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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02725346
ArthroPlanner : une solution de planification chirurgicale pour l'acromioplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le conflit sous-acromial de la coiffe des rotateurs entre l'acromion antérieur [1] ou latéral [2] et la tête humérale supérieure est une pathologie fréquente. Cette condition survient lorsque la hauteur de l'espace sous-acromial est trop étroite lors d'une élévation active ou d'une scaption du bras au-dessus du niveau de l'épaule en raison d'une forme anormale en crochet ou d'une grande extension latérale de l'acromion.
Dans les cas graves de syndrome de conflit, une chirurgie d'acromioplastie arthroscopique est généralement pratiquée pour réséquer les différentes zones de l'acromion causant des dommages aux structures sous-acromiales. L'emplacement exact et la quantité d'os à réséquer sont généralement laissés à l'appréciation unique du chirurgien orthopédique au cours de l'intervention. Pour améliorer la précision de cette résection, les chirurgiens pourraient grandement bénéficier d'une solution de planification chirurgicale visant à fournir des informations précises sur la procédure chirurgicale. De plus, les conflits sous-acromiaux étant le résultat d'un mécanisme dynamique, une solution de planification efficace doit analyser à la fois les structures morphologiques de l'articulation et son comportement dynamique lors des mouvements de l'épaule pour bien appréhender l'état de l'articulation du patient.
La solution de planification assistée par ordinateur "ArthroPlanner" pour l'acromioplastie est aujourd'hui disponible. La solution permet d'effectuer des mesures osseuses morphologiques standards, ainsi que des simulations 3D de l'articulation du patient lors des activités quotidiennes de l'épaule. Le logiciel calcule la résection osseuse précise (emplacement et quantité) en fonction des conflits sous-acromiaux détectés pendant le mouvement.
Le but de cette étude était donc de comparer les résultats cliniques et radiologiques de la réparation supérieure de la coiffe des rotateurs avec ou sans planification assistée par ordinateur. L'hypothèse était que la planification préopératoire de l'acromioplastie permettrait une résection osseuse plus précise, diminuerait les conflits postopératoires et par conséquent améliorerait l'amplitude de mouvement postopératoire et la cicatrisation des tendons.
Méthodes
Nous reconstruisons les os de l'articulation de l'épaule du patient (omoplate et humérus de la tête humérale à la diaphyse médiane) à partir d'une image CT en utilisant le logiciel Mimics (Materialise NV, Louvain, Belgique). Les os sont ensuite importés dans le logiciel ArthroPlanner et les étapes suivantes sont effectuées :
Tout d'abord, des modèles osseux génériques sont produits à l'aide d'une approche d'ajustement de modèle qui déforme un modèle osseux avec une topologie optimisée (un pour l'omoplate et un pour l'humérus) à l'os reconstruit. Cela nous permet dans les prochaines étapes d'exploiter les correspondances anatomiques et d'automatiser la sélection des repères et des points sur le maillage.
Deuxièmement, les paramètres biomécaniques sont calculés pour permettre la description du mouvement de l'articulation gléno-humérale. Le centre articulaire gléno-huméral est automatiquement calculé par une technique d'ajustement de sphère [3] qui adapte une sphère à la tête humérale en utilisant les points du modèle d'humérus proximal. Des systèmes de coordonnées osseuses sont établis pour l'omoplate et l'humérus. sur la base des définitions proposées par l'International Society of Biomechanics [4] à partir de repères anatomiques définis sur les modèles osseux. Les points de repère manquants tels que les épicondyles latéral et médial sont identifiés sur l'image CT.
Troisièmement, des mesures morphologiques sont effectuées pour analyser l'anatomie individuelle de l'épaule. L'angle critique d'épaule [5] et l'angle β [6] sont calculés car ce sont des critères associés aux ruptures de la coiffe des rotateurs. Les angles sont calculés en 3D à partir de repères osseux et peuvent être, si nécessaire, ajustés de manière interactive par l'utilisateur en manipulant des poignées 3D dans le visualiseur.
Quatrièmement, le mouvement est appliqué à chaque pas de temps au modèle d'humérus avec une évaluation en temps réel de l'impact. La distance huméro-acromiale minimale habituellement utilisée pour l'évaluation du conflit sous-acromial est mesurée [7]. Cette distance est calculée en millimètres sur la base des positions simulées des modèles d'os. Une échelle de couleurs est également utilisée pour cartographier les variations de distance sur la surface de l'omoplate (couleur rouge = distance minimale, autres couleurs = zones de distance accrue). Compte tenu de l'épaisseur des tissus potentiellement touchés, un conflit sous-acromial est considéré lorsque la distance huméro-acromiale calculée est < 6 mm, comme suggéré dans la littérature [7]. Pour tester une grande variabilité de mouvements réalistes, une base de données de mouvements d'activités quotidiennes (par exemple, bras croisés, peigne) est utilisée en plus des séquences cinématiques standard (par exemple, élévation, scaption).
Enfin, le plan de résection acromiale est défini sur la base des résultats de la simulation 3D. Une carte en couleur est utilisée pour représenter les zones où des conflits se sont produits entre l'acromion et l'humérus (Fig. 1D). La couleur rouge désigne la zone avec la plus petite distance huméro-acromiale calculée sur les différentes simulations de mouvement.
Les résultats à chaque étape de la procédure de planification sont soigneusement validés par l'utilisateur avant de passer aux suivantes. À la fin de la planification, un rapport PDF est généré qui contient les informations du patient et les mesures effectuées. Les os et les données de simulation sont également exportés pour être exploités dans un visualiseur 3D simple (Fig. 2) dédié au chirurgien. Avec ce visualiseur, le chirurgien peut jouer toutes les simulations, observer dynamiquement les conflits et revoir le plan de résection.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suisse, 1217
- La Tour Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Réparation arthroscopique du sus-épineux
Critère d'exclusion:
- Documents incomplets
- Suivi de moins de six mois
- Chirurgie antérieure de l'épaule
- Contre-indications à la tomodensitométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Planification assistée par ordinateur
Acromioplastie avec planification
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Comparateur actif: Pas de planification
Acromioplastie sans planification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume en mm3 de prélèvement osseux dans quatre zones à déterminer entre la tomodensitométrie pré- et postopératoire
Délai: 6 mois
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Précision de l'acromioplastie par rapport à la planification préopératoire (zone 1 antérieure, zone 2 latérale, zone 3 médiale, zone 4 centrale).
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6 mois
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Guérison tendineuse déterminée par échographie selon les critères de Sugaya
Délai: 6 mois
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échographie réalisée par un radiologue en aveugle.
Ce résultat d'apprentissage sera considéré comme principal uniquement si le premier résultat d'apprentissage principal est atteint.
Sinon, il sera considéré comme un résultat secondaire.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de gain d'amplitude de mouvement entre les groupes d'amplitude de mouvement postopératoire
Délai: 6 mois
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Evalué par un observateur indépendant et aveugle avec un logiciel dédié
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6 mois
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Note constante
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Valeur d'épaule simple
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation unique Score d'évaluation numérique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Nyffeler RW, Werner CM, Sukthankar A, Schmid MR, Gerber C. Association of a large lateral extension of the acromion with rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):800-5. doi: 10.2106/JBJS.D.03042.
- Moor BK, Bouaicha S, Rothenfluh DA, Sukthankar A, Gerber C. Is there an association between the individual anatomy of the scapula and the development of rotator cuff tears or osteoarthritis of the glenohumeral joint?: A radiological study of the critical shoulder angle. Bone Joint J. 2013 Jul;95-B(7):935-41. doi: 10.1302/0301-620X.95B7.31028.
- Daggett M, Werner B, Collin P, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. Correlation between glenoid inclination and critical shoulder angle: a radiographic and computed tomography study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1948-53. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.013. Epub 2015 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE 15-151
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