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慢性腰痛のある日本人成人被験者におけるタネズマブの長期安全性と有効性研究 (TANGO)

2020年7月24日 更新者：Pfizer

慢性腰痛のある日本人成人被験者におけるタネズマブ皮下投与の長期安全性と有効性に関する第3相無作為二重盲検実対照多施設共同研究

この研究では、固定用量のタネズマブ 5 mg および 10 mg を 8 週間間隔で 7 回皮下 (SC) 投与した場合の長期安全性と有効性を調査します。 この研究の主な目的は、タネズマブ 5 mg および 10 mg を 8 週間ごとに皮下投与（7 回投与）した場合の長期安全性を評価することです。 さらに、この研究では、タネズマブ 5 mg および 10 mg を 8 週間ごとに皮下投与（7 回投与）した場合の長期鎮痛効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性腰痛患者に最長56週間皮下注射で投与した場合のタネズマブの安全性と有効性を検討する、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同、並行群間第III相試験である。 被験者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 治療グループには以下が含まれます: 1) タネズマブと一致するプラセボ SC を 8 週間間隔で投与 (合計 7 回) し、セレコキシブ 100 mg を 1 日 2 回 (BID) 56 週間経口投与します。 2) タネズマブ 5 mg を 8 週間間隔で皮下投与（合計 7 回）し、さらにセレコキシブと一致するプラセボを 56 週間経口 BID 投与する。 ３）タネズマブ１０ｍｇを８週間間隔で皮下投与（合計７回）し、セレコキシブと一致するプラセボを５６週間経口ＢＩＤで投与する。 この研究は、合計期間（ランダム化後）が最大 80 週間になるように設計されており、次の 3 つの期間で構成されます。スクリーニング（最大 37 日間、ウォッシュアウト期間と初期疼痛評価期間 [IPAP] を含む）盲検治療期間 (56 週間) と追跡期間 (24 週間)。 スクリーニング期間 (無作為化の 37 日前までに開始) には、必要に応じてウォッシュアウト期間 (2 ～ 32 日間続く) と IPAP (無作為化/ベースライン前の 5 日間) が含まれます。研究に参加する前に、被験者は経口NSAID（セレコキシブ、ロキソプロフェンまたはメロキシカム）治療の現在の安定した用量レジメンから何らかの利益（鎮痛効果など）を経験していなければならず、NSAIDレジメンに耐えられ、この薬剤を定期的に服用していなければなりません（以下のように定義されています）。スクリーニング訪問前の 30 日間、平均して週に少なくとも 5 日）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka、日本、814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka、日本、547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Osaka、日本、530-0041
        • Morimoto Clinic
      • Saitama、日本、336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、465-0025
        • Meitoh Hospital
      • Owariasahi、Aichi、日本、488-8585
        • Asahi Rosai Hospital
    • Chiba
      • Asahi、Chiba、日本、289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka、Fukuoka、日本、813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Moji-ku, Kitakyusyu、Fukuoka、日本、800-0057
        • Shin Komonji Hospital
    • Fukushima
      • Date-gun、Fukushima、日本、969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Shirakawa、Fukushima、日本、961-0092
        • Shirakawa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Hakodate、Hokkaido、日本、040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate、Hokkaido、日本、041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun、Hyogo、日本、675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe、Hyogo、日本、651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu、Ishikawa、日本、923-8507
        • Morita Hospital
    • Kanagawa
      • Zama、Kanagawa、日本、252-0001
        • Sagamidai Hospital
    • Kyoto
      • Yawata、Kyoto、日本、614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagawa-machi, Chisagata-gun、Nagano、日本、386-0603
        • Yodakubo Hospital
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本、874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai、Osaka、日本、591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Sennan-gun、Osaka、日本、590-0406
        • Nagayama Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-0047
        • Hanazono Orthopedics and Internal Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Iwata、Shizuoka、日本、438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Musashimurayama、Tokyo、日本、208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0051
        • Gate Town Hospital
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Ota-ku、Tokyo、日本、146-0094
        • Nishikamata Orthopedic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0082
        • AR-Ex Oyamadai Orthopedic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0051
        • Medical Corporation Keiyukai Masumoto Orthopedic Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0033
        • Daido Hospital
    • Toyama
      • Tonami、Toyama、日本、939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Wakayama
      • Ito-gun、Wakayama、日本、649-7113
        • Wakayama Medical University Kihoku Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛の期間が3か月以上、腰痛剤による治療が3か月以上である。
  • 腰痛の主な部位は、大腿後部への放射線照射の有無にかかわらず、第 12 胸椎と臀部の襞の間でなければならず、ケベック州脊椎疾患特別委員会の分類に従ってカテゴリー 1 または 2 に分類されます。
  • 被験者は、プロトコールに記載されている経口NSAID（セレコキシブ、ロキソプロフェンまたはメロキシカム）治療の現在の安定した用量計画から何らかの利益を経験していること、NSAID計画に耐えられること、スクリーニング訪問前の30日間に定期的にこの薬を服用していること。腰痛はある程度改善したはずですが、スクリーニング時にはまだ追加の鎮痛が必要です。
  • 被験者は、スクリーニング期間の少なくとも最後の 2 週間または 3 週間は、安定したプロトコール指定の NSAID 用量計画を維持しなければなりません。
  • スクリーニング時の腰痛強度（LBPI）スコアが 5 以上。
  • 被験者は、救急薬および治験薬を除く慢性腰痛に対するすべての鎮痛薬を喜んで中止し、研究期間中禁止されている鎮痛薬を使用してはならない。
  • 妊娠の可能性があり、妊娠のリスクがある女性被験者は、プロトコルに指定された避妊要件に従うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  • プロトコルで定義されたBMI制限を超えている被験者。

  • ACR を組み合わせた臨床基準と X 線検査基準によって定義される、膝または股関節の変形性関節症の診断。

    • ケルグレン・ローレンス・グレード≧​​２の股関節のＸ線写真上の証拠、またはグレード≧​​３の変形性膝関節症のＸ線写真上の証拠を有する被験者は除外される。
    • ケルグレン ローレンス グレード <または =2 の変形性膝関節症の X 線写真による証拠があるが、ACR 基準を満たしておらず、変形性膝関節症に伴う痛みがない被験者は許可されます。
  • 肩の変形性関節症と一致する症状および放射線学的所見を有する被験者。
  • 過去2年以内の腰仙骨神経根症の病歴、神経障害を伴う脊柱管狭窄症の病歴、または神経因性跛行の病歴。
  • スクリーニング前6か月以内の最近の大きな外傷による腰痛。
  • 過去 6 か月以内に腰痛の治療のために外科的介入を受けた。
  • 研究期間中に計画された外科的処置。
  • 有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある他の疾患の病歴またはX線写真による証拠（例、関節リウマチ）。
  • 研究中の関節の安全性状態のリスクを増加させる、またはその評価を混乱させる可能性がある整形外科的状態の病歴またはX線写真の証拠。
  • 骨壊死または骨粗鬆症性骨折の病歴。
  • 過去1年以内に膝、股関節、または肩に重大な外傷または手術を受けた歴がある。
  • スクリーニング前の1年間に手根管症候群の兆候または症状がある。
  • 米国麻酔科医協会の手術等級の身体分類システムに基づいて手術に不適格とみなされる患者、または必要な場合に関節置換手術を受けることを望まない被験者。
  • -セレコキシブ/アセトアミノフェンまたはその賦形剤のいずれかに対する不耐症または過敏症の病歴、またはセレコキシブ/アセトアミノフェンの使用が禁忌である病状の存在または併用薬の使用。
  • スクリーニングまたはIPAPの前に適切な休薬期間（該当する場合）を行わずに、禁止薬物または禁止されている非薬物治療を使用した。
  • -スクリーニング後2年以内の既知のアルコール、鎮痛剤または麻薬の乱用歴。
  • スクリーニングで得られた尿毒性スクリーニングにおける乱用薬物または違法薬物の存在。
  • 治療用または診断用モノクローナル抗体または IgG 融合タ​​ンパク質に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • 臨床的に重大な心臓病の兆候と症状。
  • プロトコールで定義されているように高血圧のコントロールが不十分であるか、またはスクリーニング前の少なくとも1か月間安定していない降圧薬を服用している。
  • スクリーニング時にプロトコルで定義された起立性低血圧の証拠。
  • スクリーニング時の自律神経症状調査アンケートの不適格スコア。
  • スクリーニング前の6か月における一過性脳虚血発作の診断、必要な研究活動の完了を妨げる残存欠損を伴う脳卒中の診断。
  • -切除により消失した皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、スクリーニング前5年以内の癌の病歴。
  • 鎮痛効果または安全性の評価を混乱させる可能性がある、治療前および治療期間を通じて治療手順を受けるか、プロトコールに指定されている鎮痛薬以外の鎮痛薬を使用することが予想される。
  • 外因性NGFまたは抗NGF抗体への以前の曝露。
  • プロトコルで定義された制限を超える AST、ALT、血清クレアチニン、または HbA1c 値をスクリーニングします。
  • 現在の感染を示すスクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 検査陽性。
  • 臨床的に重大な神経疾患または臨床的に重大な精神障害の病歴、診断、または徴候と症状。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性被験者で、プロトコルに必要な避妊要件に従う意思がない、または従うことができない。
  • プロトコールで定義された期限内での他の治験薬研究への参加。
  • 他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常により、治験責任医師の判断により、被験者はこの研究に参加するのが不適切であると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セレコキシブ
タネズマブのプラセボを8週間ごとに皮下注射し、さらに経口セレコキシブ100 mgを1日2回、56週間投与する
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 100 mg を 1 日 2 回、56 週間経口投与
生物学的：タネズマブのプラセボ
56週間にわたって8週間ごとにプラセボを皮下注射
実験的：タネズマブ5mg
タネズマブ 5 mg を 8 週間ごとに皮下注射し、セレコキシブの経口プラセボを 56 週間にわたって 1 日 2 回投与
生物学的：タネズマブ 5mg
タネズマブ5mgを8週間毎に56週間皮下注射
薬：セレコキシブのプラセボ
プラセボを1日2回、56週間経口投与
実験的：タネズマブ10mg
タネズマブ 10 mg を 8 週間ごとに皮下注射し、セレコキシブの経口プラセボを 1 日 2 回、56 週間投与する
薬：セレコキシブのプラセボ
プラセボを1日2回、56週間経口投与
生物学的：タネズマブ10mg
タネズマブ 10 mg を 8 週間ごとに 56 週間皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から治験薬の最終投与後24週間まで（80週目まで）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後24週間（80週まで）までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントであった。 AE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
ベースライン（1日目）から治験薬の最終投与後24週間まで（80週目まで）
治療中に緊急治療に関連した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後24週間までのベースライン（80週目まで）
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象は、治験薬の最初の投与と治験薬の最後の投与後24週間後（80週目まで）までの間であった。 研究薬との関連性は研究者によって評価されました。 AE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
治験薬の最終投与後24週間までのベースライン（80週目まで）
臨床的に重大な臨床検査異常を有する参加者の数
時間枠：80週目までのベースライン
異常の基準には、ヘモグロビン (HGB) が含まれます。ヘマトクリット;赤血球 < 0.8*正常下限 (LLN);赤血球平均赤血球体積/HGB/HGB濃度、赤血球分布幅<0.9*LLN、>1.1*正常上限(ULN);血小板 <0.5*LLN、>1.75* ULN;白血球数<0.6*LLN、 >1.5*ULN;リンパ球、白血球、好中球 <0.8*LLN、>1.2*ULN;好塩基球、好酸球、単球 >1.2*ULN;総ビリルビン > 1.5*ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AT)、アラニン AT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN;総タンパク質。アルブミン<0.8*LLN、 >1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン、コレステロール、トリグリセリド >1.3*ULN;尿酸塩 >1.2*ULN;ナトリウム <0.95*LLN、>1.05*ULN; カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩 <0.9*LLN、>1.1*ULN;リン酸塩 <0.8*LLN、>1.2*ULN;グルコース <0.6*LLN、>1.5*ULN; HGB A1C >1.3*ULN;クレアチンキナーゼ >2.0*ULN;亜硝酸塩 >=1。 研究者は臨床検査異常の臨床的重要性を判断した。
80週目までのベースライン
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：80週目までのベースライン
バイタルサインには、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数が含まれます。 研究者はバイタルサインの異常の臨床的重要性を判断した。
80週目までのベースライン
ベースラインから80週目までの起立性低血圧が確認された参加者の数
時間枠：80週目までのベースライン
起立性低血圧は、以下の基準を満たす姿勢変化 (仰臥位から​​立位へ) と定義されました: 収縮期血圧 (BP) が水銀柱 150 ミリメートル (mmHg) 以下 (<=) の場合 (平均仰臥位): 収縮期血圧の低下1および/または3分間の立位血圧測定で20 mmHg以上、または拡張期血圧の低下が10 mmHg以上。 収縮期血圧が 150 mmHg (>) を超える場合 (平均仰臥位): 1 分および/または 3 分間の立位血圧測定で収縮期血圧の低下 >=30 mmHg、または拡張期血圧の低下 >=15 mmHg。 シーケンス中の 1 分間または 3 分間の立位血圧が起立性低血圧基準を満たしている場合、そのシーケンスは陽性とみなされます。 2 つのシーケンスのうち 2 つまたは 3 つのシーケンスのうち 2 つが陽性の場合、起立性低血圧が確認されたとみなされました。
80週目までのベースライン
24週目の自律神経症状（SAS）調査による平均総症状影響スコアのスクリーニングからの変化
時間枠：スクリーニング（1日目の37日前まで）、24週目
SASは、男性については12項目のアンケート、女性については11項目のアンケートを参加者が評価します。 SAS は、過去 6 か月間における神経障害の自律症状と、それが参加者の健康に及ぼす影響を測定します。 各項目は症状/健康上の問題に関連していました。 参加者は、予定された時点で、過去 6 か月間に経験した症状や健康上の問題のそれぞれについて「はい」または「いいえ」で答えるように求められました。 参加者が症状に対して「はい」と答えた場合、その症状の影響は 1 (最も深刻な影響) から 5 (最も深刻な影響) の範囲の 5 ポイント スケールで評価され、スコアが高いほど症状の影響がより深刻であることを示します。 合計症状影響スコアは、すべての症状の影響の合計として計算されました。 症状影響スコアの合計の可能な範囲は、男性では 0 (影響なし) ～ 60 (極度の影響)、女性では 0 (影響なし) ～ 55 (極度の影響) で、スコアが高いほど、参加者の健康に対する症状の影響がより深刻であることを示します。 -であること。
スクリーニング（1日目の37日前まで）、24週目
56週目の自律神経症状（SAS）調査による平均総症状影響スコアのスクリーニングからの変化
時間枠：スクリーニング、第 56 週
SASは、男性については12項目のアンケート、女性については11項目のアンケートを参加者が評価します。 SAS は、過去 6 か月間における神経障害の自律症状と、それが参加者の健康に及ぼす影響を測定します。 各項目は症状/健康上の問題に関連していました。 参加者は、予定された時点で、過去 6 か月間に経験した症状や健康上の問題のそれぞれについて「はい」または「いいえ」で答えるように求められました。 参加者が症状に対して「はい」と答えた場合、その症状の影響は 1 (最も深刻な影響) から 5 (最も深刻な影響) の範囲の 5 ポイント スケールで評価され、スコアが高いほど症状の影響がより深刻であることを示します。 合計症状影響スコアは、すべての症状の影響の合計として計算されました。 症状影響スコアの合計の可能な範囲は、男性では 0 (影響なし) ～ 60 (極度の影響)、女性では 0 (影響なし) ～ 55 (極度の影響) で、スコアが高いほど、参加者の健康に対する症状の影響がより深刻であることを示します。 -であること。
スクリーニング、第 56 週
80週目の自律神経症状（SAS）調査による平均総症状影響スコアのスクリーニングからの変化
時間枠：スクリーニング、第 80 週
SASは、男性については12項目のアンケート、女性については11項目のアンケートを参加者が評価します。 SAS は、過去 6 か月間における神経障害の自律症状と、それが参加者の健康に及ぼす影響を測定します。 各項目は症状/健康上の問題に関連していました。 参加者は、予定された時点で、過去 6 か月間に経験した症状や健康上の問題のそれぞれについて「はい」または「いいえ」で答えるように求められました。 参加者が症状に対して「はい」と答えた場合、その症状の影響は 1 (最も深刻な影響) から 5 (最も深刻な影響) の範囲の 5 ポイント スケールで評価され、スコアが高いほど症状の影響がより深刻であることを示します。 合計症状影響スコアは、すべての症状の影響の合計として計算されました。 症状影響スコアの合計の可能な範囲は、男性では 0 (影響なし) ～ 60 (極度の影響)、女性では 0 (影響なし) ～ 55 (極度の影響) で、スコアが高いほど、参加者の健康に対する症状の影響がより深刻であることを示します。 -であること。
スクリーニング、第 80 週
早期終了フォローアップ訪問 1 における自律神経症状 (SAS) 調査による平均総症状影響スコアのスクリーニングからの変化
時間枠：スクリーニング、早期終了フォローアップ訪問 1 (タネズマブまたはタネズマブと一致するプラセボの最後の投与後 8 週間目)
SAS: 参加者は男性向けの 12 項目のアンケートを評価しました。女性向けの11項目のアンケート。 SAS は、過去 6 か月間における神経障害の自律症状と、それが参加者の健康に及ぼす影響を測定します。 各項目は症状/健康上の問題に関連していました。 参加者は、予定された時点で、過去 6 か月間に経験した症状や健康上の問題のそれぞれについて「はい」または「いいえ」で回答しました。 参加者が症状に対して「はい」と答えた場合、その症状の影響は 5 段階評価 (1 [最も深刻な影響] ～ 5 [最も深刻な影響]) で評価されます。スコアが高い = 症状の影響がより深刻です。 合計影響スコア = すべての症状の影響の合計。男性の範囲 = 0 (影響なし) ～ 60 (極度の影響)。女性 =0 (影響なし) ～ 55 (極度の影響)。スコアが高い = 参加者の健康に対する症状の影響がより深刻です。 56週目前に治験治療を中止した参加者は、タネズマブまたはタネズマブと一致するプラセボの最後の投与後8週間目に早期終了のフォローアップ訪問1を受けた。
スクリーニング、早期終了フォローアップ訪問 1 (タネズマブまたはタネズマブと一致するプラセボの最後の投与後 8 週間目)
早期終了フォローアップ訪問 3 における自律神経症状 (SAS) 調査による平均総症状影響スコアのスクリーニングからの変化
時間枠：スクリーニング、早期終了フォローアップ 訪問 3 (タネズマブまたはタネズマブと一致するプラセボの最後の投与後 24 週間目)
SAS: 参加者は男性向けの 12 項目のアンケートを評価しました。女性向けの11項目のアンケート。 SAS は、過去 6 か月間における神経障害の自律症状と、それが参加者の健康に及ぼす影響を測定します。 各項目は症状/健康上の問題に関連していました。 参加者は、予定された時点で、過去 6 か月間に経験した症状や健康上の問題のそれぞれについて「はい」または「いいえ」で回答しました。 参加者が症状に対して「はい」と答えた場合、その症状の影響は 5 段階評価 (1 [最も深刻な影響] ～ 5 [最も深刻な影響]) で評価されます。スコアが高い = 症状の影響がより深刻です。 合計影響スコア = すべての症状の影響の合計。男性の範囲 = 0 (影響なし) ～ 60 (極度の影響)。女性 =0 (影響なし) ～ 55 (極度の影響)。スコアが高い = 参加者の健康に対する症状の影響がより深刻です。 56週目前に治験治療を中止した参加者は、タネズマブまたはタネズマブと一致するプラセボの最後の投与後24週間目に早期終了のフォローアップ訪問3回を受けた。
スクリーニング、早期終了フォローアップ 訪問 3 (タネズマブまたはタネズマブと一致するプラセボの最後の投与後 24 週間目)
臨床的に重要な心電図 (ECG) 評価を受けた参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
心電図の評価には、PR、QRS、QT、フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF)、バゼットの公式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、RR 間隔、心拍数が含まれます。 研究者は心電図評価の臨床的意義を判断した。
16週目までのベースライン
個別に判断された共同安全の成果/イベントを持つ参加者の割合
時間枠：80週目までのベースライン
個別の関節安全性判定結果を受けた参加者の割合: 急速進行性変形性関節症 (OA) 1 型のみ、急速進行性 OA 2 型のみ、原発性骨壊死、病的骨折および軟骨下機能不全骨折が報告されています。 急速進行性 (RP) OA タイプ 1 のイベントは、重大な構造的破損を伴うことなく、約 1 年以内に関節腔幅 >= 2 ミリメートルの重大な損失があると裁定委員会がみなしたイベントでした。 RP OA 2 型イベントは、従来の末期変形性関節症には通常存在しない、少なくとも 1 つの軟骨下表面の限定的または完全な崩壊を含む骨の破壊を伴うと考えられるイベントでした。 軟骨下機能不全骨折は、骨の重量負荷面の軟骨の下に発生する疲労骨折の一種です。
80週目までのベースライン
個別に判定された共同安全結果/事象の観察時間調整事象率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 80 週目まで
個別に判断された関節の安全性のアウトカム/イベント: 急速に進行する OA (タイプ 1、タイプ 2)、原発性骨壊死、病的骨折、および軟骨下機能不全骨折。 観察時間は、最初のSC試験投薬の開始日から、(i)参加者にイベントがなかった場合は試験の完了または中止の日、または(ii)イベントの日（各イベント内の最も早いイベント）のいずれかまでと定義されました。複数のイベントの場合は参加者）。 個別に判定された関節の安全性のアウトカム/イベントのイベント率 = リスクのある参加者 1000 年当たりのイベント数。
ベースライン (1 日目) から 80 週目まで
少なくとも1回の全関節置換術を受けた参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 80 週目まで
少なくとも1回の膝関節全置換術、股関節全置換術、または肩関節全置換術を受けた参加者の割合が報告されました。
ベースライン (1 日目) から 80 週目まで
全関節置換術（TJR）イベントの観察時間調整イベント率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 80 週目まで
観察時間は、(i) 参加者に TJR がなかった場合は研究の完了日または研究からの中止の日、または (ii) TJR の日付（各参加者の中で最も早い TJR の日）のいずれかまでの、最初の SC 研究投薬の開始日として定義されました。複数の TJR の場合）。 イベント発生率 = リスクのある参加者 1000 年あたりのイベント数。
ベースライン (1 日目) から 80 週目まで
2週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
NIS は、参加者の末梢神経障害の兆候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、脳神経（5項目）、筋力低下（19項目）、反射（5項目）、感覚（8項目）の4領域の左右37項目のスコアを合計したものです。 脳神経と筋力低下に関する 24 項目のそれぞれを 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けしました。スコアが高いほど、異常/機能障害が高いことを示します。 反射と感覚に関する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (低下)、2 (なし) としてスコア付けしました。スコアが高いほど、反射神経と感覚が低下していることを示します。 NIS の可能性のある全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせた) は、0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害性欠損の増加/増加を示します。
ベースライン、第 2 週
4週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
NIS は、参加者の末梢神経障害の兆候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、脳神経（5項目）、筋力低下（19項目）、反射（5項目）、感覚（8項目）の4領域の左右37項目のスコアを合計したものです。 脳神経と筋力低下に関する 24 項目のそれぞれを 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けしました。スコアが高いほど、異常/機能障害が高いことを示します。 反射と感覚に関する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (低下)、2 (なし) としてスコア付けしました。スコアが高いほど、反射神経と感覚が低下していることを示します。 NIS の可能性のある全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせた) は、0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害性欠損の増加/増加を示します。
ベースライン、4 週目
8週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
NIS は、参加者の末梢神経障害の兆候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、脳神経（5項目）、筋力低下（19項目）、反射（5項目）、感覚（8項目）の4領域の左右37項目のスコアを合計したものです。 脳神経と筋力低下に関する 24 項目のそれぞれを 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けしました。スコアが高いほど、異常/機能障害が高いことを示します。 反射と感覚に関する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (低下)、2 (なし) としてスコア付けしました。スコアが高いほど、反射神経と感覚が低下していることを示します。 NIS の可能性のある全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせた) は、0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害性欠損の増加/増加を示します。
ベースライン、8 週目
16週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
NIS は、参加者の末梢神経障害の兆候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、脳神経（5項目）、筋力低下（19項目）、反射（5項目）、感覚（8項目）の4領域の左右37項目のスコアを合計したものです。 脳神経と筋力低下に関する 24 項目のそれぞれを 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けしました。スコアが高いほど、異常/機能障害が高いことを示します。 反射と感覚に関する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (低下)、2 (なし) としてスコア付けしました。スコアが高いほど、反射神経と感覚が低下していることを示します。 NIS の可能性のある全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせた) は、0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害性欠損の増加/増加を示します。
ベースライン、16 週目
24週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
NIS は、参加者の末梢神経障害の兆候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、脳神経（5項目）、筋力低下（19項目）、反射（5項目）、感覚（8項目）の4領域の左右37項目のスコアを合計したものです。 脳神経と筋力低下に関する 24 項目のそれぞれを 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けしました。スコアが高いほど、異常/機能障害が高いことを示します。 反射と感覚に関する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (低下)、2 (なし) としてスコア付けしました。スコアが高いほど、反射神経と感覚が低下していることを示します。 NIS の可能性のある全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせた) は、0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害性欠損の増加/増加を示します。
ベースライン、24 週目
32週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目
NIS は、参加者の末梢神経障害の兆候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、脳神経（5項目）、筋力低下（19項目）、反射（5項目）、感覚（8項目）の4領域の左右37項目のスコアを合計したものです。 脳神経と筋力低下に関する 24 項目のそれぞれを 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けしました。スコアが高いほど、異常/機能障害が高いことを示します。 反射と感覚に関する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (低下)、2 (なし) としてスコア付けしました。スコアが高いほど、反射神経と感覚が低下していることを示します。 NIS の可能性のある全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせた) は、0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害性欠損の増加/増加を示します。
ベースライン、32 週目
40週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
NIS は、参加者の末梢神経障害の兆候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、脳神経（5項目）、筋力低下（19項目）、反射（5項目）、感覚（8項目）の4領域の左右37項目のスコアを合計したものです。 脳神経と筋力低下に関する 24 項目のそれぞれを 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けしました。スコアが高いほど、異常/機能障害が高いことを示します。 反射と感覚に関する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (低下)、2 (なし) としてスコア付けしました。スコアが高いほど、反射神経と感覚が低下していることを示します。 NIS の可能性のある全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせた) は、0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害性欠損の増加/増加を示します。
ベースライン、40 週目
48週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
NIS は、参加者の末梢神経障害の兆候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、脳神経（5項目）、筋力低下（19項目）、反射（5項目）、感覚（8項目）の4領域の左右37項目のスコアを合計したものです。 脳神経と筋力低下に関する 24 項目のそれぞれを 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けしました。スコアが高いほど、異常/機能障害が高いことを示します。 反射と感覚に関する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (低下)、2 (なし) としてスコア付けしました。スコアが高いほど、反射神経と感覚が低下していることを示します。 NIS の可能性のある全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせた) は、0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害性欠損の増加/増加を示します。
ベースライン、48 週目
56週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、56 週目
NIS は、参加者の末梢神経障害の兆候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、脳神経（5項目）、筋力低下（19項目）、反射（5項目）、感覚（8項目）の4領域の左右37項目のスコアを合計したものです。 脳神経と筋力低下に関する 24 項目のそれぞれを 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けしました。スコアが高いほど、異常/機能障害が高いことを示します。 反射と感覚に関する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (低下)、2 (なし) としてスコア付けしました。スコアが高いほど、反射神経と感覚が低下していることを示します。 NIS の可能性のある全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせた) は、0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害性欠損の増加/増加を示します。
ベースライン、56 週目
64週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目
NIS は、参加者の末梢神経障害の兆候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、脳神経（5項目）、筋力低下（19項目）、反射（5項目）、感覚（8項目）の4領域の左右37項目のスコアを合計したものです。 脳神経と筋力低下に関する 24 項目のそれぞれを 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けしました。スコアが高いほど、異常/機能障害が高いことを示します。 反射と感覚に関する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (低下)、2 (なし) としてスコア付けしました。スコアが高いほど、反射神経と感覚が低下していることを示します。 NIS の可能性のある全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせた) は、0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害性欠損の増加/増加を示します。
ベースライン、64 週目
80週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
NIS は、参加者の末梢神経障害の兆候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、脳神経（5項目）、筋力低下（19項目）、反射（5項目）、感覚（8項目）の4領域の左右37項目のスコアを合計したものです。 脳神経と筋力低下に関する 24 項目のそれぞれを 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けしました。スコアが高いほど、異常/機能障害が高いことを示します。 反射と感覚に関する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (低下)、2 (なし) としてスコア付けしました。スコアが高いほど、反射神経と感覚が低下していることを示します。 NIS の可能性のある全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせた) は、0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害性欠損の増加/増加を示します。
ベースライン、80週目
神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからベースライン後の来院までの最大の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後の訪問（80週目まで）
NIS は、参加者の末梢神経障害の兆候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、脳神経（5項目）、筋力低下（19項目）、反射（5項目）、感覚（8項目）の4領域の左右37項目のスコアを合計したものです。 脳神経と筋力低下に関する 24 項目のそれぞれを 0 (正常) から 4 (麻痺) までスコア付けしました。スコアが高いほど、異常/機能障害が高いことを示します。 反射と感覚に関する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (低下)、2 (なし) としてスコア付けしました。スコアが高いほど、反射神経と感覚が低下していることを示します。 NIS の可能性のある全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせた) は、0 (障害なし) から 244 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害性欠損の増加/増加を示します。 ここでのベースラインからの最大の変化は、(ベースライン値からのすべての変化の中で) ベースライン後の変化の最悪の値を意味します。
ベースラインからベースライン後の訪問（80週目まで）
ベースラインから80週目までの抗タネズマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：80週目までのベースライン
ヒト血清サンプルは、検証された分析方法を使用して、抗タネズマブ抗体の有無について分析されました。 抗タネズマブ抗体が存在する参加者の数が報告されます。
80週目までのベースライン
身体検査で異常所見があった参加者の数
時間枠：上映時
身体検査には、一般的な外観、皮膚、頭、首、目、耳、鼻、喉、腹部、肺、心臓、甲状腺、四肢の評価が含まれます。 捜査員は身体検査で異常と判断した。 いずれかのレポートアームに異常データを持つ参加者が少なくとも 1 人いる行のみがレポートされています。
上映時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Health Care Resource Utilization (HCRU): 腰痛で入院した参加者数
時間枠：ベースライン、64 週および 80 週
腰痛 HCRU は、IRT を介して、ベースライン、64 週および 80 週の過去 3 か月間の医療リソースの利用を評価しました。 評価されたドメインは、腰痛のために入院した参加者の数でした。
ベースライン、64 週および 80 週
2、4、8、12、16、24、32、40、48、および 56 週目の平均腰痛強度 (LBPI) のベースラインからの変化: 多重代入
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48、56週目
平均 LBPI は 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で評価されました。 参加者は、過去 24 時間（指定/スケジュールされた各時点で）の平均 LBPI を 0（痛みなし）から 10（考えられる最悪の痛み）の範囲のスケールで記述し、スコアが高いほど痛みが悪化したことを示しました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、40、48、56週目
64週目の平均腰痛強度(LBPI)のベースラインからの変化: 観察データ
時間枠：ベースライン、64 週目
平均 LBPI は 11 ポイントの NRS で評価されました。 参加者は、過去 24 時間（指定/スケジュールされた各時点で）の平均 LBPI を 0（痛みなし）から 10（考えられる最悪の痛み）の範囲のスケールで記述し、スコアが高いほど痛みが悪化したことを示しました。
ベースライン、64 週目
ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）の第 2、4、8、16、24、32、40、48、および 56 週目の合計スコアのベースラインからの変化: 多重代入
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56週目
RMDQ は、腰痛 (LBP) を持つ参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できるかを示す、自己管理型で広く使用されている健康状態測定指標です。 LBPによって引き起こされる可能性のある日常生活の制限を説明する24項目を使用して、痛みと機能を測定します。 参加者には、指定された時点ごとに記述された 24 項目の中から該当する項目のみをチェック/選択してもらいました。 アンケートでチェックされた項目の合計数は RMDQ 合計スコアと等しく、全体的なスコアは 0 (障害なし) から 24 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど障害が大きい/より大きいことを示します。
ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56週目
64週目におけるローランド・モリス障害質問票（RMDQ）合計スコアのベースラインからの変化：観察データ
時間枠：ベースライン、64 週目
RMDQ は、腰痛 (LBP) を持つ参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できるかを示す、自己管理型で広く使用されている健康状態測定指標です。 LBPによって引き起こされる可能性のある日常生活の制限を説明する24項目を使用して、痛みと機能を測定します。 参加者には、指定された時点ごとに記述された 24 項目の中から該当する項目のみをチェック/選択してもらいました。 アンケートでチェックされた項目の合計数は RMDQ 合計スコアと等しく、全体的なスコアは 0 (障害なし) から 24 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど障害が大きい/より大きいことを示します。
ベースライン、64 週目
2、4、8、16、24、32、40、48、56、64週目の患者の腰痛の総合評価(PGA)におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56、64週目
腰痛の PGA は、参加者に「腰痛があなたに及ぼすあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか?」という質問をすることで評価されました。 参加者は、対話型応答技術 (IRT) を使用して、1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで応答しました。1= 非常に良好 (無症状で通常の活動に制限がない)。 2= 良好 (症状は軽度で、通常の活動に制限はない)。 3= まあまあ（中程度の症状と一部の通常の活動の制限）。 4= 不良（重度の症状があり、通常の活動のほとんどが実行できない）。 5 = 非常に悪い（耐えられないほど重度の症状があり、通常の活動をすべて行うことができない）。 スコアが高いほど状態の悪化を示します。
ベースライン、2、4、8、16、24、32、40、48、56、64週目
16、24、56週目の平均腰痛強度（LBPI）スコアのベースラインからの累積変化率があった参加者の割合
時間枠：ベースライン、16、24、56週目
平均 LBPI は 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で評価されました。 参加者は、過去 24 時間（指定/スケジュールされた各時点で）の平均 LBPI を 0（痛みなし）から 10（考えられる最悪の痛み）の範囲のスケールで記述し、スコアが高いほど痛みがひどいことを示しました。 平均で累積減少した参加者の割合（変化率として）（[>] 0% より大きく、>= 10、20、30、40、50、60、70、80、90、および [=] 100% に等しい）ベースラインから 16、24、および 56 週目までの LBPI が報告されました。 参加者 (%) は、さまざまな行で複数回カウントされている可能性があります。
ベースライン、16、24、56週目
16、24、40、56週目に週平均腰痛強度(LBPI)スコアがベースラインから30パーセント(%)以上、50%以上、70%以上、90%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16、24、40、56週目
平均 LBPI は 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で評価されました。 参加者は、過去 24 時間（指定/スケジュールされた各時点で）の平均 LBPI を 0（痛みなし）から 10（考えられる最悪の痛み）の範囲のスケールで記述し、スコアが高いほど痛みがひどいことを示しました。 ここでは、ベースラインと比較して、16、24、40、および 56 週目に平均 LBPI が少なくとも (>=) 30%、50%、70%、および 90% 減少した参加者の割合を報告します。 参加者 (%) は、さまざまな行で複数回カウントされている可能性があります。
ベースライン、16、24、40、56週目
2、4、8、16、24、40、56、および 64 週目の最悪の痛みの Brief Pain Inventory-short Form (BPI-sf) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
BPI-sf は、指定された時点での評価前の 24 時間における痛みの重症度および日常生活機能への痛みの影響を評価するための自己記入式アンケートです。 最悪の痛みの BPI-SF スコア: 参加者は、過去 24 時間で最もひどい痛みを最もよく表す 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までの数字に丸をつけて痛みを評価するよう求められました。 ;スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
2、4、8、16、24、40、56、および 64 週目の平均疼痛の Brief Pain Inventory-short Form (BPI-sf) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
BPI-sf は、指定/スケジュールされた時点での評価前の 24 時間における痛みの重症度および日常生活機能への痛みの影響を評価するための自己記入式アンケートです。 平均痛みの BPI-SF スコア: 参加者は、過去 24 時間の痛みの平均を最もよく表す 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までの数字に丸をつけて痛みを評価するよう求められました。スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
2、4、8、16、24、40、56、および 64 週目の疼痛干渉指数の Brief Pain Inventory-short Form (BPI-sf) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
BPI-sf は、指定/スケジュールされた時点での評価前の 24 時間における痛みの重症度および日常生活機能への痛みの影響を評価するための自己記入式アンケートです。 疼痛干渉指数は、BPI-sf の 7 つの疼痛干渉項目の平均として計算されました。ムード;歩行能力。通常の仕事（家庭外および家事）。他の人々との関係。睡眠と人生の楽しみ。 7 つの各項目のスコア範囲は 0 (妨げられない) から 10 (完全に妨げられる) であり、スコアが高いほど、痛みによる日常生活への干渉が大きいことを示します。 疼痛干渉指数の全体的なスコア範囲は 0 (干渉なし) ～ 10 (完全な干渉) で、スコアが高い = 干渉が高い。
ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
2、4、8、16、24、40、56、64週目の一般活動への疼痛干渉に関するBrief Pain Inventory-short form（BPI-sf）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
BPI-sf は、指定/スケジュールされた時点での評価前の 24 時間における痛みの重症度および日常生活機能への痛みの影響を評価するための自己記入式アンケートです。 一般的な活動に対する痛みの干渉に関する BPI-sf スコア: 参加者は、過去 24 時間に痛みがどのように一般的な活動を妨げたかを 0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) までの任意の 1 つの数字で丸で囲むように求められました。スコアが高いほど、干渉が大きいことを示します。
ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
2、4、8、16、24、40、56、64週目の歩行能力への痛みの干渉に関するBrief Pain Inventory-short form（BPI-sf）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
BPI-sf は、指定/スケジュールされた時点での評価前の 24 時間における痛みの重症度および日常生活機能への痛みの影響を評価するための自己記入式アンケートです。 歩行能力に対する痛みの干渉に関する BPI-SF スコア: 参加者は、過去 24 時間に痛みがどのように歩行能力を妨げたかを 0 (妨げない) から 10 (完全に妨げられる) までの任意の 1 つの数字で丸で囲むように求められました。 ;スコアが高いほど、干渉が大きいことを示します。
ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
2、4、8、16、24、40、56、および 64 週目の睡眠への痛みの干渉に関する Brief Pain Inventory-short Form (BPI-sf) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
BPI-sf は、指定/スケジュールされた時点での評価前の 24 時間における痛みの重症度および日常生活機能への痛みの影響を評価するための自己記入式アンケートです。 痛みによる睡眠障害のBPI-SFスコア：参加者は、過去24時間に痛みがどのように睡眠を妨げたかを0（妨げない）から10（完全に妨げる）までの数字で丸で囲むように求められました。スコアが高いほど、干渉が大きいことを示します。
ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
2、4、8、16、24、40、56、64週目の通常の作業への痛みの干渉に関するBrief Pain Inventory-short form（BPI-sf）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
BPI-sf は、指定/スケジュールされた時点での評価前の 24 時間における痛みの重症度および日常生活機能への痛みの影響を評価するための自己記入式アンケートです。 通常の仕事に対する痛みの妨害に関するBPI-SFスコア：参加者は、過去24時間に痛みがどのように通常の仕事に支障をきたしたかを0（妨げない）から10（完全に妨げられる）までの数字で丸で囲むように求められました。 ;スコアが高いほど、干渉が大きいことを示します。
ベースライン、2、4、8、16、24、40、56、64週目
16、24、40、56週目の慢性腰痛レスポンダー指数を有する参加者の割合
時間枠：16、24、40、56週目
慢性腰痛レスポンダー指数分析は、平均腰痛強度 (aLBPI) スコア、腰痛の PGA、および RMDQ 合計スコアの複合エンドポイントです。 aLBPI: 過去 24 時間の平均痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲で評価します。スコアが高い = 痛みが高くなります。 腰痛の PGA: 評価当日の腰痛による参加者の健康状態を 1 (非常に良い) から 5 (非常に悪い) の範囲で評価し、スコアが高い = 状態が悪い。 RMDQ 合計スコア: 日常活動を実行する能力を評価します。範囲は 0 (障害なし) ～ 24 (最大の障害)、スコアが高い = 障害が大きくなります。 参加者は、次の条件を満たす場合に成功した反応者であると言えます。 ベースラインから特定の週までに aLBPI が 30% 以上減少した。ベースラインから特定の週まで腰痛の PGA が 30 パーセント以上減少し、ベースラインから特定の週まで RMDQ 合計スコアが悪化（増加）していない。
16、24、40、56週目
16、24、40、56週目の患者の腰痛の総合評価（PGA）において、ベースラインから2ポイント以上の変化を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16、24、40、56週目
腰痛の PGA は、参加者に「腰痛があなたに与えるあらゆる影響を考慮すると、今日の調子はどうですか?」という質問をして評価しました。 彼らは、IRT を使用して、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールで反応しました。1= 非常に良好 (無症候性で通常の活動に制限がない)。 2= 良好 (症状は軽度で、通常の活動に制限はない)。 3= まあまあ（中程度の症状と一部の通常の活動の制限）。 4= 不良（重度の症状があり、通常の活動のほとんどが実行できない）。 5= 非常に悪い（耐えられないほど重度の症状があり、通常の活動をすべて行うことができない）。 スコアが高いほど状態の悪化を示します。 腰痛の PGA においてベースラインから少なくとも 2 ポイントのプラスの変化が見られた参加者の割合が報告されました。
ベースライン、16、24、40、56週目
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L): ベースライン、16 週目および 56 週目の次元スコア
時間枠：ベースライン、16 週目および 56 週目
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値または効用スコアに変換する、標準化された参加者記入済みアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5D 健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題。 スコアが高いほど、5 つの各側面にわたって問題のレベルが高いことを示します。
ベースライン、16 週目および 56 週目
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L): 全体的な健康ユーティリティ スコア/指数値
時間枠：ベースライン、16 週目および 56 週目
EQ-5D 健康状態プロファイルには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面があります。 各次元には 5 つのレベルがあります: 1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題。 5 つのドメインのそれぞれからの応答を使用して、全体的な健康状態/単一の効用指数値を計算しました。 例: 参加者が 5 つの側面ごとに「問題なし」と回答した場合、健康状態は、事前定義された単一のインデックス値を使用して「11111」としてコード化されました。 すべての健康状態 (5 つの各次元の応答の組み合わせとしてコード化) には、EuroQol によって割り当てられた固有の事前定義ユーティリティ インデックス値がありました。 研究では日本の値セット（考えられるすべての健康状態を含む）が使用され、全体的な健康効用スコアは-0.111（最小スコア）から1（最大スコア）の範囲でした。 スコアが高い（プラス） = 健康状態が良好であることを意味します。
ベースライン、16 週目および 56 週目
仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのベースラインからの変化: 腰痛 (WPAI:LBP) - 16、56、および 64 週目の慢性腰痛による欠勤時間の割合
時間枠：ベースライン、16、56、64週目
WPAI:LBP は、参加者の慢性腰痛 (CLBP) が一般的な健康状態に及ぼす影響と、症状の重症度が仕事の生産性や定期的な活動に及ぼす影響を測定する参加者評価アンケートです。 CLBPが原因で参加者が欠勤した労働時間の割合は、0（労働時間に影響なし）から100（労働時間に極度の影響）のスコア範囲で記録され、スコアが高いほど欠勤時間が長く、生産性が低下していることを示しました。
ベースライン、16、56、64週目
仕事の生産性と活動性の障害に関するアンケートのベースラインからの変化: 腰痛 (WPAI:LBP) - 16、56、および 64 週目の慢性腰痛による労働中の障害の割合
時間枠：ベースライン、16、56、64週目
WPAI: LBP は、参加者の慢性腰痛 (CLBP) が一般的な健康状態に及ぼす影響と、症状の重症度が仕事の生産性や定期的な活動に及ぼす影響を測定する参加者評価アンケートです。 CLBPによる労働中の障害の割合は、0（障害なし）から100（極度の障害）のスコア範囲で記録され、スコアが高いほど、労働中の障害が大きく、生産性が低下していることを示しました。
ベースライン、16、56、64週目
仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのベースラインからの変化: 腰痛 (WPAI:LBP) - 16、56、および 64 週目の慢性腰痛による全体的な労働障害の割合
時間枠：ベースライン、16、56、64週目
WPAI: LBP は、参加者の慢性腰痛 (CLBP) が一般的な健康状態に及ぼす影響と、症状の重症度が仕事の生産性や定期的な活動に及ぼす影響を測定する参加者評価アンケートです。 CLBPによる全体的な労働障害の割合は、0（障害なし）から100（極度の障害）のスコア範囲で記録され、スコアが高いほど、全体的な労働障害が大きく、生産性が低下していることを示しました。
ベースライン、16、56、64週目
仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのベースラインからの変化: 腰痛 (WPAI:LBP) - 16、56、および 64 週目の慢性腰痛による活動障害の割合
時間枠：ベースライン、16、56、64週目
WPAI: LBP は、参加者の慢性腰痛 (CLBP) が一般的な健康状態に及ぼす影響と、症状の重症度が仕事の生産性や定期的な活動に及ぼす影響を測定する参加者評価アンケートです。 CLBPによる日常活動障害の割合は、0（障害なし）から100（極度の障害）のスコア範囲で記録され、スコアが高いほど日常活動障害が大きく、生産性が低下していることを示しました。
ベースライン、16、56、64週目
効果がなかったため中止した参加者の数
時間枠：56週目までのベースライン
有効性がないために治験治療を中止した参加者の数がここに報告されています。
56週目までのベースライン
効果がないため中止までの時間
時間枠：56週目までのベースライン
有効性の欠如による中止までの時間（日数）は、最初の治験薬投与日から有効性の欠如により参加者が治療を中止する日までの時間間隔として定義されました。 以下に報告される結果は、有効性がないために中止した参加者のみによって提供されたものです。
56週目までのベースライン
2、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64週目に救急薬を服用した参加者の数: 観察データ
時間枠：2、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64週目
鎮痛が不十分な場合は、1日目から64週までの間、救急薬としてアセトアミノフェン/パラセタモールの錠剤を1日あたり3000 mgまで、週に3日間まで服用することができます。 指定された/予定された研究週ごとに救急薬を使用した参加者の数がまとめられました。
2、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64週目
2、4、8、12、16、24、32、40、48、56週目に救急薬を服用した参加者の数：最終観察繰越（LOCF）
時間枠：2、4、8、12、16、24、32、40、48、56週目
鎮痛が不十分な場合は、1日あたり最大3000 mgのアセトアミノフェン/パラセタモールのカプレット、錠剤、またはカプセルを週に3日まで、1日目から64週までの間、救急薬として服用できます。 指定された/予定された研究週ごとに救急薬を使用した参加者の数がまとめられました。
2、4、8、12、16、24、32、40、48、56週目
2、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64週目の救急薬使用日数: 観察データ
時間枠：2、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64週目
鎮痛が不十分な場合は、1日目から64週までの間、救急薬としてアセトアミノフェン/パラセタモールの錠剤を1日あたり3000 mgまで、週に3日間まで服用することができます。 指定された/予定された研究週ごとに参加者が救急薬を使用した日数が要約されました。
2、4、8、12、16、24、32、40、48、56、64週目
2、4、8、12、16、24、32、40、48、56週目の救急薬使用日数：LOCF
時間枠：2、4、8、12、16、24、32、40、48、56週目
鎮痛が不十分な場合は、1日あたり最大3000 mgのアセトアミノフェン/パラセタモールのカプレット、錠剤、またはカプセルを週に3日まで、1日目から64週までの間、救急薬として服用できます。 指定された/予定された研究週ごとに参加者が救急薬を使用した日数が要約されました。
2、4、8、12、16、24、32、40、48、56週目
2、4、8、12、16週目に使用された救急薬の量: 観察データ
時間枠：2、4、8、12、16週目
鎮痛が不十分な場合は、1日目から64週までの間、救急薬としてアセトアミノフェン/パラセタモールの錠剤を1日あたり3000 mgまで、週に3日間まで服用することができます。 指定された/予定された研究週ごとに使用された救急薬の量がまとめられました。
2、4、8、12、16週目
2、4、8、12、16週目に使用された救急薬の量: LOCF
時間枠：2、4、8、12、16週目
鎮痛が不十分な場合は、1日あたり最大3000 mgのアセトアミノフェン/パラセタモールのカプレット、錠剤、またはカプセルを週に3日まで、1日目から64週までの間、救急薬として服用できます。 指定された/予定された研究週ごとに使用された救急薬の量がまとめられました。
2、4、8、12、16週目
医療リソースの利用率 (HCRU): 腰痛に直接関連するサービスの訪問数
時間枠：ベースライン、64 週目および 80 週目
腰痛 HCRU は、過去 3 か月間の医療リソースの利用状況を評価しました (ベースライン [1 日目] 来院前の最後の 3 か月、64 週目および 80 週目の来院、IRT 経由)。 評価された腰痛に直接関連するサービスの訪問は次のとおりであった：プライマリケア医、神経内科医、医師助手または看護師、疼痛専門医、整形外科医、理学療法士、カイロプラクター、代替医療または代替療法、栄養士/栄養士、放射線科医およびその他の開業医への訪問。 参加者はさまざまな行で複数回カウントされている可能性があります。 どのレポート部門でも評価可能な参加者が少なくとも 1 人いる行のみがレポートされています。
ベースライン、64 週目および 80 週目
医療リソースの活用 (HCRU): 腰痛のため救急外来を訪れた参加者の数
時間枠：ベースライン、64 週目および 80 週目
腰痛 HCRU は、過去 3 か月間の医療リソースの利用状況を評価しました (ベースライン [1 日目] 来院前の最後の 3 か月、64 週目および 80 週目の来院、IRT 経由)。 腰痛のため救急外来を訪れた参加者の数を評価しました。
ベースライン、64 週目および 80 週目
医療資源利用率 (HCRU): 腰痛による入院日数
時間枠：ベースライン、64 週目および 80 週目
腰痛 HCRU は、過去 3 か月間の医療リソースの利用状況を評価しました (ベースライン [1 日目] 来院前の最後の 3 か月、64 週目および 80 週目の来院、IRT 経由)。 腰痛による入院日数を評価した。
ベースライン、64 週目および 80 週目
医療リソース利用率 (HCRU): 物事を行うために何らかの補助/デバイスを使用した参加者の数
時間枠：ベースライン、64 週目および 80 週目
腰痛 HCRU は、過去 3 か月間の医療リソースの利用状況を評価しました (ベースライン [1 日目] 来院前の最後の 3 か月、64 週目および 80 週目の来院、IRT 経由)。 物事を行うために何らかの補助/装置を使用した参加者の数が評価されました。 補助具には、歩行補助具、車椅子、着替え/入浴/食事のための器具や器具、その他の補助器具/器具が含まれます。
ベースライン、64 週目および 80 週目
医療資源活用率 (HCRU): 腰痛が原因で仕事を辞めた参加者の数
時間枠：ベースライン、64 週目および 80 週目
腰痛 HCRU は、過去 3 か月間の医療リソースの利用状況を評価しました (ベースライン [1 日目] 来院前の最後の 3 か月、64 週目および 80 週目の来院、IRT 経由)。 腰痛による離職について「はい」と回答した人の数を評価した。
ベースライン、64 週目および 80 週目
医療資源利用率 (HCRU): 腰痛のため仕事を辞めてからの期間
時間枠：ベースライン、64 週目および 80 週目
腰痛 HCRU は、過去 3 か月間の医療リソースの利用状況を評価しました (ベースライン [1 日目] 来院前の最後の 3 か月、64 週目および 80 週目の来院、IRT 経由)。 評価されたドメインは、腰痛のため仕事を辞めてからの、指定された各時点での期間 (年単位) でした。
ベースライン、64 週目および 80 週目
16 週目および 56 週目の投薬バージョン II (TSQM v II) スコアに関する治療満足度アンケート
時間枠：16週目と56週目
TSQM v.II: 参加者は 11 項目のアンケートを評価しました。 項目 1、2、7 ～ 11 は、1= 非常に不満、2= 非常に不満、3= 不満、4= やや満足、5= 満足、6= 非常に満足、7= 非常に満足としてスコア付けされました。 項目 4 ～ 6 は、1= 非常に不満、2= 非常に不満、3= やや不満、4= わずかに不満、5= 全く不満なしとしてスコア付けされました。 項目 3 は、0= いいえ、1= はいとしてスコア付けされました。 研究薬に関する 4 つのパラメーターが評価されました。有効性 = ([項目 1+項目 2] - 2 )/12 *100。副作用 = ([項目 4 + 項目 5 + 項目 6] - 3)/12 *100、項目が 1 つ欠けている場合: ([完了した 2 つの項目の合計] - 2]/8 *100; 利便性 = ([項目7 + 項目 8 + 項目 9] - 3)/18 *100、項目が 1 つ欠けている場合: ([完了した 2 つの項目の合計] - 2)/12 *100; 全体的な満足度 = ([項目 10+項目 11] - 2]/12 *100。 4 つのパラメーターのそれぞれには 0 (満足度なし) から 100 (最高の満足度) のスケールがあり、スコアが高いほど満足度が高くなります。
16週目と56週目
16週目および56週目での患者報告治療効果評価修正（mPRTI）に治験薬の再使用意欲について回答した参加者の数
時間枠：16週目と56週目
MPRTIは、参加者の満足度、以前の治療、好み、および治験薬の使用を継続する意欲を評価するための4つの項目を含む自己記入式アンケートでした。 参加者が治験薬を再度使用する意欲を評価するために、参加者は IRT を使用して 1 ～ 5 の範囲の 5 ポイント リッカート スケールで回答しました。1= はい、間違いなく同じ薬を再度使用したい、2= を使用したいと思うかもしれませんまた同じ薬を使う、3= よくわからない、4= 同じ薬を二度と使いたくないかもしれない、5= いいえ、同じ薬を二度と使いたくない。 スコアが高いほど、治験薬の使用意欲が低いことを示しました。
16週目と56週目
16週目および56週目における患者報告修正治療影響評価（mPRTI）に対して、治験薬と以前の治療のどちらを優先するかについて回答した参加者の数
時間枠：16週目と56週目
MPRTIは、参加者の満足度、以前の治療、好み、および治験薬の使用を継続する意欲を評価するための4つの項目を含む自己記入式アンケートでした。 以前の治療法と比較して治験薬の使用を継続することの好みを評価するために、参加者は IRT を使用して 1 ～ 5 の 5 点リッカートスケールで回答しました。1= はい、現在投与されている薬の方が断然好みです、2= 私は現在投与されている薬をわずかに好みます。現在受けている薬、3= どちらにしても好みはありません、4= 以前の治療法に少し好みがあります、5= いいえ、以前の治療法が断然好みです。 スコアが高いほど、治験薬の使用に対する好みが低いことを示します。
16週目と56週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月26日

一次修了 (実際)

2019年6月11日

研究の完了 (実際)

2019年6月11日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091063
  • JAPAN CLBP SC STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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