Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Tanezumab bij volwassen Japanse proefpersonen met chronische lage rugpijn (TANGO)

Inclusiecriteria:

• Duur van chronische lage-rugpijn gedurende ≥3 maanden, en behandeling met middelen voor lage-rugpijn gedurende ≥3 maanden.
• De primaire locatie van lage-rugpijn moet zich bevinden tussen de 12e borstwervel en de onderste bilplooien, met of zonder uitstraling naar het achterste deel van de dij, geclassificeerd als categorie 1 of 2 volgens de classificatie van de Quebec Task Force in Spinal Disorders.
• Proefpersonen moeten enkele voordelen ervaren van hun huidige stabiele dosisregime van orale NSAID-behandeling (celecoxib, loxoprofen of meloxicam) zoals beschreven in het protocol, hun NSAID-regime verdragen, dit medicijn regelmatig gebruiken gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en moet enige verbetering in lage-rugpijn hebben gehad, maar nog steeds aanvullende pijnstilling nodig hebben bij Screening.
• Proefpersonen moeten gedurende ten minste de laatste 2 of 3 weken van de screeningperiode een gestabiliseerd, in het protocol gespecificeerd doseringsregime voor NSAID's handhaven.
• Low Back Pain Intensity (LBPI)-score van ≥5 bij screening.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om alle pijnstillers voor chronische lage-rugpijn te staken, met uitzondering van noodmedicatie en het onderzoeksproduct, en mogen tijdens de duur van het onderzoek geen verboden pijnstillers gebruiken.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap moeten ermee instemmen te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die de in het protocol gedefinieerde BMI-limieten overschrijden.

• Diagnose van artrose van de knie of heup zoals gedefinieerd door de ACR gecombineerde klinische en radiografische criteria.

  • Proefpersonen met Kellgren Lawrence-graad > of = 2 radiografisch bewijs van heup of graad > of = 3 radiografisch bewijs van artrose van de knie worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met Kellgren Lawrence-graad < of = 2 radiografisch bewijs van knieartrose, maar die niet voldoen aan de ACR-criteria en geen pijn hebben in verband met hun knieartrose, worden toegelaten.
• Proefpersonen met symptomen en radiologische bevindingen die passen bij artrose in de schouder.
• Geschiedenis van lumbosacrale radiculopathie in de afgelopen 2 jaar, geschiedenis van spinale stenose geassocieerd met neurologische stoornissen, of geschiedenis van neurogene claudicatio.
• Rugpijn als gevolg van een recent groot trauma binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Chirurgische ingreep gedurende de afgelopen 6 maanden voor de behandeling van lage rugpijn.
• Geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van het onderzoek.
• Voorgeschiedenis of radiografisch bewijs van andere ziekten die beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid kunnen verstoren (bijv. reumatoïde artritis).
• Geschiedenis of radiografisch bewijs van orthopedische aandoeningen die het risico op of de beoordeling van de gewrichtsveiligheid tijdens het onderzoek kunnen verwarren.
• Geschiedenis van osteonecrose of osteoporotische fractuur.
• Geschiedenis van aanzienlijk trauma of operatie aan een knie, heup of schouder in het voorgaande jaar.
• Tekenen of symptomen van carpaaltunnelsyndroom in het jaar voorafgaand aan de screening.
• Ongeschikt geacht voor een operatie op basis van het fysieke classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists voor het beoordelen van operaties, of proefpersonen die niet bereid zouden zijn om indien nodig een gewrichtsvervangende operatie te ondergaan.
• Voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor celecoxib/paracetamol of een van de hulpstoffen of het bestaan ​​van een medische aandoening of gebruik van gelijktijdige medicatie waarvoor het gebruik van celecoxib/paracetamol gecontra-indiceerd is.
• Gebruik van verboden medicijnen of verboden niet-farmacologische behandelingen zonder de juiste wash-outperiode (indien van toepassing) voorafgaand aan Screening of IPAP.
• Geschiedenis van bekend misbruik van alcohol, pijnstillers of verdovende middelen binnen 2 jaar na screening.
• Aanwezigheid van drugsmisbruik of illegale drugs in het urinetoxicologiescherm verkregen bij Screening.
• Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch of diagnostisch monoklonaal antilichaam of IgG-fusie-eiwit.
• Tekenen en symptomen van klinisch significante hartziekte.
• Slecht gecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd in het protocol of het nemen van een antihypertensivum dat gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening niet stabiel is geweest.
• Bewijs van protocolgedefinieerde orthostatische hypotensie bij screening.
• Diskwalificerende score op de enquête over autonome symptomen bij screening.
• Diagnose van een voorbijgaande ischemische aanval in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, diagnose van een beroerte met resttekorten die de voltooiing van de vereiste studieactiviteiten in de weg zouden staan.
• Voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, opgelost door excisie.
• Wordt verwacht een therapeutische procedure te ondergaan of een ander analgeticum te gebruiken dan de in het protocol gespecificeerde pijnstillers tijdens de voorbehandeling en behandelingsperioden die waarschijnlijk de beoordeling van de analgetische werkzaamheid of veiligheid verstoren.
• Eerdere blootstelling aan exogeen NGF of aan een anti-NGF-antilichaam.
• Screening van AST-, ALT-, serumcreatinine- of HbA1c-waarden die de in het protocol gedefinieerde limieten overschrijden.
• Positieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-tests bij screening indicatief voor huidige infectie.
• Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van klinisch significante neurologische ziekte of klinisch significante psychiatrische stoornis.
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid of niet in staat zijn om de in het protocol vereiste anticonceptie-eisen te volgen.
• Deelname aan andere geneesmiddelenstudies binnen het protocol gedefinieerde tijdslimieten.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.