- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02725346
ArthroPlanner: 견봉 성형술을 위한 수술 계획 솔루션
연구 개요
상세 설명
머리말 전방[1] 또는 측면 견봉[2]과 상완골두 사이 회전근개 견봉하 충돌은 흔한 장애입니다. 이 상태는 비정상적인 갈고리 모양 또는 견봉의 큰 측면 확장으로 인해 어깨 높이에서 팔을 능동적으로 거상하거나 scaption하는 동안 견봉하 공간 높이가 너무 좁을 때 발생합니다.
심각한 충돌 증후군의 경우, 견봉하 구조에 손상을 일으키는 견봉의 다른 부위를 절제하기 위해 일반적으로 관절경 견봉성형술을 시행합니다. 절제할 뼈의 정확한 위치와 양은 일반적으로 수술 중 정형외과 의사의 고유한 평가에 맡겨집니다. 이 절제술의 정밀도를 향상시키기 위해 외과 의사는 수술 절차에 대한 정확한 정보를 제공하는 것을 목표로 하는 수술 계획 솔루션을 통해 큰 이점을 얻을 수 있습니다. 또한, 견봉하 충돌은 동적 메커니즘의 결과이기 때문에 효과적인 계획 솔루션은 환자 관절의 상태를 완전히 파악하기 위해 형태학적 관절의 구조와 어깨 움직임 동안의 동적 거동을 모두 분석해야 합니다.
견봉성형술을 위한 컴퓨터 보조 계획 솔루션 "ArthroPlanner"가 현재 사용 가능합니다. 이 솔루션을 사용하면 일상적인 어깨 활동 중에 환자 관절의 3D 시뮬레이션뿐만 아니라 표준 형태학적 뼈 측정을 수행할 수 있습니다. 소프트웨어는 동작 중 감지된 견봉하 충돌을 기반으로 정확한 뼈 절제(위치 및 양)를 계산합니다.
따라서 이 연구의 목적은 컴퓨터 보조 계획 유무에 따른 우수한 회전근개 봉합술의 임상적 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다. 가설은 견봉 성형술의 수술 전 계획이 보다 정확한 뼈 절제를 허용하고 수술 후 충돌을 감소시켜 결과적으로 수술 후 운동 범위와 힘줄 치유를 개선할 것이라는 것입니다.
행동 양식
우리는 Mimics 소프트웨어(Materialise NV, Leuven, Belgium)를 사용하여 CT 이미지에서 환자의 어깨 관절 뼈(견갑골과 상완골 머리에서 중간 축까지)를 재구성합니다. 그런 다음 뼈를 ArthroPlanner 소프트웨어로 가져오고 다음 단계를 수행합니다.
먼저, 재구성된 뼈에 최적화된 토폴로지(하나는 견갑골용, 다른 하나는 상완골용)로 뼈 템플릿을 변형하는 템플릿 피팅 접근법을 사용하여 일반 뼈 모델을 생성합니다. 이를 통해 다음 단계에서 해부학적 대응을 활용하고 메시에서 랜드마크 및 포인트 선택을 자동화할 수 있습니다.
둘째, 관절와상완 관절의 동작 설명을 허용하기 위해 생체역학적 매개변수가 계산됩니다. 견갑상완 관절 중심은 근위 상완골 모델의 포인트를 사용하여 상완골두에 구를 맞추는 구 피팅 기법 [3]에 의해 자동으로 계산됩니다. 견갑골과 상완골에 대한 뼈 좌표계가 설정됩니다. 뼈 모델에 정의된 해부학적 랜드마크를 사용하여 International Society of Biomechanics[4]에서 제안한 정의를 기반으로 합니다. 측면 및 내측 상과와 같은 누락된 랜드마크는 CT 이미지에서 식별됩니다.
셋째, 개별 어깨 해부학을 분석하기 위해 형태학적 측정이 수행됩니다. 임계 어깨 각도[5]와 β 각도[6]는 회전근 개 파열과 관련된 기준이므로 계산됩니다. 각도는 뼈 랜드마크를 기반으로 3D로 계산되며 필요한 경우 뷰어에서 3D 핸들을 조작하여 사용자가 대화식으로 조정할 수 있습니다.
넷째, 충돌의 실시간 평가와 함께 상완골 모델에 각 시간 단계에서 동작이 적용됩니다. 견봉하 충돌의 평가에 일반적으로 사용되는 최소 상완-견봉 거리를 측정합니다[7]. 이 거리는 시뮬레이션된 뼈 모델 위치를 기준으로 밀리미터 단위로 계산됩니다. 컬러 스케일은 또한 견갑골 표면의 거리 변화를 매핑하는 데 사용됩니다(빨간색 = 최소 거리, 기타 색상 = 증가된 거리 영역). 충돌 가능성이 있는 조직의 두께를 고려할 때, 문헌[7]에서 제시된 바와 같이 계산된 상완-견봉 거리가 < 6mm일 때 견봉하 충돌이 고려됩니다. 현실적인 움직임의 광범위한 가변성을 테스트하기 위해 일상 활동(예: 팔 교차, 빗 머리)의 모션 데이터베이스가 표준 운동학적 시퀀스(예: 표고, 쪼개짐)와 함께 사용됩니다.
마지막으로 3D 시뮬레이션 결과를 바탕으로 견봉 절제술 계획을 정의합니다. 컬러 맵은 견봉과 상완골 사이에 충돌이 발생한 영역을 나타내는 데 사용됩니다(그림 1D). 빨간색은 서로 다른 동작 시뮬레이션에서 계산된 상완-견봉 거리가 가장 작은 영역을 나타냅니다.
계획 절차의 각 단계에서의 결과는 다음 단계로 진행하기 전에 사용자가 신중하게 검증합니다. 계획이 끝나면 환자의 정보와 수행된 측정이 포함된 PDF 보고서가 생성됩니다. 뼈와 시뮬레이션 데이터는 외과 의사 전용의 간단한 3D 뷰어(그림 2)에서 사용하기 위해 내보내집니다. 이 뷰어를 사용하여 외과의는 모든 시뮬레이션을 재생하고 충돌을 동적으로 관찰하고 절제 계획을 검토할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva
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Meyrin, Geneva, 스위스, 1217
- La Tour Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관절경 극상근 수리
제외 기준:
- 불완전한 문서
- 6개월 미만의 후속 조치
- 이전 어깨 수술
- 컴퓨터 단층 촬영에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 지원 계획
평면화를 통한 견봉 성형술
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활성 비교기: 계획 없음
평면화 없는 견봉 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개 영역에서 뼈 제거의 mm3 단위 부피는 수술 전과 수술 후 컴퓨터 단층촬영 사이를 결정합니다.
기간: 6 개월
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수술 전 계획과 관련된 견봉 성형술의 정확도(영역 1 전방, 영역 2 측면, 영역 3 내측, 영역 4 중앙).
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6 개월
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Sugaya 기준으로 초음파로 힘줄 치유 결정
기간: 6개월
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맹인 방사선 전문의가 실현한 초음파.
이 결과는 첫 번째 기본 결과에 도달한 경우에만 기본 결과로 간주됩니다.
그렇지 않으면 2차 결과로 간주됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 운동 범위 그룹 간의 운동 범위 획득 백분율
기간: 6개월
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전용 소프트웨어를 사용하여 독립적이고 맹인 관찰자가 평가함
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6개월
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상수 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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American Shoulder and Elbow Surgeons 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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단순 숄더 값
기간: 6 개월
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6 개월
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단일 평가 수치 평가 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
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- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
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연구 기록 업데이트
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