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Tanezumab 在患有慢性腰痛的日本成年受试者中的长期安全性和有效性研究 (TANGO)

2020年7月24日 更新者：Pfizer

在患有慢性腰背痛的日本成年受试者中皮下注射 TANEZUMAB 的长期安全性和有效性的 3 期随机、双盲、主动控制、多中心研究

本研究将调查固定剂量的 tanezumab 5 mg 和 10 mg 以 8 周为间隔皮下注射 (SC) 七次的长期安全性和有效性。 本研究的主要目的是评估 tanezumab 5 mg 和 10 mg 每 8 周一次皮下给药（7 次给药）的长期安全性。 此外，该研究将评估 tanezumab 5 mg 和 10 mg 皮下注射每 8 周一次（7 次给药）的长期镇痛效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、主动控制、多中心、平行组的 3 期研究，旨在研究 tanezumab 在慢性腰痛受试者中通过 SC 注射给药长达 56 周的安全性和有效性。 受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。 治疗组将包括：1) 安慰剂 SC 匹配 tanezumab 给药间隔 8 周（共 7 次）加上塞来昔布 100 mg 每天两次 (BID) 口服给药 56 周； 2) Tanezumab 5 mg SC 给药，间隔 8 周（共 7 次）加上安慰剂匹配的塞来昔布，口服 BID 56 周； 3) Tanezumab 10 mg SC 以 8 周的间隔给药（共 7 次）加上安慰剂匹配的塞来昔布，口服 BID 56 周。 该研究的设计总持续时间（随机化后）长达 80 周，将包括三个阶段：筛选（长达 37 天；包括清除期和初始疼痛评估期 [IPAP]）、双-盲法治疗期（56 周）和随访期（24 周）。 筛选期（从随机化前 37 天开始）包括清除期（持续 2 至 32 天）（如果需要）和 IPAP（随机化/基线前 5 天）。在进入研究之前，受试者必须从他们目前稳定剂量的口服非甾体抗炎药（塞来昔布、洛索洛芬或美洛昔康）治疗方案中体验到一些益处（例如镇痛作用），耐受他们的非甾体抗炎药方案，定期服用这种药物（定义为在筛选访问之前的 30 天内，平均每周至少 5 天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

277

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka、日本、814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka、日本、547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Osaka、日本、530-0041
        • Morimoto Clinic
      • Saitama、日本、336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、465-0025
        • Meitoh Hospital
      • Owariasahi、Aichi、日本、488-8585
        • Asahi Rosai Hospital
    • Chiba
      • Asahi、Chiba、日本、289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka、Fukuoka、日本、813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Moji-ku, Kitakyusyu、Fukuoka、日本、800-0057
        • Shin Komonji Hospital
    • Fukushima
      • Date-gun、Fukushima、日本、969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Shirakawa、Fukushima、日本、961-0092
        • Shirakawa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Hakodate、Hokkaido、日本、040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate、Hokkaido、日本、041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun、Hyogo、日本、675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe、Hyogo、日本、651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu、Ishikawa、日本、923-8507
        • Morita Hospital
    • Kanagawa
      • Zama、Kanagawa、日本、252-0001
        • Sagamidai Hospital
    • Kyoto
      • Yawata、Kyoto、日本、614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagawa-machi, Chisagata-gun、Nagano、日本、386-0603
        • Yodakubo Hospital
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本、874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai、Osaka、日本、591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Sennan-gun、Osaka、日本、590-0406
        • Nagayama Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-0047
        • Hanazono Orthopedics and Internal Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Iwata、Shizuoka、日本、438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Musashimurayama、Tokyo、日本、208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0051
        • Gate Town Hospital
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Ota-ku、Tokyo、日本、146-0094
        • Nishikamata Orthopedic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0082
        • AR-Ex Oyamadai Orthopedic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0051
        • Medical Corporation Keiyukai Masumoto Orthopedic Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0033
        • Daido Hospital
    • Toyama
      • Tonami、Toyama、日本、939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Wakayama
      • Ito-gun、Wakayama、日本、649-7113
        • Wakayama Medical University Kihoku Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性腰痛病程≥3个月，且接受腰痛药物治疗≥3个月。
  • 腰痛的主要位置必须在第 12 胸椎和臀部下皱襞之间，有或没有辐射到大腿后部，根据魁北克脊柱疾病工作组的分类，分为 1 类或 2 类。
  • 受试者必须从方案中描述的目前稳定剂量的口服非甾体抗炎药（塞来昔布、洛索洛芬或美洛昔康）治疗方案中获得一些益处，耐受其非甾体抗炎药方案，在筛选访视前的 30 天内定期服用该药物并且必须在腰痛方面有一些改善，但在筛选时仍需要额外的疼痛缓解。
  • 受试者必须至少在筛选期的最后 2 周或 3 周内保持稳定的、方案指定的 NSAID 剂量方案。
  • 筛选时腰痛强度 (LBPI) 评分≥5。
  • 受试者必须愿意停用除急救药物和研究产品以外的所有慢性腰痛止痛药，并且在整个研究期间不使用禁用的止痛药。
  • 有生育潜力和有怀孕风险的女性受试者必须同意遵守方案规定的避孕要求。

排除标准：

  • 受试者超出协议定义的 BMI 限制。

  • 根据 ACR 结合临床和影像学标准定义的膝关节或髋关节骨关节炎的诊断。

    • 具有 Kellgren Lawrence 等级 > 或 = 2 级髋关节放射学证据或等级 > 或 = 3 级膝骨关节炎放射学证据的受试者将被排除在外。
    • 具有 Kellgren Lawrence 等级 < 或 = 2 膝骨关节炎放射学证据但不符合 ACR 标准且没有与膝骨关节炎相关的疼痛的受试者将被允许。
  • 具有与肩部骨关节炎一致的症状和放射学发现的受试者。
  • 过去 2 年内有腰骶神经根病史，伴有神经损伤的椎管狭窄史，或神经源性跛行史。
  • 筛选前 6 个月内因近期重大外伤导致的背痛。
  • 在过去 6 个月内接受过治疗腰痛的手术干预。
  • 研究期间计划的外科手术。
  • 可能混淆疗效或安全性评估的其他疾病（例如类风湿性关节炎）的病史或影像学证据。
  • 骨科疾病的病史或影像学证据可能会增加研究期间关节安全状况的风险或混淆对关节安全状况的评估。
  • 骨坏死或骨质疏松性骨折史。
  • 过去一年内膝盖、臀部或肩部有重大外伤或手术史。
  • 筛选前一年内出现腕管综合症的体征或症状。
  • 根据美国麻醉医师学会手术分级的物理分类系统，被认为不适合手术，或者如果需要则不愿意接受关节置换手术的受试者。
  • 对塞来昔布/对乙酰氨基酚或其任何赋形剂有不耐受或过敏史，或存在身体状况或使用禁忌使用塞来昔布/对乙酰氨基酚的伴随药物。
  • 在筛选或 IPAP 之前没有适当的清除期（如果适用）就使用禁用药物或禁用的非药物治疗。
  • 筛选后 2 年内已知的酒精、镇痛剂或麻醉剂滥用史。
  • 筛选时获得的尿液毒理学筛选中存在滥用药物或非法药物。
  • 对治疗性或诊断性单克隆抗体或 IgG 融合蛋白的过敏或过敏反应史。
  • 有临床意义的心脏病的体征和症状。
  • 方案中定义的高血压控制不佳或服用抗高血压药物在筛选前至少 1 个月不稳定。
  • 方案的证据定义了筛选时的直立性低血压。
  • 筛选时自主神经症状调查问卷的不合格分数。
  • 筛选前 6 个月内诊断为短暂性脑缺血发作，诊断为中风并伴有残余缺陷，这将妨碍完成所需的研究活动。
  • 筛选前 5 年内的癌症病史，通过切除解决的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
  • 预计在整个治疗前和治疗期间接受治疗程序或使用方案中指定的镇痛药以外的任何镇痛药，这可能会混淆镇痛药效或安全性的评估。
  • 以前接触过外源性 NGF 或抗 NGF 抗体。
  • 筛选超过协议定义限制的 AST、ALT、血清肌酐或 HbA1c 值。
  • 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性，表明当前感染。
  • 具有临床意义的神经系统疾病或具有临床意义的精神疾病的病史、诊断或体征和症状。
  • 不愿或不能遵守协议要求的避孕要求的怀孕、哺乳或有生育能力的女性受试者。
  • 在协议规定的时限内参与其他药物研究。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：塞来昔布
每 8 周一次皮下注射 tanezumab 安慰剂加口服塞来昔布 100 mg，每天两次，持续 56 周
药品：塞来昔布
口服塞来昔布 100 mg，每天两次，持续 56 周
生物：Tanezumab 的安慰剂
每 8 周皮下注射一次安慰剂，持续 56 周
实验性的：坦尼珠单抗 5 毫克
每 8 周一次皮下注射 tanezumab 5 mg，加上塞来昔布口服安慰剂，每天两次，持续 56 周
生物：坦尼珠单抗 5 毫克
每 8 周一次皮下注射 tanezumab 5 mg，持续 56 周
药品：塞来昔布的安慰剂
每天两次口服安慰剂，持续 56 周
实验性的：坦尼珠单抗 10 毫克
每 8 周一次皮下注射 tanezumab 10 mg，加上塞来昔布口服安慰剂，每天两次，持续 56 周
药品：塞来昔布的安慰剂
每天两次口服安慰剂，持续 56 周
生物：坦尼珠单抗 10 毫克
每 8 周一次皮下注射 tanezumab 10 mg，持续 56 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 24 周内的基线（第 1 天）（直至第 80 周）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在第一次服用研究药物和最后一次服用研究药物后最多 24 周（最多 80 周）之间发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和不严重的 AE。
最后一次研究药物给药后 24 周内的基线（第 1 天）（直至第 80 周）
发生治疗紧急治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 24 周内的基线（直至第 80 周）
治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是研究药物首次给药至最后一次研究药物给药后 24 周（直至第 80 周）之间的事件。 与研究药物的相关性由研究者评估。 AE 包括严重和不严重的 AE。
最后一次研究药物给药后 24 周内的基线（直至第 80 周）
具有临床意义的实验室检查异常的参与者人数
大体时间：至第 80 周的基线
异常标准包括：血红蛋白（HGB）；分血器;红细胞 < 0.8* 正常下限 (LLN)；红细胞平均红细胞体积/HGB/HGB浓度，红细胞分布宽度<0.9*LLN，>1.1*正常上限（ULN）；血小板 <0.5*LLN,>1.75* 正常值；白细胞计数<0.6*LLN, >1.5*ULN；淋巴细胞、白细胞、中性粒细胞<0.8*LLN，>1.2*ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞 >1.2*ULN；总胆红素>1.5*ULN； 天冬氨酸氨基转移酶 (AT)、丙氨酸 AT、γ 谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶 >3.0*ULN；总蛋白；白蛋白<0.8*LLN, >1.2*ULN；血尿素氮、肌酐、胆固醇、甘油三酯 >1.3*ULN；尿酸盐 >1.2*ULN；钠 <0.95*LLN，>1.05*ULN； 钾、氯、钙、镁、碳酸氢盐 <0.9*LLN，>1.1*ULN；磷酸盐 <0.8*LLN，>1.2*ULN；葡萄糖 <0.6*LLN，>1.5*ULN； HGB A1C >1.3*ULN;肌酸激酶 >2.0*ULN；亚硝酸盐>=1。 研究者判断实验室检查异常的临床意义。
至第 80 周的基线
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：至第 80 周的基线
生命体征包括收缩压、舒张压和脉率。 研究者判断生命体征异常的临床意义。
至第 80 周的基线
从基线到第 80 周确认体位性低血压的参与者人数
大体时间：至第 80 周的基线
体位性低血压定义为满足以下标准的姿势变化（仰卧到站立）： 对于收缩压 (BP) 小于或等于 (<=) 150 毫米汞柱 (mmHg)（平均仰卧位）：收缩压降低>=20 mmHg 或在 1 分钟和/或 3 分钟站立血压测量时舒张压降低 >=10 mmHg。 对于收缩压大于 (>) 150 mmHg（平均仰卧位）：在 1 分钟和/或 3 分钟站立血压测量时，收缩压降低 >=30 mmHg 或舒张压降低 >=15 mmHg。 如果序列中的 1 分钟或 3 分钟站立血压符合体位性低血压标准，则该序列被认为是阳性的。 如果 2 of 2 或 2 of 3 序列为阳性，则认为确认了直立性低血压。
至第 80 周的基线
根据第 24 周的自主神经症状 (SAS) 调查，平均总症状影响评分与筛查的变化
大体时间：筛选（第 1 天前最多 37 天），第 24 周
SAS 是参与者对男性进行了 12 项问卷调查，对女性进行了 11 项问卷调查。 SAS 测量过去 6 个月内神经病变的自主神经症状及其对参与者幸福感的影响。 每一项都与症状/健康问题相关。 在预定的时间点，要求参与者对过去 6 个月中出现的每个症状/健康问题回答“是”或“否”。 如果参与者对某种症状回答“是”，则该症状的影响将按 5 分制进行评分，范围从 1（最不严重影响）到 5（最严重影响），分数越高表示症状影响越严重。 总症状影响评分计算为所有症状影响的总和。 男性总症状影响评分的总体可能范围为 0（无影响）至 60（极度影响），女性为 0（无影响）至 55（极度影响），分数越高表明症状对参与者健康的影响越严重-存在。
筛选（第 1 天前最多 37 天），第 24 周
根据第 56 周的自主神经症状 (SAS) 调查，平均总症状影响评分与筛查的变化
大体时间：筛选，第 56 周
SAS 是参与者对男性进行了 12 项问卷调查，对女性进行了 11 项问卷调查。 SAS 测量过去 6 个月内神经病变的自主神经症状及其对参与者幸福感的影响。 每一项都与症状/健康问题相关。 在预定的时间点，要求参与者对过去 6 个月中出现的每个症状/健康问题回答“是”或“否”。 如果参与者对某种症状回答“是”，则该症状的影响将按 5 分制进行评分，范围从 1（最不严重影响）到 5（最严重影响），分数越高表示症状影响越严重。 总症状影响评分计算为所有症状影响的总和。 男性总症状影响评分的总体可能范围为 0（无影响）至 60（极度影响），女性为 0（无影响）至 55（极度影响），分数越高表明症状对参与者健康的影响越严重-存在。
筛选，第 56 周
根据第 80 周的自主神经症状 (SAS) 调查，平均总症状影响评分与筛查的变化
大体时间：筛选，第 80 周
SAS 是参与者对男性进行了 12 项问卷调查，对女性进行了 11 项问卷调查。 SAS 测量过去 6 个月内神经病变的自主神经症状及其对参与者幸福感的影响。 每一项都与症状/健康问题相关。 在预定的时间点，要求参与者对过去 6 个月中出现的每个症状/健康问题回答“是”或“否”。 如果参与者对某种症状回答“是”，则该症状的影响将按 5 分制进行评分，范围从 1（最不严重影响）到 5（最严重影响），分数越高表示症状影响越严重。 总症状影响评分计算为所有症状影响的总和。 男性总症状影响评分的总体可能范围为 0（无影响）至 60（极度影响），女性为 0（无影响）至 55（极度影响），分数越高表明症状对参与者健康的影响越严重-存在。
筛选，第 80 周
根据自主神经症状调查 (SAS) 在提前终止随访 1 时筛查的平均总症状影响评分的变化
大体时间：筛选、提前终止随访访问 1（在最后一剂 tanezumab 或与 tanezumab 匹配的安慰剂后 8 周）
SAS：参与者对男性的12项评分问卷； 11 项女性问卷。 SAS 测量过去 6 个月内神经病变的自主神经症状及其对参与者幸福感的影响。 每一项都与症状/健康问题相关。 在预定的时间点，参与者对过去 6 个月中遇到的每个症状/健康问题回答“是”或“否”。 如果参与者对症状回答“是”，则该症状的影响按 5 分制（1 [最不严重影响] 到 5 [最严重影响]）进行评分；分数越高 = 症状的影响越严重。 影响总分=所有症状的影响之和；男性范围 =0（无影响）至 60（极度影响）；女性 =0（无影响）至 55（极端影响）；分数越高 = 症状对参与者健康的影响越严重。 在第 56 周之前停止研究治疗的参与者在最后一次服用 tanezumab 或与 tanezumab 匹配的安慰剂后 8 周进行了第 1 次提前终止随访。
筛选、提前终止随访访问 1（在最后一剂 tanezumab 或与 tanezumab 匹配的安慰剂后 8 周）
根据自主神经症状调查 (SAS) 在提前终止随访 3 时筛查的平均总症状影响评分的变化
大体时间：筛选、提前终止随访访问 3（在最后一剂 tanezumab 或与 tanezumab 匹配的安慰剂后 24 周）
SAS：参与者对男性的12项评分问卷； 11 项女性问卷。 SAS 测量过去 6 个月内神经病变的自主神经症状及其对参与者幸福感的影响。 每一项都与症状/健康问题相关。 在预定的时间点，参与者对过去 6 个月中遇到的每个症状/健康问题回答“是”或“否”。 如果参与者对症状回答“是”，则该症状的影响按 5 分制（1 [最不严重影响] 到 5 [最严重影响]）进行评分；分数越高 = 症状的影响越严重。 影响总分=所有症状的影响之和；男性范围 =0（无影响）至 60（极度影响）；女性 =0（无影响）至 55（极端影响）；分数越高 = 症状对参与者健康的影响越严重。 在第 56 周之前停止研究治疗的参与者在最后一次服用 tanezumab 或与 tanezumab 匹配的安慰剂后 24 周进行了第 3 次提前终止随访。
筛选、提前终止随访访问 3（在最后一剂 tanezumab 或与 tanezumab 匹配的安慰剂后 24 周）
具有临床意义的心电图 (ECG) 评估的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
心电图评估包括 PR、QRS、QT、使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)、使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB)、RR 间期和心率。 研究者判断心电图评估的临床意义。
至第 16 周的基线
个人裁定关节安全结果/事件的参与者百分比
大体时间：至第 80 周的基线
具有个体关节安全判定结果的参与者百分比：仅报告了快速进展性骨关节炎 (OA) 1 型、仅快速进展性 OA 2 型、原发性骨坏死、病理性骨折和软骨下不全骨折。 快速进展 (RP) OA 1 型事件是裁决委员会认为在大约 1 年内关节间隙宽度显着减少 >= 2 毫米且没有严重结构失效的事件。 RP OA 2 型事件被认为具有骨质破坏，包括至少 1 个软骨下表面的有限或完全塌陷，这在常规终末期骨关节炎中通常不存在。 软骨下不全骨折是一种应力性骨折，发生在骨骼承重表面软骨下方。
至第 80 周的基线
个体判定的联合安全结果/事件的观察时间调整事件率
大体时间：至第 80 周的基线（第 1 天）
个体判定的关节安全结果/事件：快速进展的 OA（1 型、2 型）、原发性骨坏死、病理性骨折和软骨下不全骨折。 观察时间被定义为第一次 SC 研究药物的开始日期，直到 (i) 完成或退出研究的日期，如果参与者没有事件，或 (ii) 事件的日期（每个事件中的最早事件）参与者在多个事件的情况下）。 任何个体裁定的关节安全结果/事件的事件发生率 = 每 1000 名参与者年风险事件数。
至第 80 周的基线（第 1 天）
至少进行过 1 次全关节置换术的参与者百分比
大体时间：至第 80 周的基线（第 1 天）
报告了至少有 1 个全膝关节、全髋关节或全肩关节置换的参与者百分比。
至第 80 周的基线（第 1 天）
全关节置换 (TJR) 事件的观察时间调整事件率
大体时间：至第 80 周的基线（第 1 天）
观察时间被定义为第一次 SC 研究药物的开始日期，直到 (i) 完成或退出研究的日期，如果参与者没有 TJR，或 (ii) TJR 的日期（每个参与者中最早的 TJR）多个 TJR 的情况）。 事件率 = 每 1000 名参与者年风险事件数。
至第 80 周的基线（第 1 天）
第 2 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。
基线，第 2 周
第 4 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。
基线，第 4 周
第 8 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。
基线，第 8 周
第 16 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。
基线，第 16 周
第 24 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。
基线，第 24 周
第 32 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 32 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。
基线，第 32 周
第 40 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。
基线，第 40 周
第 48 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。
基线，第 48 周
第 56 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 56 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。
基线，第 56 周
第 64 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。
基线，第 64 周
第 80 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。
基线，第 80 周
从神经病变损伤评分 (NIS) 基线到任何基线后就诊的最大变化
大体时间：任何基线后访问的基线（直到第 80 周）
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。 此处与基线的最大变化是指最差的基线后变化值（在所有与基线值的变化中）。
任何基线后访问的基线（直到第 80 周）
从基线到第 80 周具有抗 Tanezumab 抗体的参与者人数
大体时间：至第 80 周的基线
使用经过验证的分析方法分析人血清样本中是否存在抗 tanezumab 抗体。 报告了存在抗 tanezumab 抗体的参与者人数。
至第 80 周的基线
体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：放映时
身体检查包括一般外观、皮肤、头部、颈部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、腹部、肺、心脏、甲状腺和四肢的评估。 调查员判断体格检查有异常。 仅报告了那些在任何报告臂中至少有 1 名参与者具有异常数据的行。
放映时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卫生保健资源利用 (HCRU)：因腰痛住院的参与者人数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 通过 IRT 评估了过去 3 个月的基线、第 64 周和第 80 周的医疗资源利用率。 评估的领域是因腰痛住院的参与者人数。
基线，第 64 周和第 80 周
第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周平均腰痛强度 (LBPI) 相对于基线的变化：多重插补
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周
平均 LBPI 是根据 11 分数值等级量表 (NRS) 进行评估的。 参与者描述了他们在过去 24 小时内（在每个指定/预定时间点）的平均 LBPI，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周平均腰痛强度 (LBPI) 相对于基线的变化：观察数据
大体时间：基线，第 64 周
平均 LBPI 是根据 11 点 NRS 评估的。 参与者描述了他们在过去 24 小时内（在每个指定/预定时间点）的平均 LBPI，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 64 周
第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周时 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分相对于基线的变化：多重插补
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
RMDQ 是一种自我管理的、广泛使用的健康状况衡量指标，用于衡量患有腰痛 (LBP) 的参与者在日常活动中的能力。 它使用 24 个项目来测量疼痛和功能，这些项目描述了 LBP 可能对日常生活造成的限制。 参与者被要求仅检查/选择 24 个项目中的那些项目，这些项目在每个指定的时间点描述了它们。 问卷中检查的项目总数等于 RMDQ 总分，总分可能从 0（无残疾）到 24（最大残疾），其中较高的分数表示更大/更多的残疾。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48 和 56 周
第 64 周 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分相对于基线的变化：观察数据
大体时间：基线，第 64 周
RMDQ 是一种自我管理的、广泛使用的健康状况衡量指标，用于衡量患有腰痛 (LBP) 的参与者在日常活动中的能力。 它使用 24 个项目来测量疼痛和功能，这些项目描述了 LBP 可能对日常生活造成的限制。 参与者被要求仅检查/选择 24 个项目中的那些项目，这些项目在每个指定的时间点描述了它们。 问卷中检查的项目总数等于 RMDQ 总分，总分可能从 0（无残疾）到 24（最大残疾），其中较高的分数表示更大/更多的残疾。
基线，第 64 周
患者在第 2、4、8、16、24、32、40、48、56 和 64 周的腰痛整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48、56 和 64 周
通过向参与者提问来评估腰痛的 PGA：“考虑到您的腰痛影响您的所有方式，您今天过得怎么样？” 参与者使用交互式响应技术 (IRT) 以 1 到 5 的 5 分李克特量表进行响应，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限制）； 2= 好（症状轻微，正常活动不受限）； 3= 一般（中度症状和一些正常活动受限）； 4=差（症状严重，无法进行大部分正常活动）； 5 = 非常差（非常严重的症状，无法忍受并且无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。
基线，第 2、4、8、16、24、32、40、48、56 和 64 周
在第 16、24 和 56 周时平均腰痛强度 (LBPI) 评分相对于基线的累积百分比变化的参与者百分比
大体时间：基线，第 16、24 和 56 周
平均 LBPI 是根据 11 分数值等级量表 (NRS) 进行评估的。 参与者描述了他们在过去 24 小时内（在每个指定/预定时间点）的平均 LBPI，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。 平均累计减少（百分比变化）（大于 [>] 0%；>= 10、20、30、40、50、60、70、80、90 并等于 [=] 100%）的参与者百分比报告了从基线到第 16、24 和 56 周的 LBPI。 参与者 (%) 可能在不同的行下被多次计算。
基线，第 16、24 和 56 周
在第 16、24、40 和 56 周，每周平均腰痛强度 (LBPI) 评分较基线降低 >=30% (%)、>=50%、>=70% 和 >=90% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16、24、40 和 56 周
平均 LBPI 是根据 11 分数值等级量表 (NRS) 进行评估的。 参与者描述了他们在过去 24 小时内（在每个指定/预定时间点）的平均 LBPI，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。 与基线相比，第 16、24、40 和 56 周时平均 LBPI 至少降低 (>=) 30%、50%、70% 和 90% 的参与者百分比在此报告。 参与者 (%) 可能在不同的行下被多次计算。
基线，第 16、24、40 和 56 周
第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周时最严重疼痛的简明疼痛量表简表 (BPI-sf) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，用于评估特定时间点评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 最严重疼痛的 BPI-sf 评分：参与者被要求通过圈出 0（无疼痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛）之间的任何 1 个数字来评估他们的疼痛，最能描述他们在过去 24 小时内最严重的疼痛;分数越高表明疼痛越严重。
基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周平均疼痛的简明疼痛量表 (BPI-sf) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，用于评估在指定/预定时间点评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 平均疼痛的 BPI-sf 评分：参与者被要求通过圈出 0（无疼痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛）之间的任何 1 个数字来评估他们的疼痛，这些数字最能描述他们在过去 24 小时内的平均疼痛；分数越高表明疼痛越严重。
基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周时疼痛干扰指数的简明疼痛清单-简表 (BPI-sf) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，用于评估在指定/预定时间点评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 疼痛干扰指数计算为 7 个 BPI-sf 疼痛干扰项目的平均值：一般活动的疼痛干扰；情绪;行走能力；正常工作（家庭和家务之外）；与他人的关系；睡眠和享受生活。 7个项目中的每一个的得分范围从0（不干扰）到10（完全干扰），得分越高表明疼痛对日常活动的干扰越多。 疼痛干扰指数的总分范围为 0（无干扰）至 10（完全干扰），得分越高 = 干扰越强。
基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周疼痛干扰一般活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，用于评估在指定/预定时间点评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 疼痛干扰一般活动的 BPI-sf 评分：参与者被要求从 0（无干扰）到 10（完全干扰）之间的任何 1 数字圈出，描述在过去 24 小时内疼痛如何干扰他们的一般活动；较高的分数表示较高的干扰。
基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
在第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周时，疼痛对行走能力的干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，用于评估在指定/预定时间点评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 疼痛干扰行走能力的 BPI-sf 评分：参与者被要求从 0（不干扰）到 10（完全干扰）中的任何 1 个数字圈出，描述在过去 24 小时内疼痛如何干扰他们的行走能力;较高的分数表示较高的干扰。
基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周疼痛干扰睡眠评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，用于评估在指定/预定时间点评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 疼痛干扰睡眠的 BPI-sf 评分：参与者被要求从 0（不干扰）到 10（完全干扰）中的任何 1 个数字圈出，以描述在过去 24 小时内疼痛如何干扰他们的睡眠；较高的分数表示较高的干扰。
基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
在第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周时，疼痛干扰正常工作的简短疼痛清单（BPI-sf）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，用于评估在指定/预定时间点评估前 24 小时内疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的干扰。 疼痛干扰正常工作的 BPI-sf 评分：参与者被要求从 0（不干扰）到 10（完全干扰）中的任何 1 个数字圈出，描述在过去 24 小时内疼痛如何干扰他们的正常工作;较高的分数表示较高的干扰。
基线，第 2、4、8、16、24、40、56 和 64 周
第 16、24、40 和 56 周慢性腰痛反应指数参与者的百分比
大体时间：第 16、24、40 和 56 周
慢性腰痛反应指数分析是平均腰痛强度 (aLBPI) 评分、腰痛 PGA 和 RMDQ 总分的复合终点。 aLBPI：评估过去 24 小时内的平均疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛），分数越高 = 疼痛越严重。 腰痛的 PGA：在评估当天评估参与者因腰痛引起的健康状况，范围从 1（非常好）到 5（非常差），分数越高 = 状况越差。 RMDQ 总分：评估进行日常活动的能力，范围为 0（无残疾）至 24（最大残疾），分数越高 = 残疾越多。 如果参与者具有以下条件，则他们是成功的响应者：aLBPI 从基线到特定周降低 >=30%；从基线到特定周，腰痛的 PGA 减少 >=30%，并且从基线到特定周，RMDQ 总分没有恶化（增加）。
第 16、24、40 和 56 周
在第 16、24、40 和 56 周时，患者的腰痛整体评估 (PGA) 与基线相比变化 >=2 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 16、24、40 和 56 周
通过向参与者提问来评估腰痛的 PGA：“考虑到您的腰痛影响您的所有方式，您今天过得怎么样？” 他们使用 IRT 在 1 到 5 的 5 点李克特量表上做出反应，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限制）； 2= 好（症状轻微，正常活动不受限）； 3= 一般（中度症状和一些正常活动受限）； 4=差（症状严重，无法进行大部分正常活动）； 5=非常差（非常严重的症状，无法忍受并且无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。 报告了腰痛 PGA 与基线相比至少有 2 点积极变化的参与者百分比。
基线，第 16、24、40 和 56 周
欧洲生活质量 - 5 维度 - 5 水平 (EQ-5D-5L)：基线、第 16 周和第 56 周的维度得分
大体时间：基线，第 16 周和第 56 周
EQ-5D-5L 是一份标准化的参与者填写问卷，用于测量与健康相关的生活质量并将该分数转化为指数值或效用分数。 EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况概况和可选的视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D 健康状况概况由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中度问题，4= 严重问题，5= 极端问题。 分数越高表明五个维度中每个维度的问题水平越高。
基线，第 16 周和第 56 周
欧洲生活质量 - 5 维 - 5 级 (EQ-5D-5L)：总体健康效用得分/指数值
大体时间：基线，第 16 周和第 56 周
EQ-5D 健康状况概况有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中度问题，4= 严重问题，5= 极端问题。 来自 5 个域中每个域的响应用于计算总体健康状况/单个效用指数值。 示例：如果参与者对每 5 个维度都回答“没有问题”，则健康状态将被编码为“11111”，并为其预定义一个索引值。 EuroQol 为每个健康状态（编码为 5 个维度中每个维度的响应组合）分配了一个唯一的预定义效用指数值。 研究中使用了日本值集（具有所有可能的健康状态），总体健康效用得分范围为 -0.111（最低得分）至 1（最高得分）。 更高（正）分数 = 更好的健康状况。
基线，第 16 周和第 56 周
工作效率和活动障碍问卷基线的变化：腰痛 (WPAI:LBP) - 第 16、56 和 64 周因慢性腰痛而错过的工作时间百分比
大体时间：基线，第 16、56 和 64 周
WPAI:LBP 是一项参与者评分问卷，用于衡量参与者的慢性腰痛 (CLBP) 对一般健康状况的影响以及症状严重程度对工作效率和日常活动的影响。 参与者因 CLBP 而错过的工作时间百分比记录在 0（对工作时间没有影响）到 100（对工作时间有极大影响）的分数范围内，分数越高表示错过的工作时间越多，生产力越低。
基线，第 16、56 和 64 周
工作效率和活动障碍问卷基线的变化：腰痛 (WPAI:LBP) - 第 16、56 和 64 周时因慢性腰痛而导致的工作损伤百分比
大体时间：基线，第 16、56 和 64 周
WPAI：LBP 是一项参与者评分问卷，用于衡量参与者的慢性腰痛 (CLBP) 对一般健康状况的影响以及症状严重程度对工作效率和日常活动的影响。 工作时因 CLBP 导致的损伤百分比记录在 0（无损伤）到 100（极度损伤）的分数范围内，较高的分数表示工作时损伤更大且生产力较低。
基线，第 16、56 和 64 周
工作效率和活动障碍问卷基线的变化：腰痛 (WPAI:LBP) - 第 16、56 和 64 周慢性腰痛导致的整体工作障碍百分比
大体时间：基线，第 16、56 和 64 周
WPAI：LBP 是一项参与者评分问卷，用于衡量参与者的慢性腰痛 (CLBP) 对一般健康状况的影响以及症状严重程度对工作效率和日常活动的影响。 由 CLBP 引起的总体工作损害百分比记录在 0（无损害）到 100（极度损害）的分数范围内，较高的分数表示总体工作损害更大和生产力更低。
基线，第 16、56 和 64 周
工作效率和活动障碍问卷基线的变化：腰痛 (WPAI:LBP) - 第 16、56 和 64 周时慢性腰痛导致的活动障碍百分比
大体时间：基线，第 16、56 和 64 周
WPAI：LBP 是一项参与者评分问卷，用于衡量参与者的慢性腰痛 (CLBP) 对一般健康状况的影响以及症状严重程度对工作效率和日常活动的影响。 由 CLBP 引起的日常活动障碍的百分比记录在 0（无障碍）到 100（极度障碍）的评分范围内，较高的分数表示日常活动障碍较大且生产力较低。
基线，第 16、56 和 64 周
因缺乏疗效而中止的参与者人数
大体时间：至第 56 周的基线
此处报告了因缺乏疗效而停止研究治疗的参与者人数。
至第 56 周的基线
因缺乏疗效而停药的时间
大体时间：至第 56 周的基线
由于缺乏疗效而停止治疗的时间（以天为单位）定义为从第一次研究药物给药之日到参与者因缺乏疗效而停止治疗之日的时间间隔。 下面报告的结果仅由因缺乏疗效而中止的参与者提供。
至第 56 周的基线
在第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、56 和 64 周期间服用急救药物的参与者人数：观察数据
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、56 和 64 周
如果疼痛缓解不充分，可在第 1 天至第 64 周期间服用最多 3000 毫克/天的对乙酰氨基酚/扑热息痛药片，每周最多服用 3 天。 总结了在每个指定/预定的研究周期间使用任何急救药物的参与者人数。
第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、56 和 64 周
在第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周期间服用急救药物的参与者人数：上次观察结转 (LOCF)
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周
如果疼痛缓解不充分，可在第 1 天至第 64 周期间服用每天最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚/扑热息痛胶囊、片剂或胶囊，最多每周服用 3 天。 总结了在每个指定/预定的研究周期间使用任何急救药物的参与者人数。
第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周
第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、56 和 64 周期间使用救援药物的天数：观察数据
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、56 和 64 周
如果疼痛缓解不充分，可在第 1 天至第 64 周期间服用最多 3000 毫克/天的对乙酰氨基酚/扑热息痛药片，每周最多服用 3 天。 总结了参与者在每个指定/预定研究周期间使用急救药物的天数。
第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、56 和 64 周
第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周期间使用救援药物的天数：LOCF
大体时间：第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周
如果疼痛缓解不充分，可在第 1 天至第 64 周期间服用每天最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚/扑热息痛胶囊、片剂或胶囊，最多每周服用 3 天。 总结了参与者在每个指定/预定研究周期间使用急救药物的天数。
第 2、4、8、12、16、24、32、40、48 和 56 周
第 2、4、8、12 和 16 周的急救药物使用量：观察数据
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
如果疼痛缓解不充分，可在第 1 天至第 64 周期间服用最多 3000 毫克/天的对乙酰氨基酚/扑热息痛药片，每周最多服用 3 天。 总结了每个指定/预定研究周期间使用的急救药物的量。
第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周使用的急救药物量：LOCF
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
如果疼痛缓解不充分，可在第 1 天至第 64 周期间服用每天最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚/扑热息痛胶囊、片剂或胶囊，最多每周服用 3 天。 总结了每个指定/预定研究周期间使用的急救药物的量。
第 2、4、8、12 和 16 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：接受与腰痛直接相关的服务的就诊次数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 评估了过去 3 个月（基线 [第 1 天] 访视前的最后 3 个月，第 64 周和第 80 周访视，通过 IRT）期间医疗保健资源的利用率。 与评估的腰痛直接相关的服务访问包括：初级保健医生、神经科医生、医师助理或执业护士、疼痛专家、骨科医生、物理治疗师、脊椎按摩师、替代医学或疗法、营养师/营养师、放射科医生和其他从业者的访问。 参与者可能在不同的行中被多次计算。 仅报告了至少有 1 名参与者可评估任何报告组的那些行。
基线，第 64 周和第 80 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：因腰痛而到急诊室就诊的参与者人数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 评估了过去 3 个月（基线 [第 1 天] 访问前的最后 3 个月，第 64 周和第 80 周访问，通过 IRT）期间的医疗保健资源利用率。 评估了因腰痛而到急诊室就诊的参与者人数。
基线，第 64 周和第 80 周
医疗保健资源利用 (HCRU)：因腰痛住院的夜数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 评估了过去 3 个月（基线 [第 1 天] 访问前的最后 3 个月，第 64 周和第 80 周访问，通过 IRT）期间的医疗保健资源利用率。 评估因腰痛住院的夜数。
基线，第 64 周和第 80 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：使用任何辅助工具/设备做事的参与者人数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 评估了过去 3 个月（基线 [第 1 天] 访问前的最后 3 个月，第 64 周和第 80 周访问，通过 IRT）期间的医疗保健资源利用率。 评估了使用任何辅助工具/设备做事的参与者人数。 辅助器具包括助行器、轮椅、穿衣/洗澡/吃饭的设备或器具以及任何其他辅助器具/设备。
基线，第 64 周和第 80 周
医疗保健资源利用 (HCRU)：因腰痛而辞职的参与者人数
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 评估了过去 3 个月（基线 [第 1 天] 访问前的最后 3 个月，第 64 周和第 80 周访问，通过 IRT）期间的医疗保健资源利用率。 对因腰痛而辞职而回答“是”的参与者人数进行了评估。
基线，第 64 周和第 80 周
卫生保健资源利用 (HCRU)：自因腰痛辞职后的持续时间
大体时间：基线，第 64 周和第 80 周
腰痛 HCRU 评估了过去 3 个月（基线 [第 1 天] 访问前的最后 3 个月，第 64 周和第 80 周访问，通过 IRT）期间的医疗保健资源利用率。 评估的领域是自因腰痛辞职以来每个指定时间点的持续时间（以年为单位）。
基线，第 64 周和第 80 周
第 16 周和第 56 周的药物治疗满意度问卷 II (TSQM v II) 评分
大体时间：第 16 周和第 56 周
TSQM v.II：参与者对 11 项问卷进行评分。 项目 1、2、7 至 11 评分为：1=非常不满意，2=非常不满意，3=不满意，4=有点满意，5=满意，6=非常满意，7=非常满意。 项目 4 至 6 评分为：1= 非常不满意，2= 非常不满意，3= 有些不满意，4= 稍微不满意，5= 完全不满意。 第 3 项评分为：0=否，1=是。 评估了与研究药物有关的四个参数：有效性 = ([项目 1+项目 2] - 2 )/12 *100；副作用 = ([项目 4 + 项目 5 + 项目 6] - 3)/12 *100，如果缺少一项则： ([两项完成的项目之和]-2]/8 *100; 便利性 = ([项目7 + Item 8 + Item 9] - 3)/18 *100，如果缺少一项则：([两项完成的总和]-2)/12 *100; 总体满意度 = ([Item 10+Item 11] - 2 ]/12 *100。 4 个参数中的每一个都有 0（不满意）到 100（最佳满意度）的等级，分数越高 = 满意度越高。
第 16 周和第 56 周
在第 16 周和第 56 周时对患者报告的治疗影响评估修订版 (mPRTI) 做出响应并愿意再次使用研究药物的参与者人数
大体时间：第 16 周和第 56 周
MPRTI 是一份自我管理的问卷，包含 4 个项目，用于评估参与者的满意度、既往治疗、偏好和继续使用研究药物的意愿。 为了评估参与者再次使用研究药物的意愿，参与者使用 5 点李克特量表的 IRT 进行回应，范围为 1-5，其中，1= 是的，我肯定想再次使用相同的药物，2= 我可能想使用再次使用相同的药物，3 = 我不确定，4 = 我可能不想再次使用相同的药物，5 = 不，我绝对不想再次使用相同的药物。 分数越高表明使用研究药物的意愿越低。
第 16 周和第 56 周
在第 16 周和第 56 周时对患者报告的治疗影响评估（mPRTI）做出反应的参与者人数
大体时间：第 16 周和第 56 周
MPRTI 是一份自我管理的问卷，包含 4 个项目，用于评估参与者的满意度、既往治疗、偏好和继续使用研究药物的意愿。 为了评估继续使用研究药物与之前治疗相比的偏好，参与者使用 5 点李克特量表 1-5 的 IRT 进行回答，其中，1= 是，我绝对更喜欢我现在接受的药物，2= 我略微偏爱我现在接受的药物，3=我对任何一种方式都没有偏好，4=我对我以前的治疗有轻微的偏好，5=不，我绝对更喜欢我以前的治疗。 分数越高表示对使用研究药物的偏好越小。
第 16 周和第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月26日

初级完成 (实际的)

2019年6月11日

研究完成 (实际的)

2019年6月11日

研究注册日期

首次提交

2016年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月28日

首次发布 (估计)

2016年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月24日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091063
  • JAPAN CLBP SC STUDY (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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坦尼珠单抗 5 毫克的临床试验

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