Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanesumabin pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus japanilaisilla aikuisilla henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu (TANGO)

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokko, AKTIIVISESTI OHJAttu, MONENKESKUSTUTKIMUS TANEZUMABIN PITKÄAIKAISEN TURVALLISUUDESTA JA TEHOKKUUDESTA ANTESUMABIN IHONAALAISELLE ANNOSTUKSESTA JAPANILISILLE AIKUISILLE, JOLLA ON KROONINEN LOW BACK BACK

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 5 mg:n ja 10 mg:n tanetsumabin kiinteän annoksen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa annettuna ihonalaisesti (SC) seitsemän kertaa 8 viikon välein. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 5 mg:n ja 10 mg:n tanetsumabin pitkäaikaista turvallisuutta ihonalaisesti 8 viikon välein (7 kertaa). Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan 5 mg:n ja 10 mg:n tanetsumabin pitkäaikaista analgeettista tehoa ihonalaisesti 8 viikon välein annettuna (7 kertaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien 3. vaiheen tutkimus tanetsumabin turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä annetaan ihon alle 56 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1. Hoitoryhmiä ovat: 1) lumelääkettä SC-yhteensopiva tanetsumabi annettuna 8 viikon välein (yhteensä 7 kertaa) plus selekoksibi 100 mg kahdesti päivässä (BID) suun kautta 56 viikon ajan; 2) Tanesumabi 5 mg SC annettuna 8 viikon välein (yhteensä 7 kertaa) plus lumelääkettä vastaava selekoksibi, joka annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 56 viikon ajan; 3) Tanesumabi 10 mg SC annettuna 8 viikon välein (yhteensä 7 kertaa) plus lumelääkettä vastaava selekoksibi, joka annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 56 viikon ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto (post-randomization) on enintään 80 viikkoa ja se koostuu kolmesta jaksosta: Seulonta (enintään 37 päivää; sisältää pesujakson ja alkukipuarviointijakson [IPAP]), kaksois- sokea hoitojakso (56 viikkoa) ja seurantajakso (24 viikkoa). Seulontajakso (alkaa 37 päivää ennen satunnaistamista) sisältää pesujakson (kesto 2–32 päivää) tarvittaessa ja IPAP:n (5 päivää ennen satunnaistamista/perustilaa). Ennen tutkimukseen osallistumista koehenkilöiden tulee kokea jotakin hyötyä (esim. kipua lievittävää vaikutusta) nykyisestä vakaasta annostusohjelmastaan ​​suun kautta otettavasta NSAID-hoidosta (selekoksibi, loksoprofeeni tai meloksikaami), heidän on siedettävä NSAID-hoitoaan, heidän on otettava tätä lääkettä säännöllisesti (määritelty keskimäärin vähintään 5 päivää viikossa) seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japani, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Osaka, Japani, 530-0041
        • Morimoto Clinic
      • Saitama, Japani, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 465-0025
        • Meitoh Hospital
      • Owariasahi, Aichi, Japani, 488-8585
        • Asahi Rosai Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japani, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japani, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Moji-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, Japani, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
    • Fukushima
      • Date-gun, Fukushima, Japani, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Shirakawa, Fukushima, Japani, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japani, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japani, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japani, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japani, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japani, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japani, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Kanagawa
      • Zama, Kanagawa, Japani, 252-0001
        • Sagamidai Hospital
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Japani, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagawa-machi, Chisagata-gun, Nagano, Japani, 386-0603
        • Yodakubo Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japani, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Sennan-gun, Osaka, Japani, 590-0406
        • Nagayama Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-0047
        • Hanazono Orthopedics and Internal Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japani, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Musashimurayama, Tokyo, Japani, 208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center
      • Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-0051
        • Gate Town Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 146-0094
        • Nishikamata Orthopedic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0082
        • AR-Ex Oyamadai Orthopedic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani, 167-0051
        • Medical Corporation Keiyukai Masumoto Orthopedic Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0033
        • Daido Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japani, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Wakayama
      • Ito-gun, Wakayama, Japani, 649-7113
        • Wakayama Medical University Kihoku Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen alaselkäkivun kesto ≥3 kuukautta ja hoito alaselän kipulääkkeillä ≥3 kuukautta.
  • Alaselkäkivun ensisijaisen sijainnin on oltava 12. rintanikaman ja alempien pakarapoimujen välissä, joko reiden takaosaan säteilytettynä tai ilman, ja se on luokiteltu kategoriaan 1 tai 2 selkärangan sairauksien Quebecin työryhmän luokituksen mukaan.
  • Potilaiden on saatava joitain etuja nykyisestä vakaasta annostusohjelmastaan ​​suun kautta otettavasta NSAID-hoidosta (selekoksibi, loksoprofeeni tai meloksikaami), kuten protokollassa on kuvattu, heidän on sietävä NSAID-hoitonsa, heidän on otettava tätä lääkettä säännöllisesti 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä. ja heillä on täytynyt olla jonkin verran parannusta alaselkäkivuissa, mutta ne vaativat silti lisää kivunlievitystä seulonnassa.
  • Potilaiden on ylläpidettävä vakiintunutta, protokollaan määritettyä NSAID-annosohjelmaa vähintään seulontajakson 2 tai 3 viimeisen viikon ajan.
  • Alaselän kivun voimakkuuden (LBPI) pistemäärä ≥5 seulonnassa.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan kaikki kroonisen alaselkäkivun kipulääkkeet paitsi pelastuslääkkeet ja tutkimustuotteet, eivätkä he saa käyttää kiellettyjä kipulääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
  • Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt ylittävät protokollan määrittämät BMI-rajat.

  • Polven tai lonkan nivelrikon diagnoosi ACR:n yhdistetyillä kliinisillä ja radiografisilla kriteereillä.

    • Potilaat, joilla on Kellgren Lawrence Grade > tai = 2 röntgenkuvaa lonkan tai Grade > tai = 3 röntgenkuvaa polven nivelrikosta, suljetaan pois.
    • Koehenkilöt, joilla on Kellgren Lawrence Grade < tai =2 röntgenkuvaus polven nivelrikosta, mutta jotka eivät täytä ACR-kriteerejä ja joilla ei ole polven nivelrikkoon liittyvää kipua, sallitaan.
  • Potilaat, joilla on olkapään nivelrikon oireita ja radiologisia löydöksiä.
  • Anamneesissa lumbosacraalinen radikulopatia viimeisen 2 vuoden aikana, aiempi selkärangan ahtauma, joka liittyy neurologiseen vajaatoimintaan, tai aiempi neurogeeninen kyynärhäiriö.
  • Selkäkipu viimeaikaisesta suuresta traumasta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana alaselkäkivun hoitoon.
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
  • Muiden sairauksien historia tai radiografiset todisteet, jotka voivat sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita (esim. nivelreuma).
  • Ortopedisten sairauksien historia tai radiografiset todisteet, jotka voivat lisätä nivelten turvallisuustilojen riskiä tai sekoittaa niiden arviointia tutkimuksen aikana.
  • Aiempi osteonekroosi tai osteoporoottinen murtuma.
  • Polven, lonkan tai olkapään merkittävä trauma tai leikkaus edellisen vuoden aikana.
  • Rannekanavaoireyhtymän merkit tai oireet vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Pidetään sopimattomana leikkaukseen American Society of Anesthesiologists -leikkauksen fyysisen luokittelujärjestelmän perusteella, tai henkilöt, jotka eivät olisi halukkaita nivelleikkaukseen tarvittaessa.
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys selekoksibille/asetaminofeenille tai jollekin sen apuaineelle tai sairaus tai samanaikainen lääkitys, jossa selekoksibin/asetaminofeenin käyttö on vasta-aiheista.
  • Kiellettyjen lääkkeiden tai kiellettyjen ei-lääketieteellisten hoitojen käyttö ilman asianmukaista huuhtoutumisaikaa (tarvittaessa) ennen seulonta- tai IPAP-tutkimusta.
  • Tunnettu alkoholin, kipulääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Väärinkäyttö- tai laittomien huumeiden esiintyminen seulonnassa saadussa virtsan toksikologiassa.
  • Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttiselle tai diagnostiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai IgG-fuusioproteiinille.
  • Kliinisesti merkittävän sydänsairauden merkit ja oireet.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti, kuten protokollassa on määritelty, tai verenpainelääke, joka ei ole ollut vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Todisteet tutkimussuunnitelman mukaisesta ortostaattisesta hypotensiosta seulonnassa.
  • Hylkäyspisteet Autonomic Symptoms -kyselylomakkeessa seulonnassa.
  • Ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, aivohalvauksen diagnoosi, jossa on jäännösvajauksia, jotka estäisivät vaadittujen tutkimustoimien suorittamisen.
  • Anamneesi syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on korjattu leikkauksella.
  • Hänen odotetaan käyvän läpi terapeuttisia toimenpiteitä tai käyttävän mitä tahansa muuta kuin protokollassa määriteltyä kipulääkettä koko esihoito- ja hoitojakson ajan, mikä saattaa hämmentää analgeettisen tehon tai turvallisuuden arviointia.
  • Aiempi altistuminen eksogeeniselle NGF:lle tai anti-NGF-vasta-aineelle.
  • Seulonta AST-, ALT-, seerumin kreatiniini- tai HbA1c-arvot, jotka ylittävät protokollan määrittämät rajat.
  • Positiiviset hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-testit seulonnassa, jotka osoittavat nykyisen infektion.
  • Kliinisesti merkittävän neurologisen sairauden tai kliinisesti merkittävän psykiatrisen häiriön historia, diagnoosi tai merkit ja oireet.
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty noudattamaan protokollaa, vaativat ehkäisyä.
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin protokollassa määritellyissä aikarajoissa.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selekoksibi
Ihonalainen plasebo-injektio tanetsumabia varten 8 viikon välein sekä selekoksibia 100 mg kahdesti päivässä 56 viikon ajan
Lääke: Selekoksibi
Suun kautta annettu selekoksibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa 56 viikon ajan
Biologinen: Placebo tanesumabille
Ihonalainen lumelääkeinjektio 8 viikon välein 56 viikon ajan
Kokeellinen: Tanesumabi 5 mg
Ihonalainen injektio tanetsumabia 5 mg joka 8. viikko plus oraalinen lumelääke selekoksibille kahdesti vuorokaudessa 56 viikon ajan
Biologinen: Tanesumabi 5 mg
Ihonalainen tanetsumabi-injektio 5 mg 8 viikon välein 56 viikon ajan
Lääke: Selekoksibille lumelääke
Annettiin lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 56 viikon ajan
Kokeellinen: Tanesumabi 10 mg
Ihonalainen injektio tanetsumabia 10 mg joka 8. viikko plus oraalinen lumelääke selekoksibille kahdesti vuorokaudessa 56 viikon ajan
Lääke: Selekoksibille lumelääke
Annettiin lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 56 viikon ajan
Biologinen: Tanesumabi 10 mg
Ihonalainen tanetsumabi-injektio 10 mg 8 viikon välein 56 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) enintään 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikolle 80 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 24 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 80 asti), joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötaso (päivä 1) enintään 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikolle 80 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikoksi 80 asti)
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 24 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (viikkoon 80 asti). Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne jopa 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikoksi 80 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Poikkeavuuskriteerit sisälsivät: hemoglobiini (HGB); hematokriitti; erytrosyytit < 0,8*normaalin alaraja (LLN); erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus/HGB/HGB-pitoisuus, punasolujen jakautumisleveys <0,9*LLN, >1,1*normaalin yläraja (ULN); verihiutaleet <0,5*LLN,>1,75* ULN; valkosolujen määrä <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfosyytit, leukosyytit, neutrofiilit <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2*ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AT), alaniini AT, gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi >3,0*ULN; kokonaisproteiini; albumiini <0,8*LLN, >1,2*ULN; veren ureatyppi, kreatiniini, kolesteroli, triglyseridit > 1,3*ULN; uraatti > 1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaatti <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukoosi <0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C > 1,3*ULN; kreatiinikinaasi > 2,0 * ULN; nitriitti >=1. Tutkija arvioi laboratoriotestien poikkeavuuksien kliinisen merkityksen.
Perustaso viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi. Tutkija arvioi elintoimintojen poikkeavuuksien kliinisen merkityksen.
Perustaso viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ortostaattinen hypotensio lähtötilanteesta viikkoon 80 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Ortostaattinen hypotensio määriteltiin asennon muutokseksi (seisomaasennossa), joka täytti seuraavat kriteerit: systolinen verenpaine (BP) alle tai yhtä suuri (<=) 150 millimetriä elohopeaa (mmHg) (keskimäärin makuuasennossa): systolisen verenpaineen lasku >=20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku >=10 mmHg 1 ja/tai 3 minuutin seisontapainemittauksissa. Systolinen verenpaine yli (>) 150 mmHg (keskimäärin makuuasennossa): systolisen verenpaineen lasku >=30 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku >=15 mmHg 1 ja/tai 3 minuutin seisova verenpainemittauksissa. Jos 1 minuutin tai 3 minuutin seisova verenpaine sarjassa täytti ortostaattisen hypotension kriteerit, sekvenssi katsottiin positiiviseksi. Jos 2 sekvenssistä 2 tai 2 3:sta oli positiivisia, ortostaattinen hypotensio katsottiin varmistetuksi.
Perustaso viikkoon 80 asti
Muutos seulonnasta oireiden keskimääräisessä kokonaisvaikutuspisteessä autonomisten oireiden tutkimuksen (SAS) mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 37 päivää ennen päivää 1), viikko 24
SAS on osallistuja arvioi 12 kohdan kyselylomakkeen miehille ja 11 kohdan kyselylomakkeelle naisille. SAS mittaa neuropatian autonomisia oireita ja niiden vaikutusta osallistujien hyvinvointiin viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen kohde liittyi oireeseen/terveysongelmaan. Suunniteltuina ajankohtina osallistujia pyydettiin vastaamaan "Kyllä" tai "Ei" jokaiseen oireeseen/terveysongelmaan, joka on koettu viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos osallistuja vastasi "Kyllä" johonkin oireeseen, oireen vaikutus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (pienin vaikutus) 5:een (vakavin vaikutus), jossa korkeammat pisteet tarkoittivat vakavampaa oireiden vaikutusta. Oireiden kokonaisvaikutuspisteet laskettiin kaikkien oireiden vaikutuksen summana. Oireiden kokonaisvaikutusten kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli 0 (ei vaikutusta) - 60 (erittäin vaikutus) miehillä ja 0 (ei vaikutusta) - 55 (erittäin vaikutus) naisilla. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavampaa vaikutusta osallistujien hyvinvointiin. -oleminen.
Seulonta (enintään 37 päivää ennen päivää 1), viikko 24
Muutos seulonnasta keskimääräisessä kokonaisoireiden kokonaisvaikutuspisteessä autonomisten oireiden tutkimuksen (SAS) mukaan viikolla 56
Aikaikkuna: Näytös, viikko 56
SAS on osallistuja arvioi 12 kohdan kyselylomakkeen miehille ja 11 kohdan kyselylomakkeelle naisille. SAS mittaa neuropatian autonomisia oireita ja niiden vaikutusta osallistujien hyvinvointiin viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen kohde liittyi oireeseen/terveysongelmaan. Suunniteltuina ajankohtina osallistujia pyydettiin vastaamaan "Kyllä" tai "Ei" jokaiseen oireeseen/terveysongelmaan, joka on koettu viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos osallistuja vastasi "Kyllä" johonkin oireeseen, oireen vaikutus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (pienin vaikutus) 5:een (vakavin vaikutus), jossa korkeammat pisteet tarkoittivat vakavampaa oireiden vaikutusta. Oireiden kokonaisvaikutuspisteet laskettiin kaikkien oireiden vaikutuksen summana. Oireiden kokonaisvaikutusten kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli 0 (ei vaikutusta) - 60 (erittäin vaikutus) miehillä ja 0 (ei vaikutusta) - 55 (erittäin vaikutus) naisilla. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavampaa vaikutusta osallistujien hyvinvointiin. -oleminen.
Näytös, viikko 56
Muutos seulonnasta keskimääräisissä oireiden kokonaisvaikutuspisteissä autonomisten oireiden tutkimuksen (SAS) mukaan viikolla 80
Aikaikkuna: Näytös, viikko 80
SAS on osallistuja arvioi 12 kohdan kyselylomakkeen miehille ja 11 kohdan kyselylomakkeelle naisille. SAS mittaa neuropatian autonomisia oireita ja niiden vaikutusta osallistujien hyvinvointiin viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen kohde liittyi oireeseen/terveysongelmaan. Suunniteltuina ajankohtina osallistujia pyydettiin vastaamaan "Kyllä" tai "Ei" jokaiseen oireeseen/terveysongelmaan, joka on koettu viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos osallistuja vastasi "Kyllä" johonkin oireeseen, oireen vaikutus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (pienin vaikutus) 5:een (vakavin vaikutus), jossa korkeammat pisteet tarkoittivat vakavampaa oireiden vaikutusta. Oireiden kokonaisvaikutuspisteet laskettiin kaikkien oireiden vaikutuksen summana. Oireiden kokonaisvaikutusten kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli 0 (ei vaikutusta) - 60 (erittäin vaikutus) miehillä ja 0 (ei vaikutusta) - 55 (erittäin vaikutus) naisilla. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavampaa vaikutusta osallistujien hyvinvointiin. -oleminen.
Näytös, viikko 80
Muutos seulonnasta oireiden keskimääräisessä kokonaisvaikutuspisteessä autonomisten oireiden tutkimuksen (SAS) mukaan varhaisen lopettamisen seurantakäynnillä 1
Aikaikkuna: Seulonta, varhaisen lopettamisen seurantakäynti 1 (8 viikkoa viimeisen tanetsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen)
SAS: osallistuja arvioi 12 kohteen kyselylomakkeen miehille; 11 kohdan kyselylomake naisille. SAS mittaa neuropatian autonomisia oireita ja niiden vaikutusta osallistujien hyvinvointiin viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen kohde liittyi oireeseen/terveysongelmaan. Suunniteltuina aikoina osallistujat vastasivat "Kyllä" tai "Ei" jokaiseen oireeseen/terveysongelmaan, jotka ovat kokeneet viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos osallistuja vastasi "Kyllä" johonkin oireeseen, tämän oireen vaikutus arvioitiin 5 pisteen asteikolla (1 [pienin vaikutus] 5 [vakavin vaikutus]); korkeammat pisteet = vakavampi oireiden vaikutus. Kokonaisvaikutuspisteet = kaikkien oireiden vaikutusten summa; vaihteluväli miehille =0 (ei iskua) - 60 (äärimmäinen isku); naiset = 0 (ei iskua) - 55 (äärimmäinen isku); korkeammat pisteet = oireiden vakavampi vaikutus osallistujien hyvinvointiin. Osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennen viikkoa 56, oli varhaisen lopettamisen seurantakäynti 1. 8 viikon kuluttua viimeisen tanetsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
Seulonta, varhaisen lopettamisen seurantakäynti 1 (8 viikkoa viimeisen tanetsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen)
Muutos seulonnasta keskimääräisissä oireiden kokonaisvaikutuspisteissä autonomisten oireiden tutkimuksen (SAS) mukaan varhaisen lopettamisen seurantakäynnillä 3
Aikaikkuna: Seulonta, varhaisen lopettamisen seurantakäynti 3 (24 viikkoa viimeisen tanetsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen)
SAS: osallistuja arvioi 12 kohteen kyselylomakkeen miehille; 11 kohdan kyselylomake naisille. SAS mittaa neuropatian autonomisia oireita ja niiden vaikutusta osallistujien hyvinvointiin viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen kohde liittyi oireeseen/terveysongelmaan. Suunniteltuina aikoina osallistujat vastasivat "Kyllä" tai "Ei" jokaiseen oireeseen/terveysongelmaan, jotka ovat kokeneet viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos osallistuja vastasi "Kyllä" johonkin oireeseen, tämän oireen vaikutus arvioitiin 5 pisteen asteikolla (1 [pienin vaikutus] 5 [vakavin vaikutus]); korkeammat pisteet = vakavampi oireiden vaikutus. Kokonaisvaikutuspisteet = kaikkien oireiden vaikutusten summa; vaihteluväli miehille =0 (ei iskua) - 60 (äärimmäinen isku); naiset = 0 (ei iskua) - 55 (äärimmäinen isku); korkeammat pisteet = oireiden vakavampi vaikutus osallistujien hyvinvointiin. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennen viikkoa 56, saivat varhaisen lopettamisen seurantakäynnillä 3 24 viikon kuluttua viimeisen tanetsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
Seulonta, varhaisen lopettamisen seurantakäynti 3 (24 viikkoa viimeisen tanetsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Elektrokardiogrammiarviointi sisälsi PR-, QRS-, QT-, Friderician kaavalla korjattu QT-väli (QTcF), Bazettin kaavalla korjattu QT-aika (QTcB), RR-välit ja syke. Tutkija arvioi EKG-arvioinnin kliinisen merkityksen.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksittäinen arvioitu yhteinen turvallisuustulos/tapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksittäisen nivelturvallisuusarvioinnin tulokset: vain nopeasti etenevä nivelrikko (OA) tyyppi 1, vain nopeasti etenevä OA tyyppi 2, primaarinen osteonekroosi, patologinen murtuma ja subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma on raportoitu. Nopeasti progressiiviset (RP) OA-tyypin 1 tapahtumat olivat sellaisia, joiden arviointilautakunta katsoi, että liitostilan leveys oli merkittävä > = 2 millimetriä noin 1 vuoden sisällä ilman suuria rakenteellisia vikoja. Tyypin 2 RP OA -tapahtumia katsottiin aiheuttaneen luun tuhoutumista, mukaan lukien vähintään yhden subkondraalisen pinnan rajoitettu tai täydellinen romahdus, jota ei normaalisti esiinny tavanomaisessa loppuvaiheen nivelrikossa. Subkondraaliset vajaatoiminnan murtumat ovat stressimurtumia, joita esiintyy luun painoa kantavalla pinnalla olevan ruston alapuolella.
Perustaso viikkoon 80 asti
Tarkkailuaikakorjattu tapahtumamäärä yksittäiselle arvioidulle yhteisen turvallisuustuloksen/tapahtuman osalta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 80 asti
Yksilöllisesti arvioidut nivelten turvallisuustulokset/tapahtuma: nopeasti etenevä OA (tyyppi-1, tyyppi-2), primaarinen osteonekroosi, patologinen murtuma ja subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma. Havaintoaika määriteltiin ensimmäisen SC-tutkimuksen aloituspäiväksi joko (i) tutkimuksen päättymispäivään tai siitä poistumiseen saakka, jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa, tai (ii) tapahtuman päivämäärään (varhaisin tapahtuma kussakin tapauksessa). osallistuja useiden tapahtumien tapauksessa). Tapahtumien määrä yksittäisille arvioiduille yhteisille turvallisuustuloksille/tapahtumalle = tapahtumien määrä 1000:ta riskissä olevaa osallistujavuotta kohden.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhteensä vähintään 1 nivelvaihto
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi polvi-, lonkka- tai olkapäänivelleikkaus.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 80 asti
Havainto-ajan mukaan muokattu tapahtumanopeus yhteensä nivelen vaihtotapahtumalle (TJR).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 80 asti
Tarkkailuaika määriteltiin ensimmäisen SC-tutkimuksen aloituspäiväksi joko (i) tutkimuksen päättymis- tai lopetuspäivään, jos osallistujalla ei ollut TJR:ää, tai (ii) TJR:n päivämäärään (varhaisin TJR kunkin osallistujan sisällä). useiden TJR:ien tapauksessa). Tapahtumien määrä = tapahtumien määrä 1000 riskiryhmään kuuluvaa osallistujavuotta kohden.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 80 asti
Neuropatian heikkenemispistemäärän (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita.
Perustaso, viikko 2
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita.
Perustaso, viikko 4
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita.
Perustaso, viikko 8
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita.
Perustaso, viikko 16
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita.
Perustaso, viikko 24
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita.
Lähtötilanne, viikko 32
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita.
Perustaso, viikko 40
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita.
Perustaso, viikko 48
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita.
Perustaso, viikko 56
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita.
Perustaso, viikko 64
Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) muutos lähtötilanteesta viikolla 80
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita.
Perustaso, viikko 80
Suurin muutos lähtötilanteesta neuropatian heikkenemispisteissä (NIS) mihin tahansa perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne mihin tahansa perustilanteen jälkeiseen käyntiin (viikkoon 80 asti)
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita. Suurin muutos lähtötilanteesta tarkoittaa tässä huonointa lähtötilanteen jälkeistä muutosarvoa (kaikkien perusarvojen muutosten joukossa).
Lähtötilanne mihin tahansa perustilanteen jälkeiseen käyntiin (viikkoon 80 asti)
Tanesumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä lähtötilanteesta viikkoon 80 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Ihmisen seeruminäytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden esiintyminen tai puuttuminen validoitua analyysimenetelmää käyttäen. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tanetsumabivasta-aineita, on raportoitu.
Perustaso viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Esittelyssä
Fyysinen tarkastus sisälsi yleisen ulkonäön, ihon, pään, kaulan, silmien, korvien, nenän, kurkun, vatsan, keuhkojen, sydämen, kilpirauhasen ja raajojen arvioinnin. Tutkija arvioi poikkeavan fyysisessä tarkastuksessa. Vain ne rivit on raportoitu, joilla oli vähintään 1 osallistuja, jolla oli poikkeavuustietoja missä tahansa raportointiryhmässä.
Esittelyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Alaselkäkivun vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa, viikoilla 64 ja 80, IRT:n kautta. Arvioitu alue oli alaselkäkivun vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä alaselän kivun voimakkuudessa (LBPI) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56: Useita imputaatioita
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Keskimääräinen LBPI arvioitiin 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä LBPI:tä viimeisen 24 tunnin aikana (jokaisella määritellyllä/aikataululla) asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Keskimääräisen alaselän kivun voimakkuuden (LBPI) muutos lähtötasosta viikolla 64: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
Keskimääräinen LBPI arvioitiin 11 pisteen NRS:llä. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä LBPI:tä viimeisen 24 tunnin aikana (jokaisella määritellyllä/aikataululla) asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kokonaispisteisiin viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56: Multiple Imputation
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
RMDQ on itsehallinnollinen, laajalti käytetty terveydentilamittari, joka osoittaa, kuinka hyvin alaselkäkipua (LBP) sairastavat osallistujat pystyvät toimimaan päivittäisten toimintojen suhteen. Se mittaa kipua ja toimintaa käyttämällä 24 kohdetta, jotka kuvaavat arkielämän rajoituksia, joita LBP voi aiheuttaa. Osallistujia pyydettiin tarkistamaan/valitsemaan vain ne kohteet 24 joukosta, jotka kuvasivat niitä kullakin määrätyllä hetkellä. Kyselylomakkeessa tarkistettujen kohteiden kokonaismäärä oli yhtä suuri kuin RMDQ-kokonaispistemäärä, mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimivammaisuus), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa/enemmän vammaisuutta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Muutos lähtötasosta Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kokonaispistemäärässä viikolla 64: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
RMDQ on itsehallinnollinen, laajalti käytetty terveydentilamittari, joka osoittaa, kuinka hyvin alaselkäkipua (LBP) sairastavat osallistujat pystyvät toimimaan päivittäisten toimintojen suhteen. Se mittaa kipua ja toimintaa käyttämällä 24 kohdetta, jotka kuvaavat arkielämän rajoituksia, joita LBP voi aiheuttaa. Osallistujia pyydettiin tarkistamaan/valitsemaan vain ne kohteet 24 joukosta, jotka kuvasivat niitä kullakin määrätyllä hetkellä. Kyselylomakkeessa tarkistettujen kohteiden kokonaismäärä oli yhtä suuri kuin RMDQ-kokonaispistemäärä, mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimivammaisuus), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa/enemmän vammaisuutta.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötilanteesta potilaan alaselkäkipujen globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja 64
Alaselkäkipujen PGA arvioitiin esittämällä kysymys osallistujille: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat 5 pisteen Likert-asteikolla 1–5 käyttäen interaktiivista vastaustekniikkaa (IRT), jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2 = hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuminen); 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet, joita ei voi sietää ja jotka eivät kykene suorittamaan kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä alaselän kivun intensiteetissä (LBPI) viikoilla 16, 24 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 56
Keskimääräinen LBPI arvioitiin 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä LBPI:tä viimeisen 24 tunnin aikana (jokaisella määritellyllä/aikataululla) asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen vähennys (prosenttimuutoksena) (suurempi kuin [>] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja vastaa [=] 100 %) keskimäärin LBPI ilmoitettiin lähtötilanteesta viikoille 16, 24 ja 56. Osallistujat (%) on saatettu laskea useammin kuin kerran eri riveihin.
Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 56
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viikoittaisen keskimääräisen alaselkäkivun intensiteetin (LBPI) pistemäärä on laskenut >=30 prosenttia (%), >=50%, >=70% ja >=90% lähtötasosta viikoilla 16, 24, 40 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24, 40 ja 56
Keskimääräinen LBPI arvioitiin 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä LBPI:tä viimeisen 24 tunnin aikana (jokaisella määritellyllä/aikataululla) asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua. Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen LBPI laski vähintään (>=) 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % viikoilla 16, 24, 40 ja 56 verrattuna lähtötasoon. Osallistujat (%) on saatettu laskea useammin kuin kerran eri riveihin.
Lähtötilanne, viikot 16, 24, 40 ja 56
Muutos lähtötasosta lyhyesti Kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) -pisteet pahimman kivun osalta viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia tiettyinä aikoina. BPI-sf-pisteet pahimman kivun osalta: osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa ympyröimällä mikä tahansa numero 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella), joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana. ; korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Muutos lähtötasosta lyhyesti Kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) -pisteet keskimääräiselle kivulle viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia tiettyinä/aikataulutettuina aikoina. Keskimääräisen kivun BPI-sf-pisteet: osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa ympyröimällä mikä tahansa numero 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella), joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana; korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory-short Form (BPI-sf) -pisteet kipuhäiriöindeksille viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia tiettyinä/aikataulutettuina aikoina. Kivun häiriöindeksi laskettiin 7 BPI-sf-kipuhäiriökohteen keskiarvona: kivun häiriö yleiseen aktiivisuuteen; mieliala; kävelykyky; normaali työ (kodin ja kotitöiden ulkopuolella); suhteet muihin ihmisiin; nukkua ja nauttia elämästä. Jokaisen 7 kohdan pisteet vaihtelivat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee), korkeammat pisteet osoittivat enemmän häiriöitä päivittäisiin toimiin kivun vuoksi. Kivun häiriöindeksin kokonaispistemäärä oli 0 (ei häiriötä) - 10 (täydellinen häiriö), korkeampi pistemäärä = suurempi häiriö.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory-lyhyt lomake (BPI-sf) pisteet kivun häiriöstä yleiseen toimintaan viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia tiettyinä/aikataulutettuina aikoina. BPI-sf-pisteet kivun vaikutukselle yleiseen aktiivisuuteen: osallistujia pyydettiin ympyröimään mistä tahansa yhdestä numerosta 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö), joka kuvasi, kuinka kipu on häirinnyt heidän yleistä aktiivisuuttaan viimeisen 24 tunnin aikana; korkeammat pisteet osoittivat suurempia häiriöitä.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory-lyhyt lomake (BPI-sf) -pisteet kävelykyvyn kivun häiriöille viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia tiettyinä/aikataulutettuina aikoina. BPI-sf-pisteet kivun häiriöistä kävelykykyyn: osallistujia pyydettiin ympyröimään mistä tahansa yhdestä numerosta 0 (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin), joka kuvasi, kuinka kipu on häirinnyt heidän kävelykykyään viimeisen 24 tunnin aikana. ; korkeammat pisteet osoittivat suurempia häiriöitä.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory-lyhyt lomake (BPI-sf) -pisteet unen kivun häiriöille viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia tiettyinä/aikataulutettuina aikoina. BPI-sf-pisteet kivun unen häirinnästä: osallistujia pyydettiin ympyröimään mistä tahansa yhdestä numerosta 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee), joka kuvasi, kuinka kipu on häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana; korkeammat pisteet osoittivat suurempia häiriöitä.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory-lyhyt lomake (BPI-sf) -pisteet normaaliin työskentelyyn häiritsevän kivun osalta viikoilla 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia tiettyinä/aikataulutettuina aikoina. BPI-sf-pisteet kivun häiritsemisestä normaalissa työssä: osallistujia pyydettiin ympyröimään mistä tahansa yhdestä numerosta 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee), joka kuvasi, kuinka kipu on häirinnyt heidän normaalia työtään viimeisen 24 tunnin aikana. ; korkeammat pisteet osoittivat suurempia häiriöitä.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 ja 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooniseen alaselän kipuun reagoivien indeksi viikoilla 16, 24, 40 ja 56
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 40 ja 56
Kroonisen alaselkäkivun vasteindeksianalyysi on yhdistetty päätepiste keskimääräisestä alaselkäkivun intensiteetistä (aLBPI), alaselkäkivun PGA:sta ja RMDQ-kokonaispisteistä. aLBPI: arvioi keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana, vaihteluväli 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu), korkeammat pisteet = korkeampi, pahempi kipu. Alaselkäkivun PGA: arvioitu osallistujien hyvinvointi alaselkäkivuista arviointipäivänä, vaihteluväli 1 (erittäin hyvä) 5 (erittäin huono), korkeammat pisteet = huonompi kunto. RMDQ kokonaispistemäärä: arvioitu kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja, vaihteluväli 0 (ei vammaisuutta) 24 (maksimivammaisuus), korkeammat pisteet = enemmän vammaisuutta. Osallistujat vastasivat onnistuneesti, jos heillä oli: >=30 prosentin lasku aLBPI:ssä lähtötasosta tiettyyn viikkoon; Alaselkäkivun PGA:n lasku >=30 prosenttia lähtötasosta tiettyyn viikkoon eikä RMDQ-kokonaispistemäärän paheneminen (lisäys) lähtötilanteesta tiettyyn viikkoon.
Viikot 16, 24, 40 ja 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=2 pisteen muutoksen lähtötasosta potilaan alaselkäkipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) viikoilla 16, 24, 40 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24, 40 ja 56
Alaselkäkipujen PGA arvioitiin esittämällä kysymys osallistujille: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" He vastasivat 5 pisteen Likert-asteikolla 1–5 käyttäen IRT:tä, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2 = hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuminen); 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet, joita ei voi sietää ja jotka ovat kyvyttömiä suorittamaan kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden alaselkäkipujen PGA:ssa oli positiivinen muutos vähintään 2 pistettä lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikot 16, 24, 40 ja 56
Eurooppalainen elämänlaatu-5 ulottuvuus-5 tasot (EQ-5D-5L): ulottuvuuksien pisteet lähtötilanteessa, viikot 16 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 56
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 56
Eurooppalainen elämänlaatu-5 ulottuvuus-5 tasoa (EQ-5D-5L): yleinen terveyshyötypiste/indeksiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 56
EQ-5D terveydentilaprofiililla on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Vastauksia kustakin viidestä alueesta käytettiin yleisen terveydentilan / yhden hyödyllisyysindeksin arvon laskemiseen. Esimerkki: jos osallistuja vastasi "ei ongelmia" jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, terveydentila koodattiin "11111" ja sille oli ennalta määritetty yksittäinen indeksiarvo. Jokaisella terveydentilalla (joka on koodattu vastausten yhdistelmänä kussakin viidestä ulottuvuudesta) oli yksilöllinen ennalta määritetty hyödyllisyysindeksiarvo, jonka EuroQol antoi sille. Tutkimuksessa käytettiin japanilaisia ​​arvojoukkoja (kaikki mahdolliset terveystilat), yleishyödyllisyyspisteet vaihtelivat välillä -0,111 (minimipistemäärä) 1:een (maksimipistemäärä). Korkeammat (positiiviset) pisteet = parempi terveydentila.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 56
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Alaselkäkipu (WPAI:LBP) – Kroonisen alaselkäkivun vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus viikoilla 16, 56 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 64
WPAI:LBP on osallistujien arvioima kyselylomake, joka mittaa osallistujan kroonisen alaselkäkivun (CLBP) vaikutusta yleiseen terveyteen ja oireiden vakavuutta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. Prosenttiosuus osallistujilta CLBP:n takia menettäneestä työajasta kirjattiin pistemäärällä 0 (ei vaikutusta työaikaan) 100:aan (äärimmäinen vaikutus työaikaan), korkeammat pisteet osoittivat enemmän menetettyä työaikaa ja heikompaa tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 64
Muutos lähtötilanteesta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Alaselkäkipu (WPAI:LBP) – Kroonisen alaselkäkivun prosenttiosuus työnteon aikana viikoilla 16, 56 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 64
WPAI: LBP on osallistujien arvioitu kyselylomake, joka mittaa osallistujan kroonisen alaselkäkivun (CLBP) vaikutusta yleiseen terveyteen ja oireiden vakavuutta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. CLBP:n aiheuttaman heikentymisen prosenttiosuus työskentelyn aikana kirjattiin pistemäärän vaihteluvälillä 0 (ei vajaatoimintaa) 100:een (äärimmäinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat suurempaa heikentymistä työn aikana ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 64
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Alaselkäkipu (WPAI:LBP) – Kroonisesta alaselkäkipusta johtuva kokonaistyön heikkenemisprosentti viikoilla 16, 56 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 64
WPAI: LBP on osallistujien arvioitu kyselylomake, joka mittaa osallistujan kroonisen alaselkäkivun (CLBP) vaikutusta yleiseen terveyteen ja oireiden vakavuutta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. Prosenttiosuus CLBP:stä johtuvista kokonaistyön heikkenemisestä kirjattiin pistemäärällä 0 (ei vajaatoimintaa) 100:een (äärimmäinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat suurempaa yleistä työn heikkenemistä ja heikompaa tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 64
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Alaselkäkipu (WPAI:LBP) – Kroonisesta alaselkäkivusta johtuva aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina viikoilla 16, 56 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 64
WPAI: LBP on osallistujien arvioitu kyselylomake, joka mittaa osallistujan kroonisen alaselkäkivun (CLBP) vaikutusta yleiseen terveyteen ja oireiden vakavuutta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. CLBP:stä johtuvan päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus kirjattiin pistemäärällä 0 (ei heikentymistä) 100:aan (äärimmäinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat suurempaa päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä ja heikompaa tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikot 16, 56 ja 64
Tehon puutteen vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
Tässä on raportoitu niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon tehon puutteen vuoksi.
Perustaso viikkoon 56 asti
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
Aika lopettamiseen (päivinä) tehon puutteen vuoksi määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta siihen päivään, jolloin osallistuja lopetti hoidon tehon puutteen vuoksi. Alla raportoidut tulokset ovat vain niiden osallistujien antamia, jotka keskeyttivät hoidon tehon puutteen vuoksi.
Perustaso viikkoon 56 asti
Osallistujien määrä, jotka ottivat pelastuslääkkeitä viikkojen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja 64 aikana: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja 64
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeeni/parasetamolitabletteja 3000 mg:aan asti päivässä voidaan ottaa pelastuslääkkeenä päivästä 1 viikkoon 64. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien lukumäärästä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä kullakin määritellyllä/aikataulunmukaisella tutkimusviikolla.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja 64
Osallistujien lukumäärä, jotka ottivat pelastuslääkitystä viikkojen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56 aikana: Viimeinen havainto välitetty (LOCF)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeeni/parasetamolikapletteja, tabletteja tai kapseleita 3000 mg:aan asti päivässä kolmena päivänä viikossa voidaan ottaa pelastuslääkityksenä päivästä 1 viikkoon 64. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien lukumäärästä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä kullakin määritellyllä/aikataulunmukaisella tutkimusviikolla.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Pelastuslääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja 64: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja 64
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeeni/parasetamolitabletteja 3000 mg:aan asti päivässä voidaan ottaa pelastuslääkkeenä päivästä 1 viikkoon 64. Päivien lukumäärä, joina osallistujat käyttivät pelastuslääkitystä kunkin määritellyn/aikataulutetun tutkimusviikon aikana, tehtiin yhteenveto.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 ja 64
Pelastuslääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56: LOCF
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeeni/parasetamolikapletteja, tabletteja tai kapseleita 3000 mg:aan asti päivässä kolmena päivänä viikossa voidaan ottaa pelastuslääkityksenä päivästä 1 viikkoon 64. Päivien lukumäärä, joina osallistujat käyttivät pelastuslääkitystä kunkin määritellyn/aikataulutetun tutkimusviikon aikana, tehtiin yhteenveto.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 ja 56
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 käytetty pelastuslääkkeiden määrä: Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeeni/parasetamolitabletteja 3000 mg:aan asti päivässä voidaan ottaa pelastuslääkkeenä päivästä 1 viikkoon 64. Kunkin määritellyn/aikataulutetun tutkimusviikon aikana käytettyjen pelastuslääkitysten määrästä tehtiin yhteenveto.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä: LOCF
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeeni/parasetamolikapletteja, tabletteja tai kapseleita 3000 mg:aan asti päivässä kolmena päivänä viikossa voidaan ottaa pelastuslääkityksenä päivästä 1 viikkoon 64. Kunkin määritellyn/aikataulutetun tutkimusviikon aikana käytettyjen pelastuslääkitysten määrästä tehtiin yhteenveto.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): käyntien määrä palveluissa, jotka liittyvät suoraan alaselkäkipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (viimeiset 3 kuukautta ennen lähtötilanteen [päivän 1] käyntiä, viikot 64 ja 80 käyntiä IRT:n kautta). Arvioidut käynnit suoraan alaselkäkipuihin liittyvissä palveluissa olivat: käynnit perusterveydenhuollon lääkärin, neurologin, lääkärin avustajan tai sairaanhoitajan, kipuasiantuntijan, ortopedin, fysioterapeutin, kiropraktikon, vaihtoehtoisen lääketieteen tai terapian, ravitsemusterapeutin/ravitsemusterapeutin, radiologin ja muun lääkärin luona. Osallistujat on voitu laskea useammin kuin kerran eri riveihin. Vain ne rivit on raportoitu, joilla oli vähintään yksi osallistuja, joka oli arvioitavissa mille tahansa raportointiryhmälle.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): päivystykseen käyneiden osallistujien määrä alaselkäkivun vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (viimeiset 3 kuukautta ennen lähtötilanteen [päivän 1] käyntiä, viikot 64 ja 80 käyntiä IRT:n kautta). Selkäkipujen vuoksi ensiapuun vieraillut osallistujat arvioitiin.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Alaselkäkivun vuoksi sairaalassa vietetyt yöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (viimeiset 3 kuukautta ennen lähtötilanteen [päivän 1] käyntiä, viikot 64 ja 80 käyntiä IRT:n kautta). Selkäkipujen vuoksi sairaalassa pidettyjen öiden lukumäärä arvioitiin.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät apuvälineitä/laitteita asioiden tekemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (viimeiset 3 kuukautta ennen lähtötilanteen [päivän 1] käyntiä, viikot 64 ja 80 käyntiä IRT:n kautta). Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät apuvälineitä/laitteita asioiden tekemiseen. Apuvälineitä olivat kävelyapu, pyörätuoli, pukeutumis-/kylpy-/syömisvälineet tai muut apuvälineet/laitteet.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat työn alaselkäkivun vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (viimeiset 3 kuukautta ennen lähtötilanteen [päivän 1] käyntiä, viikot 64 ja 80 käyntiä IRT:n kautta). Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Kyllä" alaselkäkivun vuoksi irtisanoutuessaan.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Kesto alaselkäkivun vuoksi työstä lopettamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Alaselkäkipu HCRU arvioi terveydenhuollon resurssien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (viimeiset 3 kuukautta ennen lähtötilanteen [päivän 1] käyntiä, viikot 64 ja 80 käyntiä IRT:n kautta). Arvioitu toimialue oli kesto (vuosina) kullakin määritellyllä ajankohdalla alaselkäkivun vuoksi lopettamisen jälkeen.
Lähtötilanne, viikot 64 ja 80
Hoitotyytyväisyyskysely lääkeversion II (TSQM v II) pisteet viikoilla 16 ja 56
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 56
TSQM v.II: osallistuja arvioi kyselylomakkeeseen 11 kohdetta. Kohteet 1, 2, 7-11 pisteytettiin seuraavasti: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = erittäin tyytymätön, 3 = tyytymätön, 4 = jokseenkin tyytyväinen, 5 = tyytyväinen, 6 = erittäin tyytyväinen, 7 = erittäin tyytyväinen. Kohteet 4-6 pisteytettiin seuraavasti: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = erittäin tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = hieman tyytymätön, 5 = ei ollenkaan tyytymätön. Kohta 3 arvosteltiin seuraavasti: 0= Ei, 1= Kyllä. Tutkimuslääkityksen suhteen arvioitiin neljä parametria: Tehokkuus = ([Kohde 1+Kohde 2] - 2)/12 *100; Sivuvaikutukset = ([Kohde 4 + Kohde 5 + Kohde 6] - 3)/12 *100, jos yksi kohde puuttuu, niin: ([Kahden valmiin kohteen summa]-2]/8 *100; Mukavuus = ([Tuote) 7 + Kohde 8 + Kohde 9] - 3)/18 *100, jos yksi kohde puuttuu, niin: ([Kahden valmiin kohteen summa]-2)/12 *100; Yleinen tyytyväisyys = ([Kohde 10 + Kohde 11] - 2 ]/12 *100. Jokaisen neljän parametrin asteikko oli 0 (ei tyytyväisyyttä) 100:aan (paras tyytyväisyyden taso), korkeampi pistemäärä = suurempi tyytyväisyys.
Viikot 16 ja 56
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat potilaan raportoituun hoidon vaikutusten arviointiin (mPRTI) viikoilla 16 ja 56 halusta käyttää tutkimuslääkettä uudelleen
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 56
MPRTI oli itsetehtävä kyselylomake, joka sisälsi 4 kohtaa osallistujien tyytyväisyyden, aiemman hoidon, mieltymysten ja halukkuuden arvioimiseksi jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä. Arvioidakseen osallistujien halukkuutta käyttää tutkimuslääkettä uudelleen, osallistujat vastasivat käyttämällä IRT:tä 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli välillä 1-5, jossa 1 = kyllä, haluaisin ehdottomasti käyttää samaa lääkettä uudelleen, 2 = saatan haluta käyttää sama lääke uudelleen, 3 = en ole varma, 4 = en ehkä halua käyttää samaa lääkettä uudelleen, 5 = ei, en todellakaan haluaisi käyttää samaa lääkettä uudelleen. Korkeammat pisteet osoittivat vähemmän halukkuutta käyttää tutkimuslääkettä.
Viikot 16 ja 56
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat potilaan raportoituun hoidon vaikutusten arviointiin (mPRTI) viikoilla 16 ja 56, koska tutkimuslääkettä suosii aikaisempaan hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 56
MPRTI oli itsetehtävä kyselylomake, joka sisälsi 4 kohtaa osallistujien tyytyväisyyden, aiemman hoidon, mieltymysten ja halukkuuden arvioimiseksi jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä. Arvioidakseen mieluummin jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä verrattuna aikaisempaan hoitoon osallistujat vastasivat IRT:llä 5 pisteen Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 = kyllä, pidän ehdottomasti parempana lääkettä, jota saan nyt, 2 = pidän hieman parempana lääke, jota saan nyt, 3 = minulla ei ole etusijaa kumpaankaan suuntaan, 4 = pidän hieman edellisestä hoidostani, 5 = ei, pidän ehdottomasti aiemmasta hoidostani. Korkeammat pisteet osoittavat, että tutkimuslääkkeen käyttö on vähäistä.
Viikot 16 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091063
  • JAPAN CLBP SC STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa