Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности танезумаба у взрослых японцев с хронической болью в пояснице (TANGO)

24 июля 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3. Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое исследование долговременной безопасности и эффективности подкожного введения танезумаба у взрослых японцев с хронической болью в пояснице.

В этом исследовании будет изучена долгосрочная безопасность и эффективность фиксированной дозы танезумаба 5 мг и 10 мг, вводимой подкожно (п/к) семь раз с интервалом в 8 недель. Основной целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности танезумаба в дозах 5 мг и 10 мг, вводимых подкожно каждые 8 ​​недель (7 введений). Кроме того, в исследовании будет оцениваться долгосрочная обезболивающая эффективность танезумаба в дозах 5 мг и 10 мг подкожно, вводимых каждые 8 ​​недель (7 введений).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 в параллельных группах безопасности и эффективности танезумаба при подкожном введении в течение до 56 недель у субъектов с хронической болью в пояснице. Субъекты будут рандомизированы в 1 из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1. Группы лечения будут включать: 1) плацебо, подкожное введение танезумаба с интервалом в 8 недель (всего 7 раз) плюс целекоксиб 100 мг два раза в день (дважды в день) для перорального приема в течение 56 недель; 2) танезумаб 5 мг подкожно с 8-недельным интервалом (всего 7 раз) плюс целекоксиб, соответствующий плацебо, для перорального введения два раза в день в течение 56 недель; 3) Танезумаб 10 мг подкожно с 8-недельным интервалом (всего 7 раз) плюс целекоксиб, соответствующий плацебо, для перорального введения два раза в день в течение 56 недель. Исследование рассчитано на общую продолжительность (после рандомизации) до 80 недель и будет состоять из трех периодов: скрининг (до 37 дней; включает период вымывания и период начальной оценки боли [IPAP]), двойной слепой период лечения (56 недель) и период последующего наблюдения (24 недели). Период скрининга (начинающийся за 37 дней до рандомизации) включает период вымывания (длительностью от 2 до 32 дней), если требуется, и IPAP (5 дней до рандомизации/исходного уровня). Перед включением в исследование субъекты должны испытывать некоторую пользу (например, обезболивающий эффект) от текущего режима стабильной дозы перорального лечения НПВП (целекоксиб, локсопрофен или мелоксикам), хорошо переносить режим приема НПВП, регулярно принимать это лекарство (определяется как в среднем не менее 5 дней в неделю) в течение 30 дней до контрольного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Япония, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Osaka, Япония, 530-0041
        • Morimoto Clinic
      • Saitama, Япония, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 465-0025
        • Meitoh Hospital
      • Owariasahi, Aichi, Япония, 488-8585
        • Asahi Rosai Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Япония, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Япония, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Moji-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, Япония, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
    • Fukushima
      • Date-gun, Fukushima, Япония, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Shirakawa, Fukushima, Япония, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Япония, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Япония, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Япония, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Kanagawa
      • Zama, Kanagawa, Япония, 252-0001
        • Sagamidai Hospital
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Япония, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagawa-machi, Chisagata-gun, Nagano, Япония, 386-0603
        • Yodakubo Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Япония, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Sennan-gun, Osaka, Япония, 590-0406
        • Nagayama Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-0047
        • Hanazono Orthopedics and Internal Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Япония, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Musashimurayama, Tokyo, Япония, 208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-0051
        • Gate Town Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 146-0094
        • Nishikamata Orthopedic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0082
        • AR-Ex Oyamadai Orthopedic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 167-0051
        • Medical Corporation Keiyukai Masumoto Orthopedic Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0033
        • Daido Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Япония, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Wakayama
      • Ito-gun, Wakayama, Япония, 649-7113
        • Wakayama Medical University Kihoku Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность хронической боли в пояснице в течение ≥3 месяцев и лечение средствами от боли в пояснице в течение ≥3 месяцев.
  • Первичная локализация болей в пояснице должна быть между 12-м грудным позвонком и нижними ягодичными складками, с иррадиацией или без иррадиации в заднюю часть бедра, классифицируется как категория 1 или 2 в соответствии с классификацией Целевой группы Квебека по заболеваниям позвоночника.
  • Субъекты должны испытывать некоторые преимущества от их текущего стабильного режима дозирования перорального лечения НПВП (целекоксиб, локсопрофен или мелоксикам), как описано в протоколе, быть толерантными к их режиму НПВП, регулярно принимать это лекарство в течение 30-дневного периода до визита для скрининга. и, должно быть, было некоторое улучшение боли в пояснице, но все еще требуется дополнительное обезболивание при скрининге.
  • Субъекты должны поддерживать стабилизированный, указанный в протоколе режим дозирования НПВП, по крайней мере, в течение последних 2 или 3 недель периода скрининга.
  • Оценка интенсивности боли в пояснице (LBPI) ≥5 при скрининге.
  • Субъекты должны быть готовы прекратить прием всех обезболивающих препаратов при хронической боли в пояснице, за исключением препаратов для экстренной помощи и исследуемого продукта, и не использовать запрещенные обезболивающие препараты на протяжении всего исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста и с риском беременности должны согласиться соблюдать указанные в протоколе требования к контрацепции.

Критерий исключения:

  • Субъекты превышают установленные протоколом пределы ИМТ.

  • Диагноз остеоартроза коленного или тазобедренного сустава определяется по сочетанию клинических и рентгенологических критериев ACR.

    • Субъекты, у которых есть рентгенологические признаки остеоартрита коленного сустава по шкале Келлгрена-Лоуренса > или = 2 или степень > или = 3, будут исключены.
    • Субъекты, у которых есть рентгенологические признаки остеоартрита коленного сустава по шкале Келлгрена-Лоуренса < или =2, но которые не соответствуют критериям ACR и не имеют боли, связанной с их остеоартритом коленного сустава, будут допущены.
  • Субъекты с симптомами и рентгенологическими данными, соответствующими остеоартриту плеча.
  • Пояснично-крестцовая радикулопатия в анамнезе в течение последних 2 лет, спинальный стеноз, связанный с неврологическими нарушениями, или нейрогенная хромота в анамнезе.
  • Боль в спине из-за недавней серьезной травмы в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Хирургическое вмешательство в течение последних 6 мес по поводу болей в пояснице.
  • Запланированное хирургическое вмешательство на время исследования.
  • Анамнез или рентгенологические данные о других заболеваниях, которые могут исказить оценку эффективности или безопасности (например, ревматоидный артрит).
  • Анамнез или рентгенологические данные об ортопедических состояниях, которые могут увеличить риск или исказить оценку условий безопасности суставов во время исследования.
  • История остеонекроза или остеопоротического перелома.
  • История серьезной травмы или хирургического вмешательства на колене, бедре или плече в течение предыдущего года.
  • Признаки или симптомы синдрома запястного канала за год до скрининга.
  • Считается непригодным для операции на основании системы физической классификации Американского общества анестезиологов для оценки хирургии, или субъекты, которые не захотят пройти операцию по замене сустава, если это потребуется.
  • Наличие в анамнезе непереносимости или повышенной чувствительности к целекоксибу/ацетаминофену или любому из его вспомогательных веществ, а также наличие заболеваний или использование сопутствующих препаратов, при которых применение целекоксиба/ацетаминофена противопоказано.
  • Использование запрещенных лекарств или запрещенных немедикаментозных методов лечения без соответствующего периода вымывания (если применимо) до скрининга или IPAP.
  • Известное злоупотребление алкоголем, анальгетиками или наркотиками в анамнезе в течение 2 лет после скрининга.
  • Наличие наркотиков, вызывающих зависимость, или запрещенных наркотиков в токсикологическом скрининге мочи, полученном при скрининге.
  • История аллергической или анафилактической реакции на терапевтическое или диагностическое моноклональное антитело или слитый белок IgG.
  • Признаки и симптомы клинически значимого заболевания сердца.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия, как определено в протоколе, или прием антигипертензивного препарата, который не был стабилен в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
  • Доказательства ортостатической гипотензии, определенной протоколом при скрининге.
  • Дисквалифицирующий балл по анкете обзора вегетативных симптомов при скрининге.
  • Диагностика транзиторной ишемической атаки за 6 месяцев до скрининга, диагноз инсульта с остаточными нарушениями, которые не позволяют завершить необходимые исследовательские мероприятия.
  • Рак в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением кожного базально-клеточного или плоскоклеточного рака, разрешенного путем иссечения.
  • Предполагается пройти терапевтическую процедуру или использовать любой анальгетик, кроме тех, которые указаны в протоколе, на протяжении всего периода до лечения и лечения, что может исказить оценку эффективности или безопасности анальгетиков.
  • Предшествующее воздействие экзогенного NGF или антитела против NGF.
  • Скрининг значений АСТ, АЛТ, креатинина сыворотки или HbA1c, которые превышают пределы, определенные протоколом.
  • Положительные результаты тестов на гепатит B, гепатит C или ВИЧ при скрининге указывают на текущую инфекцию.
  • История, диагноз или признаки и симптомы клинически значимого неврологического заболевания или клинически значимого психического расстройства.
  • Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, которые не желают или не могут следовать протоколу обязательных требований к контрацепции.
  • Участие в других исследованиях лекарственных препаратов в рамках установленных протоколом сроков.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Целекоксиб
Подкожная инъекция танезумаба плацебо каждые 8 ​​недель плюс пероральный прием целекоксиба 100 мг два раза в день в течение 56 недель
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб перорально назначают по 100 мг два раза в день в течение 56 недель.
Биологический: Плацебо для танезумаба
Подкожная инъекция плацебо каждые 8 ​​недель в течение 56 недель.
Экспериментальный: Танезумаб 5 мг
Подкожная инъекция танезумаба 5 мг каждые 8 ​​недель плюс плацебо перорально для целекоксиба два раза в день в течение 56 недель
Биологический: Танезумаб 5 мг
Подкожное введение танезумаба по 5 мг каждые 8 ​​недель в течение 56 недель.
Лекарство: Плацебо для целекоксиба
Перорально вводили плацебо два раза в день в течение 56 недель.
Экспериментальный: Танезумаб 10 мг
Подкожная инъекция танезумаба 10 мг каждые 8 ​​недель плюс пероральное плацебо для целекоксиба два раза в день в течение 56 недель
Лекарство: Плацебо для целекоксиба
Перорально вводили плацебо два раза в день в течение 56 недель.
Биологический: Танезумаб 10 мг
Подкожное введение танезумаба 10 мг каждые 8 ​​недель в течение 56 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 24 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 80 недели)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 24 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 80-й недели), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень (день 1) до 24 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 80 недели)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 80 недели)
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, который получал исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. События, возникшие в связи с лечением, представляли собой события между первой дозой исследуемого препарата и сроком до 24 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 80-й недели). Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень до 24 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 80 недели)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Критерии отклонения включали: гемоглобин (HGB); гематокрит; эритроциты < 0,8*нижняя граница нормы (НГН); средний объем эритроцитов/HGB/концентрация HGB, ширина распределения эритроцитов <0,9*НГН, >1,1*верхняя граница нормы (ВГН); тромбоциты <0,5*НГН,>1,75* ВГН; количество лейкоцитов <0,6*LLN, >1,5*ВГН; лимфоциты, лейкоциты, нейтрофилы <0,8*НГН, >1,2*ВГН; базофилы, эозинофилы, моноциты >1,2*ВГН; общий билирубин>1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза (АТ), аланин АТ, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; общий белок; альбумин<0,8*НГН, >1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин, холестерин, триглицериды >1,3*ВГН; мочевая кислота >1,2*ВГН; натрий <0,95*НГН,>1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат <0,9*НГН, >1,1*ВГН; фосфат <0,8*НГН, >1,2*ВГН; глюкоза <0,6*НГН, >1,5*ВГН; HGB A1C >1,3*ВГН; креатинкиназа >2,0*ВГН; нитрит >=1. Исследователь оценил клиническую значимость аномалий лабораторных тестов.
Исходный уровень до 80-й недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и частоту пульса. Исследователь оценил клиническую значимость аномалий жизненно важных функций.
Исходный уровень до 80-й недели
Количество участников с подтвержденной ортостатической гипотензией от исходного уровня до недели 80
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Ортостатическая гипотензия определялась как изменение позы (из положения лежа в положение стоя), отвечающее следующим критериям: для систолического артериального давления (АД) меньше или равного (<=) 150 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.) (в среднем в положении лежа): снижение систолического АД >=20 мм рт.ст. или снижение диастолического АД >=10 мм рт.ст. при 1- и/или 3-минутном измерении АД стоя. Для систолического АД выше (>) 150 мм рт. ст. (в среднем в положении лежа): снижение систолического АД >=30 мм рт.ст. или снижение диастолического АД >=15 мм рт.ст. при измерении АД стоя на 1 и/или 3 минуте. Если 1-минутное или 3-минутное АД стоя в последовательности соответствовало критериям ортостатической гипотензии, то эта последовательность считалась положительной. Если 2 из 2 или 2 из 3 последовательностей были положительными, то ортостатическая гипотензия считалась подтвержденной.
Исходный уровень до 80-й недели
Изменение по сравнению со скринингом средней общей оценки влияния симптомов по данным опроса вегетативных симптомов (SAS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Скрининг (до 37 дней до дня 1), неделя 24
SAS представляет собой опросник из 12 пунктов для мужчин и из 11 пунктов для женщин. SAS измеряет вегетативные симптомы невропатии и их влияние на самочувствие участников в течение последних 6 месяцев. Каждый пункт был связан с симптомом/проблемой со здоровьем. В запланированные моменты времени участников просили ответить «Да» или «Нет» для каждого из симптомов/проблем со здоровьем, возникших в течение последних 6 месяцев. Если участник отвечал «Да» в отношении симптома, то воздействие этого симптома оценивалось по 5-балльной шкале в диапазоне от 1 (наименее серьезное воздействие) до 5 (наиболее серьезное воздействие), где более высокие баллы означали более серьезное воздействие симптомов. Суммарная оценка воздействия симптомов рассчитывалась как сумма воздействия всех симптомов. Общий возможный диапазон общей оценки воздействия симптомов составлял от 0 (отсутствие воздействия) до 60 (сильное воздействие) для мужчин и от 0 (отсутствие воздействия) до 55 (сильное воздействие) для женщин, более высокие баллы указывали на более серьезное влияние симптомов на здоровье участников. -существование.
Скрининг (до 37 дней до дня 1), неделя 24
Изменение по сравнению со скринингом средней общей оценки влияния симптомов по данным опроса вегетативных симптомов (SAS) на 56-й неделе
Временное ограничение: Скрининг, неделя 56
SAS представляет собой опросник из 12 пунктов для мужчин и из 11 пунктов для женщин. SAS измеряет вегетативные симптомы невропатии и их влияние на самочувствие участников в течение последних 6 месяцев. Каждый пункт был связан с симптомом/проблемой со здоровьем. В запланированные моменты времени участников просили ответить «Да» или «Нет» для каждого из симптомов/проблем со здоровьем, возникших в течение последних 6 месяцев. Если участник отвечал «Да» в отношении симптома, то воздействие этого симптома оценивалось по 5-балльной шкале в диапазоне от 1 (наименее серьезное воздействие) до 5 (наиболее серьезное воздействие), где более высокие баллы означали более серьезное воздействие симптомов. Суммарная оценка воздействия симптомов рассчитывалась как сумма воздействия всех симптомов. Общий возможный диапазон общей оценки воздействия симптомов составлял от 0 (отсутствие воздействия) до 60 (сильное воздействие) для мужчин и от 0 (отсутствие воздействия) до 55 (сильное воздействие) для женщин, более высокие баллы указывали на более серьезное влияние симптомов на здоровье участников. -существование.
Скрининг, неделя 56
Изменение по сравнению со скринингом среднего общего балла влияния симптомов согласно опросу вегетативных симптомов (SAS) на 80-й неделе
Временное ограничение: Скрининг, неделя 80
SAS представляет собой опросник из 12 пунктов для мужчин и из 11 пунктов для женщин. SAS измеряет вегетативные симптомы невропатии и их влияние на самочувствие участников в течение последних 6 месяцев. Каждый пункт был связан с симптомом/проблемой со здоровьем. В запланированные моменты времени участников просили ответить «Да» или «Нет» для каждого из симптомов/проблем со здоровьем, возникших в течение последних 6 месяцев. Если участник отвечал «Да» в отношении симптома, то воздействие этого симптома оценивалось по 5-балльной шкале в диапазоне от 1 (наименее серьезное воздействие) до 5 (наиболее серьезное воздействие), где более высокие баллы означали более серьезное воздействие симптомов. Суммарная оценка воздействия симптомов рассчитывалась как сумма воздействия всех симптомов. Общий возможный диапазон общей оценки воздействия симптомов составлял от 0 (отсутствие воздействия) до 60 (сильное воздействие) для мужчин и от 0 (отсутствие воздействия) до 55 (сильное воздействие) для женщин, более высокие баллы указывали на более серьезное влияние симптомов на здоровье участников. -существование.
Скрининг, неделя 80
Изменение по сравнению со скринингом среднего общего балла влияния симптомов по данным опроса вегетативных симптомов (SAS) при последующем посещении 1 при раннем прекращении лечения
Временное ограничение: Скрининг, последующее посещение досрочного прекращения лечения 1 (через 8 недель после последней дозы танезумаба или плацебо, соответствующей танезумабу)
SAS: участник оценил анкету из 12 пунктов для мужчин; Анкета из 11 пунктов для женщин. SAS измеряет вегетативные симптомы невропатии и их влияние на самочувствие участников в течение последних 6 месяцев. Каждый пункт был связан с симптомом/проблемой со здоровьем. В запланированные моменты времени участники отвечали «Да» или «Нет» на каждый из симптомов/проблем со здоровьем, возникших в течение последних 6 месяцев. Если участник отвечал «Да» в отношении симптома, то воздействие этого симптома оценивалось по 5-балльной шкале (от 1 [наименее серьезное воздействие] до 5 [наиболее серьезное воздействие]); более высокие баллы = более серьезное влияние симптомов. Общая оценка воздействия = сумма воздействия всех симптомов; диапазон для мужчин от 0 (без воздействия) до 60 (чрезвычайное воздействие); женщины = от 0 (без воздействия) до 55 (сильное воздействие); более высокие баллы = более серьезное влияние симптомов на самочувствие участников. Участники, прекратившие прием исследуемого препарата до 56-й недели, прошли досрочное последующее наблюдение 1 через 8 недель после последней дозы танезумаба или плацебо, соответствующей танезумабу.
Скрининг, последующее посещение досрочного прекращения лечения 1 (через 8 недель после последней дозы танезумаба или плацебо, соответствующей танезумабу)
Изменение по сравнению со скринингом среднего общего балла влияния симптомов согласно исследованию вегетативных симптомов (SAS) при раннем прекращении визита для последующего наблюдения 3
Временное ограничение: Скрининг, досрочное прекращение лечения. Последующий визит 3 (через 24 недели после последней дозы танезумаба или плацебо, соответствующих танезумабу)
SAS: участник оценил анкету из 12 пунктов для мужчин; Анкета из 11 пунктов для женщин. SAS измеряет вегетативные симптомы невропатии и их влияние на самочувствие участников в течение последних 6 месяцев. Каждый пункт был связан с симптомом/проблемой со здоровьем. В запланированные моменты времени участники отвечали «Да» или «Нет» на каждый из симптомов/проблем со здоровьем, возникших в течение последних 6 месяцев. Если участник отвечал «Да» в отношении симптома, то воздействие этого симптома оценивалось по 5-балльной шкале (от 1 [наименее серьезное воздействие] до 5 [наиболее серьезное воздействие]); более высокие баллы = более серьезное влияние симптомов. Общая оценка воздействия = сумма воздействия всех симптомов; диапазон для мужчин от 0 (без воздействия) до 60 (чрезвычайное воздействие); женщины = от 0 (без воздействия) до 55 (сильное воздействие); более высокие баллы = более серьезное влияние симптомов на самочувствие участников. Участники, прекратившие прием исследуемого препарата до 56-й недели, прошли визит для досрочного прекращения лечения 3 через 24 недели после последней дозы танезумаба или плацебо, соответствующей танезумабу.
Скрининг, досрочное прекращение лечения. Последующий визит 3 (через 24 недели после последней дозы танезумаба или плацебо, соответствующих танезумабу)
Количество участников с клинически значимой оценкой электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Оценка электрокардиограммы включала PR, QRS, QT, интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB), интервалы RR и частоту сердечных сокращений. Исследователь оценил клиническую значимость оценки электрокардиограммы.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с индивидуально оцененным совместным результатом/событием безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Сообщается о проценте участников с индивидуальными результатами оценки безопасности суставов: только быстро прогрессирующий остеоартрит (ОА) типа 1, только быстро прогрессирующий остеоартрит типа 2, первичный остеонекроз, патологический перелом и субхондральный перелом недостаточности. К быстропрогрессирующим (РП) ОА типа 1 относились те, которые, по мнению экспертного комитета, сопровождались значительной потерей ширины суставной щели >= 2 мм в течение примерно 1 года без грубой структурной недостаточности. Случаи RP OA типа 2 считались случаями разрушения кости, включая ограниченный или полный коллапс по крайней мере 1 субхондральной поверхности, который обычно не наблюдается при обычном остеоартрите на конечной стадии. Переломы субхондральной недостаточности представляют собой тип стрессовых переломов, которые возникают ниже хряща на несущей поверхности кости.
Исходный уровень до 80-й недели
Частота событий с поправкой на время наблюдения для отдельного оцениваемого совместного результата/события, связанного с безопасностью
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 80
Индивидуальные оцениваемые исходы/события безопасности суставов: быстропрогрессирующий ОА (тип-1, тип-2), первичный остеонекроз, патологический перелом и перелом субхондральной недостаточности. Время наблюдения определяли как день начала приема первого подкожного исследуемого препарата до либо (i) даты завершения или выхода из исследования, если у участника не было события, либо (ii) даты события (самое раннее событие в течение каждого периода). участник в случае нескольких событий). Частота событий для любого отдельного признанного совместного результата/события безопасности = количество событий на 1000 человеко-лет риска.
Исходный уровень (день 1) до недели 80
Процент участников с хотя бы 1 полной заменой сустава
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 80
Сообщалось о проценте участников с по крайней мере 1 полной заменой коленного, тазобедренного или плечевого сустава.
Исходный уровень (день 1) до недели 80
Частота событий с поправкой на время наблюдения для события полной замены сустава (TJR)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 80
Время наблюдения определяли как день начала приема первого подкожного исследуемого препарата до либо (i) даты завершения или выхода из исследования, если у участника не было TJR, либо (ii) даты TJR (самой ранней TJR у каждого участника в исследовании). случае нескольких TJR). Частота событий = количество событий на 1000 человеко-лет риска.
Исходный уровень (день 1) до недели 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствующий); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствующий); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствующий); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствующий); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствующий); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствующий); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит.
Исходный уровень, неделя 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствующий); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит.
Исходный уровень, неделя 40
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствующий); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит.
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 56
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствующий); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит.
Исходный уровень, неделя 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствующий); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 80-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствующий); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит.
Исходный уровень, неделя 80
Наибольшее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатического нарушения (NIS) по сравнению с любым визитом после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до любого визита после исходного уровня (до недели 80)
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствующий); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит. Наибольшее изменение по сравнению с исходным уровнем здесь означает наихудшее значение изменения после исходного уровня (среди всех изменений по сравнению с исходным уровнем).
От исходного уровня до любого визита после исходного уровня (до недели 80)
Количество участников с антителами против танезумаба от исходного уровня до недели 80
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Образцы сыворотки человека анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием утвержденного аналитического метода. Сообщается о количестве участников с наличием антител против танезумаба.
Исходный уровень до 80-й недели
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: На показе
Физикальное обследование включало оценку общего вида, состояния кожи, головы, шеи, глаз, ушей, носа, горла, живота, легких, сердца, щитовидной железы и конечностей. Следователь заподозрил аномалию при медицинском осмотре. Сообщалось только о тех строках, в которых был хотя бы 1 участник с данными об аномалиях в любой из сообщающих групп.
На показе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, госпитализированных из-за болей в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценил использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев для исходного уровня, недели 64 и 80, с помощью IRT. Домен оценивался как количество участников, которые были госпитализированы из-за болей в пояснице.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Изменение средней интенсивности боли в пояснице (LBPI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях: множественное вменение
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Среднее значение LBPI оценивали по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS). Участники описали свой средний LBPI за последние 24 часа (в каждый указанный/запланированный момент времени) по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывали на усиление боли.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение средней интенсивности боли в пояснице (LBPI) по сравнению с исходным уровнем на 64-й неделе: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
Среднее значение LBPI оценивали по 11-балльной шкале NRS. Участники описали свой средний LBPI за последние 24 часа (в каждый указанный/запланированный момент времени) по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывали на усиление боли.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение общих баллов по опроснику Роланда-Морриса (RMDQ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 16-й, 24-й, 32-й, 40-й, 48-й и 56-й неделях: множественное вменение
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
RMDQ — это широко используемый индекс оценки состояния здоровья, используемый самостоятельно, чтобы показать, насколько хорошо участники с болью в пояснице (LBP) могут функционировать в отношении повседневной деятельности. Он измеряет боль и функцию, используя 24 пункта, описывающих ограничения повседневной жизни, которые могут быть вызваны БНС. Участникам было предложено проверить/выбрать только те элементы из 24 элементов, которые описывали их в каждый указанный момент времени. Общее количество пунктов, отмеченных в анкете, было равно общему баллу RMDQ, общий возможный балл варьировался от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность), где более высокие баллы указывали на большую/большую инвалидность.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение общего балла по опроснику Роланда-Морриса (RMDQ) по сравнению с исходным уровнем на 64-й неделе: данные наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
RMDQ — это широко используемый индекс оценки состояния здоровья, используемый самостоятельно, чтобы показать, насколько хорошо участники с болью в пояснице (LBP) могут функционировать в отношении повседневной деятельности. Он измеряет боль и функцию, используя 24 пункта, описывающих ограничения повседневной жизни, которые могут быть вызваны БНС. Участникам было предложено проверить/выбрать только те элементы из 24 элементов, которые описывали их в каждый указанный момент времени. Общее количество пунктов, отмеченных в анкете, было равно общему баллу RMDQ, общий возможный балл варьировался от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность), где более высокие баллы указывали на большую/большую инвалидность.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) боли в пояснице на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
PGA боли в пояснице оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники реагировали по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5 с использованием технологии интерактивного ответа (IRT), где 1 = очень хорошо (бессимптомно и без ограничения нормальной активности); 2=хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной жизнедеятельности); 3=удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение некоторых нормальных действий); 4 = плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий); и 5 = очень плохое (очень тяжелые симптомы, невыносимые и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Процент участников с кумулятивным процентным изменением среднего показателя интенсивности боли в пояснице (LBPI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й, 24-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24 и 56
Среднее значение LBPI оценивали по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS). Участники описали свой средний LBPI за последние 24 часа (в каждый указанный/запланированный момент времени) по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывали на усиление боли. Процент участников с кумулятивным сокращением (как процентное изменение) (больше [>] 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и равно [=] 100%) в среднем Сообщалось о LBPI от исходного уровня до 16, 24 и 56 недель. Участники (%) могли быть подсчитаны более одного раза в разных строках.
Исходный уровень, недели 16, 24 и 56
Процент участников со снижением >=30 процентов (%), >=50%, >=70% и >=90% по сравнению с исходным уровнем в недельной средней интенсивности боли в пояснице (LBPI) на 16, 24, 40 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24, 40 и 56
Среднее значение LBPI оценивали по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS). Участники описали свой средний LBPI за последние 24 часа (в каждый указанный/запланированный момент времени) по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывали на усиление боли. Здесь сообщается процент участников со снижением среднего значения LBPI не менее (>=) 30%, 50%, 70% и 90% на 16, 24, 40 и 56 неделях по сравнению с исходным уровнем. Участники (%) могли быть подсчитаны более одного раза в разных строках.
Исходный уровень, недели 16, 24, 40 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) для оценки наибольшей боли на 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки в определенные моменты времени. Оценка BPI-sf для сильной боли: участников попросили оценить свою боль, обведя любое число от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), которое лучше всего описывает их самую сильную боль за последние 24 часа. ; более высокие баллы указывали на усиление боли.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) для средней боли на 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки в указанные/запланированные моменты времени. Баллы BPI-sf для средней боли: участников попросили оценить свою боль, обведя любое число от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), которое лучше всего описывает их боль в среднем за последние 24 часа; более высокие баллы указывали на усиление боли.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткого опросника боли (BPI-sf) для индекса интерференции боли на 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки в указанные/запланированные моменты времени. Индекс интерференции боли рассчитывали как среднее значение 7 пунктов интерференции боли BPI-sf: интерференция боли с общей активностью; настроение; способность ходить; нормальная работа (вне дома и работа по дому); отношения с другими людьми; сон и радость жизни. Каждый из 7 пунктов имел диапазон баллов от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), более высокие баллы указывали на большее вмешательство в повседневную деятельность из-за боли. Общий диапазон баллов для индекса интерференции боли составлял от 0 (нет интерференции) до 10 (полная интерференция), более высокий балл = более высокая интерференция.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) для оценки влияния боли на общую активность на 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки в указанные/запланированные моменты времени. Баллы BPI-sf для влияния боли на общую активность: участников попросили обвести любую цифру от 0 (нет вмешательства) до 10 (полное вмешательство), описывающую, как в течение последних 24 часов боль мешала их общей активности; более высокие баллы указывали на более высокие помехи.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Баллы влияния боли на способность ходить на 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки в указанные/запланированные моменты времени. Баллы BPI-sf для влияния боли на способность ходить: участников попросили обвести любое 1 число от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), описывающее, как в течение последних 24 часов боль мешала их способности ходить. ; более высокие баллы указывали на более высокие помехи.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) для оценки влияния боли на сон на 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки в указанные/запланированные моменты времени. Баллы BPI-sf для влияния боли на сон: участников попросили обвести любую цифру от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), описывающую, как в течение последних 24 часов боль мешала их сну; более высокие баллы указывали на более высокие помехи.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Баллы боли, влияющей на нормальную работу на 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24 часов до оценки в указанные/запланированные моменты времени. Баллы BPI-sf для боли, мешающей нормальной работе: участников попросили обвести любую цифру от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), описывающую, как в течение последних 24 часов боль мешала их нормальной работе. ; более высокие баллы указывали на более высокие помехи.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Процент участников с индексом респондентов с хронической болью в пояснице на 16, 24, 40 и 56 неделях
Временное ограничение: Недели 16, 24, 40 и 56
Анализ индекса ответа на хроническую боль в пояснице представляет собой комбинированную конечную точку среднего показателя интенсивности боли в пояснице (aLBPI), PGA боли в пояснице и общего балла RMDQ. aLBPI: оценка средней боли за последние 24 часа, диапазон от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль), более высокие баллы = более высокая боль. PGA боли в пояснице: оценивалось самочувствие участников из-за боли в пояснице в день оценки, диапазон от 1 (очень хорошо) до 5 (очень плохо), более высокие баллы = худшее состояние. Общий балл RMDQ: оцененная способность выполнять повседневные действия, диапазон от 0 (нет инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность), более высокие баллы = больше инвалидности. Участники были успешными ответчиками, если у них было: >=30-процентное снижение aLBPI от исходного уровня до конкретной недели; снижение >=30 процентов PGA боли в пояснице от исходного уровня до конкретной недели и отсутствие ухудшения (увеличения) общего балла RMDQ от исходного уровня до конкретной недели.
Недели 16, 24, 40 и 56
Процент участников, достигших изменения >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) боли в пояснице на 16, 24, 40 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24, 40 и 56
PGA боли в пояснице оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Они ответили по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, используя IRT, где 1 = очень хорошо (бессимптомно и без ограничения нормальной деятельности); 2=хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной жизнедеятельности); 3=удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение некоторых нормальных действий); 4 = плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий); 5= очень плохое (очень тяжелые симптомы, невыносимые и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния. Сообщалось о проценте участников с положительным изменением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем PGA боли в пояснице.
Исходный уровень, недели 16, 24, 40 и 56
Европейское измерение качества жизни-5, уровни 5 (EQ-5D-5L): оценки параметров на исходном уровне, недели 16 и 56
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 56
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по каждому из пяти параметров.
Исходный уровень, недели 16 и 56
Европейское измерение качества жизни-5, уровни 5 (EQ-5D-5L): общая оценка полезности для здоровья/значение индекса
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 56
Профиль состояния здоровья EQ-5D имеет 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Ответы от каждого из 5 доменов использовались для расчета общего состояния здоровья/единого значения индекса полезности. Пример: если участник ответил «нет проблем» для каждых 5 измерений, тогда состояние здоровья было закодировано как «11111» с предопределенным значением одного индекса. Каждое состояние здоровья (закодированное как комбинация ответов по каждому из 5 измерений) имело уникальное предопределенное значение индекса полезности, присвоенное ему EuroQol. В исследовании использовались наборы значений Японии (со всеми возможными состояниями здоровья), общая оценка полезности для здоровья варьировалась от -0,111 (минимальная оценка) до 1 (максимальная оценка). Более высокие (положительные) баллы = лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, недели 16 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике производительности труда и нарушения активности: боль в пояснице (WPAI:LBP) - процент пропущенного рабочего времени из-за хронической боли в пояснице на 16, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 56 и 64
WPAI:LBP — это оцениваемый участниками опросник, который измеряет влияние хронической боли в пояснице (CLBP) участника на общее состояние здоровья и тяжесть симптомов на производительность труда и регулярные занятия. Процент рабочего времени, пропущенного участниками из-за CLBP, был записан в диапазоне от 0 (отсутствие влияния на рабочее время) до 100 (крайнее влияние на рабочее время), более высокие баллы указывали на большее пропущенное рабочее время и меньшую производительность.
Исходный уровень, недели 16, 56 и 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике производительности труда и нарушения активности: боль в пояснице (WPAI:LBP) - процент ухудшения во время работы из-за хронической боли в пояснице на 16, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 56 и 64
WPAI: LBP — это оцениваемый участниками опросник, который измеряет влияние хронической боли в пояснице (CLBP) участника на общее состояние здоровья и тяжесть симптомов на производительность труда и регулярные занятия. Процент нарушений во время работы из-за CLBP был записан в диапазоне от 0 (отсутствие нарушений) до 100 (крайнее ухудшение), более высокие баллы указывали на большее ухудшение во время работы и меньшую производительность.
Исходный уровень, недели 16, 56 и 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике производительности труда и нарушения активности: боль в пояснице (WPAI:LBP) - процентное общее ухудшение работоспособности из-за хронической боли в пояснице на 16-й, 56-й и 64-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 56 и 64
WPAI: LBP — это оцениваемый участниками опросник, который измеряет влияние хронической боли в пояснице (CLBP) участника на общее состояние здоровья и тяжесть симптомов на производительность труда и регулярные занятия. Процент общего нарушения работы из-за CLBP был записан в диапазоне от 0 (отсутствие нарушений) до 100 (крайнее ухудшение), более высокие баллы указывали на большее общее ухудшение работы и меньшую производительность.
Исходный уровень, недели 16, 56 и 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике производительности труда и нарушения активности: боль в пояснице (WPAI:LBP) - процент нарушения активности из-за хронической боли в пояснице на 16, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 56 и 64
WPAI: LBP — это оцениваемый участниками опросник, который измеряет влияние хронической боли в пояснице (CLBP) участника на общее состояние здоровья и тяжесть симптомов на производительность труда и регулярные занятия. Процент нарушений ежедневной активности из-за CLBP регистрировался в диапазоне от 0 (отсутствие нарушений) до 100 (крайние нарушения), более высокие баллы указывали на большее нарушение повседневной активности и меньшую продуктивность.
Исходный уровень, недели 16, 56 и 64
Количество участников, прекративших участие из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Здесь сообщалось о количестве участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за его недостаточной эффективности.
Исходный уровень до 56 недели
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Время до прекращения (в днях) из-за отсутствия эффективности определяли как временной интервал с даты первого введения исследуемого препарата до даты прекращения лечения участником из-за отсутствия эффективности. Результаты, представленные ниже, представлены только участниками, которые прекратили участие из-за отсутствия эффективности.
Исходный уровень до 56 недели
Количество участников, которые принимали спасательные препараты в течение недель 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64: наблюдаемые данные
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
В случае неадекватного обезболивания можно принимать таблетки ацетаминофена/парацетамола до 3000 мг в день до 3 дней в неделю в качестве неотложной помощи в период с 1-го дня до 64-й недели. Было суммировано количество участников, принимавших какое-либо лекарство для экстренной помощи в течение каждой указанной/запланированной недели исследования.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Количество участников, принимавших спасательные препараты в течение недель 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56: последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
В случае неадекватного обезболивания в качестве средства неотложной помощи в период с 1-го дня до 64-й недели можно принимать ацетаминофен/парацетамол в таблетках или капсулах в дозе до 3000 мг в день до 3 дней в неделю. Было суммировано количество участников, принимавших какое-либо лекарство для экстренной помощи в течение каждой указанной/запланированной недели исследования.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Количество дней использования спасательных препаратов в течение недель 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64: наблюдаемые данные
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
В случае неадекватного обезболивания можно принимать таблетки ацетаминофена/парацетамола до 3000 мг в день до 3 дней в неделю в качестве неотложной помощи в период с 1-го дня до 64-й недели. Было суммировано количество дней, в течение которых участники использовали спасательное лекарство в течение каждой указанной/запланированной исследовательской недели.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Количество дней использования спасательных препаратов в течение недель 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56: LOCF
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
В случае неадекватного обезболивания в качестве средства неотложной помощи в период с 1-го дня до 64-й недели можно принимать ацетаминофен/парацетамол в таблетках или капсулах в дозе до 3000 мг в день до 3 дней в неделю. Было суммировано количество дней, в течение которых участники использовали спасательное лекарство в течение каждой указанной/запланированной исследовательской недели.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Количество спасательных препаратов, использованных на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях: наблюдаемые данные
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
В случае неадекватного обезболивания можно принимать таблетки ацетаминофена/парацетамола до 3000 мг в день до 3 дней в неделю в качестве неотложной помощи в период с 1-го дня до 64-й недели. Суммировали количество спасательных препаратов, использованных в течение каждой указанной/запланированной исследовательской недели.
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Количество спасательных препаратов, использованных на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях: LOCF
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
В случае неадекватного обезболивания в качестве средства неотложной помощи в период с 1-го дня до 64-й недели можно принимать ацетаминофен/парацетамол в таблетках или капсулах в дозе до 3000 мг в день до 3 дней в неделю. Суммировали количество спасательных препаратов, использованных в течение каждой указанной/запланированной исследовательской недели.
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество обращений за услугами, непосредственно связанными с болью в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценивал использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев (последние 3 месяца перед исходным визитом [день 1], посещения на 64-й и 80-й неделях, с помощью IRT). Посещения услуг, непосредственно связанных с болью в пояснице, оценивались следующим образом: посещения терапевта, невролога, фельдшера или практикующей медсестры, специалиста по боли, ортопеда, физиотерапевта, мануального терапевта, альтернативной медицины или терапии, диетолога/диетолога, рентгенолога и другого практикующего врача. Участники могли быть подсчитаны более одного раза в разных строках. Сообщалось только о тех строках, в которых был хотя бы 1 участник, поддающийся оценке для любой отчетной группы.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, посетивших отделение неотложной помощи из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценивал использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев (последние 3 месяца перед исходным визитом [день 1], посещения на 64-й и 80-й неделях, с помощью IRT). Оценивалось количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи из-за болей в пояснице.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество ночей, проведенных в больнице из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценивал использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев (последние 3 месяца перед исходным визитом [день 1], посещения на 64-й и 80-й неделях, с помощью IRT). Оценивали количество ночей пребывания в больнице из-за болей в пояснице.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование медицинских ресурсов (HCRU): количество участников, которые использовали какие-либо вспомогательные средства/устройства для работы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценивал использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев (последние 3 месяца перед исходным визитом [день 1], посещения на 64-й и 80-й неделях, с помощью IRT). Оценивалось количество участников, которые использовали какие-либо вспомогательные средства/устройства для работы. Вспомогательные средства включали приспособления для ходьбы, кресло-коляску, устройство или посуду для одевания/купания/приема пищи и любые другие вспомогательные средства/устройства.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, уволившихся с работы из-за болей в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценивал использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев (последние 3 месяца перед исходным визитом [день 1], посещения на 64-й и 80-й неделях, с помощью IRT). Было оценено количество участников, ответивших «Да» на увольнение с работы из-за болей в пояснице.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): продолжительность с момента увольнения из-за боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Боль в пояснице HCRU оценивал использование ресурсов здравоохранения в течение последних 3 месяцев (последние 3 месяца перед исходным визитом [день 1], посещения на 64-й и 80-й неделях, с помощью IRT). Домен оценивался как продолжительность (в годах) в каждый указанный момент времени с момента ухода с работы из-за болей в пояснице.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Опросник удовлетворенности лечением, версия II (TSQM v II), баллы на 16-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Недели 16 и 56
TSQM v.II: участник оценил анкету из 11 пунктов. Пункты 1, 2, 7-11 оценивались следующим образом: 1= крайне неудовлетворен, 2= очень неудовлетворен, 3= неудовлетворен, 4= частично удовлетворен, 5= удовлетворен, 6= очень удовлетворен, 7= чрезвычайно удовлетворен. Пункты с 4 по 6 оценивались следующим образом: 1= крайне неудовлетворен, 2= очень неудовлетворен, 3= в некоторой степени неудовлетворен, 4= слегка неудовлетворен, 5= совсем не удовлетворен. Пункт 3 оценивался следующим образом: 0=нет, 1=да. Оценивали четыре параметра в отношении исследуемого препарата: Эффективность = ([Элемент 1+Элемент 2] - 2 )/12 * 100; Побочные эффекты = ([Предмет 4 + Предмет 5 + Предмет 6] - 3)/12 *100, если отсутствует один предмет то: ([Сумма двух выполненных предметов]-2]/8 *100; Удобство = ([Предмет 7 + Пункт 8 + Пункт 9] - 3)/18 *100, если отсутствует один пункт, то: ([Сумма двух выполненных пунктов]-2)/12 *100; Общее удовлетворение = ([Элемент 10+Элемент 11] - 2 ]/12 *100. Каждый из 4 параметров имел шкалу от 0 (отсутствие удовлетворения) до 100 (наилучший уровень удовлетворения), более высокий балл = большее удовлетворение.
Недели 16 и 56
Количество участников, ответивших на сообщение пациента о модифицированной оценке воздействия лечения (mPRTI) на 16-й и 56-й неделе на предмет готовности снова использовать исследуемый препарат
Временное ограничение: Недели 16 и 56
MPRTI представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 4 пункта для оценки удовлетворенности участников, предыдущего лечения, предпочтений и готовности продолжать использование исследуемого препарата. Чтобы оценить готовность участников снова использовать исследуемый препарат, участники ответили, используя IRT по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьировалась от 1 до 5, где 1 = да, я определенно хотел бы снова использовать тот же препарат, 2 = я, возможно, хотел бы использовать тот же наркотик снова, 3= я не уверен, 4= я, возможно, не захочу снова использовать тот же наркотик, 5= нет, я определенно не хотел бы снова использовать тот же наркотик. Более высокие баллы указывали на меньшую готовность к использованию исследуемого препарата.
Недели 16 и 56
Количество участников, ответивших на сообщение пациента о модифицированной оценке воздействия лечения (mPRTI) на 16-й и 56-й неделе в отношении предпочтения исследуемого препарата по сравнению с предшествующим лечением
Временное ограничение: Недели 16 и 56
MPRTI представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 4 пункта для оценки удовлетворенности участников, предыдущего лечения, предпочтений и готовности продолжать использование исследуемого препарата. Чтобы оценить предпочтение продолжения использования исследуемого препарата по сравнению с предыдущим лечением, участники ответили, используя IRT по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = да, я определенно предпочитаю препарат, который я получаю сейчас, 2 = я немного предпочитаю препарат, который я получаю сейчас, 3= у меня нет предпочтений в любом случае, 4= я немного отдаю предпочтение своему предыдущему лечению, 5= нет, я определенно предпочитаю свое предыдущее лечение. Более высокие баллы указывают на меньшее предпочтение к использованию исследуемого препарата.
Недели 16 и 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091063
  • JAPAN CLBP SC STUDY (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться