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Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo de Tanezumabe em Indivíduos Adultos Japoneses com Dor Lombar Crônica (TANGO)

24 de julho de 2020 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 3 ALEATÓRIO, DUPLO-CEGO, ATIVO-CONTROLADO, MULTICENTRADO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE LONGO PRAZO DA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA DE TANEZUMAB EM INDIVÍDUOS JAPONESES ADULTOS COM DOR LOMBAR CRÔNICA

Este estudo investigará a segurança e a eficácia a longo prazo de uma dose fixa de tanezumabe 5 mg e 10 mg administrada por via subcutânea (SC) sete vezes em intervalos de 8 semanas. O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de tanezumabe 5 mg e 10 mg administrado SC a cada 8 semanas (7 administrações). Além disso, o estudo avaliará a eficácia analgésica de longo prazo de tanezumabe 5 mg e 10 mg SC administrados a cada 8 semanas (7 administrações).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, de grupos paralelos sobre a segurança e eficácia do tanezumabe quando administrado por injeção SC por até 56 semanas em indivíduos com dor lombar crônica. Os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1. Os grupos de tratamento incluirão: 1) Tanezumab compatível com placebo SC administrado em um intervalo de 8 semanas (total de 7 vezes) mais celecoxib 100 mg duas vezes ao dia (BID) a ser administrado por via oral por 56 semanas; 2) Tanezumab 5 mg SC administrado em um intervalo de 8 semanas (total de 7 vezes) mais placebo correspondente ao celecoxib para ser administrado por via oral BID por 56 semanas; 3) Tanezumabe 10 mg SC administrado em um intervalo de 8 semanas (total de 7 vezes) mais placebo correspondente ao celecoxibe para ser administrado por via oral BID por 56 semanas. O estudo foi concebido com uma duração total (pós-randomização) de até 80 semanas e consistirá em três períodos: Triagem (até 37 dias; inclui um Período de Washout e um Período Inicial de Avaliação da Dor [IPAP]), um Período de tratamento cego (56 semanas) e um período de acompanhamento (24 semanas). O período de triagem (começando até 37 dias antes da randomização) inclui um período de washout (com duração de 2 a 32 dias), se necessário, e um IPAP (os 5 dias anteriores à randomização/linha de base). Antes de entrar no estudo, os indivíduos devem estar experimentando algum benefício (por exemplo, efeito analgésico) de seu atual regime de dose estável de tratamento oral com AINEs (celecoxib, loxoprofeno ou meloxicam), tolerar seu regime de AINEs, tomar este medicamento regularmente (definido como uma média de pelo menos 5 dias por semana) durante o período de 30 dias antes da visita de triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japão, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Osaka, Japão, 530-0041
        • Morimoto Clinic
      • Saitama, Japão, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 465-0025
        • Meitoh Hospital
      • Owariasahi, Aichi, Japão, 488-8585
        • Asahi Rosai Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japão, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japão, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japão, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Moji-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, Japão, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
    • Fukushima
      • Date-gun, Fukushima, Japão, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Shirakawa, Fukushima, Japão, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japão, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japão, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japão, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japão, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japão, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Kanagawa
      • Zama, Kanagawa, Japão, 252-0001
        • Sagamidai Hospital
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Japão, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagawa-machi, Chisagata-gun, Nagano, Japão, 386-0603
        • Yodakubo Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japão, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japão, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Sennan-gun, Osaka, Japão, 590-0406
        • Nagayama Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-0047
        • Hanazono Orthopedics and Internal Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japão, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Musashimurayama, Tokyo, Japão, 208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center
      • Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-0051
        • Gate Town Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 146-0094
        • Nishikamata Orthopedic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0082
        • AR-Ex Oyamadai Orthopedic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167-0051
        • Medical Corporation Keiyukai Masumoto Orthopedic Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0033
        • Daido Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japão, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Wakayama
      • Ito-gun, Wakayama, Japão, 649-7113
        • Wakayama Medical University Kihoku Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração da dor lombar crônica por ≥3 meses e tratamento com agentes para dor lombar por ≥3 meses.
  • A localização primária da dor lombar deve ser entre a 12ª vértebra torácica e as dobras glúteas inferiores, com ou sem irradiação para a parte posterior da coxa, classificada como Categoria 1 ou 2 de acordo com a classificação da Força-Tarefa de Quebec em Distúrbios da Coluna.
  • Os indivíduos devem estar experimentando alguns benefícios de seu atual regime de dose estável de tratamento oral com AINEs (celecoxib, loxoprofeno ou meloxicam), conforme descrito no protocolo, tolerando seu regime de AINEs, tomando este medicamento regularmente durante o período de 30 dias antes da visita de triagem e deve ter tido alguma melhora na dor lombar, mas ainda requer alívio adicional da dor na triagem.
  • Os indivíduos devem manter um regime de dosagem de NSAID especificado pelo protocolo estabilizado por pelo menos as 2 ou 3 semanas finais do período de triagem.
  • Pontuação de Intensidade da Dor Lombar (LBPI) de ≥5 na Triagem.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a descontinuar todos os medicamentos para dor lombar crônica, exceto medicamentos de resgate e produtos sob investigação, e não usar medicamentos para dor proibidos durante o estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que excedem os limites de IMC definidos pelo protocolo.

  • Diagnóstico de osteoartrite do joelho ou quadril, conforme definido pelos critérios clínicos e radiográficos combinados do ACR.

    • Indivíduos com Grau Kellgren Lawrence > ou =2 evidências radiográficas de quadril ou Grau > ou =3 evidências radiográficas de osteoartrite do joelho serão excluídos.
    • Indivíduos com Grau de Kellgren Lawrence < ou =2 evidência radiográfica de osteoartrite do joelho, mas que não atendem aos critérios do ACR e não têm dor associada à osteoartrite do joelho serão permitidos.
  • Indivíduos com sintomas e achados radiológicos consistentes com osteoartrite no ombro.
  • História de radiculopatia lombossacral nos últimos 2 anos, história de estenose espinhal associada a comprometimento neurológico ou história de claudicação neurogênica.
  • Dor nas costas devido a trauma grave recente dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Intervenção cirúrgica nos últimos 6 meses para tratamento de lombalgia.
  • Procedimento cirúrgico planejado durante a duração do estudo.
  • Histórico ou evidência radiográfica de outras doenças que possam confundir as avaliações de eficácia ou segurança (por exemplo, artrite reumatóide).
  • Histórico ou evidência radiográfica de condições ortopédicas que podem aumentar o risco ou confundir a avaliação das condições de segurança das articulações durante o estudo.
  • História de osteonecrose ou fratura osteoporótica.
  • História de trauma significativo ou cirurgia no joelho, quadril ou ombro no ano anterior.
  • Sinais ou sintomas de síndrome do túnel do carpo no ano anterior à triagem.
  • Considerado impróprio para cirurgia com base no sistema de classificação física da American Society of Anesthesiologists para classificação de cirurgia, ou indivíduos que não estariam dispostos a se submeter a cirurgia de substituição da articulação, se necessário.
  • História de intolerância ou hipersensibilidade ao celecoxibe/acetaminofeno ou a qualquer um de seus excipientes ou existência de condição médica ou uso de medicação concomitante para a qual o uso de celecoxibe/acetaminofeno é contraindicado.
  • Uso de medicamentos proibidos ou tratamentos não farmacológicos proibidos sem o período de washout apropriado (se aplicável) antes da Triagem ou IPAP.
  • História de abuso conhecido de álcool, analgésicos ou narcóticos dentro de 2 anos da triagem.
  • Presença de drogas de abuso ou drogas ilícitas na triagem toxicológica de urina obtida na Triagem.
  • História de reação alérgica ou anafilática a um anticorpo monoclonal terapêutico ou diagnóstico ou proteína de fusão IgG.
  • Sinais e sintomas de doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Hipertensão mal controlada conforme definido no protocolo ou tomando um anti-hipertensivo que não tenha estado estável por pelo menos 1 mês antes da triagem.
  • Evidência de hipotensão ortostática definida pelo protocolo na triagem.
  • Pontuação desqualificante no questionário Levantamento de Sintomas Autonômicos na Triagem.
  • Diagnóstico de um ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem, diagnóstico de AVC com déficits residuais que impediriam a conclusão das atividades de estudo necessárias.
  • História de câncer dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para células basais cutâneas ou câncer de células escamosas resolvido por excisão.
  • Espera-se que se submeta a um procedimento terapêutico ou use qualquer analgésico diferente dos especificados no protocolo durante os períodos de pré-tratamento e tratamento que possam confundir a avaliação da eficácia ou segurança analgésica.
  • Exposição prévia a NGF exógeno ou a um anticorpo anti-NGF.
  • Triagem de valores de AST, ALT, creatinina sérica ou HbA1c que excedem os limites definidos pelo protocolo.
  • Testes positivos para Hepatite B, Hepatite C ou HIV na triagem indicativa de infecção atual.
  • Histórico, diagnóstico ou sinais e sintomas de doença neurológica clinicamente significativa ou transtorno psiquiátrico clinicamente significativo.
  • Grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem seguir os requisitos contraceptivos exigidos pelo protocolo.
  • Participação em outros estudos de drogas experimentais dentro dos limites de tempo definidos pelo protocolo.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Celecoxibe
Injeção subcutânea de placebo para tanezumabe a cada 8 semanas mais celecoxibe oral 100 mg duas vezes ao dia por 56 semanas
Medicamento: Celecoxibe
Celecoxibe administrado por via oral 100 mg duas vezes ao dia por 56 semanas
Biológico: Placebo para tanezumabe
Injeção subcutânea do placebo a cada 8 semanas por 56 semanas
Experimental: Tanezumabe 5 mg
Injeção subcutânea de tanezumabe 5 mg a cada 8 semanas mais placebo oral para celecoxibe duas vezes ao dia por 56 semanas
Biológico: Tanezumabe 5 mg
Injeção subcutânea de tanezumabe 5 mg a cada 8 semanas por 56 semanas
Medicamento: Placebo para celecoxibe
Administrou oralmente o placebo duas vezes ao dia por 56 semanas
Experimental: Tanezumabe 10 mg
Injeção subcutânea de tanezumabe 10 mg a cada 8 semanas mais placebo oral para celecoxibe duas vezes ao dia por 56 semanas
Medicamento: Placebo para celecoxibe
Administrou oralmente o placebo duas vezes ao dia por 56 semanas
Biológico: Tanezumabe 10 mg
Injeção subcutânea de tanezumabe 10 mg a cada 8 semanas por 56 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 80)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 80) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
Linha de base (dia 1) até 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 80)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 80)
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo no participante que recebeu o medicamento do estudo. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 80). A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador. Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
Linha de base até 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 80)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 80
Os critérios de anormalidade incluíram: hemoglobina (HGB); hematócrito; eritrócitos < 0,8*limite inferior da normalidade (LLN); volume corpuscular médio dos eritrócitos/HGB/concentração de HGB, largura de distribuição dos eritrócitos <0,9*LLN, >1,1*limite superior do normal (LSN); plaquetas <0,5*LLN,>1,75* LSN; contagem de glóbulos brancos <0,6*LLN, >1,5*LSN; linfócitos, leucócitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*ULN; basófilos, eosinófilos, monócitos >1,2*LSN; bilirrubina total>1,5*ULN; aspartato aminotransferase (AT), alanina AT, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina >3,0*ULN; proteína total; albumina <0,8*LLN, >1,2*LSN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol, triglicerídeos >1,3*ULN; urato >1,2*ULN; sódio <0,95*LLN,>1,05*ULN; potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; glicose <0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*LSN; creatina quinase >2,0*ULN; nitrito >=1. O investigador julgou o significado clínico das anormalidades nos testes laboratoriais.
Linha de base até a semana 80
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 80
Os sinais vitais incluíam pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência cardíaca. O investigador julgou o significado clínico das anormalidades dos sinais vitais.
Linha de base até a semana 80
Número de participantes com hipotensão ortostática confirmada desde o início até a semana 80
Prazo: Linha de base até a semana 80
A hipotensão ortostática foi definida como alteração postural (supino para ortostatismo) que atendeu aos seguintes critérios: para pressão arterial sistólica (PA) menor ou igual a (<=) 150 milímetros de mercúrio (mmHg) (supino médio): redução da PA sistólica >=20 mmHg ou redução na PA diastólica >=10 mmHg nas medições de PA em pé de 1 e/ou 3 minutos. Para PA sistólica maior que (>) 150 mmHg (supino médio): redução da PA sistólica >=30 mmHg ou redução da PA diastólica >=15 mmHg nas medições de PA em pé de 1 e/ou 3 minutos. Se a PA em pé de 1 minuto ou 3 minutos em uma sequência atendesse aos critérios de hipotensão ortostática, essa sequência era considerada positiva. Se 2 de 2 ou 2 de 3 sequências forem positivas, a hipotensão ortostática foi considerada confirmada.
Linha de base até a semana 80
Alteração da triagem na pontuação total média do impacto do sintoma conforme a pesquisa de sintomas autonômicos (SAS) na semana 24
Prazo: Triagem (até 37 dias antes do Dia 1), Semana 24
O SAS é um questionário de 12 itens avaliado pelo participante para homens e um questionário de 11 itens para mulheres. O SAS mede os sintomas autonômicos de neuropatia e seu impacto no bem-estar dos participantes, durante os últimos 6 meses. Cada item estava relacionado a um sintoma/problema de saúde. Em pontos de tempo agendados, os participantes foram solicitados a responder "Sim" ou "Não" para cada um dos sintomas/problemas de saúde experimentados durante os últimos 6 meses. Se um participante respondeu "Sim" para um sintoma, o impacto desse sintoma foi classificado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (menos impacto grave) a 5 (impacto mais grave), em que pontuações mais altas significam impacto mais grave dos sintomas. A pontuação total do impacto dos sintomas foi calculada como a soma do impacto de todos os sintomas. O intervalo geral possível para a pontuação total do impacto dos sintomas foi de 0 (sem impacto) a 60 (impacto extremo) para homens e 0 (sem impacto) a 55 (impacto extremo) para mulheres, pontuações mais altas indicaram um impacto mais grave dos sintomas no bem dos participantes -ser.
Triagem (até 37 dias antes do Dia 1), Semana 24
Alteração da triagem na pontuação total média do impacto do sintoma conforme pesquisa de sintomas autonômicos (SAS) na semana 56
Prazo: Triagem, Semana 56
O SAS é um questionário de 12 itens avaliado pelo participante para homens e um questionário de 11 itens para mulheres. O SAS mede os sintomas autonômicos de neuropatia e seu impacto no bem-estar dos participantes, durante os últimos 6 meses. Cada item estava relacionado a um sintoma/problema de saúde. Em pontos de tempo agendados, os participantes foram solicitados a responder "Sim" ou "Não" para cada um dos sintomas/problemas de saúde experimentados durante os últimos 6 meses. Se um participante respondeu "Sim" para um sintoma, o impacto desse sintoma foi classificado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (menos impacto grave) a 5 (impacto mais grave), em que pontuações mais altas significam impacto mais grave dos sintomas. A pontuação total do impacto dos sintomas foi calculada como a soma do impacto de todos os sintomas. O intervalo geral possível para a pontuação total do impacto dos sintomas foi de 0 (sem impacto) a 60 (impacto extremo) para homens e 0 (sem impacto) a 55 (impacto extremo) para mulheres, pontuações mais altas indicaram um impacto mais grave dos sintomas no bem dos participantes -ser.
Triagem, Semana 56
Alteração da triagem nas pontuações médias totais de impacto dos sintomas de acordo com a pesquisa de sintomas autonômicos (SAS) na semana 80
Prazo: Triagem, Semana 80
O SAS é um questionário de 12 itens avaliado pelo participante para homens e um questionário de 11 itens para mulheres. O SAS mede os sintomas autonômicos de neuropatia e seu impacto no bem-estar dos participantes, durante os últimos 6 meses. Cada item estava relacionado a um sintoma/problema de saúde. Em pontos de tempo agendados, os participantes foram solicitados a responder "Sim" ou "Não" para cada um dos sintomas/problemas de saúde experimentados durante os últimos 6 meses. Se um participante respondeu "Sim" para um sintoma, o impacto desse sintoma foi classificado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (menos impacto grave) a 5 (impacto mais grave), em que pontuações mais altas significam impacto mais grave dos sintomas. A pontuação total do impacto dos sintomas foi calculada como a soma do impacto de todos os sintomas. O intervalo geral possível para a pontuação total do impacto dos sintomas foi de 0 (sem impacto) a 60 (impacto extremo) para homens e 0 (sem impacto) a 55 (impacto extremo) para mulheres, pontuações mais altas indicaram um impacto mais grave dos sintomas no bem dos participantes -ser.
Triagem, Semana 80
Mudança da triagem na pontuação total média do impacto do sintoma conforme pesquisa de sintomas autonômicos (SAS) na visita de acompanhamento de término precoce 1
Prazo: Triagem, visita de acompanhamento de término precoce 1 (8 semanas após a última dose de tanezumabe ou placebo combinado com tanezumabe)
SAS: participante classificou questionário de 12 itens para o sexo masculino; Questionário de 11 itens para mulheres. O SAS mede os sintomas autonômicos de neuropatia e seu impacto no bem-estar dos participantes, durante os últimos 6 meses. Cada item estava relacionado a um sintoma/problema de saúde. Nos pontos de tempo programados, os participantes responderam "Sim" ou "Não" para cada um dos sintomas/problemas de saúde experimentados durante os últimos 6 meses. Se o participante respondesse "Sim" para um sintoma, o impacto desse sintoma era classificado em uma escala de 5 pontos (1 [impacto mais grave] a 5 [impacto mais grave]); pontuações mais altas = impacto mais grave dos sintomas. Escore de impacto total = soma do impacto de todos os sintomas; faixa para homens =0 (sem impacto) a 60 (impacto extremo); mulheres =0 (sem impacto) a 55 (impacto extremo); pontuações mais altas = impacto mais grave dos sintomas no bem-estar dos participantes. Os participantes que descontinuaram o tratamento do estudo antes da semana 56 tiveram a visita de acompanhamento de término antecipado 1 às 8 semanas após a última dose de tanezumabe ou placebo combinado com tanezumabe.
Triagem, visita de acompanhamento de término precoce 1 (8 semanas após a última dose de tanezumabe ou placebo combinado com tanezumabe)
Alteração da triagem nas pontuações médias totais de impacto dos sintomas de acordo com a pesquisa de sintomas autonômicos (SAS) na visita de acompanhamento de término precoce 3
Prazo: Triagem, visita de acompanhamento de rescisão antecipada 3 (24 semanas após a última dose de tanezumabe ou placebo combinado com tanezumabe)
SAS: participante classificou questionário de 12 itens para o sexo masculino; Questionário de 11 itens para mulheres. O SAS mede os sintomas autonômicos de neuropatia e seu impacto no bem-estar dos participantes, durante os últimos 6 meses. Cada item estava relacionado a um sintoma/problema de saúde. Nos pontos de tempo programados, os participantes responderam "Sim" ou "Não" para cada um dos sintomas/problemas de saúde experimentados durante os últimos 6 meses. Se o participante respondesse "Sim" para um sintoma, o impacto desse sintoma era classificado em uma escala de 5 pontos (1 [impacto mais grave] a 5 [impacto mais grave]); pontuações mais altas = impacto mais grave dos sintomas. Escore de impacto total = soma do impacto de todos os sintomas; faixa para homens =0 (sem impacto) a 60 (impacto extremo); mulheres =0 (sem impacto) a 55 (impacto extremo); pontuações mais altas = impacto mais grave dos sintomas no bem-estar dos participantes. Os participantes que interromperam o tratamento do estudo antes da semana 56 tiveram a visita de acompanhamento de término antecipado 3 às 24 semanas após a última dose de tanezumabe ou placebo combinado com tanezumabe.
Triagem, visita de acompanhamento de rescisão antecipada 3 (24 semanas após a última dose de tanezumabe ou placebo combinado com tanezumabe)
Número de participantes com avaliações de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até a semana 16
A avaliação do eletrocardiograma incluiu PR, QRS, QT, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB), intervalos RR e frequência cardíaca. O investigador julgou o significado clínico da avaliação do eletrocardiograma.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com resultado/evento de segurança conjunto julgado individualmente
Prazo: Linha de base até a semana 80
É relatada a porcentagem de participantes com resultados individuais de adjudicação de segurança articular: apenas osteoartrite (OA) rapidamente progressiva tipo 1, OA rapidamente progressiva tipo 2 apenas, osteonecrose primária, fratura patológica e fratura por insuficiência subcondral. Os eventos de OA rapidamente progressiva (RP) tipo 1 foram aqueles que o comitê de adjudicação considerou ter perda significativa da largura do espaço articular >= 2 milímetros em aproximadamente 1 ano sem falha estrutural grosseira. Os eventos RP OA tipo 2 foram aqueles considerados como tendo destruição do osso, incluindo colapso limitado ou total de pelo menos uma superfície subcondral que normalmente não está presente na osteoartrite convencional em estágio terminal. As fraturas por insuficiência subcondral são um tipo de fratura por estresse que ocorre abaixo da cartilagem na superfície de suporte de peso de um osso.
Linha de base até a semana 80
Taxa de evento ajustada pelo tempo de observação para um resultado/evento de segurança conjunto individual julgado
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 80
Resultados/eventos de segurança da articulação julgados individualmente: OA rapidamente progressiva (tipo 1, tipo 2), osteonecrose primária, fratura patológica e fratura por insuficiência subcondral. O tempo de observação foi definido como o dia inicial da primeira medicação SC do estudo até (i) data de conclusão ou retirada do estudo, se um participante não teve o evento, ou (ii) data do evento (evento mais antigo dentro de cada participante no caso de eventos múltiplos). Taxa de eventos para qualquer resultado/evento de segurança conjunta adjudicado individualmente = o número de eventos por 1.000 participantes-anos em risco.
Linha de base (dia 1) até a semana 80
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 substituição total da articulação
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 80
Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 1 substituição total da articulação do joelho, quadril ou ombro.
Linha de base (dia 1) até a semana 80
Taxa de evento ajustada pelo tempo de observação para evento de substituição total da articulação (TJR)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 80
O tempo de observação foi definido como o dia inicial da primeira medicação do estudo SC até (i) data de conclusão ou retirada do estudo, se um participante não tivesse TJR, ou (ii) data de TJR (o primeiro TJR dentro de cada participante no caso de múltiplos TJRs). Taxa de eventos = número de eventos por 1.000 participantes-anos em risco.
Linha de base (dia 1) até a semana 80
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos seguintes 4 domínios: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores.
Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos seguintes 4 domínios: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos seguintes 4 domínios: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos seguintes 4 domínios: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos seguintes 4 domínios: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 32
Prazo: Linha de base, Semana 32
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos seguintes 4 domínios: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores.
Linha de base, Semana 32
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 40
Prazo: Linha de base, Semana 40
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos seguintes 4 domínios: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores.
Linha de base, Semana 40
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos seguintes 4 domínios: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores.
Linha de base, Semana 48
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 56
Prazo: Linha de base, Semana 56
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos seguintes 4 domínios: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores.
Linha de base, Semana 56
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 64
Prazo: Linha de base, Semana 64
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos seguintes 4 domínios: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 80
Prazo: Linha de base, Semana 80
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos seguintes 4 domínios: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores.
Linha de base, Semana 80
Maior mudança desde a linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) para qualquer visita pós-linha de base
Prazo: Linha de base para qualquer visita pós-linha de base (até a semana 80)
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos seguintes 4 domínios: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores. A maior alteração da linha de base aqui significa o pior valor de alteração pós-linha de base (entre todas as alterações dos valores da linha de base).
Linha de base para qualquer visita pós-linha de base (até a semana 80)
Número de participantes com anticorpos antitanezumabe desde o início até a semana 80
Prazo: Linha de base até a semana 80
Amostras de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos antitanezumabe usando um método analítico validado. O número de participantes com presença de anticorpos anti-tanezumabe é relatado.
Linha de base até a semana 80
Número de participantes com achados de exame físico anormais
Prazo: Na triagem
O exame físico incluiu avaliação da aparência geral, pele, cabeça, pescoço, olhos, orelhas, nariz, garganta, abdômen, pulmões, coração, tireóide e extremidades. O investigador julgou anormalidade nos exames físicos. Foram relatadas apenas as linhas que tinham pelo menos 1 participante com dados anormais em qualquer um dos grupos de relatórios.
Na triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Participantes Hospitalizados Devido a Lombalgia
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
Lombalgia HCRU avaliou a utilização de recursos de saúde durante os últimos 3 meses para linha de base, semanas 64 e 80, via IRT. O domínio avaliado foi o número de participantes que foram internados por lombalgia.
Linha de base, semanas 64 e 80
Alteração da linha de base na intensidade média da dor lombar (LBPI) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: imputação múltipla
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
O LBPI médio foi avaliado em uma escala numérica de 11 pontos (NRS). Os participantes descreveram sua média de LBPI durante as últimas 24 horas (em cada ponto de tempo especificado/programado) em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam pior dor.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Alteração da linha de base na intensidade média da dor lombar (LBPI) na semana 64: dados observados
Prazo: Linha de base, Semana 64
O LBPI médio foi avaliado em um NRS de 11 pontos. Os participantes descreveram sua média de LBPI durante as últimas 24 horas (em cada ponto de tempo especificado/programado) em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam pior dor.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base no questionário de incapacidade de Roland-Morris (RMDQ) Pontuações totais nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: imputação múltipla
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
O RMDQ é um índice de medida de estado de saúde auto-administrado e amplamente utilizado de quão bem os participantes com dor lombar (LBP) são capazes de funcionar em relação às atividades diárias. Ele mede a dor e a função, usando 24 itens que descrevem as limitações da vida cotidiana que podem ser causadas pela lombalgia. Os participantes foram solicitados a verificar/selecionar apenas os itens de 24 itens, que os descreviam em cada ponto de tempo especificado. O número total de itens verificados no questionário foi igual à pontuação total do RMDQ, sendo que a pontuação geral possível varia de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima), onde pontuações mais altas indicam maior/mais incapacidade.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) Pontuação Total na Semana 64: Dados Observados
Prazo: Linha de base, Semana 64
O RMDQ é um índice de medida de estado de saúde auto-administrado e amplamente utilizado de quão bem os participantes com dor lombar (LBP) são capazes de funcionar em relação às atividades diárias. Ele mede a dor e a função, usando 24 itens que descrevem as limitações da vida cotidiana que podem ser causadas pela lombalgia. Os participantes foram solicitados a verificar/selecionar apenas os itens de 24 itens, que os descreviam em cada ponto de tempo especificado. O número total de itens verificados no questionário foi igual à pontuação total do RMDQ, sendo que a pontuação geral possível varia de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima), onde pontuações mais altas indicam maior/mais incapacidade.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de dor lombar nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
A PGA da dor lombar foi avaliada por meio de uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar afeta você, como você está hoje?" Os participantes responderam em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, usando tecnologia de resposta interativa (TRI), onde 1= muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2= ​​bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3= razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais); 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); e 5= muito ruim (sintomas muito graves e intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuações mais altas indicaram piora da condição.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Porcentagem de participantes com alteração percentual cumulativa desde a linha de base na pontuação média de intensidade de dor lombar (LBPI) nas semanas 16, 24 e 56
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24 e 56
O LBPI médio foi avaliado em uma escala numérica de 11 pontos (NRS). Os participantes descreveram sua média de LBPI durante as últimas 24 horas (em cada ponto de tempo especificado/programado) em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam pior dor. Porcentagem de participantes com redução cumulativa (como variação percentual) (maior que [>] 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e igual a [=] 100%) em média LBPI desde o início até as semanas 16, 24 e 56 foram relatados. Os participantes (%) podem ter sido contados mais de uma vez em várias linhas.
Linha de base, semanas 16, 24 e 56
Porcentagem de participantes com >=30 por cento (%), >=50%, >=70% e >=90% de redução da linha de base na pontuação média semanal da intensidade da dor lombar (LBPI) nas semanas 16, 24, 40 e 56
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24, 40 e 56
O LBPI médio foi avaliado em uma escala numérica de 11 pontos (NRS). Os participantes descreveram sua média de LBPI durante as últimas 24 horas (em cada ponto de tempo especificado/programado) em uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam pior dor. A porcentagem de participantes com redução na média de LBPI de pelo menos (>=) 30%, 50%, 70% e 90% nas semanas 16, 24, 40 e 56 em comparação com a linha de base é relatada aqui. Os participantes (%) podem ter sido contados mais de uma vez em várias linhas.
Linha de base, semanas 16, 24, 40 e 56
Mudança da linha de base nas pontuações do inventário breve de dor (BPI-sf) para a pior dor nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
O BPI-sf é um questionário autoaplicável para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação em pontos de tempo específicos. Escores BPI-sf para a pior dor: os participantes foram solicitados a avaliar sua dor circulando qualquer número 1 de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar) que melhor descreve sua pior dor nas últimas 24 horas ; pontuações mais altas indicavam pior dor.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Mudança da linha de base nas pontuações do inventário breve de dor (BPI-sf) para a dor média nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
O BPI-sf é um questionário autoaplicável para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação em pontos de tempo especificados/agendados. Escores BPI-sf para dor média: os participantes foram solicitados a classificar sua dor circulando qualquer número 1 de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar) que melhor descreve sua dor em média nas últimas 24 horas; pontuações mais altas indicavam pior dor.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Mudança da linha de base nas pontuações do Inventário Breve de Dor (BPI-sf) para o Índice de Interferência da Dor nas Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
O BPI-sf é um questionário autoaplicável para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação em pontos de tempo especificados/agendados. O índice de interferência da dor foi calculado como a média dos 7 itens de interferência da dor do BPI-sf: interferência da dor na atividade geral; humor; capacidade de andar; trabalho normal (fora de casa e trabalhos domésticos); relações com outras pessoas; dormir e aproveitar a vida. Cada um dos 7 itens teve pontuação variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente), pontuações mais altas indicavam mais interferência nas atividades diárias devido à dor. A faixa de pontuação geral para o índice de interferência da dor foi de 0 (sem interferência) a 10 (interferência total), pontuação mais alta = maior interferência.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Mudança da linha de base nas pontuações breves do inventário de dor (BPI-sf) para interferência da dor com a atividade geral nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
O BPI-sf é um questionário autoaplicável para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação em pontos de tempo especificados/agendados. Escores BPI-sf para interferência da dor na atividade geral: os participantes foram solicitados a circular de qualquer número 1 de 0 (sem interferência) a 10 (interferência completa) que descrevia como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu em sua atividade geral; pontuações mais altas indicaram maior interferência.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Mudança da linha de base nas pontuações breves do inventário de dor (BPI-sf) para a interferência da dor na capacidade de caminhar nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
O BPI-sf é um questionário autoaplicável para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação em pontos de tempo especificados/agendados. Escores BPI-sf para interferência da dor na capacidade de caminhar: os participantes foram solicitados a circular de qualquer número 1 de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) que descrevia como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu em sua capacidade de caminhar ; pontuações mais altas indicaram maior interferência.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Mudança da linha de base nas pontuações do inventário breve de dor (BPI-sf) para a interferência da dor no sono nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
O BPI-sf é um questionário autoaplicável para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação em pontos de tempo especificados/agendados. Escores BPI-sf para interferência da dor no sono: os participantes foram solicitados a circular de qualquer número 1 de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) que descrevia como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu no sono; pontuações mais altas indicaram maior interferência.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Mudança da linha de base nas pontuações do inventário breve de dor (BPI-sf) para interferência da dor com o trabalho normal nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
O BPI-sf é um questionário autoaplicável para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias durante 24 horas antes da avaliação em pontos de tempo especificados/agendados. Escores BPI-sf para interferência da dor no trabalho normal: os participantes foram solicitados a circular de qualquer número 1 de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) que descrevia como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu em seu trabalho normal ; pontuações mais altas indicaram maior interferência.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Porcentagem de participantes com índice de resposta à dor lombar crônica nas semanas 16, 24, 40 e 56
Prazo: Semanas 16, 24, 40 e 56
A análise do índice de resposta à dor lombar crônica é um endpoint composto de pontuação média de intensidade de dor lombar (aLBPI), PGA de dor lombar e pontuação total do RMDQ. aLBPI: avalia a dor média nas últimas 24 horas, varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), pontuações mais altas = maior pior dor. PGA da lombalgia: avaliou o bem-estar dos participantes devido à lombalgia no dia da avaliação, faixa de 1 (muito bom) a 5 (muito ruim), escores mais altos = pior condição. Pontuação total do RMDQ: capacidade avaliada para realizar atividades diárias, faixa de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima), pontuações mais altas = mais incapacidade. Os participantes foram respondedores bem-sucedidos se tivessem: >=30 por cento de redução no aLBPI desde a linha de base até uma determinada semana; diminuição de >=30 por cento na PGA de lombalgia desde o início até a semana específica e sem piora (aumento) na pontuação total do RMDQ desde o início até a semana específica.
Semanas 16, 24, 40 e 56
Porcentagem de participantes que alcançaram mudança de >=2 pontos da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de dor lombar nas semanas 16, 24, 40 e 56
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24, 40 e 56
PGA de dor lombar avaliada por meio de perguntas aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar afeta você, como você está hoje?" Eles responderam em escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, usando o IRT, onde 1= muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2= ​​bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3= razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais); 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); 5= muito pobre (sintomas muito graves que são intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuações mais altas indicaram piora da condição. Foi relatada a porcentagem de participantes com mudança positiva de pelo menos 2 pontos da linha de base no PGA de dor lombar.
Linha de base, semanas 16, 24, 40 e 56
Níveis Europeus de Qualidade de Vida-5 Dimensão-5 (EQ-5D-5L): Pontuações das Dimensões na Linha de Base, Semanas 16 e 56
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 56
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas em cada uma das cinco dimensões.
Linha de base, semanas 16 e 56
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L): Pontuação Geral de Utilidade de Saúde/Valor do Índice
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 56
O perfil do estado de saúde EQ-5D tem 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos. As respostas de cada um dos 5 domínios foram usadas para calcular o estado geral de saúde/um único valor de índice de utilidade. Exemplo: se um participante respondeu "sem problemas" para cada 5 dimensões, o estado de saúde foi codificado como "11111" com um valor de índice único predefinido. Cada estado de saúde (codificado como uma combinação de respostas em cada uma das 5 dimensões) tinha um valor de índice de utilidade predefinido exclusivo atribuído a ele, pelo EuroQol. Os conjuntos de valores do Japão (com todos os estados de saúde possíveis) foram usados ​​no estudo, a pontuação geral de utilidade para a saúde variou de -0,111 (pontuação mínima) a 1 (pontuação máxima). Escores mais altos (positivos) = melhor estado de saúde.
Linha de base, semanas 16 e 56
Alteração da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: dor lombar (WPAI:LBP) - Percentual de tempo de trabalho perdido devido à dor lombar crônica nas semanas 16, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 16, 56 e 64
WPAI:LBP é um questionário avaliado pelo participante que mede o efeito da dor lombar crônica (DLC) do participante na saúde geral e na gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares. A porcentagem de tempo de trabalho perdido pelos participantes devido a CLBP foi registrada em uma faixa de pontuação de 0 (sem impacto no tempo de trabalho) a 100 (extremo impacto no tempo de trabalho), pontuações mais altas indicaram maior tempo de trabalho perdido e menor produtividade.
Linha de base, semanas 16, 56 e 64
Mudança da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: dor lombar (WPAI:LBP) - Percentual de comprometimento durante o trabalho devido à dor lombar crônica nas semanas 16, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 16, 56 e 64
WPAI: LBP é um questionário classificado pelo participante que mede o efeito da dor lombar crônica (DLC) do participante na saúde geral e na gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares. A porcentagem de prejuízo durante o trabalho devido a CLBP foi registrada em uma faixa de pontuação de 0 (sem prejuízo) a 100 (comprometimento extremo), pontuações mais altas indicaram maior prejuízo durante o trabalho e menor produtividade.
Linha de base, semanas 16, 56 e 64
Alteração da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: dor lombar (WPAI:LBP) - Porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido à dor lombar crônica nas semanas 16, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 16, 56 e 64
WPAI: LBP é um questionário classificado pelo participante que mede o efeito da dor lombar crônica (DLC) do participante na saúde geral e na gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares. A porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido a CLBP foi registrada em uma faixa de pontuação de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento extremo), pontuações mais altas indicaram maior comprometimento geral do trabalho e menor produtividade.
Linha de base, semanas 16, 56 e 64
Alteração da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: dor lombar (WPAI:LBP) - Percentual de comprometimento da atividade devido à dor lombar crônica nas semanas 16, 56 e 64
Prazo: Linha de base, semanas 16, 56 e 64
WPAI: LBP é um questionário classificado pelo participante que mede o efeito da dor lombar crônica (DLC) do participante na saúde geral e na gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares. A porcentagem de comprometimento da atividade diária devido a CLBP foi registrada em uma faixa de pontuação de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento extremo), pontuações mais altas indicaram maior comprometimento da atividade diária e menor produtividade.
Linha de base, semanas 16, 56 e 64
Número de participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 56
O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido à falta de eficácia foi relatado aqui.
Linha de base até a semana 56
Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 56
O tempo até a descontinuação (em dias) devido à falta de eficácia foi definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da descontinuação do tratamento pelo participante devido à falta de eficácia. Os resultados relatados abaixo são contribuições apenas de participantes que descontinuaram devido à falta de eficácia.
Linha de base até a semana 56
Número de participantes que tomaram medicação de resgate durante as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64: dados observados
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Em caso de alívio inadequado da dor, comprimidos de paracetamol/paracetamol de até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana podem ser tomados como medicação de resgate entre o Dia 1 e a Semana 64. O número de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante cada semana de estudo especificada/agendada foi resumido.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Número de participantes que tomaram medicação de resgate durante as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Em caso de alívio inadequado da dor, cápsulas de acetaminofeno/paracetamol, comprimidos ou cápsulas de até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana podem ser tomados como medicação de resgate entre o Dia 1 e a Semana 64. O número de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante cada semana de estudo especificada/agendada foi resumido.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Número de dias de uso de medicação de resgate durante as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64: dados observados
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Em caso de alívio inadequado da dor, comprimidos de paracetamol/paracetamol de até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana podem ser tomados como medicação de resgate entre o Dia 1 e a Semana 64. O número de dias em que os participantes usaram a medicação de resgate durante cada semana de estudo especificada/agendada foi resumido.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Número de dias de uso de medicação de resgate durante as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56: LOCF
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Em caso de alívio inadequado da dor, cápsulas de acetaminofeno/paracetamol, comprimidos ou cápsulas de até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana podem ser tomados como medicação de resgate entre o Dia 1 e a Semana 64. O número de dias em que os participantes usaram a medicação de resgate durante cada semana de estudo especificada/agendada foi resumido.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Quantidade de Medicação de Resgate Usada nas Semanas 2, 4, 8, 12 e 16: Dados Observados
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Em caso de alívio inadequado da dor, comprimidos de paracetamol/paracetamol de até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana podem ser tomados como medicação de resgate entre o Dia 1 e a Semana 64. A quantidade de medicação de resgate usada durante cada semana de estudo especificada/agendada foi resumida.
Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Quantidade de medicação de resgate usada nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: LOCF
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Em caso de alívio inadequado da dor, cápsulas de acetaminofeno/paracetamol, comprimidos ou cápsulas de até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana podem ser tomados como medicação de resgate entre o Dia 1 e a Semana 64. A quantidade de medicação de resgate usada durante cada semana de estudo especificada/agendada foi resumida.
Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Visitas de Serviços Recebidas Diretamente Relacionadas à Dor Lombar
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
Dor lombar A HCRU avaliou a utilização de recursos de saúde durante os últimos 3 meses (últimos 3 meses antes da consulta inicial [dia 1], visita das semanas 64 e 80, via IRT). As visitas a serviços diretamente relacionados à dor lombar avaliadas foram: visitas a médico de cuidados primários, neurologista, médico assistente ou enfermeiro, especialista em dor, ortopedista, fisioterapeuta, quiroprático, medicina ou terapia alternativa, nutricionista/dietista, radiologista e outro profissional. Os participantes podem ter sido contados mais de uma vez em várias linhas. Foram relatadas apenas as linhas que tinham pelo menos 1 participante avaliável para qualquer braço de relatório.
Linha de base, semanas 64 e 80
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de participantes atendidos no pronto-socorro por dor lombar
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
Dor lombar A HCRU avaliou a utilização dos recursos de saúde durante os últimos 3 meses (últimos 3 meses antes da consulta inicial [dia 1], visita das semanas 64 e 80, via IRT). Foi avaliado o número de participantes que compareceram ao pronto-socorro por lombalgia.
Linha de base, semanas 64 e 80
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Noites Permanecidas no Hospital por Dor Lombar
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
Dor lombar A HCRU avaliou a utilização dos recursos de saúde durante os últimos 3 meses (últimos 3 meses antes da consulta inicial [dia 1], visita das semanas 64 e 80, via IRT). Foram avaliadas as noites de internação hospitalar por lombalgia.
Linha de base, semanas 64 e 80
Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que usaram quaisquer auxílios/dispositivos para fazer coisas
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
Dor lombar A HCRU avaliou a utilização dos recursos de saúde durante os últimos 3 meses (últimos 3 meses antes da consulta inicial [dia 1], visita das semanas 64 e 80, via IRT). Foi avaliado o número de participantes que usaram quaisquer auxílios/dispositivos para fazer as coisas. As ajudas incluíam ajuda para caminhar, cadeira de rodas, dispositivo ou utensílio para vestir/tomar banho/comer e quaisquer outras ajudas/dispositivos.
Linha de base, semanas 64 e 80
Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que abandonaram o emprego devido a dores lombares
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
Dor lombar A HCRU avaliou a utilização dos recursos de saúde durante os últimos 3 meses (últimos 3 meses antes da consulta inicial [dia 1], visita das semanas 64 e 80, via IRT). Foi avaliado o número de participantes que responderam "Sim" para deixar o emprego devido à dor lombar.
Linha de base, semanas 64 e 80
Utilização de Recursos de Cuidados de Saúde (HCRU): Duração desde a saída do emprego devido à dor lombar
Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80
Dor lombar A HCRU avaliou a utilização dos recursos de saúde durante os últimos 3 meses (últimos 3 meses antes da consulta inicial [dia 1], visita das semanas 64 e 80, via IRT). O domínio avaliado foi a duração (em anos) em cada ponto de tempo especificado desde que deixou o emprego devido à dor lombar.
Linha de base, semanas 64 e 80
Pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação Versão II (TSQM v II) nas Semanas 16 e 56
Prazo: Semanas 16 e 56
TSQM v.II: participante classificou 11 itens do questionário. Os itens 1, 2, 7 a 11 foram pontuados como: 1= extremamente insatisfeito, 2= muito insatisfeito, 3= insatisfeito, 4= um pouco satisfeito, 5= satisfeito, 6= muito satisfeito, 7= extremamente satisfeito. Os itens 4 a 6 foram pontuados como: 1= extremamente insatisfeito, 2= muito insatisfeito, 3= um pouco insatisfeito, 4= ligeiramente insatisfeito, 5= nada insatisfeito. O item 3 foi pontuado como: 0= Não, 1= Sim. Foram avaliados quatro parâmetros com relação à medicação do estudo: Eficácia = ([Item 1+Item 2] - 2 )/12 *100; Efeitos colaterais = ([Item 4 + Item 5 + Item 6] - 3)/12 *100, se um item estiver faltando, então: ([Soma de dois itens concluídos]-2]/8 *100; Conveniência = ([Item 7 + Item 8 + Item 9] - 3)/18 *100, se faltar um item então: ([Soma de dois itens concluídos]-2)/12 *100; Satisfação global = ([Item 10+Item 11] - 2]/12 *100. Cada um dos 4 parâmetros tinha uma escala de 0 (nenhuma satisfação) a 100 (melhor nível de satisfação), maior pontuação = maior satisfação.
Semanas 16 e 56
Número de participantes que responderam à avaliação de impacto do tratamento relatada pelo paciente modificada (mPRTI) nas semanas 16 e 56 para disposição de usar o medicamento do estudo novamente
Prazo: Semanas 16 e 56
O mPRTI foi um questionário autoaplicável contendo 4 itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando a medicação do estudo. Para avaliar a disposição dos participantes em usar o medicamento do estudo novamente, os participantes responderam usando IRT em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde, 1 = sim, eu definitivamente gostaria de usar o mesmo medicamento novamente, 2 = eu poderia querer usar o mesmo mesma droga novamente, 3= não tenho certeza, 4= talvez não queira usar a mesma droga novamente, 5= não, definitivamente não gostaria de usar a mesma droga novamente. Pontuações mais altas indicaram menor disposição para usar o medicamento do estudo.
Semanas 16 e 56
Número de participantes que responderam à avaliação de impacto do tratamento relatada pelo paciente modificada (mPRTI) nas semanas 16 e 56 para preferência do medicamento do estudo versus tratamento anterior
Prazo: Semanas 16 e 56
O mPRTI foi um questionário autoaplicável contendo 4 itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando a medicação do estudo. Para avaliar a preferência em continuar usando o medicamento do estudo em relação ao tratamento anterior, os participantes responderam usando IRT em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5, onde, 1 = sim, definitivamente prefiro o medicamento que estou recebendo agora, 2 = tenho uma leve preferência por medicamento que estou recebendo agora, 3= Não tenho preferência por nenhum dos dois, 4= Tenho uma leve preferência pelo meu tratamento anterior, 5= Não, definitivamente prefiro meu tratamento anterior. Pontuações mais altas indicam menor preferência pelo uso do medicamento do estudo.
Semanas 16 e 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4091063
  • JAPAN CLBP SC STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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