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ArthroPlanner : une solution de planification chirurgicale pour l'acromioplastie

18 mai 2016 mis à jour par: Adrien Schwitzguebel
Une solution assistée par ordinateur pour l'acromioplastie est présentée. Le logiciel permet aux chirurgiens de mieux planifier la procédure chirurgicale en visualisant la simulation dynamique de l'articulation de l'épaule du patient pendant les activités quotidiennes. Les conflits sont détectés dynamiquement et l'emplacement exact et la quantité d'os à réséquer sont calculés avec précision. De ce fait, le succès de l'acromioplastie ne repose pas uniquement sur l'expérience du chirurgien ou ses recommandations antérieures, mais sur des données quantitatives. Bien que la validation clinique de cette aide à la planification 3D soit actuellement en cours d'évaluation, elle pourrait permettre de récupérer plus efficacement la mobilité articulaire postopératoire, d'avoir un meilleur rapport à la douleur et un meilleur taux de cicatrisation des tendons de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Le conflit sous-acromial de la coiffe des rotateurs entre l'acromion antérieur [1] ou latéral [2] et la tête humérale supérieure est une pathologie fréquente. Cette condition survient lorsque la hauteur de l'espace sous-acromial est trop étroite lors d'une élévation active ou d'une scaption du bras au-dessus du niveau de l'épaule en raison d'une forme anormale en crochet ou d'une grande extension latérale de l'acromion.

Dans les cas graves de syndrome de conflit, une chirurgie d'acromioplastie arthroscopique est généralement pratiquée pour réséquer les différentes zones de l'acromion causant des dommages aux structures sous-acromiales. L'emplacement exact et la quantité d'os à réséquer sont généralement laissés à l'appréciation unique du chirurgien orthopédique au cours de l'intervention. Pour améliorer la précision de cette résection, les chirurgiens pourraient grandement bénéficier d'une solution de planification chirurgicale visant à fournir des informations précises sur la procédure chirurgicale. De plus, les conflits sous-acromiaux étant le résultat d'un mécanisme dynamique, une solution de planification efficace doit analyser à la fois les structures morphologiques de l'articulation et son comportement dynamique lors des mouvements de l'épaule pour bien appréhender l'état de l'articulation du patient.

La solution de planification assistée par ordinateur "ArthroPlanner" pour l'acromioplastie est aujourd'hui disponible. La solution permet d'effectuer des mesures osseuses morphologiques standards, ainsi que des simulations 3D de l'articulation du patient lors des activités quotidiennes de l'épaule. Le logiciel calcule la résection osseuse précise (emplacement et quantité) en fonction des conflits sous-acromiaux détectés pendant le mouvement.

Le but de cette étude était donc de comparer les résultats cliniques et radiologiques de la réparation supérieure de la coiffe des rotateurs avec ou sans planification assistée par ordinateur. L'hypothèse était que la planification préopératoire de l'acromioplastie permettrait une résection osseuse plus précise, diminuerait les conflits postopératoires et par conséquent améliorerait l'amplitude de mouvement postopératoire et la cicatrisation des tendons.

Méthodes

Nous reconstruisons les os de l'articulation de l'épaule du patient (omoplate et humérus de la tête humérale à la diaphyse médiane) à partir d'une image CT en utilisant le logiciel Mimics (Materialise NV, Louvain, Belgique). Les os sont ensuite importés dans le logiciel ArthroPlanner et les étapes suivantes sont effectuées :

Tout d'abord, des modèles osseux génériques sont produits à l'aide d'une approche d'ajustement de modèle qui déforme un modèle osseux avec une topologie optimisée (un pour l'omoplate et un pour l'humérus) à l'os reconstruit. Cela nous permet dans les prochaines étapes d'exploiter les correspondances anatomiques et d'automatiser la sélection des repères et des points sur le maillage.

Deuxièmement, les paramètres biomécaniques sont calculés pour permettre la description du mouvement de l'articulation gléno-humérale. Le centre articulaire gléno-huméral est automatiquement calculé par une technique d'ajustement de sphère [3] qui adapte une sphère à la tête humérale en utilisant les points du modèle d'humérus proximal. Des systèmes de coordonnées osseuses sont établis pour l'omoplate et l'humérus. sur la base des définitions proposées par l'International Society of Biomechanics [4] à partir de repères anatomiques définis sur les modèles osseux. Les points de repère manquants tels que les épicondyles latéral et médial sont identifiés sur l'image CT.

Troisièmement, des mesures morphologiques sont effectuées pour analyser l'anatomie individuelle de l'épaule. L'angle critique d'épaule [5] et l'angle β [6] sont calculés car ce sont des critères associés aux ruptures de la coiffe des rotateurs. Les angles sont calculés en 3D à partir de repères osseux et peuvent être, si nécessaire, ajustés de manière interactive par l'utilisateur en manipulant des poignées 3D dans le visualiseur.

Quatrièmement, le mouvement est appliqué à chaque pas de temps au modèle d'humérus avec une évaluation en temps réel de l'impact. La distance huméro-acromiale minimale habituellement utilisée pour l'évaluation du conflit sous-acromial est mesurée [7]. Cette distance est calculée en millimètres sur la base des positions simulées des modèles d'os. Une échelle de couleurs est également utilisée pour cartographier les variations de distance sur la surface de l'omoplate (couleur rouge = distance minimale, autres couleurs = zones de distance accrue). Compte tenu de l'épaisseur des tissus potentiellement touchés, un conflit sous-acromial est considéré lorsque la distance huméro-acromiale calculée est < 6 mm, comme suggéré dans la littérature [7]. Pour tester une grande variabilité de mouvements réalistes, une base de données de mouvements d'activités quotidiennes (par exemple, bras croisés, peigne) est utilisée en plus des séquences cinématiques standard (par exemple, élévation, scaption).

Enfin, le plan de résection acromiale est défini sur la base des résultats de la simulation 3D. Une carte en couleur est utilisée pour représenter les zones où des conflits se sont produits entre l'acromion et l'humérus (Fig. 1D). La couleur rouge désigne la zone avec la plus petite distance huméro-acromiale calculée sur les différentes simulations de mouvement.

Les résultats à chaque étape de la procédure de planification sont soigneusement validés par l'utilisateur avant de passer aux suivantes. À la fin de la planification, un rapport PDF est généré qui contient les informations du patient et les mesures effectuées. Les os et les données de simulation sont également exportés pour être exploités dans un visualiseur 3D simple (Fig. 2) dédié au chirurgien. Avec ce visualiseur, le chirurgien peut jouer toutes les simulations, observer dynamiquement les conflits et revoir le plan de résection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Suisse, 1217
        • La Tour Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réparation arthroscopique du sus-épineux

Critère d'exclusion:

  • Documents incomplets
  • Suivi de moins de six mois
  • Chirurgie antérieure de l'épaule
  • Contre-indications à la tomodensitométrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Planification assistée par ordinateur
Acromioplastie avec planification
Comparateur actif: Pas de planification
Acromioplastie sans planification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume en mm3 de prélèvement osseux dans quatre zones à déterminer entre la tomodensitométrie pré- et postopératoire
Délai: 6 mois
Précision de l'acromioplastie par rapport à la planification préopératoire (zone 1 antérieure, zone 2 latérale, zone 3 médiale, zone 4 centrale).
6 mois
Guérison tendineuse déterminée par échographie selon les critères de Sugaya
Délai: 6 mois
échographie réalisée par un radiologue en aveugle. Ce résultat d'apprentissage sera considéré comme principal uniquement si le premier résultat d'apprentissage principal est atteint. Sinon, il sera considéré comme un résultat secondaire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de gain d'amplitude de mouvement entre les groupes d'amplitude de mouvement postopératoire
Délai: 6 mois
Evalué par un observateur indépendant et aveugle avec un logiciel dédié
6 mois
Note constante
Délai: 6 mois
6 mois
Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur d'épaule simple
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation unique Score d'évaluation numérique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2016

Première publication (Estimation)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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