만성 요통이 있는 일본 성인 대상자를 대상으로 한 Tanezumab의 장기 안전성 및 효능 연구 (TANGO)
2020년 7월 24일 업데이트: Pfizer
만성 요통이 있는 일본 성인 피험자에서 Tanezumab의 피하 투여의 장기 안전성 및 효능에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다중 센터 연구
이 연구는 8주 간격으로 7회 피하(SC) 투여되는 고정 용량의 타네주맙 5mg 및 10mg의 장기 안전성 및 효능을 조사할 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 타네주맙 5mg 및 10mg을 8주마다 피하 투여(7회 투여)하는 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 8주마다 투여되는 tanezumab 5mg 및 10mg SC(7회 투여)의 장기 진통 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 만성 요통이 있는 피험자에서 최대 56주 동안 피하 주사로 투여했을 때 tanezumab의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹 3상 연구입니다.
피험자는 1:1:1 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
치료 그룹은 다음을 포함할 것이다: 1) 8주 간격(총 7회)으로 투여된 위약 SC 매칭 타네주맙 + 셀레콕시브 100 mg 1일 2회(BID) 56주 동안 경구 투여; 2) 타네주맙 5mg 피하주사 8주 간격(총 7회) + 위약 매칭 셀레콕시브 56주간 경구 BID 투여; 3) 타네주맙 10 mg 피하주사 8주 간격(총 7회) + 위약 매칭 셀레콕시브 경구투여 56주.
이 연구는 최대 80주의 총 기간(무작위화 후)으로 설계되었으며 세 가지 기간으로 구성됩니다. 선별(최대 37일, 세척 기간 및 초기 통증 평가 기간[IPAP] 포함), 맹검 치료 기간(56주) 및 추적 기간(24주).
스크리닝 기간(무작위화 최대 37일 전부터 시작)에는 휴약 기간(2~32일 지속), 필요한 경우 IPAP(무작위화/기준선 5일 전)가 포함됩니다. 연구에 참여하기 전에 피험자는 경구 NSAID(셀레콕시브, 록소프로펜 또는 멜록시캄) 치료의 현재 안정적인 용량 요법으로부터 일부 이점(예: 진통 효과)을 경험하고, NSAID 요법을 견뎌내고, 이 약물을 정기적으로 복용해야 합니다(다음으로 정의됨). 스크리닝 방문 전 30일 기간 동안 주당 평균 최소 5일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka, 일본, 814-0165
- Kuroda Orthopedic Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Osaka, 일본, 547-0016
- Nagayoshi General Hospital
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Osaka, 일본, 530-0041
- Morimoto Clinic
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Saitama, 일본, 336-8522
- Saitama Municipal Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 465-0025
- Meitoh Hospital
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Owariasahi, Aichi, 일본, 488-8585
- Asahi Rosai Hospital
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Chiba
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Asahi, Chiba, 일본, 289-2511
- Asahi General Hospital
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Ichikawa, Chiba, 일본, 272-0021
- Sato Orthopedic Clinic
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Fukuoka
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Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, 일본, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 803-8505
- Shinkokura Hospital
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Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Moji-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, 일본, 800-0057
- Shin Komonji Hospital
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Fukushima
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Date-gun, Fukushima, 일본, 969-1793
- Fujita General Hospital
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Shirakawa, Fukushima, 일본, 961-0092
- Shirakawa Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8237
- Toyooka Chuo Hospital
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Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Hakodate, Hokkaido, 일본, 041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 674-0051
- Okubo Hospital
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
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Kako-gun, Hyogo, 일본, 675-1115
- Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
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Kobe, Hyogo, 일본, 651-0073
- Kobe Red Cross Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Komatsu, Ishikawa, 일본, 923-8507
- Morita Hospital
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Kanagawa
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Zama, Kanagawa, 일본, 252-0001
- Sagamidai Hospital
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Kyoto
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Yawata, Kyoto, 일본, 614-8366
- Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Nagawa-machi, Chisagata-gun, Nagano, 일본, 386-0603
- Yodakubo Hospital
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Oita
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Beppu, Oita, 일본, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, 일본, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Sennan-gun, Osaka, 일본, 590-0406
- Nagayama Hospital
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-0047
- Hanazono Orthopedics and Internal Medicine
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
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Iwata, Shizuoka, 일본, 438-8550
- Iwata City Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Musashimurayama, Tokyo, 일본, 208-0011
- National Hospital Organization Murayama Medical Center
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Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-0051
- Gate Town Hospital
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Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 146-0094
- Nishikamata Orthopedic
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0082
- AR-Ex Oyamadai Orthopedic
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0001
- Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167-0035
- Ogikubo Hospital
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167-0051
- Medical Corporation Keiyukai Masumoto Orthopedic Clinic
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0033
- Daido Hospital
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Toyama
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Tonami, Toyama, 일본, 939-1395
- Tonami General Hospital
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Wakayama
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Ito-gun, Wakayama, 일본, 649-7113
- Wakayama Medical University Kihoku Hospital
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥3개월 동안의 만성 요통 지속 기간 및 ≥3개월 동안 요통 치료제로의 치료.
- 요통의 일차 위치는 12번째 흉추와 하부 둔부 주름 사이여야 하며, 후방 허벅지에 대한 방사선 조사 유무에 관계없이 척추 장애에 대한 퀘벡 태스크 포스의 분류에 따라 범주 1 또는 2로 분류됩니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 경구 NSAID(셀레콕시브, 록소프로펜 또는 멜록시캄) 치료의 현재 안정적인 용량 요법으로부터 일부 이점을 경험하고 있어야 하며, NSAID 요법을 견딜 수 있어야 하며, 스크리닝 방문 전 30일 기간 동안 정기적으로 이 약물을 복용해야 합니다. 요통이 어느 정도 개선되었음에 틀림없지만 여전히 스크리닝 시 추가적인 통증 완화가 필요합니다.
- 피험자는 적어도 스크리닝 기간의 마지막 2주 또는 3주 동안 안정화된 프로토콜 지정 NSAID 용량 요법을 유지해야 합니다.
- 스크리닝 시 요통 강도(LBPI) 점수 ≥5.
- 피험자는 구조 약물 및 조사 제품을 제외한 만성 요통에 대한 모든 진통제를 기꺼이 중단하고 연구 기간 동안 금지된 진통제를 사용하지 않아야 합니다.
- 가임기 및 임신 위험이 있는 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 BMI 한계를 초과하는 피험자.
ACR 조합 임상 및 방사선 기준에 의해 정의된 무릎 또는 고관절의 골관절염 진단.
- Kellgren Lawrence 등급 > 또는 = 2의 고관절의 방사선학적 증거 또는 등급 > 또는 = 3의 무릎 골관절염의 방사선학적 증거를 갖는 대상체는 제외될 것이다.
- Kellgren Lawrence 등급 < 또는 =2 무릎 골관절염의 방사선학적 증거가 있지만 ACR 기준을 충족하지 않고 무릎 골관절염과 관련된 통증이 없는 피험자는 허용됩니다.
- 어깨의 골관절염과 일치하는 증상 및 방사선 소견이 있는 피험자.
- 지난 2년 이내의 요천추 신경근병증의 병력, 신경학적 손상과 관련된 척추 협착증의 병력 또는 신경성 파행의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 최근 주요 외상으로 인한 요통.
- 요통 치료를 위한 지난 6개월 동안의 외과 개입.
- 연구 기간 동안 계획된 수술 절차.
- 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질병(예: 류마티스 관절염)의 병력 또는 방사선학적 증거.
- 연구 중 관절 안전 상태의 위험을 증가시키거나 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 정형외과 상태의 병력 또는 방사선학적 증거.
- 골괴사 또는 골다공증 골절의 병력.
- 전년도에 무릎, 엉덩이 또는 어깨에 심각한 외상이나 수술을 받은 이력.
- 스크리닝 전 1년 동안 손목 터널 증후군의 징후 또는 증상.
- 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists)의 수술 등급 분류 체계에 따라 수술에 부적합한 것으로 간주되거나 필요한 경우 관절 교체 수술을 받을 의향이 없는 피험자.
- 셀레콕시브/아세트아미노펜 또는 그 부형제에 대한 불내성 또는 과민증의 병력 또는 셀레콕시브/아세트아미노펜의 사용이 금기인 병용 약물의 사용 또는 의학적 상태의 존재.
- 스크리닝 또는 IPAP 전에 적절한 휴약 기간(해당하는 경우) 없이 금지된 약물 또는 금지된 비약물 치료를 사용합니다.
- 스크리닝 2년 이내에 알려진 알코올, 진통제 또는 마약 남용 이력.
- 스크리닝에서 획득한 소변 독성학 스크리닝에서 남용 약물 또는 불법 약물의 존재.
- 치료 또는 진단 단클론 항체 또는 IgG 융합 단백질에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 징후 및 증상.
- 프로토콜에 정의된 대로 고혈압이 잘 조절되지 않거나 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이지 않은 항고혈압제를 복용합니다.
- 스크리닝 시 프로토콜 정의 기립성 저혈압의 증거.
- 스크리닝 시 자율신경증상 설문지의 부적격 점수.
- 스크리닝 전 6개월 동안 일과성 허혈 발작의 진단, 필요한 연구 활동의 완료를 배제할 잔류 결손이 있는 뇌졸중 진단.
- 절제로 해결된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 암 이력.
- 진통제 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 치료 전 및 치료 기간 동안 프로토콜에 명시된 것 이외의 치료 절차를 거치거나 진통제를 사용할 것으로 예상되는 경우.
- 외인성 NGF 또는 항-NGF 항체에 대한 이전 노출.
- 프로토콜 정의 한계를 초과하는 AST, ALT, 혈청 크레아티닌 또는 HbA1c 값을 스크리닝합니다.
- 현재 감염을 나타내는 선별 검사에서 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사 양성.
- 임상적으로 중요한 신경 질환 또는 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력, 진단 또는 징후 및 증상.
- 임신, 모유 수유 또는 가임 여성 피험자는 피임 요구 사항이 필요했습니다.
- 프로토콜 정의 시간 제한 내에서 다른 연구 약물 연구에 참여.
- 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세레콕시브
8주마다 타네주맙에 대한 위약 피하 주사 + 56주 동안 경구 셀레콕시브 100mg 1일 2회
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56주 동안 세레콕시브 100 mg을 매일 2회 경구 투여
56주 동안 8주마다 위약 피하 주사
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실험적: 타네주맙 5mg
56주 동안 1일 2회 celecoxib에 대한 경구 위약과 8주마다 tanezumab 5mg 피하 주사
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56주 동안 매 8주마다 타네주맙 5 mg을 피하주사
56주 동안 하루에 두 번 위약을 경구 투여
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실험적: 타네주맙 10mg
8주마다 타네주맙 10 mg 피하 주사 + 56주 동안 1일 2회 셀레콕시브 경구 위약
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56주 동안 하루에 두 번 위약을 경구 투여
56주 동안 매 8주마다 타네주맙 10 mg을 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24주(최대 80주)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24주(최대 80주) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24주(최대 80주)
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치료 관련 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24주 기준(최대 80주)
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치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24주(최대 80주) 사이의 사건이었습니다.
조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24주 기준(최대 80주)
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임상적으로 유의미한 검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 80주까지의 기준선
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포함된 이상 기준: 헤모글로빈(HGB); 헤마토크릿; 적혈구 < 0.8 * 정상 하한(LLN); 적혈구 평균 미립체 부피/HGB/HGB 농도, 적혈구 분포 폭 <0.9*LLN, >1.1*정상 상한(ULN); 혈소판 <0.5*LLN,>1.75*
ULN; 백혈구 수<0.6*LLN,
>1.5*ULN; 림프구, 백혈구, 호중구 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 호염기구, 호산구, 단핵구 >1.2*ULN; 총 빌리루빈>1.5*ULN;
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AT), 알라닌 AT, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 락테이트 데하이드로게나제, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN; 총 단백질; 알부민<0.8*LLN,
>1.2*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 콜레스테롤, 트리글리세리드 >1.3*ULN; 요산 >1.2*ULN; 나트륨 <0.95*LLN,>1.05*ULN;
칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 인산염 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 포도당 <0.6*LLN, >1.5*ULN; HGB A1C >1.3*ULN; 크레아틴 키나제 >2.0*ULN; 아질산염 >=1.
조사관은 실험실 테스트 이상의 임상적 중요성을 판단했습니다.
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80주까지의 기준선
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 80주까지의 기준선
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활력 징후에는 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수가 포함됩니다.
조사관은 활력 징후 이상에 대한 임상적 중요성을 판단했습니다.
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80주까지의 기준선
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기준선에서 최대 80주차까지 기립성 저혈압이 확인된 참가자 수
기간: 80주까지의 기준선
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기립성 저혈압은 다음 기준을 충족하는 자세 변화(누운 자세에서 서 있는 자세로)로 정의되었습니다. 수축기 혈압(BP)이 150mmHg 이하(<=)인 경우(평균 누운 자세): 수축기 혈압 감소 1분 및/또는 3분 기립 혈압 측정 시 >=20 mmHg 또는 이완기 혈압 >=10 mmHg 감소.
수축기 혈압이 150mmHg 이상(>)인 경우(누운 자세): 1분 및/또는 3분 기립 혈압 측정에서 수축기 혈압 >=30mmHg 감소 또는 확장기 혈압 >=15mmHg 감소.
시퀀스에서 1분 또는 3분 기립 혈압이 기립성 저혈압 기준을 충족하면 해당 시퀀스는 양성으로 간주됩니다.
2개 중 2개 또는 3개 중 2개가 양성이면 기립성 저혈압이 확인된 것으로 간주됩니다.
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80주까지의 기준선
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24주차에 자율신경 증상(SAS) 조사에 따른 평균 총 증상 영향 점수의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝(제1일 전 최대 37일), 24주차
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SAS는 남성을 위한 12개 항목 설문지와 여성을 위한 11개 항목 설문지로 평가된 참가자 등급입니다.
SAS는 지난 6개월 동안 신경병증의 자율신경 증상과 참가자의 웰빙에 미치는 영향을 측정합니다.
각 항목은 증상/건강 문제와 관련이 있습니다.
예정된 시점에서 참가자들은 지난 6개월 동안 경험한 각 증상/건강 문제에 대해 "예" 또는 "아니오"로 대답하도록 요청받았습니다.
참가자가 증상에 대해 "예"라고 대답한 경우 해당 증상의 영향은 1(최소한 영향)에서 5(가장 심각한 영향)까지의 범위인 5점 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 증상이 더 심각한 영향을 나타냅니다.
총 증상 영향 점수는 모든 증상의 영향의 합으로 계산되었습니다.
전체 증상 영향 점수의 전체 가능한 범위는 남성의 경우 0(영향 없음)~60(극단적인 영향), 여성의 경우 0(영향 없음)~55(극단적인 영향)이며, 점수가 높을수록 증상이 참가자의 건강에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다. -존재.
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스크리닝(제1일 전 최대 37일), 24주차
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56주차 자율신경증상(SAS) 설문조사에 따른 평균 총 증상 영향 점수의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝, 56주차
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SAS는 남성을 위한 12개 항목 설문지와 여성을 위한 11개 항목 설문지로 평가된 참가자 등급입니다.
SAS는 지난 6개월 동안 신경병증의 자율신경 증상과 참가자의 웰빙에 미치는 영향을 측정합니다.
각 항목은 증상/건강 문제와 관련이 있습니다.
예정된 시점에서 참가자들은 지난 6개월 동안 경험한 각 증상/건강 문제에 대해 "예" 또는 "아니오"로 대답하도록 요청받았습니다.
참가자가 증상에 대해 "예"라고 대답한 경우 해당 증상의 영향은 1(최소한 영향)에서 5(가장 심각한 영향)까지의 범위인 5점 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 증상이 더 심각한 영향을 나타냅니다.
총 증상 영향 점수는 모든 증상의 영향의 합으로 계산되었습니다.
전체 증상 영향 점수의 전체 가능한 범위는 남성의 경우 0(영향 없음)~60(극단적인 영향), 여성의 경우 0(영향 없음)~55(극단적인 영향)이며, 점수가 높을수록 증상이 참가자의 건강에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다. -존재.
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스크리닝, 56주차
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80주차에 자율신경 증상(SAS) 조사에 따른 평균 총 증상 영향 점수의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝, 80주차
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SAS는 남성을 위한 12개 항목 설문지와 여성을 위한 11개 항목 설문지로 평가된 참가자 등급입니다.
SAS는 지난 6개월 동안 신경병증의 자율신경 증상과 참가자의 웰빙에 미치는 영향을 측정합니다.
각 항목은 증상/건강 문제와 관련이 있습니다.
예정된 시점에서 참가자들은 지난 6개월 동안 경험한 각 증상/건강 문제에 대해 "예" 또는 "아니오"로 대답하도록 요청받았습니다.
참가자가 증상에 대해 "예"라고 대답한 경우 해당 증상의 영향은 1(최소한 영향)에서 5(가장 심각한 영향)까지의 범위인 5점 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 증상이 더 심각한 영향을 나타냅니다.
총 증상 영향 점수는 모든 증상의 영향의 합으로 계산되었습니다.
전체 증상 영향 점수의 전체 가능한 범위는 남성의 경우 0(영향 없음)~60(극단적인 영향), 여성의 경우 0(영향 없음)~55(극단적인 영향)이며, 점수가 높을수록 증상이 참가자의 건강에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다. -존재.
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스크리닝, 80주차
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조기 종료 후속 방문 1에서 자율신경 증상(SAS) 조사에 따른 평균 총 증상 영향 점수의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝, 조기 종료 후속 방문 1(tanezumab 또는 tanezumab과 일치하는 위약의 마지막 투여 후 8주에)
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SAS: 참가자는 남성을 위한 12개 항목 설문지를 평가했습니다. 여성을위한 11 항목 설문지.
SAS는 지난 6개월 동안 신경병증의 자율신경 증상과 참가자의 웰빙에 미치는 영향을 측정합니다.
각 항목은 증상/건강 문제와 관련이 있습니다.
예정된 시점에서 참가자는 지난 6개월 동안 경험한 각 증상/건강 문제에 대해 "예" 또는 "아니오"라고 대답했습니다.
참가자가 증상에 대해 "예"라고 답한 경우 해당 증상의 영향은 5점 척도(1[최소 영향]에서 5[가장 심각한 영향])로 평가되었습니다. 더 높은 점수 = 증상의 더 심각한 영향.
총 영향 점수 = 모든 증상의 영향 합계; 남성에 대한 범위 = 0(충격 없음) 내지 60(극심한 충격); 암컷 = 0(영향 없음) 내지 55(극한 영향); 더 높은 점수 = 참가자의 웰빙에 대한 증상의 더 심각한 영향.
56주 전에 연구 치료를 중단한 참가자는 타네주맙 또는 타네주맙과 일치하는 위약의 마지막 투여 후 8주에 조기 종료 추적 방문 1을 받았습니다.
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스크리닝, 조기 종료 후속 방문 1(tanezumab 또는 tanezumab과 일치하는 위약의 마지막 투여 후 8주에)
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조기 종료 후속 방문 3에서 자율신경 증상(SAS) 조사에 따른 평균 총 증상 영향 점수의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝, 조기 종료 후속 방문 3(tanezumab 또는 tanezumab과 일치하는 위약의 마지막 투여 후 24주에)
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SAS: 참가자는 남성을 위한 12개 항목 설문지를 평가했습니다. 여성을위한 11 항목 설문지.
SAS는 지난 6개월 동안 신경병증의 자율신경 증상과 참가자의 웰빙에 미치는 영향을 측정합니다.
각 항목은 증상/건강 문제와 관련이 있습니다.
예정된 시점에서 참가자는 지난 6개월 동안 경험한 각 증상/건강 문제에 대해 "예" 또는 "아니오"라고 대답했습니다.
참가자가 증상에 대해 "예"라고 답한 경우 해당 증상의 영향은 5점 척도(1[최소 영향]에서 5[가장 심각한 영향])로 평가되었습니다. 더 높은 점수 = 증상의 더 심각한 영향.
총 영향 점수 = 모든 증상의 영향 합계; 남성에 대한 범위 = 0(충격 없음) 내지 60(극심한 충격); 암컷 = 0(영향 없음) 내지 55(극한 영향); 더 높은 점수 = 참가자의 웰빙에 대한 증상의 더 심각한 영향.
56주 전에 연구 치료를 중단한 참가자는 타네주맙 또는 타네주맙과 일치하는 위약의 마지막 투여 후 24주에 조기 종료 추적 방문 3을 받았습니다.
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스크리닝, 조기 종료 후속 방문 3(tanezumab 또는 tanezumab과 일치하는 위약의 마지막 투여 후 24주에)
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 평가를 받은 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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심전도 평가에는 PR, QRS, QT, Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF), Bazett 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB), RR 간격 및 심박수가 포함되었습니다.
연구자는 심전도 평가의 임상적 중요성을 판단했습니다.
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16주까지의 기준선
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개별적으로 판정된 공동 안전 결과/이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 80주까지의 기준선
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개별 관절 안전 판정 결과를 가진 참가자의 비율: 급속 진행성 골관절염(OA) 유형 1만, 급속 진행성 골관절염 유형 2만, 원발성 골괴사, 병적 골절 및 연골하 부전 골절이 보고되었습니다.
RP(Rapidly Progressive) OA 유형 1 사건은 판정 위원회가 전체 구조적 실패 없이 약 1년 이내에 관절 공간 너비 >= 2mm의 상당한 손실이 있는 것으로 간주한 사건이었습니다.
RP OA 유형 2 사례는 통상적인 말기 골관절염에서 일반적으로 존재하지 않는 적어도 1개의 연골하 표면의 제한적 또는 전체 붕괴를 포함하는 골 파괴를 갖는 것으로 간주되는 것이었다.
연골하 부전 골절은 뼈의 무게를 지탱하는 표면의 연골 아래에서 발생하는 피로 골절의 한 유형입니다.
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80주까지의 기준선
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개별 판정된 합동 안전 결과/사건에 대한 관찰 시간 조정 사건 비율
기간: 기준선(1일)부터 80주차까지
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개별 판정된 관절 안전 결과/사건: 빠르게 진행하는 OA(제1형, 제2형), 원발성 골괴사, 병적 골절 및 연골하 부전 골절.
관찰 시간은 (i) 참가자가 사건이 없는 경우 연구 완료 또는 철회 날짜 또는 (ii) 사건 날짜(각 기간 내에서 가장 빠른 사건)까지 첫 번째 SC 연구 약물의 시작일로 정의되었습니다. 여러 이벤트의 경우 참가자).
개별적으로 판정된 공동 안전 결과/사건에 대한 사건 비율 = 참가자 1,000명당 사건 수(위험한 해).
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기준선(1일)부터 80주차까지
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최소 1회의 전체 관절 치환술을 받은 참여자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 80주차까지
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적어도 1개의 전체 무릎, 전체 고관절 또는 전체 어깨 관절 교체가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선(1일)부터 80주차까지
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관절 전치환술(TJR) 사건에 대한 관찰 시간 조정 사건 비율
기간: 기준선(1일)부터 80주차까지
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관찰 시간은 (i) 참가자가 TJR이 없는 경우 연구 완료 또는 철회 날짜 또는 (ii) TJR 날짜(각 참가자 내에서 가장 빠른 TJR)까지 첫 번째 SC 연구 약물의 시작일로 정의되었습니다. 여러 TJR의 경우).
사건 비율 = 참가자 1,000명당 위험에 처한 사건 수.
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기준선(1일)부터 80주차까지
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2주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다.
뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다.
반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 2주차
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4주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다.
뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다.
반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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8주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다.
뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다.
반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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16주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다.
뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다.
반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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24주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다.
뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다.
반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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32주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 32주차
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다.
뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다.
반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 32주차
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40주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다.
뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다.
반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 40주차
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48주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다.
뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다.
반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 48주차
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56주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 56주차
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다.
뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다.
반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 56주차
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64주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 64주차
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다.
뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다.
반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 64주차
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80주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다.
뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다.
반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 80주차
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신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 기준선 이후 방문까지 가장 큰 변화
기간: 모든 기준선 이후 방문에 대한 기준선(80주차까지)
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다.
뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다.
반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
여기서 기준선에서 가장 큰 변화는 최악의 기준선 이후 변화 값을 의미합니다(기준선 값의 모든 변화 중에서).
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모든 기준선 이후 방문에 대한 기준선(80주차까지)
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기준선에서 80주차까지 항 타네주맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: 80주까지의 기준선
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인간 혈청 샘플은 검증된 분석 방법을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석되었습니다.
항-타네주맙 항체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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80주까지의 기준선
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신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 상영 시
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신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 머리, 목, 눈, 귀, 코, 인후, 복부, 폐, 심장, 갑상선 및 사지에 대한 평가가 포함됩니다.
수사관은 신체 검사에서 이상을 판단했습니다.
보고 부문에 이상 데이터가 있는 참가자가 1명 이상 있는 행만 보고되었습니다.
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상영 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCRU(의료 자원 활용): 허리 통증으로 인해 입원한 참가자 수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 IRT를 통해 기준선, 64주 및 80주에 대해 지난 3개월 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
평가 영역은 요통으로 인해 입원한 참가자의 수였습니다.
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기준선, 64주 및 80주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 평균 요통 강도(LBPI)의 기준선에서 변경: 다중 대치
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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평균 LBPI는 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안(지정된 각 시점에서) 평균 LBPI를 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 척도로 설명했으며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차에 평균 요통 강도(LBPI)의 기준선으로부터의 변화: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 64주차
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평균 LBPI는 11점 NRS에서 평가되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안(지정된 각 시점에서) 평균 LBPI를 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 척도로 설명했으며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냈습니다.
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기준선, 64주차
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주에 Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ) 총 점수의 기준선에서 변경: 다중 대치
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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RMDQ는 요통(LBP)이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지에 대한 자가 관리, 널리 사용되는 건강 상태 측정 지표입니다.
요통으로 인해 발생할 수 있는 일상생활의 한계를 설명하는 24개 항목을 사용하여 통증과 기능을 측정합니다.
참여자들은 24개의 항목 중 각 특정 시점에서 설명된 항목만 선택/선택하도록 요청받았다.
설문지에서 체크된 항목의 총 수는 RMDQ 총점과 동일하며, 총 가능한 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지이며, 점수가 높을수록 장애가 많거나 많음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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64주차에 Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화: 관찰된 데이터
기간: 기준선, 64주차
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RMDQ는 요통(LBP)이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지에 대한 자가 관리, 널리 사용되는 건강 상태 측정 지표입니다.
요통으로 인해 발생할 수 있는 일상생활의 한계를 설명하는 24개 항목을 사용하여 통증과 기능을 측정합니다.
참여자들은 24개의 항목 중 각 특정 시점에서 설명된 항목만 선택/선택하도록 요청받았다.
설문지에서 체크된 항목의 총 수는 RMDQ 총점과 동일하며, 총 가능한 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지이며, 점수가 높을수록 장애가 많거나 많음을 나타냅니다.
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기준선, 64주차
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주에 허리 통증에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주
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요통에 대한 PGA는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 하여 평가했습니다.
참가자는 IRT(Interactive Response Technology)를 사용하여 1에서 5까지 범위의 5점 리커트 척도로 응답했습니다. 여기서 1=매우 양호(무증상이며 정상적인 활동에 제한이 없음); 2= 양호(경미한 증상 및 정상 활동의 제한 없음); 3= 보통(중간 정도의 증상 및 일부 정상적인 활동의 제한); 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음); 및 5= 매우 나쁨(참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상).
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주
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16주, 24주 및 56주차에 평균 요통 강도(LBPI) 점수 기준선에서 누적 백분율 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 16주, 24주 및 56주
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평균 LBPI는 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안(지정된 각 시점에서) 평균 LBPI를 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 척도로 설명했습니다. 여기서 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
평균 누적 감소율(백분율 변화)([>] 0% 초과, >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 및 [=] 100%와 같음) 베이스라인부터 16주, 24주 및 56주까지의 LBPI가 보고되었습니다.
참가자(%)는 다양한 행에서 두 번 이상 계산되었을 수 있습니다.
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기준선, 16주, 24주 및 56주
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16주, 24주, 40주 및 56주차에 주간 평균 요통 강도(LBPI) 점수가 기준선에서 >=30%(%), >=50%, >=70% 및 >=90% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 16주, 24주, 40주 및 56주
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평균 LBPI는 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안(지정된 각 시점에서) 평균 LBPI를 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 척도로 설명했습니다. 여기서 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
16주, 24주, 40주 및 56주차에 기준선과 비교하여 평균 LBPI가 최소(>=) 30%, 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다.
참가자(%)는 다양한 행에서 두 번 이상 계산되었을 수 있습니다.
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기준선, 16주, 24주, 40주 및 56주
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 40주차, 56주차 및 64주차에 최악의 통증에 대한 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-짧은 양식) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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BPI-sf는 지정된 시점에서 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
최악의 통증에 대한 BPI-sf 점수: 참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 설명하는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 1개의 숫자에 동그라미 표시를 하여 통증을 평가하도록 요청받았습니다. ; 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 40주차, 56주차 및 64주차의 평균 통증에 대한 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-짧은 양식) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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BPI-sf는 지정된/예정된 시점에서 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
평균 통증에 대한 BPI-sf 점수: 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증) 사이의 1개 숫자에 동그라미 표시를 하여 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 40주차, 56주차 및 64주차에 통증 간섭 지수에 대한 간략한 통증 인벤토리-짧은 양식(BPI-sf) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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BPI-sf는 지정된/예정된 시점에서 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
통증 간섭 지수는 7개의 BPI-sf 통증 간섭 항목의 평균으로 계산되었습니다: 일반 활동에 대한 통증 간섭; 분위기; 보행능력; 정상적인 작업(집 밖에서 및 집안일); 다른 사람들과의 관계; 수면과 삶의 즐거움.
7개 항목 각각의 점수 범위는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지였으며, 점수가 높을수록 통증으로 인해 일상생활에 지장을 많이 받는 것으로 나타났습니다.
통증 간섭 지수에 대한 전체 점수 범위는 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭)이며, 점수가 높을수록 간섭이 심합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주에 통증 간섭과 일반 활동에 대한 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-짧은 형식) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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BPI-sf는 지정된/예정된 시점에서 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
일반 활동에 대한 통증 간섭에 대한 BPI-sf 점수: 참가자들은 지난 24시간 동안 통증이 그들의 일반 활동을 어떻게 방해했는지 설명하는 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭)까지의 숫자 중 하나에 동그라미를 치도록 요청받았습니다. 더 높은 점수는 더 높은 간섭을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 40주차, 56주차 및 64주차에 통증 간섭에 대한 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-짧은 형식) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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BPI-sf는 지정된/예정된 시점에서 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
보행 능력에 대한 통증 간섭에 대한 BPI-sf 점수: 참가자들은 지난 24시간 동안 통증이 보행 능력을 어떻게 방해했는지를 설명하는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 숫자 중 하나에 동그라미를 쳐야 했습니다. ; 더 높은 점수는 더 높은 간섭을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 40주차, 56주차 및 64주차에 통증 간섭에 대한 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-짧은 형식) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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BPI-sf는 지정된/예정된 시점에서 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
수면에 대한 통증 간섭에 대한 BPI-sf 점수: 참가자들은 지난 24시간 동안 통증이 어떻게 수면을 방해했는지를 설명하는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 숫자 중 하나에 동그라미를 치도록 요청받았습니다. 더 높은 점수는 더 높은 간섭을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 40주차, 56주차 및 64주차에 통증 간섭에 대한 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-짧은 형식) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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BPI-sf는 지정된/예정된 시점에서 평가 전 24시간 동안 통증의 심각성과 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
정상적인 작업에 대한 통증 방해에 대한 BPI-sf 점수: 참가자들은 지난 24시간 동안 통증이 그들의 정상적인 작업을 어떻게 방해했는지를 설명하는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 숫자 중 하나에 동그라미를 쳐야 했습니다. ; 더 높은 점수는 더 높은 간섭을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 40주, 56주 및 64주
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16주차, 24주차, 40주차 및 56주차에 만성 요통 반응자 지수를 가진 참가자 비율
기간: 16, 24, 40, 56주차
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만성 요통 응답자 지수 분석은 평균 요통 강도(aLBPI) 점수, 요통의 PGA 및 RMDQ 총 점수의 복합 종점입니다.
aLBPI: 지난 24시간 동안의 평균 통증 평가, 범위 0(통증 없음) ~ 10(가능한 최악의 통증), 점수가 높을수록 통증이 심함.
요통의 PGA: 평가 당일 요통으로 인한 참가자의 웰빙 평가, 범위 1(매우 좋음) ~ 5(매우 나쁨), 높은 점수 = 더 나쁜 상태.
RMDQ 총점: 일상 활동 수행 능력 평가, 범위 0(장애 없음) ~ 24(최대 장애), 점수가 높을수록 장애가 많음.
참가자는 다음과 같은 경우 성공적인 반응자였습니다. 기준선에서 특정 주까지 요통의 PGA에서 >=30% 감소 및 기준선에서 특정 주까지 RMDQ 총점에서 악화(증가) 없음.
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16, 24, 40, 56주차
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16주차, 24주차, 40주차 및 56주차에 허리 통증에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA) 기준선에서 >=2점의 변화를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주, 24주, 40주 및 56주
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요통에 대한 PGA는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 하여 평가했습니다.
그들은 IRT를 사용하여 1에서 5까지 범위의 5점 리커트 척도로 응답했습니다. 여기서 1= 매우 양호(무증상이며 정상적인 활동에 제한이 없음); 2= 양호(경미한 증상 및 정상 활동의 제한 없음); 3= 보통(중간 정도의 증상 및 일부 정상적인 활동의 제한); 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음); 5= 매우 나쁨(참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상).
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
요통의 PGA에서 기준선으로부터 최소 2점의 긍정적인 변화를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 16주, 24주, 40주 및 56주
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European Quality of Life-5 Dimension-5 Levels(EQ-5D-5L): 기준선, 16주 및 56주차의 차원 점수
기간: 기준선, 16주 및 56주
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제.
점수가 높을수록 각 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 56주
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유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L): 전반적인 건강 효용 점수/지수 값
기간: 기준선, 16주 및 56주
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EQ-5D 건강 상태 프로필에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제.
5개 도메인 각각의 응답을 사용하여 전반적인 건강 상태/단일 효용 지수 값을 계산했습니다.
예: 참가자가 각 5차원에 대해 "문제 없음"이라고 응답한 경우 건강 상태는 미리 정의된 단일 인덱스 값과 함께 "11111"로 코딩되었습니다.
모든 건강 상태(각 5개 차원에 대한 응답의 조합으로 코딩됨)에는 EuroQol이 할당한 고유한 사전 정의된 효용 지수 값이 있습니다.
일본 값 세트(가능한 모든 건강 상태 포함)가 연구에 사용되었으며 전체 건강 효용 점수 범위는 -0.111(최소 점수)에서 1(최대 점수)까지입니다.
더 높은(긍정적인) 점수 = 더 나은 건강 상태.
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기준선, 16주 및 56주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경: 요통(WPAI:LBP) - 16주, 56주 및 64주차에 만성 요통으로 인해 놓친 작업 시간 비율
기간: 기준선, 16주, 56주 및 64주
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WPAI:LBP는 참가자의 만성 요통(CLBP)이 일반 건강에 미치는 영향과 작업 생산성 및 규칙적인 활동에 대한 증상 심각도를 측정하는 참가자 평가 설문지입니다.
CLBP로 인해 참가자가 놓친 작업 시간의 백분율은 0(작업 시간에 영향 없음)에서 100(작업 시간에 극도의 영향)의 점수 범위로 기록되었으며, 점수가 높을수록 더 많은 작업 시간을 놓치고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 56주 및 64주
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작업 생산성 및 활동 손상 설문지의 기준선에서 변경: 요통(WPAI:LBP) - 16주, 56주 및 64주차에 만성 요통으로 인한 작업 중 손상 비율
기간: 기준선, 16주, 56주 및 64주
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WPAI: LBP는 참가자의 만성 요통(CLBP)이 일반 건강에 미치는 영향과 작업 생산성 및 규칙적인 활동에 대한 증상 심각도를 측정하는 참가자 평가 설문지입니다.
CLBP로 인한 작업 중 장애의 백분율은 0(장애 없음)에서 100(극심한 장애)의 점수 범위로 기록되었으며, 점수가 높을수록 작업 중 장애가 더 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 56주 및 64주
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선으로부터의 변화: 요통(WPAI:LBP) - 16주, 56주 및 64주에 만성 요통으로 인한 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선, 16주, 56주 및 64주
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WPAI: LBP는 참가자의 만성 요통(CLBP)이 일반 건강에 미치는 영향과 작업 생산성 및 규칙적인 활동에 대한 증상 심각도를 측정하는 참가자 평가 설문지입니다.
CLBP로 인한 전반적인 업무 장애의 백분율은 0(장애 없음)에서 100(극심한 장애)의 점수 범위로 기록되었으며, 점수가 높을수록 전반적인 업무 장애가 더 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 56주 및 64주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선으로부터의 변화: 요통(WPAI:LBP) - 16주차, 56주차 및 64주차의 만성 요통으로 인한 활동 장애 비율
기간: 기준선, 16주, 56주 및 64주
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WPAI: LBP는 참가자의 만성 요통(CLBP)이 일반 건강에 미치는 영향과 작업 생산성 및 규칙적인 활동에 대한 증상 심각도를 측정하는 참가자 평가 설문지입니다.
CLBP로 인한 일상 활동 장애의 백분율은 0(장애 없음)에서 100(극단적인 장애)의 점수 범위로 기록되었으며, 점수가 높을수록 일상 활동 장애가 더 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 56주 및 64주
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효능 부족으로 중단한 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
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효능 부족으로 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 여기에 보고되었습니다.
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56주까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 56주까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 중단 시간(일)은 첫 연구 약물 투여일로부터 참가자가 효능 부족으로 인해 치료를 중단한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
아래에 보고된 결과는 효능 부족으로 중단한 참가자에 의해서만 제공됩니다.
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56주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주 동안 구조 약물을 복용한 참가자 수: 관찰 데이터
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주
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통증 완화가 불충분한 경우, 아세트아미노펜/파라세타몰 정제를 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 구조 약물로 1일차부터 64주차까지 복용할 수 있습니다.
각 지정/예정된 연구 주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 수를 요약했습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 56주차 동안 구조 약물을 복용한 참가자 수: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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통증 완화가 불충분한 경우, 아세트아미노펜/파라세타몰 캐플릿, 정제 또는 캡슐을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 구조 약물로 1일차부터 64주차까지 복용할 수 있습니다.
각 지정/예정된 연구 주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 수를 요약했습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주 동안 구조 약물 사용 일수: 관찰된 데이터
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주
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통증 완화가 불충분한 경우, 아세트아미노펜/파라세타몰 정제를 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 구조 약물로 1일차부터 64주차까지 복용할 수 있습니다.
각 지정/예정된 연구 주 동안 참가자가 구조 약물을 사용한 일수가 요약되었습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주 및 64주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주 동안 구조 약물 사용 일수: LOCF
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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통증 완화가 불충분한 경우, 아세트아미노펜/파라세타몰 캐플릿, 정제 또는 캡슐을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 구조 약물로 1일차부터 64주차까지 복용할 수 있습니다.
각 지정/예정된 연구 주 동안 참가자가 구조 약물을 사용한 일수가 요약되었습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 56주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 사용된 구조 약물의 양: 관찰된 데이터
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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통증 완화가 불충분한 경우, 아세트아미노펜/파라세타몰 정제를 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 구조 약물로 1일차부터 64주차까지 복용할 수 있습니다.
각 지정/예정된 연구 주 동안 사용된 구조 약물의 양이 요약되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 사용된 구조 약물의 양: LOCF
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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통증 완화가 불충분한 경우, 아세트아미노펜/파라세타몰 캐플릿, 정제 또는 캡슐을 하루 최대 3000mg, 일주일에 최대 3일까지 구조 약물로 1일차부터 64주차까지 복용할 수 있습니다.
각 지정/예정된 연구 주 동안 사용된 구조 약물의 양이 요약되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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의료 자원 활용(HCRU): 요통과 직접적으로 관련된 서비스를 받은 횟수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 지난 3개월(IRT를 통해 기준선[1일] 방문 전 마지막 3개월, 64주 및 80주 방문) 동안 의료 자원 사용의 활용도를 평가했습니다.
평가된 요통과 직접 관련된 서비스 방문은 다음과 같습니다: 일차 진료 의사, 신경과 전문의, 의사 보조 또는 개업 간호사, 통증 전문의, 정형외과 의사, 물리 치료사, 척추지압사, 대체 의학 또는 요법, 영양사/영양사, 방사선 전문의 및 기타 개업의 방문.
참가자는 다양한 행에서 두 번 이상 계산되었을 수 있습니다.
보고 암에 대해 평가할 수 있는 참가자가 1명 이상 있는 행만 보고되었습니다.
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기준선, 64주 및 80주
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HCRU(Health Care Resource Utilization): 요통으로 응급실을 방문한 참가자 수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 지난 3개월(기준선[1일] 방문 전 마지막 3개월, IRT를 통한 64주차 및 80주차 방문) 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
요통으로 응급실을 방문한 참가자의 수를 평가했습니다.
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기준선, 64주 및 80주
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HCRU(Health Care Resource Utilization): 요통으로 인해 병원에 입원한 일수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 지난 3개월(기준선[1일] 방문 전 마지막 3개월, IRT를 통한 64주차 및 80주차 방문) 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
요통으로 인해 병원에 입원한 일수를 평가했습니다.
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기준선, 64주 및 80주
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건강 관리 자원 활용(HCRU): 작업을 위해 보조기/장치를 사용한 참가자 수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 지난 3개월(기준선[1일] 방문 전 마지막 3개월, IRT를 통한 64주차 및 80주차 방문) 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
일을 하기 위해 보조기/장치를 사용한 참가자의 수를 평가했습니다.
보조 장치에는 보행 보조 장치, 휠체어, 옷 입기/목욕/식사를 위한 장치 또는 도구 및 기타 보조 장치/장치가 포함됩니다.
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기준선, 64주 및 80주
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HCRU(Health Care Resource Utilization): 요통으로 인해 직장을 그만 둔 참가자 수
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 지난 3개월(기준선[1일] 방문 전 마지막 3개월, IRT를 통한 64주차 및 80주차 방문) 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
요통으로 직장을 그만둔 것에 대해 "예"라고 대답한 참가자의 수를 평가했습니다.
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기준선, 64주 및 80주
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의료 자원 활용(HCRU): 요통으로 인해 직장을 그만 둔 이후의 기간
기간: 기준선, 64주 및 80주
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요통 HCRU는 지난 3개월(기준선[1일] 방문 전 마지막 3개월, IRT를 통한 64주차 및 80주차 방문) 동안 의료 자원의 활용도를 평가했습니다.
평가된 영역은 요통으로 인해 직장을 그만둔 이후 지정된 각 시점의 기간(년)이었습니다.
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기준선, 64주 및 80주
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16주차 및 56주차 약물 버전 II(TSQM v II) 점수에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 16주 및 56주
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TSQM v.II: 참가자는 11개 항목 설문지를 평가했습니다.
항목 1, 2, 7~11은 1= 매우 불만족, 2= 매우 불만족, 3= 불만족, 4= 다소 만족, 5= 만족, 6= 매우 만족, 7= 매우 만족으로 채점되었습니다.
항목 4~6은 1= 매우 불만족, 2= 매우 불만족, 3= 다소 불만족, 4= 약간 불만족, 5= 전혀 불만족하지 않는 것으로 평가되었습니다.
항목 3은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 0= 아니오, 1= 예.
연구 약물에 관한 4개의 매개변수를 평가하였다: 유효성 = ([항목 1+항목 2] - 2)/12 *100; 부작용 = ([항목 4 + 항목 5 + 항목 6] - 3)/12 *100, 한 항목이 누락된 경우: ([완성된 두 항목의 합]-2]/8 *100; 편의성 = ([항목 7 + 항목 8 + 항목 9] - 3)/18 *100, 한 항목이 누락된 경우: ([완성된 두 항목의 합]-2)/12 *100, 전체 만족도 = ([항목 10+항목 11] - 2 ]/12 *100.
4개의 매개변수 각각은 0(만족하지 않음)에서 100(최고의 만족 수준)까지의 척도를 가지며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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16주 및 56주
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연구 약물을 다시 사용하려는 의향에 대해 16주 및 56주에 환자가 보고한 치료 영향 평가 수정(mPRTI)에 응답한 참가자 수
기간: 16주 및 56주
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MPRTI는 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물을 계속 사용할 의향을 평가하기 위한 4개 항목을 포함하는 자가 관리 설문지였습니다.
참가자가 연구 약물을 다시 사용할 의향이 있는지 평가하기 위해 참가자는 1-5 범위의 5점 리커트 척도에서 IRT를 사용하여 응답했습니다. 여기서 1= 예, 동일한 약물을 다시 사용하고 싶습니다. 같은 약을 다시, 3= 확실하지 않음, 4= 같은 약을 다시 사용하고 싶지 않음, 5= 아니오, 확실히 다시 같은 약을 사용하고 싶지 않음.
점수가 높을수록 연구 약물을 사용할 의향이 적음을 나타냅니다.
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16주 및 56주
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이전 치료 대비 연구 약물의 선호도에 대해 16주 및 56주차에 환자가 보고한 치료 영향 평가 수정(mPRTI)에 응답한 참가자 수
기간: 16주 및 56주
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MPRTI는 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물을 계속 사용할 의향을 평가하기 위한 4개 항목을 포함하는 자가 관리 설문지였습니다.
이전 치료와 비교하여 연구 약물을 계속 사용하는 것에 대한 선호도를 평가하기 위해 참가자는 1-5의 5점 리커트 척도에서 IRT를 사용하여 응답했습니다. 여기서 1= 예, 지금 받고 있는 약물을 확실히 선호합니다. 현재 받고 있는 약, 3= 어느 쪽도 선호하지 않음, 4= 이전 치료를 약간 선호함, 5= 아니요, 확실히 이전 치료를 선호합니다.
점수가 높을수록 연구 약물 사용에 대한 선호도가 낮음을 나타냅니다.
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16주 및 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091063
- JAPAN CLBP SC STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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