Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności tanezumabu u dorosłych japońskich pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (TANGO)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3 Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ, KONTROLOWANĄ AKTYWNIE, BADANIE DŁUGOTERMINOWEGO BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PODSKÓRNEGO PODANIA TANEZUMABU DOROSŁYM JAPOŃCZYKOM Z PRZEWLEKŁYM BÓLEM KRĘGOSŁUPA

W badaniu tym zbadane zostanie długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stałych dawek tanezumabu 5 mg i 10 mg podawanych podskórnie siedem razy w odstępach 8 tygodni. Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa tanezumabu podawanego podskórnie w dawce 5 mg i 10 mg co 8 tygodni (7 podań). Ponadto badanie będzie oceniać długoterminową skuteczność przeciwbólową tanezumabu 5 mg i 10 mg s.c. podawanego co 8 tygodni (7 podań).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 3 z aktywną kontrolą bezpieczeństwa i skuteczności tanezumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do 56 tygodni pacjentom z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1. Grupy leczenia będą obejmowały: 1) tanezumab otrzymujący placebo SC w odstępie 8 tygodni (w sumie 7 razy) plus celekoksyb w dawce 100 mg dwa razy dziennie (BID) do podawania doustnego przez 56 tygodni; 2) Tanezumab 5 mg SC podawany w odstępie 8 tygodni (łącznie 7 razy) plus celekoksyb odpowiadający placebo, podawany doustnie BID przez 56 tygodni; 3) Tanezumab 10 mg SC podawany w odstępie 8 tygodni (łącznie 7 razy) plus celekoksyb odpowiadający placebo, podawany doustnie BID przez 56 tygodni. Badanie zaprojektowano z całkowitym czasem trwania (po randomizacji) do 80 tygodni i będzie składać się z trzech okresów: badania przesiewowego (do 37 dni; obejmuje okres wypłukiwania i wstępny okres oceny bólu [IPAP]), podwójnego badania ślepy okres leczenia (56 tygodni) i okres obserwacji (24 tygodnie). Okres przesiewowy (rozpoczynający się do 37 dni przed randomizacją) obejmuje okres wypłukiwania (trwający od 2 do 32 dni), jeśli jest to wymagane, oraz IPAP (5 dni przed randomizacją/linią bazową). Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą odczuwać pewne korzyści (np. działanie przeciwbólowe) z ich aktualnego stałego schematu leczenia doustnymi NLPZ (celekoksyb, loksoprofen lub meloksykam), tolerować ich schemat NLPZ, regularnie przyjmować ten lek (zdefiniowany jako średnio co najmniej 5 dni w tygodniu) w okresie 30 dni poprzedzających Wizytę Kwalifikacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japonia, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0041
        • Morimoto Clinic
      • Saitama, Japonia, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 465-0025
        • Meitoh Hospital
      • Owariasahi, Aichi, Japonia, 488-8585
        • Asahi Rosai Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japonia, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Moji-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
    • Fukushima
      • Date-gun, Fukushima, Japonia, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Shirakawa, Fukushima, Japonia, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japonia, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japonia, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Kanagawa
      • Zama, Kanagawa, Japonia, 252-0001
        • Sagamidai Hospital
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Japonia, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagawa-machi, Chisagata-gun, Nagano, Japonia, 386-0603
        • Yodakubo Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Sennan-gun, Osaka, Japonia, 590-0406
        • Nagayama Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-0047
        • Hanazono Orthopedics and Internal Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Musashimurayama, Tokyo, Japonia, 208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-0051
        • Gate Town Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 146-0094
        • Nishikamata Orthopedic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0082
        • AR-Ex Oyamadai Orthopedic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167-0051
        • Medical Corporation Keiyukai Masumoto Orthopedic Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0033
        • Daido Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japonia, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Wakayama
      • Ito-gun, Wakayama, Japonia, 649-7113
        • Wakayama Medical University Kihoku Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania przewlekłego bólu krzyża przez ≥3 miesiące i leczenie lekami przeciwbólowymi krzyża przez ≥3 miesiące.
  • Pierwotne umiejscowienie bólu krzyża musi znajdować się między 12. kręgiem piersiowym a dolnymi fałdami pośladkowymi, z promieniowaniem do tylnej części uda lub bez, sklasyfikowane jako kategoria 1 lub 2 zgodnie z klasyfikacją Quebec Task Force in Spinal Disorders.
  • Pacjenci muszą odczuwać pewne korzyści z ich aktualnego stałego schematu leczenia doustnymi NLPZ (celekoksyb, loksoprofen lub meloksykam), jak opisano w protokole, tolerować ich schemat NLPZ, regularnie przyjmować ten lek w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową i musiał mieć pewną poprawę w zakresie bólu krzyża, ale nadal wymaga dodatkowej ulgi w bólu podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci muszą utrzymywać ustabilizowany, określony w protokole schemat dawkowania NLPZ przez co najmniej ostatnie 2 lub 3 tygodnie okresu badania przesiewowego.
  • Wynik natężenia bólu krzyża (LBPI) ≥ 5 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą być gotowi odstawić wszystkie leki przeciwbólowe na przewlekły ból krzyża, z wyjątkiem leków doraźnych i produktu badanego, i nie stosować zabronionych leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i zagrożone ciążą muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przekraczające określone w protokole limity BMI.

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego zgodnie z definicją ACR połączonymi kryteriami klinicznymi i radiograficznymi.

    • Pacjenci, u których stwierdzono radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia > lub = 2 wg Kellgrena Lawrence'a lub objawy radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia > lub = 3, zostaną wykluczeni.
    • Pacjenci, u których radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia < lub =2 według Kellgrena Lawrence'a, ale którzy nie spełniają kryteriów ACR i nie odczuwają bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, zostaną dopuszczeni.
  • Pacjenci z objawami i wynikami radiologicznymi odpowiadającymi chorobie zwyrodnieniowej stawów barku.
  • Historia radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej w ciągu ostatnich 2 lat, historia zwężenia kanału kręgowego związana z zaburzeniami neurologicznymi lub chromanie neurogenne w wywiadzie.
  • Ból pleców spowodowany niedawnym poważnym urazem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy w leczeniu bólu krzyża.
  • Planowany zabieg chirurgiczny w czasie trwania badania.
  • Historia lub dowody radiologiczne innych chorób, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Historia lub dowody radiologiczne dotyczące schorzeń ortopedycznych, które mogą zwiększać ryzyko lub zakłócać ocenę warunków bezpieczeństwa stawów podczas badania.
  • Historia martwicy kości lub złamania osteoporotycznego.
  • Historia poważnego urazu lub operacji kolana, biodra lub barku w ciągu poprzedniego roku.
  • Oznaki lub objawy zespołu cieśni nadgarstka w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Uznany za niezdolnego do operacji w oparciu o system klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego do oceny operacji lub pacjentów, którzy nie byliby chętni do poddania się operacji wymiany stawu, gdyby zaszła taka potrzeba.
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na celekoksyb/acetaminofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub istnienie stanu chorobowego lub jednoczesne stosowanie leków, w przypadku których stosowanie celekoksybu/acetaminofenu jest przeciwwskazane.
  • Stosowanie zabronionych leków lub zabronionych niefarmakologicznych metod leczenia bez odpowiedniego okresu wypłukiwania (jeśli dotyczy) przed badaniem przesiewowym lub IPAP.
  • Historia znanego nadużywania alkoholu, środków przeciwbólowych lub narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
  • Obecność narkotyków lub nielegalnych narkotyków w badaniu toksykologicznym moczu uzyskanym podczas badania przesiewowego.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na terapeutyczne lub diagnostyczne przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne IgG.
  • Oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby serca.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie zgodnie z protokołem lub przyjmowanie leku przeciwnadciśnieniowego, które nie było stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Dowód hipotonii ortostatycznej zdefiniowanej w protokole podczas badania przesiewowego.
  • Wynik dyskwalifikujący w kwestionariuszu Ankiety Objawów Autonomicznych podczas Screeningu.
  • Rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, rozpoznanie udaru mózgu z deficytami resztkowymi, które wykluczają ukończenie wymaganych czynności badawczych.
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie.
  • Oczekuje się poddania się zabiegowi terapeutycznemu lub stosowania jakiegokolwiek środka przeciwbólowego innego niż określony w protokole w okresie poprzedzającym leczenie i w okresie leczenia, który może zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa środka przeciwbólowego.
  • Wcześniejsza ekspozycja na egzogenny NGF lub przeciwciało anty-NGF.
  • Badanie przesiewowe wartości AST, ALT, kreatyniny w surowicy lub HbA1c, które przekraczają limity określone w protokole.
  • Dodatnie testy na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badań przesiewowych wskazujące na obecną infekcję.
  • Historia, rozpoznanie lub objawy przedmiotowe i podmiotowe klinicznie istotnej choroby neurologicznej lub klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
  • Uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach leków w ramach określonych w protokole terminów.
  • Inne ciężkie ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Celekoksyb
Podskórne wstrzyknięcia placebo dla tanezumabu co 8 tygodni plus doustny celekoksyb 100 mg dwa razy na dobę przez 56 tygodni
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb podawany doustnie 100 mg dwa razy dziennie przez 56 tygodni
Biologiczny: Placebo dla tanezumabu
Podskórne wstrzyknięcia placebo co 8 tygodni przez 56 tygodni
Eksperymentalny: Tanezumab 5 mg
Podskórne wstrzyknięcia tanezumabu 5 mg co 8 tygodni plus doustne placebo dla celekoksybu dwa razy dziennie przez 56 tygodni
Biologiczny: Tanezumab 5 mg
Podskórne wstrzyknięcia tanezumabu 5 mg co 8 tygodni przez 56 tygodni
Lek: Placebo dla celekoksybu
Doustnie podawano placebo dwa razy dziennie przez 56 tygodni
Eksperymentalny: Tanezumab 10 mg
Podskórne wstrzyknięcia tanezumabu 10 mg co 8 tygodni plus doustne placebo dla celekoksybu dwa razy dziennie przez 56 tygodni
Lek: Placebo dla celekoksybu
Doustnie podawano placebo dwa razy dziennie przez 56 tygodni
Biologiczny: Tanezumab 10 mg
Podskórne wstrzyknięcia tanezumabu 10 mg co 8 tygodni przez 56 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 80. tygodnia)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 80. tygodnia), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 80. tygodnia)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 80. tygodnia)
