A tanezumab hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata krónikus derékfájásban szenvedő japán felnőtt alanyokon (TANGO)

Bevételi kritériumok:

• A krónikus derékfájás időtartama ≥3 hónapig, és a derékfájás kezelésére szolgáló szerekkel végzett kezelés ≥3 hónapig.
• A deréktáji fájdalom elsődleges helyének a 12. mellkasi csigolya és az alsó gluteális redők között kell lennie, a comb hátsó részének sugárzásával vagy anélkül, a Quebec-i Munkacsoport gerincbántalmakkal foglalkozó osztálya szerint 1. vagy 2. kategóriába sorolva.
• Az alanyoknak bizonyos előnyöket kell tapasztalniuk a protokollban leírt, orális NSAID (celekoxib, loxoprofen vagy meloxicam) jelenlegi stabil dózisú kezeléséből, el kell viselniük az NSAID-kezelést, és rendszeresen kell szedniük ezt a gyógyszert a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban. és bizonyosan javult a deréktáji fájdalom, de a szűrés során továbbra is további fájdalomcsillapításra van szükség.
• Az alanyoknak stabil, protokollban meghatározott NSAID adagolási rendet kell fenntartaniuk legalább a szűrési időszak utolsó 2 vagy 3 hetében.
• A deréktáji fájdalom intenzitása (LBPI) ≥5 pontszám a szűréskor.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük abbahagyni a krónikus deréktáji fájdalom miatti fájdalomcsillapítók szedését, kivéve a mentőgyógyszereket és a vizsgálati termékeket, és nem használhatnak tiltott fájdalomcsillapítókat a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak, akiknél fennáll a terhesség kockázata, el kell fogadniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket.

Kizárási kritériumok:

• A protokoll által meghatározott BMI-határokat túllépő alanyok.

• A térd vagy csípő osteoarthritisének diagnosztizálása az ACR kombinált klinikai és radiográfiai kritériumai szerint.

  • Azok az alanyok, akiknél Kellgren Lawrence-fokozatú > vagy =2-es csípőízületi, vagy =3-as fokozatú térdízületi osteoarthritis röntgenvizsgálati bizonyítéka van, kizárásra kerülnek.
  • Azok az alanyok, akiknél Kellgren Lawrence-fokozatú < vagy =2-es térdízületi osteoarthritis röntgenvizsgálati bizonyítéka van, de nem felelnek meg az ACR-kritériumoknak, és nem jelentkeznek térdízületi osteoarthritisükhöz kapcsolódó fájdalom.
• Olyan alanyok, akiknél a tünetek és a radiológiai leletek megegyeznek a váll osteoarthritisével.
• Lumbosacralis radiculopathia az elmúlt 2 évben, neurológiai károsodással összefüggő spinalis stenosis vagy neurogén claudicatio a kórtörténetben.
• Hátfájás a közelmúltban bekövetkezett súlyos trauma következtében a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Sebészeti beavatkozás az elmúlt 6 hónapban derékfájás kezelésére.
• Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat időtartama alatt.
• Egyéb betegségek előzményei vagy radiográfiai bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket (pl. rheumatoid arthritis).
• Ortopédiai állapotok kórtörténetében vagy radiográfiai bizonyítékai, amelyek növelhetik az ízületi biztonsági állapotok kockázatát vagy megzavarhatják azok értékelését a vizsgálat során.
• Osteonekrózis vagy oszteoporózisos törés az anamnézisben.
• Jelentős térd-, csípő- vagy váll-sérülés vagy műtét az előző évben.
• A kéztőalagút szindróma jelei vagy tünetei a szűrést megelőző egy évben.
• Műtétre alkalmatlannak tekinthető az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának műtéti besorolási rendszere alapján, vagy olyan alanyok esetében, akik szükség esetén nem lennének hajlandók ízületi helyettesítő műtétre.
• A celekoxib/acetaminofen vagy bármely segédanyagával szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében, vagy olyan egészségügyi állapot fennállása vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés, amelynél a celekoxib/acetaminofen alkalmazása ellenjavallt.
• Tiltott gyógyszerek vagy tiltott nem gyógyszeres kezelések alkalmazása megfelelő kimosási időszak nélkül (ha van ilyen) a szűrés vagy az IPAP előtt.
• Ismert alkohol-, fájdalomcsillapító- vagy kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrést követő 2 éven belül.
• Visszaélés kábítószereinek vagy illegális drogoknak a jelenléte a szűrés során kapott vizelettoxikológiai szűrésen.
• Terápiás vagy diagnosztikai monoklonális antitestre vagy IgG-fúziós fehérjére adott allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében.
• Klinikailag jelentős szívbetegség jelei és tünetei.
• Rosszul kontrollált magas vérnyomás a protokollban meghatározottak szerint, vagy olyan vérnyomáscsökkentőt szed, amely a szűrés előtt legalább 1 hónapig nem volt stabil.
• A protokollban meghatározott ortosztatikus hipotenzió bizonyítéka a szűréskor.
• Kizáró pontszám a Survey of Autonomic Symptoms kérdőíven a Szűrésnél.
• Tranziens ischaemiás roham diagnosztizálása a szűrést megelőző 6 hónapban, a stroke diagnosztizálása reziduális hiányokkal, amelyek kizárják a szükséges vizsgálati tevékenységek elvégzését.
• A szűrést megelőző 5 éven belül rák előfordulása, kivéve a kimetszéssel megoldott bőr bazálissejtes vagy laphámrákot.
• Terápiás eljáráson kell átesnie, vagy a protokollban meghatározottaktól eltérő fájdalomcsillapítót kell alkalmaznia az előkezelési és kezelési időszak alatt, amely valószínűleg megzavarja a fájdalomcsillapító hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését.
• Exogén NGF-nek vagy anti-NGF-ellenanyagnak való korábbi expozíció.
• A protokollban meghatározott határértékeket meghaladó AST, ALT, szérum kreatinin vagy HbA1c értékek szűrése.
• Pozitív hepatitis B-, Hepatitis C- vagy HIV-teszt a szűréskor, amely jelzi az aktuális fertőzést.
• Klinikailag jelentős neurológiai betegség vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség kórtörténete, diagnózisa vagy jelei és tünetei.
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek betartani a protokollt, fogamzásgátlási követelményeket írnak elő.
• Részvétel egyéb vizsgálati gyógyszervizsgálatokban a protokollban meghatározott időhatárokon belül.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyot a vizsgálatba való felvételre.