Långsiktig säkerhets- och effektstudie av Tanezumab hos vuxna japanska försökspersoner med kronisk ländryggssmärta (TANGO)

Inklusionskriterier:

• Varaktighet av kronisk ländryggssmärta i ≥3 månader, och behandling med medel mot ländryggssmärta i ≥3 månader.
• Primär lokalisering av ländryggssmärta måste vara mellan den 12:e bröstkotan och de nedre sätesvecken, med eller utan strålning in i det bakre låret, klassificerad som kategori 1 eller 2 enligt klassificeringen av Quebec Task Force in Spinal Disorders.
• Försökspersoner måste uppleva vissa fördelar av sin nuvarande stabila dosregim av oral NSAID-behandling (celecoxib, loxoprofen eller meloxikam) enligt beskrivningen i protokollet, tolerera sin NSAID-regim, ta denna medicin regelbundet under 30-dagarsperioden före screeningbesöket och måste ha haft en viss förbättring av ländryggssmärtor, men kräver fortfarande ytterligare smärtlindring vid Screening.
• Försökspersonerna måste upprätthålla en stabiliserad, protokollspecifik NSAID-dosregim under minst de sista 2 eller 3 veckorna av screeningperioden.
• Low Back Pain Intensity (LBPI) poäng på ≥5 vid screening.
• Försökspersonerna måste vara villiga att avbryta alla smärtstillande mediciner för kronisk ländryggssmärta förutom räddningsmedicin och undersökningsprodukt och inte använda förbjudna smärtstillande mediciner under hela studien.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att följa protokollspecifika preventivmedelskrav.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som överskrider protokolldefinierade BMI-gränser.

• Diagnos av artros i knä eller höft enligt definitionen av ACR kombinerade kliniska och radiografiska kriterier.

  • Försökspersoner som har Kellgren Lawrence Grade > eller =2 radiografiska tecken på höft eller Grad > eller =3 radiografiska tecken på knäartros kommer att exkluderas.
  • Försökspersoner som har Kellgren Lawrence Grade < eller =2 röntgenbevis för knäartros men som inte uppfyller ACR-kriterierna och inte har smärta i samband med sin knäartros kommer att tillåtas.
• Försökspersoner med symtom och röntgenfynd som överensstämmer med artros i axeln.
• Tidigare lumbosakral radikulopati under de senaste 2 åren, historia av spinal stenos i samband med neurologisk funktionsnedsättning eller historia av neurogen claudicatio.
• Ryggsmärta på grund av nyligen omfattande trauma inom 6 månader före screening.
• Kirurgisk intervention under de senaste 6 månaderna för behandling av ländryggssmärta.
• Planerat kirurgiskt ingrepp under studiens varaktighet.
• Historik eller radiografiska bevis på andra sjukdomar som kan förvirra effekt- eller säkerhetsbedömningar (t.ex. reumatoid artrit).
• Historik eller röntgenbevis för ortopediska tillstånd som kan öka risken för eller förvirra bedömningen av gemensamma säkerhetstillstånd under studien.
• Historik av osteonekros eller osteoporotisk fraktur.
• Historik av betydande trauma eller operation i ett knä, höft eller axel under det föregående året.
• Tecken eller symtom på karpaltunnelsyndrom under ett år före screening.
• Anses olämplig för kirurgi baserat på American Society of Anesthesiologists fysiska klassificeringssystem för kirurgisk klassificering, eller försökspersoner som inte skulle vara villiga att genomgå ledersättningskirurgi om så krävs.
• Historik med intolerans eller överkänslighet mot celecoxib/acetaminophen eller något av dess hjälpämnen eller förekomst av ett medicinskt tillstånd eller användning av samtidig medicinering för vilken användning av celecoxib/acetaminophen är kontraindicerad.
• Användning av förbjudna mediciner eller förbjudna icke-farmakologiska behandlingar utan lämplig tvättperiod (om tillämpligt) före screening eller IPAP.
• Historik av känt missbruk av alkohol, smärtstillande medel eller narkotiska medel inom 2 år efter screening.
• Förekomst av missbruk av droger eller illegala droger i urintoxikologiskärmen som erhölls vid screening.
• Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion på en terapeutisk eller diagnostisk monoklonal antikropp eller IgG-fusionsprotein.
• Tecken och symtom på kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
• Dåligt kontrollerad hypertoni enligt definitionen i protokollet eller tar ett antihypertensivt läkemedel som inte har varit stabilt i minst 1 månad före screening.
• Bevis på protokolldefinierad ortostatisk hypotoni vid screening.
• Diskvalificerande poäng på frågeformuläret Survey of Autonomic Symptoms vid screening.
• Diagnos av en övergående ischemisk attack under de 6 månaderna före screening, diagnos av stroke med kvarvarande underskott som skulle utesluta slutförande av nödvändiga studieaktiviteter.
• Historik av cancer inom 5 år före screening, förutom kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer som lösts genom excision.
• Förväntas genomgå en terapeutisk procedur eller använda något annat smärtstillande medel än de som anges i protokollet under förbehandlings- och behandlingsperioderna som sannolikt kommer att förvirra bedömningen av smärtstillande effekt eller säkerhet.
• Tidigare exponering för exogen NGF eller för en anti-NGF-antikropp.
• Screening av AST-, ALT-, serumkreatinin- eller HbA1c-värden som överskrider protokolldefinierade gränser.
• Positiva Hepatit B-, Hepatit C- eller HIV-test vid screening som tyder på aktuell infektion.
• Historik, diagnos eller tecken och symtom på kliniskt signifikant neurologisk sjukdom eller kliniskt signifikant psykiatrisk störning.
• Gravida, ammande eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte vill eller kan följa protokollet krävde preventivmedelskrav.
• Deltagande i andra prövningsläkemedelsstudier inom protokolldefinierade tidsgränser.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.