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 80. tygodnia). Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza. AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Wartość wyjściowa do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 80. tygodnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Kryteria nieprawidłowości obejmowały: hemoglobinę (HGB); hematokryt; erytrocyty < 0,8*dolna granica normy (DGN); średnia objętość erytrocytów/HGB/stężenie HGB, szerokość rozkładu erytrocytów <0,9*DGN, >1,1*górna granica normy (GGN); płytki krwi <0,5*DGN,>1,75* GGN; liczba krwinek białych <0,6*DGN, >1,5*GGN; limfocyty, leukocyty, neutrofile <0,8*DGN, >1,2*GGN; bazofile, eozynofile, monocyty >1,2*GGN; bilirubina całkowita >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AT), AT alanina, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza zasadowa >3,0*GGN; totalna proteina; albumina<0,8*DGN, >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cholesterol, trójglicerydy >1,3*GGN; moczan >1,2*GGN; sód <0,95*DGN,>1,05*GGN; potas, chlorki, wapń, magnez, wodorowęglany <0,9*DGN, >1,1*GGN; fosforan <0,8*DGN, >1,2*GGN; glukoza <0,6*DGN, >1,5*GGN; HGB A1C >1,3*GGN; kinaza kreatynowa >2,0*GGN; azotyn >=1. Badacz ocenił istotność kliniczną nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Parametry życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna. Badacz ocenił istotność kliniczną nieprawidłowości parametrów życiowych.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Liczba uczestników z potwierdzonym niedociśnieniem ortostatycznym od wartości początkowej do 80. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowano jako zmianę pozycji ciała (z pozycji leżącej na stojącą), która spełniała następujące kryteria: dla skurczowego ciśnienia krwi (BP) mniejszego lub równego (<=) 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (średnia pozycja leżąca na plecach): zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi >=20 mmHg lub zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego >=10 mmHg przy pomiarze ciśnienia w pozycji stojącej po 1 i/lub 3 minutach. Dla ciśnienia skurczowego powyżej (>) 150 mmHg (średnio w pozycji leżącej): obniżenie ciśnienia skurczowego >=30 mmHg lub obniżenie ciśnienia rozkurczowego >=15 mmHg przy pomiarze ciśnienia w pozycji stojącej po 1 i/lub 3 minutach. Jeśli 1-minutowa lub 3-minutowa sekwencja BP w pozycji stojącej spełniała kryteria niedociśnienia ortostatycznego, sekwencję tę uznawano za dodatnią. Jeśli 2 z 2 lub 2 z 3 sekwencji były dodatnie, hipotonię ortostatyczną uważano za potwierdzoną.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Zmiana w stosunku do badań przesiewowych w średniej całkowitej punktacji wpływu objawów zgodnie z badaniem objawów autonomicznych (SAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do 37 dni przed dniem 1), tydzień 24
SAS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji dla mężczyzn i 11 pozycji dla kobiet. SAS mierzy autonomiczne objawy neuropatii i ich wpływ na samopoczucie uczestników w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każda pozycja była związana z objawem/problemem zdrowotnym. W zaplanowanych punktach czasowych uczestnicy byli proszeni o odpowiedź „Tak” lub „Nie” dla każdego z objawów/problemów zdrowotnych występujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli uczestnik odpowiedział „Tak” na objaw, wówczas wpływ tego objawu oceniano na 5-punktowej skali, w zakresie od 1 (najmniej dotkliwy wpływ) do 5 (najpoważniejszy wpływ), gdzie wyższy wynik oznaczał poważniejszy wpływ objawów. Całkowity wynik wpływu objawów został obliczony jako suma wpływu wszystkich objawów. Ogólny możliwy zakres dla całkowitego wpływu objawów wynosił od 0 (brak wpływu) do 60 (skrajny wpływ) dla mężczyzn i od 0 (brak wpływu) do 55 (skrajny wpływ) dla kobiet, wyższe wyniki wskazywały na poważniejszy wpływ objawów na samopoczucie uczestników -istnienie.
Badanie przesiewowe (do 37 dni przed dniem 1), tydzień 24
Zmiana w porównaniu z badaniem przesiewowym w średniej całkowitej punktacji wpływu objawów według ankiety dotyczącej objawów autonomicznych (SAS) w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Pokaz, tydzień 56
SAS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji dla mężczyzn i 11 pozycji dla kobiet. SAS mierzy autonomiczne objawy neuropatii i ich wpływ na samopoczucie uczestników w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każda pozycja była związana z objawem/problemem zdrowotnym. W zaplanowanych punktach czasowych uczestnicy byli proszeni o odpowiedź „Tak” lub „Nie” dla każdego z objawów/problemów zdrowotnych występujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli uczestnik odpowiedział „Tak” na objaw, wówczas wpływ tego objawu oceniano na 5-punktowej skali, w zakresie od 1 (najmniej dotkliwy wpływ) do 5 (najpoważniejszy wpływ), gdzie wyższy wynik oznaczał poważniejszy wpływ objawów. Całkowity wynik wpływu objawów został obliczony jako suma wpływu wszystkich objawów. Ogólny możliwy zakres dla całkowitego wpływu objawów wynosił od 0 (brak wpływu) do 60 (skrajny wpływ) dla mężczyzn i od 0 (brak wpływu) do 55 (skrajny wpływ) dla kobiet, wyższe wyniki wskazywały na poważniejszy wpływ objawów na samopoczucie uczestników -istnienie.
Pokaz, tydzień 56
Zmiana w porównaniu z badaniem przesiewowym w zakresie średnich całkowitych wyników wpływu objawów według ankiety dotyczącej objawów autonomicznych (SAS) w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Pokaz, tydzień 80
SAS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji dla mężczyzn i 11 pozycji dla kobiet. SAS mierzy autonomiczne objawy neuropatii i ich wpływ na samopoczucie uczestników w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każda pozycja była związana z objawem/problemem zdrowotnym. W zaplanowanych punktach czasowych uczestnicy byli proszeni o odpowiedź „Tak” lub „Nie” dla każdego z objawów/problemów zdrowotnych występujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli uczestnik odpowiedział „Tak” na objaw, wówczas wpływ tego objawu oceniano na 5-punktowej skali, w zakresie od 1 (najmniej dotkliwy wpływ) do 5 (najpoważniejszy wpływ), gdzie wyższy wynik oznaczał poważniejszy wpływ objawów. Całkowity wynik wpływu objawów został obliczony jako suma wpływu wszystkich objawów. Ogólny możliwy zakres dla całkowitego wpływu objawów wynosił od 0 (brak wpływu) do 60 (skrajny wpływ) dla mężczyzn i od 0 (brak wpływu) do 55 (skrajny wpływ) dla kobiet, wyższe wyniki wskazywały na poważniejszy wpływ objawów na samopoczucie uczestników -istnienie.
Pokaz, tydzień 80
Zmiana w porównaniu z badaniem przesiewowym w średniej całkowitej punktacji wpływu objawów zgodnie z ankietą dotyczącą objawów autonomicznych (SAS) podczas wizyty kontrolnej 1 dotyczącej wcześniejszego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wizyta kontrolna z wczesnym zakończeniem badania 1 (8 tygodni po ostatniej dawce tanezumabu lub placebo dopasowanej do tanezumabu)
SAS: uczestnik ocenił kwestionariusz składający się z 12 pozycji dla mężczyzn; 11 pozycji kwestionariusz dla kobiet. SAS mierzy autonomiczne objawy neuropatii i ich wpływ na samopoczucie uczestników w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każda pozycja była związana z objawem/problemem zdrowotnym. W zaplanowanych punktach czasowych uczestnicy odpowiadali „Tak” lub „Nie” na każdy z objawów/problemów zdrowotnych, których doświadczyli w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli uczestnik odpowiedział „Tak” na objaw, wówczas wpływ tego objawu oceniano na 5-punktowej skali (od 1 [najmniej dotkliwy wpływ] do 5 [najpoważniejszy wpływ]); wyższe wyniki = cięższy wpływ objawów. Całkowity wynik wpływu = suma wpływu wszystkich objawów; zakres dla mężczyzn = 0 (brak wpływu) do 60 (skrajny wpływ); kobiety = 0 (brak wpływu) do 55 (ekstremalny wpływ); wyższe wyniki = silniejszy wpływ objawów na samopoczucie uczestników. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w ramach badania przed 56. tygodniem, przeszli pierwszą wizytę kontrolną przedwcześnie kończącą po 8 tygodniach od ostatniej dawki tanezumabu lub placebo dopasowanej do tanezumabu.
Badanie przesiewowe, wizyta kontrolna z wczesnym zakończeniem badania 1 (8 tygodni po ostatniej dawce tanezumabu lub placebo dopasowanej do tanezumabu)
Zmiana w porównaniu z badaniem przesiewowym w średniej całkowitej punktacji wpływu objawów zgodnie z ankietą dotyczącą objawów autonomicznych (SAS) podczas wizyty kontrolnej 3 dotyczącej wcześniejszego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wizyta kontrolna z wczesnym zakończeniem badania 3 (24 tygodnie po ostatniej dawce tanezumabu lub placebo dopasowanej do tanezumabu)
SAS: uczestnik ocenił kwestionariusz składający się z 12 pozycji dla mężczyzn; 11 pozycji kwestionariusz dla kobiet. SAS mierzy autonomiczne objawy neuropatii i ich wpływ na samopoczucie uczestników w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każda pozycja była związana z objawem/problemem zdrowotnym. W zaplanowanych punktach czasowych uczestnicy odpowiadali „Tak” lub „Nie” na każdy z objawów/problemów zdrowotnych, których doświadczyli w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli uczestnik odpowiedział „Tak” na objaw, wówczas wpływ tego objawu oceniano na 5-punktowej skali (od 1 [najmniej dotkliwy wpływ] do 5 [najpoważniejszy wpływ]); wyższe wyniki = cięższy wpływ objawów. Całkowity wynik wpływu = suma wpływu wszystkich objawów; zakres dla mężczyzn = 0 (brak wpływu) do 60 (skrajny wpływ); kobiety = 0 (brak wpływu) do 55 (ekstremalny wpływ); wyższe wyniki = silniejszy wpływ objawów na samopoczucie uczestników. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w ramach badania przed 56. tygodniem, odbyli wizytę kontrolną przedwcześnie kończącą 3. wizytę kontrolną po 24 tygodniach od ostatniej dawki tanezumabu lub placebo dopasowanej do tanezumabu.
Badanie przesiewowe, wizyta kontrolna z wczesnym zakończeniem badania 3 (24 tygodnie po ostatniej dawce tanezumabu lub placebo dopasowanej do tanezumabu)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ocenami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Ocena elektrokardiogramu obejmowała PR, QRS, QT, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB), odstępy RR i częstość akcji serca. Badacz ocenił istotność kliniczną oceny elektrokardiogramu.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z indywidualnym wspólnym wynikiem/zdarzeniem dotyczącym bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Odsetek uczestników z indywidualnymi wynikami oceny bezpieczeństwa stawów: tylko szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) typu 1, tylko szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów typu 2, pierwotna martwica kości, złamanie patologiczne i złamanie podchrzęstnej niewydolności. Szybko postępujące (RP) zdarzenia zwyrodnieniowe stawów typu 1 to te, które komisja orzekająca uznała za powodujące znaczną utratę szerokości szpary stawowej >= 2 milimetry w ciągu około 1 roku bez poważnych uszkodzeń strukturalnych. Zdarzeniami RP OA typu 2 były zdarzenia powodujące zniszczenie kości, w tym ograniczone lub całkowite zapadnięcie się co najmniej 1 powierzchni podchrzęstnej, które normalnie nie występuje w konwencjonalnej końcowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawów. Złamania z powodu niewydolności podchrzęstnej są rodzajem złamań naprężeniowych, które występują poniżej chrząstki na obciążającej powierzchni kości.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Częstość zdarzeń skorygowana o czas obserwacji dla indywidualnego ustalonego wspólnego wyniku/zdarzenia dotyczącego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 80. tygodnia
Indywidualne ocenione wyniki/zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa stawów: szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów (typ 1, typ 2), pierwotna martwica kości, złamanie patologiczne i złamanie z niewydolnością podchrzęstną. Czas obserwacji zdefiniowano jako dzień rozpoczęcia pierwszego badanego leku SC do (i) daty zakończenia lub wycofania się z badania, jeśli uczestnik nie miał zdarzenia, lub (ii) daty zdarzenia (najwcześniejsze zdarzenie w każdym uczestnik w przypadku wielu wydarzeń). Współczynnik zdarzeń dla każdego indywidualnego ustalonego wspólnego wyniku/zdarzenia w zakresie bezpieczeństwa = liczba zdarzeń na 1000 osobolat ryzyka.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 80. tygodnia
Odsetek uczestników z co najmniej 1 całkowitą wymianą stawu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 80. tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 1 alloplastyką stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 80. tygodnia
Częstość zdarzeń skorygowana o czas obserwacji dla zdarzenia całkowitej wymiany stawu (TJR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 80. tygodnia
Czas obserwacji zdefiniowano jako dzień rozpoczęcia pierwszego leku badanego SC do (i) daty zakończenia lub wycofania się z badania, jeśli uczestnik nie miał TJR, lub (ii) daty TJR (najwcześniejszy TJR u każdego uczestnika w przypadku wielu TJR). Współczynnik zdarzeń = liczba zdarzeń na 1000 osobolat ryzyka.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 80. tygodnia
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS jest sumą wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/większe deficyty neuropatyczne.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS jest sumą wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/większe deficyty neuropatyczne.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS jest sumą wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/większe deficyty neuropatyczne.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS jest sumą wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/większe deficyty neuropatyczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS jest sumą wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/większe deficyty neuropatyczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w tygodniu 32
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS jest sumą wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/większe deficyty neuropatyczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS jest sumą wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/większe deficyty neuropatyczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS jest sumą wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/większe deficyty neuropatyczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS jest sumą wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/większe deficyty neuropatyczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 56
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS jest sumą wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/większe deficyty neuropatyczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS jest sumą wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/większe deficyty neuropatyczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Największa zmiana od wartości początkowej w skali upośledzenia neuropatii (NIS) do dowolnej wizyty po linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do każdej wizyty po wizycie początkowej (do 80. tygodnia)
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS jest sumą wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/większe deficyty neuropatyczne. Największa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza tutaj najgorszą wartość zmiany po wartości wyjściowej (spośród wszystkich zmian w stosunku do wartości wyjściowych).
Wartość wyjściowa do każdej wizyty po wizycie początkowej (do 80. tygodnia)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko tanezumabowi od wartości początkowej do tygodnia 80
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Próbki surowicy ludzkiej analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi, stosując zwalidowaną metodę analityczną. Zgłoszono liczbę uczestników z obecnością przeciwciał przeciwko tanezumabowi.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Na pokazie
Badanie fizykalne obejmowało ocenę ogólnego wyglądu, skóry, głowy, szyi, oczu, uszu, nosa, gardła, brzucha, płuc, serca, tarczycy i kończyn. Badacz ocenił nieprawidłowość w badaniach fizykalnych. Zgłoszono tylko te wiersze, które miały co najmniej 1 uczestnika z danymi dotyczącymi nieprawidłowości w którejkolwiek z grup raportujących.
Na pokazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników hospitalizowanych z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy dla wartości wyjściowej, tygodni 64 i 80, za pomocą IRT. Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu bólu krzyża.
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Zmiana średniej intensywności bólu krzyża (LBPI) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: wielokrotne przypisanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
Średni LBPI oceniono na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS). Uczestnicy opisali swoje średnie LBPI w ciągu ostatnich 24 godzin (w każdym określonym/zaplanowanym punkcie czasowym) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
Zmiana średniej intensywności bólu krzyża (LBPI) w stosunku do wartości początkowej w 64. tygodniu: obserwowane dane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
Średni LBPI oceniono na podstawie 11-punktowej skali NRS. Uczestnicy opisali swoje średnie LBPI w ciągu ostatnich 24 godzin (w każdym określonym/zaplanowanym punkcie czasowym) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Rolanda-Morrisa (RMDQ) Suma wyników w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: wielokrotne imputacje
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
RMDQ to samodzielnie administrowany, szeroko stosowany wskaźnik stanu zdrowia, określający, jak dobrze uczestnicy z bólem krzyża (LBP) są w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności. Mierzy ból i funkcję, używając 24 pozycji opisujących ograniczenia w codziennym życiu, które mogą być spowodowane przez LBP. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie/wybranie tylko tych pozycji spośród 24 pozycji, które opisują je w każdym określonym punkcie czasowym. Całkowita liczba pozycji sprawdzanych w kwestionariuszu była równa całkowitemu wynikowi RMDQ, ogólny możliwy wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą/większą niepełnosprawność.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Rolanda-Morrisa (RMDQ) Całkowity wynik w 64. tygodniu: Obserwowane dane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
RMDQ to samodzielnie administrowany, szeroko stosowany wskaźnik stanu zdrowia, określający, jak dobrze uczestnicy z bólem krzyża (LBP) są w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności. Mierzy ból i funkcję, używając 24 pozycji opisujących ograniczenia w codziennym życiu, które mogą być spowodowane przez LBP. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie/wybranie tylko tych pozycji spośród 24 pozycji, które opisują je w każdym określonym punkcie czasowym. Całkowita liczba pozycji sprawdzanych w kwestionariuszu była równa całkowitemu wynikowi RMDQ, ogólny możliwy wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą/większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) bólu krzyża w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 i 64
PGA bólu krzyża oceniono, zadając uczestnikom pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, stosując technologię odpowiedzi interaktywnej (IRT), gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności); 2= ​​dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności); 3= zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności); 4= słaba (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności); i 5 = bardzo słaba (bardzo poważne objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 i 64
Odsetek uczestników ze skumulowaną zmianą procentową średniej intensywności bólu krzyża (LBPI) w tygodniach 16, 24 i 56 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 56
Średni LBPI oceniono na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS). Uczestnicy opisali swoje średnie LBPI w ciągu ostatnich 24 godzin (w każdym określonym/zaplanowanym punkcie czasowym) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból. Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją (jako zmiana procentowa) (większy niż [>] 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i równy [=] 100%) w średniej Zgłoszono LBPI od wartości początkowej do tygodni 16, 24 i 56. Uczestnicy (%) mogli być liczeni więcej niż jeden raz w różnych wierszach.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 56
Odsetek uczestników z >=30% (%), >=50%, >=70% i >=90% redukcją w stosunku do wartości początkowej średniego tygodniowego wyniku natężenia bólu krzyża (LBPI) w tygodniach 16, 24, 40 i 56
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24, 40 i 56
Średni LBPI oceniono na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS). Uczestnicy opisali swoje średnie LBPI w ciągu ostatnich 24 godzin (w każdym określonym/zaplanowanym punkcie czasowym) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból. Odsetek uczestników ze zmniejszeniem średniego LBPI o co najmniej (>=) 30%, 50%, 70% i 90% w tygodniach 16, 24, 40 i 56 w porównaniu z wartością wyjściową podano tutaj. Uczestnicy (%) mogli być liczeni więcej niż jeden raz w różnych wierszach.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24, 40 i 56
Zmiana od punktu początkowego w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) dla najgorszego bólu w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcje w ciągu 24 godzin przed oceną w określonych punktach czasowych. Wyniki BPI-sf dla najgorszego bólu: uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego bólu poprzez zakreślenie dowolnej 1 liczby od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić), która najlepiej opisuje ich najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin ; wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Zmiana od wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) dla średniego bólu w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcje w ciągu 24 godzin przed oceną w określonych/zaplanowanych punktach czasowych. Wyniki BPI-sf dla średniego bólu: uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego bólu poprzez zakreślenie dowolnej 1 liczby od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić), która najlepiej opisuje ich średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin; wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Zmiana od wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) dla wskaźnika interferencji bólu w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcje w ciągu 24 godzin przed oceną w określonych/zaplanowanych punktach czasowych. Wskaźnik interferencji bólu obliczono jako średnią z 7 elementów interferencji bólu BPI-sf: interferencja bólu z ogólną aktywnością; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca (poza domem i pracami domowymi); relacje z innymi ludźmi; sen i radość życia. Każda z 7 pozycji miała zakres punktacji od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), wyższe wyniki wskazywały na większą ingerencję w codzienne czynności z powodu bólu. Ogólny zakres punktacji dla wskaźnika interferencji bólu wynosił od 0 (brak interferencji) do 10 (całkowita interferencja), wyższy wynik = wyższa interferencja.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) dla wpływu bólu na ogólną aktywność w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcje w ciągu 24 godzin przed oceną w określonych/zaplanowanych punktach czasowych. Wyniki BPI-sf dla interferencji bólu z ogólną aktywnością: uczestnicy zostali poproszeni o zakreślenie dowolnej liczby od 1 (brak interferencji) do 10 (całkowita ingerencja), która opisywała, jak w ciągu ostatnich 24 godzin ból zakłócał ich ogólną aktywność; wyższe wyniki wskazywały na wyższą interferencję.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) w odniesieniu do bólu utrudniającego chodzenie w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcje w ciągu 24 godzin przed oceną w określonych/zaplanowanych punktach czasowych. Wyniki BPI-sf dla interferencji bólu ze zdolnością chodzenia: uczestnicy zostali poproszeni o zakreślenie dowolnej liczby od 1 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), która opisywała, w jaki sposób w ciągu ostatnich 24 godzin ból zakłócał ich zdolność chodzenia ; wyższe wyniki wskazywały na wyższą interferencję.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) dla bólu zakłócającego sen w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcje w ciągu 24 godzin przed oceną w określonych/zaplanowanych punktach czasowych. Wyniki BPI-sf dla interferencji bólu ze snem: uczestników poproszono o zakreślenie dowolnej liczby od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), która opisywała, w jaki sposób w ciągu ostatnich 24 godzin ból zakłócał ich sen; wyższe wyniki wskazywały na wyższą interferencję.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) dla bólu przeszkadzającego w normalnej pracy w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne funkcje w ciągu 24 godzin przed oceną w określonych/zaplanowanych punktach czasowych. Wyniki BPI-sf dla bólu przeszkadzającego w normalnej pracy: uczestnicy zostali poproszeni o zakreślenie dowolnej cyfry od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), która opisuje, w jaki sposób w ciągu ostatnich 24 godzin ból przeszkadzał w ich normalnej pracy ; wyższe wyniki wskazywały na wyższą interferencję.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 i 64
Odsetek uczestników z przewlekłym bólem krzyża w 16, 24, 40 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 24, 40 i 56
Analiza wskaźnika odpowiedzi na przewlekły ból krzyża jest złożonym punktem końcowym składającym się ze średniej intensywności bólu krzyża (aLBPI), PGA bólu krzyża i całkowitego wyniku RMDQ. aLBPI: ocena średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), wyższe wyniki = wyższy, gorszy ból. PGA bólu krzyża: oceniano samopoczucie uczestników z powodu bólu krzyża w dniu oceny, zakres od 1 (bardzo dobrze) do 5 (bardzo źle), wyższe wyniki = gorszy stan. Całkowity wynik RMDQ: oceniana zdolność do wykonywania codziennych czynności, zakres od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność), wyższe wyniki = większa niepełnosprawność. Uczestnicy z powodzeniem reagowali, jeśli mieli: >=30% redukcję aLBPI od wartości początkowej do określonego tygodnia; zmniejszenie o >=30 procent w PGA bólu krzyża od wartości początkowej do określonego tygodnia i brak pogorszenia (wzrostu) całkowitego wyniku RMDQ od wartości wyjściowej do określonego tygodnia.
Tygodnie 16, 24, 40 i 56
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zmianę o >=2 punkty od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) bólu krzyża w tygodniach 16, 24, 40 i 56
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24, 40 i 56
PGA bólu krzyża oceniono, zadając uczestnikom pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?” Odpowiadali na 5-stopniowej skali Likerta od 1 do 5, stosując IRT, gdzie 1=bardzo dobrze (bezobjawowo i bez ograniczenia normalnej aktywności); 2= ​​dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności); 3= zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności); 4= słaba (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności); 5 = bardzo słaba (bardzo poważne objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu. Zgłoszono odsetek uczestników z dodatnią zmianą o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w PGA bólu krzyża.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24, 40 i 56
Europejska jakość życia-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L): wyniki wymiarów na początku badania, tygodnie 16 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 56
EQ-5D-5L to ustandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 56
Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L): Ogólna ocena przydatności zdrowia/wartość indeksu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 56
Profil stanu zdrowia EQ-5D ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Odpowiedzi z każdej z 5 domen wykorzystano do obliczenia ogólnego stanu zdrowia/wartości pojedynczego wskaźnika użyteczności. Przykład: jeśli uczestnik odpowiedział „brak problemów” dla każdego z 5 wymiarów, stan zdrowia został zakodowany jako „11111” z predefiniowaną pojedynczą wartością indeksu. Każdy stan zdrowia (zakodowany jako kombinacja odpowiedzi w każdym z 5 wymiarów) miał przypisaną przez EuroQol unikalną, predefiniowaną wartość wskaźnika użyteczności. W badaniu wykorzystano japońskie zestawy wartości (ze wszystkimi możliwymi stanami zdrowia), ogólny wynik użyteczności zdrowia mieścił się w zakresie od -0,111 (minimalny wynik) do 1 (maksymalny wynik). Wyższe (dodatnie) wyniki = lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu upośledzenia wydajności i aktywności w pracy: ból krzyża (WPAI:LBP) — procent czasu pracy utraconego z powodu przewlekłego bólu krzyża w tygodniach 16, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 64
WPAI:LBP to kwestionariusz oceniany przez uczestników, który mierzy wpływ przewlekłego bólu krzyża (CLBP) uczestnika na ogólny stan zdrowia i nasilenie objawów na wydajność pracy i regularne czynności. Odsetek czasu pracy utraconego przez uczestników z powodu CLBP został zarejestrowany w zakresie od 0 (brak wpływu na czas pracy) do 100 (ekstremalny wpływ na czas pracy), wyższe wyniki wskazywały na większy brak czasu pracy i mniejszą produktywność.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 64
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariusz upośledzenia wydajności i aktywności w pracy: ból krzyża (WPAI:LBP) — procentowe upośledzenie podczas pracy spowodowane przewlekłym bólem krzyża w tygodniach 16, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 64
WPAI: LBP to kwestionariusz oceniany przez uczestników, który mierzy wpływ przewlekłego bólu krzyża (CLBP) uczestnika na ogólny stan zdrowia i nasilenie objawów na wydajność pracy i regularne czynności. Odsetek upośledzenia podczas pracy z powodu CLBP rejestrowano w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 100 (skrajne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie podczas pracy i mniejszą produktywność.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności i aktywności w pracy: Ból krzyża (WPAI:LBP) — procent ogólnego upośledzenia pracy spowodowanego przewlekłym bólem krzyża w tygodniach 16, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 64
WPAI: LBP to kwestionariusz oceniany przez uczestników, który mierzy wpływ przewlekłego bólu krzyża (CLBP) uczestnika na ogólny stan zdrowia i nasilenie objawów na wydajność pracy i regularne czynności. Odsetek ogólnego upośledzenia pracy spowodowanego CLBP odnotowano w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 100 (skrajne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na większy ogólny upośledzenie pracy i mniejszą produktywność.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu upośledzenia wydajności i aktywności w pracy: ból krzyża (WPAI:LBP) — procentowe upośledzenie aktywności spowodowane przewlekłym bólem krzyża w tygodniach 16, 56 i 64
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 64
WPAI: LBP to kwestionariusz oceniany przez uczestników, który mierzy wpływ przewlekłego bólu krzyża (CLBP) uczestnika na ogólny stan zdrowia i nasilenie objawów na wydajność pracy i regularne czynności. Odsetek upośledzenia codziennej aktywności z powodu CLBP rejestrowano w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 100 (skrajne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie codziennej aktywności i mniejszą produktywność.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 56 i 64
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
W tym miejscu zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu braku skuteczności.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Czas do przerwania leczenia (w dniach) z powodu braku skuteczności zdefiniowano jako odstęp czasu od daty pierwszego podania badanego leku do daty przerwania leczenia przez uczestnika z powodu braku skuteczności. Wyniki przedstawione poniżej pochodzą wyłącznie od uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Liczba uczestników, którzy przyjęli lek ratunkowy w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 i 64: dane z obserwacji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 i 64
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu tabletki acetaminofenu/paracetamolu w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu można stosować jako lek ratunkowy od dnia 1. do tygodnia 64. Podsumowano liczbę uczestników z jakimkolwiek zastosowaniem leku doraźnego podczas każdego określonego/zaplanowanego tygodnia badania.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 i 64
Liczba uczestników, którzy przyjęli lek ratunkowy w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu, kapsułki, tabletki lub kapsułki acetaminofenu/paracetamolu w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu można stosować jako lek ratunkowy od dnia 1. do tygodnia 64. Podsumowano liczbę uczestników z jakimkolwiek zastosowaniem leku doraźnego podczas każdego określonego/zaplanowanego tygodnia badania.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
Liczba dni stosowania leku doraźnego w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 i 64: Obserwowane dane
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 i 64
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu tabletki acetaminofenu/paracetamolu w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu można stosować jako lek ratunkowy od dnia 1. do tygodnia 64. Podsumowano liczbę dni, przez które uczestnicy stosowali lek ratunkowy podczas każdego określonego/zaplanowanego tygodnia badania.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 i 64
Liczba dni stosowania leku ratunkowego w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56: LOCF
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu, kapsułki, tabletki lub kapsułki acetaminofenu/paracetamolu w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu można stosować jako lek ratunkowy od dnia 1. do tygodnia 64. Podsumowano liczbę dni, przez które uczestnicy stosowali lek ratunkowy podczas każdego określonego/zaplanowanego tygodnia badania.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 i 56
Ilość leku stosowanego doraźnie w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: Obserwowane dane
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu tabletki acetaminofenu/paracetamolu w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu można stosować jako lek ratunkowy od dnia 1. do tygodnia 64. Podsumowano ilość leku stosowanego doraźnie podczas każdego określonego/zaplanowanego tygodnia badania.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Ilość leku stosowanego doraźnie w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: LOCF
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu, kapsułki, tabletki lub kapsułki acetaminofenu/paracetamolu w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu można stosować jako lek ratunkowy od dnia 1. do tygodnia 64. Podsumowano ilość leku stosowanego doraźnie podczas każdego określonego/zaplanowanego tygodnia badania.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba wizyt otrzymanych usług bezpośrednio związanych z bólem krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ostatnie 3 miesiące przed wizytą wyjściową [dzień 1], wizyta w 64. i 80. tygodniu, za pośrednictwem IRT). Ocenianymi wizytami placówek bezpośrednio związanych z bólem krzyża były: wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, neurologa, asystenta lekarza lub pielęgniarki, specjalisty od bólu, ortopedy, fizjoterapeuty, kręgarza, medycyny alternatywnej lub terapii, dietetyka/dietetyka, radiologa i innego lekarza. Uczestnicy mogli być liczeni więcej niż jeden raz w różnych rzędach. Zgłoszono tylko te wiersze, w których co najmniej 1 uczestnik mógł zostać poddany ocenie w dowolnej grupie raportującej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników odwiedzonych na izbie przyjęć z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ostatnie 3 miesiące przed wizytą wyjściową [dzień 1], wizyta w 64. i 80. tygodniu, za pośrednictwem IRT). Oceniono liczbę uczestników, którzy zgłosili się na izbę przyjęć z powodu bólu krzyża.
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba nocy spędzonych w szpitalu z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ostatnie 3 miesiące przed wizytą wyjściową [dzień 1], wizyta w 64. i 80. tygodniu, za pośrednictwem IRT). Oceniono liczbę nocy pobytu w szpitalu z powodu bólu krzyża.
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników, którzy korzystali z jakichkolwiek pomocy/urządzeń do wykonywania czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ostatnie 3 miesiące przed wizytą wyjściową [dzień 1], wizyta w 64. i 80. tygodniu, za pośrednictwem IRT). Oceniano liczbę uczestników, którzy korzystali z jakichkolwiek pomocy/urządzeń do wykonywania czynności. Pomoce obejmowały pomoce do chodzenia, wózek inwalidzki, urządzenie lub przybory do ubierania się/kąpania/jedzenia i wszelkie inne pomoce/urządzenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników, którzy rzucili pracę z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ostatnie 3 miesiące przed wizytą wyjściową [dzień 1], wizyta w 64. i 80. tygodniu, za pośrednictwem IRT). Oceniono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na rezygnację z pracy z powodu bólu krzyża.
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): czas od zakończenia pracy z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Ból krzyża HCRU ocenił wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ostatnie 3 miesiące przed wizytą wyjściową [dzień 1], wizyta w 64. i 80. tygodniu, za pośrednictwem IRT). Ocenianą domeną był czas trwania (w latach) w każdym określonym punkcie czasowym od odejścia z pracy z powodu bólu krzyża.
Wartość wyjściowa, tygodnie 64 i 80
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków Wersja II (TSQM v II) w 16. i 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 56
TSQM v.II: uczestnik ocenił kwestionariusz składający się z 11 pozycji. Pozycje 1, 2, 7 do 11 zostały ocenione następująco: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = niezadowolony, 4 = raczej zadowolony, 5 = zadowolony, 6 = bardzo zadowolony, 7 = bardzo zadowolony. Pozycje od 4 do 6 zostały ocenione jako: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = lekko niezadowolony, 5 = w ogóle niezadowolony. Pozycja 3 została oceniona następująco: 0 = nie, 1 = tak. Oceniono cztery parametry w odniesieniu do badanego leku: Skuteczność = ([Pozycja 1+Pozycja 2] - 2)/12 * 100; Skutki uboczne = ([Pozycja 4 + Pozycja 5 + Pozycja 6] - 3)/12 *100, jeśli brakuje jednej pozycji to: ([Suma dwóch ukończonych pozycji]-2]/8 *100; Wygoda = ([Pozycja 7 + Pozycja 8 + Pozycja 9] - 3)/18 *100, jeśli brakuje jednej pozycji to: ([Suma dwóch ukończonych pozycji]-2)/12 *100; Globalna satysfakcja = ([Pozycja 10+Pozycja 11] - 2 ]/12 *100. Każdy z 4 parametrów miał skalę od 0 (brak satysfakcji) do 100 (najlepszy poziom satysfakcji), wyższy wynik = większa satysfakcja.
Tydzień 16 i 56
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na zgłoszoną przez pacjenta ocenę wpływu leczenia — zmodyfikowaną (mPRTI) w tygodniach 16. i 56. pod kątem chęci ponownego użycia badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 56
MPRTI był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 4 pozycje do oceny satysfakcji uczestników, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Aby ocenić chęć uczestników do ponownego użycia badanego leku, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą IRT na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1-5, gdzie 1= tak, zdecydowanie chciałbym ponownie użyć tego samego leku, 2= mógłbym chcieć użyć znowu ten sam narkotyk, 3= nie jestem pewien, 4= być może nie chciałbym ponownie używać tego samego narkotyku, 5= nie, zdecydowanie nie chciałbym ponownie używać tego samego narkotyku. Wyższe wyniki wskazywały na mniejszą chęć do stosowania badanego leku.
Tydzień 16 i 56
Liczba uczestników reagujących na zgłoszoną przez pacjenta ocenę wpływu leczenia – zmodyfikowaną (mPRTI) w 16. i 56. tygodniu dla preferencji badanego leku w porównaniu z wcześniejszym leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 56
MPRTI był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 4 pozycje do oceny satysfakcji uczestników, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Aby ocenić preferencje dotyczące dalszego stosowania badanego leku w porównaniu z wcześniejszym leczeniem, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą IRT na 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1= tak, zdecydowanie wolę lek, który otrzymuję teraz, 2= mam niewielką preferencję dla lek, który obecnie otrzymuję, 3= nie mam żadnych preferencji w żadną stronę, 4= mam niewielkie preferencje w stosunku do mojego poprzedniego leczenia, 5= nie, zdecydowanie wolę moje poprzednie leczenie. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą preferencję stosowania badanego leku.
Tydzień 16 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091063
  • JAPAN CLBP SC STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Tanezumab 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj