией
|
|
|
Активный компаратор: Нет планирования
Акромиопластика без планификации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем в мм3 удаления кости в четырех зонах определяют между пред- и послеоперационной компьютерной томографией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точность акромиопластики по отношению к предоперационному планированию (зона 1 передняя, зона 2 латеральная, зона 3 медиальная, зона 4 центральная).
|
6 месяцев
|
|
Заживление сухожилий определяется с помощью ультразвука с критериями Sugaya
Временное ограничение: 6 месяцев
|
УЗИ проводится слепым рентгенологом.
Этот результат будет считаться первичным только в том случае, если будет достигнут первый первичный результат.
В противном случае это будет рассматриваться как вторичный результат.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент прироста объема движений между группами послеоперационного объема движений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается независимым и слепым наблюдателем с помощью специального программного обеспечения.
|
6 месяцев
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Простое значение плеча
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Числовая оценка одиночной оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE 15-151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .