Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektstudie av Tanezumab hos japanske voksne personer med kroniske korsryggsmerter (TANGO)

24. juli 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, AKTIVT KONTROLLERT, MULTICENTER STUDIE AV LANGSIKTIG SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV SUBCUTAN ADMINISTRASJON AV TANEZUMAB I JAPANSKE VOKSNE EMNER MED KRONISK LAV RYGG

Denne studien vil undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av en fast dose tanezumab 5 mg og 10 mg administrert subkutant (SC) syv ganger med 8 ukers mellomrom. Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til tanezumab 5 mg og 10 mg administrert SC hver 8. uke (7 administrasjoner). I tillegg vil studien evaluere den langsiktige analgetiske effekten av tanezumab 5 mg og 10 mg subkutant administrert hver 8. uke (7 administreringer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter, parallell-gruppe fase 3-studie av sikkerhet og effekt av tanezumab når det administreres ved SC-injeksjon i opptil 56 uker hos personer med kroniske korsryggsmerter. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1. Behandlingsgruppene vil inkludere: 1) Placebo SC-matchende tanezumab administrert med et 8-ukers intervall (totalt 7 ganger) pluss celecoxib 100 mg to ganger daglig (BID) som skal administreres oralt i 56 uker; 2) Tanezumab 5 mg SC administrert med et 8-ukers intervall (totalt 7 ganger) pluss placebo-matchende celecoxib som skal administreres oralt to ganger daglig i 56 uker; 3) Tanezumab 10 mg subkutant administrert med et 8-ukers intervall (totalt 7 ganger) pluss placebo-matchende celecoxib som skal administreres oralt to ganger daglig i 56 uker. Studien er designet med en total varighet (post-randomisering) på opptil 80 uker og vil bestå av tre perioder: Screening (opptil 37 dager; inkluderer en utvaskingsperiode og en innledende smertevurderingsperiode [IPAP]), en dobbel- blind behandlingsperiode (56 uker) og en oppfølgingsperiode (24 uker). Screeningsperioden (begynner opptil 37 dager før randomisering) inkluderer en utvaskingsperiode (som varer i 2 til 32 dager), hvis nødvendig, og en IPAP (de 5 dagene før randomisering/grunnlinje). Før de deltar i studien, må forsøkspersonene oppleve en viss fordel (f.eks. smertestillende effekt) av deres nåværende stabile doseregime med oral NSAID (celecoxib, loxoprofen eller meloxicam), tåle NSAID-regimet, ta denne medisinen regelmessig (definert som i gjennomsnitt minst 5 dager per uke) i løpet av 30 dager før screeningbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0041
        • Morimoto Clinic
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 465-0025
        • Meitoh Hospital
      • Owariasahi, Aichi, Japan, 488-8585
        • Asahi Rosai Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Moji-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
    • Fukushima
      • Date-gun, Fukushima, Japan, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Shirakawa, Fukushima, Japan, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Kanagawa
      • Zama, Kanagawa, Japan, 252-0001
        • Sagamidai Hospital
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Japan, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagawa-machi, Chisagata-gun, Nagano, Japan, 386-0603
        • Yodakubo Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Sennan-gun, Osaka, Japan, 590-0406
        • Nagayama Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-0047
        • Hanazono Orthopedics and Internal Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Gate Town Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0094
        • Nishikamata Orthopedic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0082
        • AR-Ex Oyamadai Orthopedic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
        • Medical Corporation Keiyukai Masumoto Orthopedic Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Daido Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japan, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Wakayama
      • Ito-gun, Wakayama, Japan, 649-7113
        • Wakayama Medical University Kihoku Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet av kroniske korsryggsmerter i ≥3 måneder, og behandling med midler mot korsryggsmerter i ≥3 måneder.
  • Primær lokalisering av korsryggsmerter må være mellom 12. thorax vertebra og nedre setefolder, med eller uten stråling inn i bakre lår, klassifisert som kategori 1 eller 2 i henhold til klassifiseringen av Quebec Task Force in Spinal Disorders.
  • Forsøkspersonene må oppleve noen fordeler av deres nåværende stabile doseregime med oral NSAID (celecoxib, loxoprofen eller meloxicam) behandling som beskrevet i protokollen, tolerere NSAID-regimet, ta denne medisinen regelmessig i løpet av 30 dager før screeningbesøket og må ha hatt en viss bedring i korsryggsmerter, men krever fortsatt ytterligere smertelindring ved Screening.
  • Pasienter må opprettholde et stabilisert, protokollspesifisert NSAID-doseregime i minst de siste 2 eller 3 ukene av screeningsperioden.
  • Lav ryggsmerteintensitet (LBPI) score på ≥5 ved screening.
  • Forsøkspersonene må være villige til å seponere alle smertestillende medisiner for kroniske korsryggsmerter unntatt redningsmedisiner og undersøkelsesprodukt og ikke bruke forbudte smertestillende medisiner gjennom hele studiens varighet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og i risiko for graviditet må samtykke i å overholde protokollspesifiserte prevensjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som overskrider protokolldefinerte BMI-grenser.

  • Diagnose av artrose i kne eller hofte som definert av ACR kombinert kliniske og radiografiske kriterier.

    • Personer som har Kellgren Lawrence Grade > eller =2 røntgenologiske tegn på hofte eller Grade > eller =3 radiografiske tegn på kneartrose vil bli ekskludert.
    • Personer som har Kellgren Lawrence Grade < eller =2 røntgenologiske tegn på kneartrose, men som ikke oppfyller ACR-kriteriene og ikke har smerter forbundet med kneartrose, vil bli tillatt.
  • Personer med symptomer og røntgenologiske funn forenlig med artrose i skulderen.
  • Historie med lumbosakral radikulopati i løpet av de siste 2 årene, historie med spinal stenose assosiert med nevrologisk svekkelse eller historie med nevrogen claudicatio.
  • Ryggsmerter på grunn av nylig store traumer innen 6 måneder før screening.
  • Kirurgisk inngrep i løpet av de siste 6 månedene for behandling av korsryggsmerter.
  • Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studiens varighet.
  • Anamnese eller radiografiske bevis på andre sykdommer som kan forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger (f.eks. revmatoid artritt).
  • Anamnese eller radiografisk bevis på ortopediske tilstander som kan øke risikoen for, eller forvirrende vurdering av leddsikkerhetstilstander under studien.
  • Anamnese med osteonekrose eller osteoporotisk fraktur.
  • Historie om betydelige traumer eller operasjoner i et kne, hofte eller skulder i løpet av det foregående året.
  • Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom i ett år før screening.
  • Anses som uegnet for kirurgi basert på American Society of Anesthesiologists fysiske klassifiseringssystem for kirurgisk gradering, eller personer som ikke ville være villige til å gjennomgå ledderstatningskirurgi om nødvendig.
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor celecoxib/acetaminophen eller noen av dets hjelpestoffer eller eksistens av en medisinsk tilstand eller bruk av samtidig medisinering som bruk av celecoxib/acetaminophen er kontraindisert for.
  • Bruk av forbudte medisiner eller forbudte ikke-farmakologiske behandlinger uten passende utvaskingsperiode (hvis aktuelt) før screening eller IPAP.
  • Anamnese med kjent misbruk av alkohol, smertestillende eller narkotiske midler innen 2 år etter screening.
  • Tilstedeværelse av misbruksmedisiner eller ulovlige stoffer i urintoksikologiske skjermbildet innhentet ved Screening.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistoff eller IgG-fusjonsprotein.
  • Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon som definert i protokollen eller tar et antihypertensivt middel som ikke har vært stabilt i minst 1 måned før screening.
  • Bevis på protokolldefinert ortostatisk hypotensjon ved screening.
  • Diskvalifiserende poengsum på spørreskjemaet Survey of Autonomic Symptoms ved screening.
  • Diagnose av et forbigående iskemisk anfall i de 6 månedene før screening, diagnose av hjerneslag med gjenværende mangler som ville utelukke fullføring av nødvendige studieaktiviteter.
  • Anamnese med kreft innen 5 år før screening, bortsett fra kutan basalcelle- eller plateepitelkreft løst ved eksisjon.
  • Forventes å gjennomgå en terapeutisk prosedyre eller å bruke et annet smertestillende middel enn det som er spesifisert i protokollen gjennom forbehandlings- og behandlingsperioder som sannsynligvis vil forvirre vurderingen av smertestillende effekt eller sikkerhet.
  • Tidligere eksponering for eksogen NGF eller for et anti-NGF-antistoff.
  • Screening av AST-, ALT-, serumkreatinin- eller HbA1c-verdier som overskrider protokolldefinerte grenser.
  • Positive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-tester ved screening som indikerer nåværende infeksjon.
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant nevrologisk sykdom eller klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
  • Gravide, ammende eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å følge protokollen, kreves prevensjonskrav.
  • Deltakelse i andre legemiddelstudier innenfor protokolldefinerte tidsbegrensninger.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib
Subkutan injeksjon av placebo for tanezumab hver 8. uke pluss oral celecoxib 100 mg to ganger daglig i 56 uker
Legemiddel: Celecoxib
Oralt administrert Celecoxib 100 mg to ganger daglig i 56 uker
Biologisk: Placebo for tanezumab
Subkutan injeksjon av placebo hver 8. uke i 56 uker
Eksperimentell: Tanezumab 5 mg
Subkutan injeksjon av tanezumab 5 mg hver 8. uke pluss oral placebo for celecoxib to ganger daglig i 56 uker
Biologisk: Tanezumab 5 mg
Subkutan injeksjon av tanezumab 5 mg hver 8. uke i 56 uker
Legemiddel: Placebo for celecoxib
Oralt administrert placebo to ganger daglig i 56 uker
Eksperimentell: Tanezumab 10 mg
Subkutan injeksjon av tanezumab 10 mg hver 8. uke pluss oral placebo for celecoxib to ganger daglig i 56 uker
Legemiddel: Placebo for celecoxib
Oralt administrert placebo to ganger daglig i 56 uker
Biologisk: Tanezumab 10 mg
Subkutan injeksjon av tanezumab 10 mg hver 8. uke i 56 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 80)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 80) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1) opptil 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 80)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 80)
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos deltakeren som mottok studiemedikamentet. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 80). Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline opptil 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 80)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietestavvik
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Avvikskriterier inkluderte: hemoglobin (HGB); hematokrit; erytrocytter < 0,8*nedre normalgrense (LLN); erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum/HGB/HGB-konsentrasjon, erytrocyttfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*øvre normalgrense (ULN); blodplater <0,5*LLN,>1,75* ULN; antall hvite blodlegemer <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocytter, leukocytter, nøytrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofile, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; total bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferase (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglyserider >1,3*ULN; urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN; nitritt >=1. Utforsker vurderte den kliniske betydningen av unormale laboratorieprøver.
Baseline opp til uke 80
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls. Etterforsker vurderte den kliniske betydningen av vitale tegns abnormiteter.
Baseline opp til uke 80
Antall deltakere med bekreftet ortostatisk hypotensjon fra baseline opp til uke 80
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Ortostatisk hypotensjon ble definert som postural endring (oppoverliggende til stående) som oppfylte følgende kriterier: for systolisk blodtrykk (BP) mindre enn eller lik (<=) 150 millimeter kvikksølv (mmHg) (gjennomsnittlig liggende): reduksjon i systolisk blodtrykk >=20 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP >=10 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger. For systolisk BP større enn (>) 150 mmHg (gjennomsnittlig rygg): reduksjon i systolisk BP >=30 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP >=15 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger. Hvis 1 minutt eller 3 minutters stående BP i en sekvens oppfylte kriteriene for ortostatisk hypotensjon, ble den sekvensen ansett som positiv. Hvis 2 av 2 eller 2 av 3 sekvenser var positive, ble ortostatisk hypotensjon ansett som bekreftet.
Baseline opp til uke 80
Endring fra screening i gjennomsnittlig total symptompåvirkningspoeng per undersøkelse av autonome symptomer (SAS) ved uke 24
Tidsramme: Screening (inntil 37 dager før dag 1), uke 24
SAS er en deltaker vurdert 12 elementer spørreskjema for menn og 11 elementer spørreskjema for kvinner. SAS måler autonome symptomer på nevropati og deres innvirkning på deltakernes velvære, i løpet av de siste 6 månedene. Hvert element var relatert til et symptom/helseproblem. Ved planlagte tidspunkter ble deltakerne bedt om å svare "Ja" eller "Nei" for hvert av symptomene/helseproblemene de har opplevd i løpet av de siste 6 månedene. Hvis en deltaker svarte "Ja" for et symptom, ble virkningen av dette symptomet vurdert på en 5-punkts skala, varierte fra 1 (minst alvorlig påvirkning) til 5 (mest alvorlig påvirkning), der høyere skårer antydet mer alvorlig påvirkning av symptomene. Den totale symptompåvirkningsscore ble beregnet som summen av virkningen av alle symptomer. Totalt mulig område for total symptompåvirkningsscore var 0 (ingen påvirkning) til 60 (ekstrem påvirkning) for menn og 0 (ingen påvirkning) til 55 (ekstrem påvirkning) for kvinner, høyere score indikerte mer alvorlig påvirkning av symptomene på deltakernes velvære -å være.
Screening (inntil 37 dager før dag 1), uke 24
Endring fra screening i gjennomsnittlig total symptompåvirkningspoeng per undersøkelse av autonome symptomer (SAS) ved uke 56
Tidsramme: Visning, uke 56
SAS er en deltaker vurdert 12 elementer spørreskjema for menn og 11 elementer spørreskjema for kvinner. SAS måler autonome symptomer på nevropati og deres innvirkning på deltakernes velvære, i løpet av de siste 6 månedene. Hvert element var relatert til et symptom/helseproblem. Ved planlagte tidspunkter ble deltakerne bedt om å svare "Ja" eller "Nei" for hvert av symptomene/helseproblemene de har opplevd i løpet av de siste 6 månedene. Hvis en deltaker svarte "Ja" for et symptom, ble virkningen av dette symptomet vurdert på en 5-punkts skala, varierte fra 1 (minst alvorlig påvirkning) til 5 (mest alvorlig påvirkning), der høyere skårer antydet mer alvorlig påvirkning av symptomene. Den totale symptompåvirkningsscore ble beregnet som summen av virkningen av alle symptomer. Totalt mulig område for total symptompåvirkningsscore var 0 (ingen påvirkning) til 60 (ekstrem påvirkning) for menn og 0 (ingen påvirkning) til 55 (ekstrem påvirkning) for kvinner, høyere score indikerte mer alvorlig påvirkning av symptomene på deltakernes velvære -å være.
Visning, uke 56
Endring fra screening i gjennomsnittlig total symptompåvirkningspoeng per undersøkelse av autonome symptomer (SAS) ved uke 80
Tidsramme: Visning, uke 80
SAS er en deltaker vurdert 12 elementer spørreskjema for menn og 11 elementer spørreskjema for kvinner. SAS måler autonome symptomer på nevropati og deres innvirkning på deltakernes velvære, i løpet av de siste 6 månedene. Hvert element var relatert til et symptom/helseproblem. Ved planlagte tidspunkter ble deltakerne bedt om å svare "Ja" eller "Nei" for hvert av symptomene/helseproblemene de har opplevd i løpet av de siste 6 månedene. Hvis en deltaker svarte "Ja" for et symptom, ble virkningen av dette symptomet vurdert på en 5-punkts skala, varierte fra 1 (minst alvorlig påvirkning) til 5 (mest alvorlig påvirkning), der høyere skårer antydet mer alvorlig påvirkning av symptomene. Den totale symptompåvirkningsscore ble beregnet som summen av virkningen av alle symptomer. Totalt mulig område for total symptompåvirkningsscore var 0 (ingen påvirkning) til 60 (ekstrem påvirkning) for menn og 0 (ingen påvirkning) til 55 (ekstrem påvirkning) for kvinner, høyere score indikerte mer alvorlig påvirkning av symptomene på deltakernes velvære -å være.
Visning, uke 80
Endring fra screening i gjennomsnittlig total symptompåvirkningsscore som per undersøkelse av autonome symptomer (SAS) ved tidlig avslutning Oppfølgingsbesøk 1
Tidsramme: Screening, tidlig avslutning oppfølgingsbesøk 1 (ved 8 uker etter siste dose tanezumab eller placebo tilpasset tanezumab)
SAS: deltaker vurderte 12 elementer spørreskjema for menn; 11 elementer spørreskjema for kvinner. SAS måler autonome symptomer på nevropati og deres innvirkning på deltakernes velvære i løpet av de siste 6 månedene. Hvert element var relatert til et symptom/helseproblem. Ved planlagte tidspunkter svarte deltakerne "Ja" eller "Nei" for hvert av symptomene/helseproblemene de har opplevd i løpet av de siste 6 månedene. Hvis deltakeren svarte "Ja" for et symptom, ble virkningen av dette symptomet vurdert på en 5-punkts skala (1 [minst alvorlig påvirkning] til 5 [alvorlig påvirkning]); høyere score = mer alvorlig virkning av symptomer. Total effektscore = summen av virkningen av alle symptomer; område for menn =0 (ingen påvirkning) til 60 (ekstrem påvirkning); kvinner =0 (ingen påvirkning) til 55 (ekstrem påvirkning); høyere score = mer alvorlig innvirkning av symptomer på deltakernes velvære. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen før uke 56, hadde tidlig avsluttet oppfølgingsbesøk 1 8 uker etter siste dose tanezumab eller placebo matchet med tanezumab.
Screening, tidlig avslutning oppfølgingsbesøk 1 (ved 8 uker etter siste dose tanezumab eller placebo tilpasset tanezumab)
Endring fra screening i gjennomsnittlig total symptompåvirkningsscore som per undersøkelse av autonome symptomer (SAS) ved tidlig avslutning Oppfølgingsbesøk 3
Tidsramme: Screening, tidlig avslutning oppfølgingsbesøk 3 (ved 24 uker etter siste dose tanezumab eller placebo matchet med tanezumab)
SAS: deltaker vurderte 12 elementer spørreskjema for menn; 11 elementer spørreskjema for kvinner. SAS måler autonome symptomer på nevropati og deres innvirkning på deltakernes velvære i løpet av de siste 6 månedene. Hvert element var relatert til et symptom/helseproblem. Ved planlagte tidspunkter svarte deltakerne "Ja" eller "Nei" for hvert av symptomene/helseproblemene de har opplevd i løpet av de siste 6 månedene. Hvis deltakeren svarte "Ja" for et symptom, ble virkningen av dette symptomet vurdert på en 5-punkts skala (1 [minst alvorlig påvirkning] til 5 [alvorlig påvirkning]); høyere score = mer alvorlig virkning av symptomer. Total effektscore = summen av virkningen av alle symptomer; område for menn =0 (ingen påvirkning) til 60 (ekstrem påvirkning); kvinner =0 (ingen påvirkning) til 55 (ekstrem påvirkning); høyere score = mer alvorlig innvirkning av symptomer på deltakernes velvære. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen før uke 56, hadde tidlig avsluttet oppfølgingsbesøk 3 ved 24 uker etter siste dose tanezumab eller placebo matchet med tanezumab.
Screening, tidlig avslutning oppfølgingsbesøk 3 (ved 24 uker etter siste dose tanezumab eller placebo matchet med tanezumab)
Antall deltakere med klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) vurderinger
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Elektrokardiogramvurdering inkluderte PR, QRS, QT, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB), RR-intervaller og hjertefrekvens. Utforsker vurderte klinisk betydning av elektrokardiogramvurdering.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med individuelt bedømt felles sikkerhetsutfall/begivenhet
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Prosentandel av deltakere med individuelle felles sikkerhetsutfall: Kun hurtig progressiv artrose (OA) type 1, raskt progressiv OA type 2, primær osteonekrose, patologisk fraktur og subkondral insuffisiensfraktur er rapportert. Raskt progressive (RP) OA type 1-hendelser var de som bedømmelseskomiteen mente hadde betydelig tap av leddromsbredde >= 2 millimeter innen ca. 1 år uten grov strukturell svikt. RP OA type 2-hendelser var de som ble ansett for å ha ødeleggelse av bein inkludert begrenset eller total kollaps av minst 1 subkondral overflate som normalt ikke er tilstede ved konvensjonell sluttstadium artrose. Subkondrale insuffisiensfrakturer er en type stressfrakturer som oppstår under brusken på den vektbærende overflaten til et bein.
Baseline opp til uke 80
Observasjonstidsjustert hendelsesrate for et individuelt bedømt felles sikkerhetsutfall/hendelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 80
Individuelle bedømte felles sikkerhetsutfall/hendelse: raskt progressiv OA (type-1,type-2), primær osteonekrose, patologisk fraktur og subkondral insuffisiensfraktur. Observasjonstid ble definert som startdagen for første SC-studiemedisinering frem til enten (i) datoen for fullføring av eller tilbaketrekning fra studien, hvis en deltaker ikke hadde hendelsen, eller (ii) datoen for hendelsen (tidligste hendelse innen hver deltaker ved flere arrangementer). Hendelsesrate for ethvert individuelt bedømt felles sikkerhetsutfall/begivenhet = antall hendelser per 1000 deltakerår i fare.
Grunnlinje (dag 1) til uke 80
Prosentandel av deltakere med minst 1 total leddutskifting
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 80
Prosentandelen av deltakerne med minst 1 total kne-, total hofte- eller skulderleddprotese ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til uke 80
Observasjonstidsjustert hendelsesrate for total ledderstatningshendelse (TJR).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 80
Observasjonstid ble definert som startdagen for første SC-studiemedisinering frem til enten (i) datoen for fullføring av eller tilbaketrekking fra studien, hvis en deltaker ikke hadde noen TJR, eller (ii) datoen for TJR (tidligste TJR innen hver deltaker i tilfelle av flere TJR). Hendelsesrate = antall hendelser per 1000 deltakerår i fare.
Grunnlinje (dag 1) til uke 80
Endring fra baseline i nevropatisviktscore (NIS) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd.
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i nevropatisviktscore (NIS) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline i nevropatisviktscore (NIS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd.
Baseline, uke 32
Endring fra baseline i nevropatisviktscore (NIS) ved uke 40
Tidsramme: Baseline, uke 40
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd.
Baseline, uke 40
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd.
Baseline, uke 48
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 56
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd.
Grunnlinje, uke 56
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd.
Grunnlinje, uke 80
Største endring fra baseline i nevropati impairment score (NIS) til ethvert besøk etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje til ethvert besøk etter baseline (til uke 80)
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd. Største endring fra baseline betyr her verste post-baseline endringsverdi (blant alle endringer fra baseline verdier).
Grunnlinje til ethvert besøk etter baseline (til uke 80)
Antall deltakere med antitanezumab-antistoffer fra baseline opp til uke 80
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Humane serumprøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke en validert analysemetode. Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-tanezumab-antistoffer er rapportert.
Baseline opp til uke 80
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Ved visning
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av generelt utseende, hud, hode, nakke, øyne, ører, nese, svelg, mage, lunger, hjerte, skjoldbruskkjertel og ekstremiteter. Etterforsker bedømte abnormitet i fysiske undersøkelser. Bare de radene er rapportert som hadde minst 1 deltaker med abnormitetsdata i noen av rapporteringsarmene.
Ved visning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere innlagt på sykehus på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
Korsryggsmerter HCRU vurderte utnyttelsen av helseressurser i løpet av de siste 3 månedene for baseline, uke 64 og 80, via IRT. Domene evaluert var antall deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av korsryggsmerter.
Baseline, uke 64 og 80
Endring fra baseline i gjennomsnittlig lavryggsmerteintensitet (LBPI) ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Multippel imputasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Gjennomsnittlig LBPI ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Deltakerne beskrev sin gjennomsnittlige LBPI i løpet av de siste 24 timene (ved hvert spesifisert/planlagt tidspunkt) på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte verre smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Endring fra baseline i gjennomsnittlig lavryggsmerteintensitet (LBPI) ved uke 64: observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
Gjennomsnittlig LBPI ble vurdert på en 11-punkts NRS. Deltakerne beskrev sin gjennomsnittlige LBPI i løpet av de siste 24 timene (ved hvert spesifisert/planlagt tidspunkt) på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte verre smerte.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) totale poengsum ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Multippel imputasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
RMDQ er en selvadministrert, mye brukt helsestatusmåleindeks for hvor godt deltakere med korsryggsmerter (LBP) er i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Den måler smerte og funksjon ved å bruke 24 elementer som beskriver begrensninger i hverdagen som kan være forårsaket av LBP. Deltakerne ble bedt om å sjekke/velge bare disse elementene av 24 elementer, som beskrev dem på hvert spesifisert tidspunkt. Det totale antallet elementer som ble sjekket i spørreskjemaet var lik RMDQ total poengsum, samlet mulig poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming), der høyere skårer indikerte større/mer funksjonshemming.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Endring fra baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalscore ved uke 64: Observerte data
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
RMDQ er en selvadministrert, mye brukt helsestatusmåleindeks for hvor godt deltakere med korsryggsmerter (LBP) er i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Den måler smerte og funksjon ved å bruke 24 elementer som beskriver begrensninger i hverdagen som kan være forårsaket av LBP. Deltakerne ble bedt om å sjekke/velge bare disse elementene av 24 elementer, som beskrev dem på hvert spesifisert tidspunkt. Det totale antallet elementer som ble sjekket i spørreskjemaet var lik RMDQ total poengsum, samlet mulig poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming), der høyere skårer indikerte større/mer funksjonshemming.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av korsryggsmerte ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
PGA for korsryggsmerter ble vurdert ved å stille et spørsmål til deltakerne: "Tatt i betraktning alle måtene korsryggsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, ved bruk av interaktiv responsteknologi (IRT), hvor 1= veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter); 2= ​​bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter); 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter); 4= dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter); og 5= svært dårlig (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Prosentandel av deltakere med kumulativ prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerteintensitet (LBPI) i uke 16, 24 og 56
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24 og 56
Gjennomsnittlig LBPI ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Deltakerne beskrev sin gjennomsnittlige LBPI i løpet av de siste 24 timene (ved hvert spesifisert/planlagt tidspunkt) på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte verre smerte. Andel deltakere med kumulativ reduksjon (som prosentvis endring) (større enn [>] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og lik [=] 100 %) i gjennomsnitt LBPI fra baseline til uke 16, 24 og 56 ble rapportert. Deltakere (%) kan ha blitt talt mer enn én gang under ulike rader.
Baseline, uke 16, 24 og 56
Prosentandel av deltakere med >=30 prosent (%), >=50 %, >=70 % og >=90 % reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig lav ryggsmerteintensitet (LBPI)-score i uke 16, 24, 40 og 56
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24, 40 og 56
Gjennomsnittlig LBPI ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Deltakerne beskrev sin gjennomsnittlige LBPI i løpet av de siste 24 timene (ved hvert spesifisert/planlagt tidspunkt) på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte verre smerte. Prosentandel av deltakere med reduksjon i gjennomsnittlig LBPI på minst (>=) 30 %, 50 %, 70 % og 90 % ved uke 16, 24, 40 og 56 sammenlignet med baseline er rapportert her. Deltakere (%) kan ha blitt talt mer enn én gang under ulike rader.
Baseline, uke 16, 24, 40 og 56
Endring fra baseline i korthet Smerteliste-kort form (BPI-sf)-score for verste smerte i uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smerteinterferens på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering på angitte tidspunkter. BPI-sf-score for verste smerte: Deltakerne ble bedt om å rangere smerten ved å sirkle rundt et hvilket som helst tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) som best beskriver smerten deres på sitt verste de siste 24 timene ; høyere score indikerte verre smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf)-score for gjennomsnittlig smerte i uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smerteinterferens på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering på spesifiserte/planlagte tidspunkter. BPI-sf-skårer for gjennomsnittlig smerte: Deltakerne ble bedt om å rangere smerten ved å sirkle rundt et hvilket som helst tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) som best beskriver smerten deres i gjennomsnitt de siste 24 timene; høyere score indikerte verre smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Endring fra baseline i korte trekk Pain Inventory-short Form (BPI-sf)-score for smerteinterferensindeks ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smerteinterferens på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering på spesifiserte/planlagte tidspunkter. Smerteinterferensindeks ble beregnet som gjennomsnittet av de 7 BPI-sf smerteinterferenselementene: smerteinterferens med generell aktivitet; humør; gå evne; normalt arbeid (utenfor hjemmet og husarbeid); forhold til andre mennesker; søvn og livsglede. Hvert av de 7 elementene hadde score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplett forstyrrer), høyere score indikerte mer interferens i daglige aktiviteter på grunn av smerte. Samlet poengområde for smerteinterferensindeks var 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens), høyere score = høyere interferens.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Endring fra baseline i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf)-score for smerteinterferens med generell aktivitet i uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smerteinterferens på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering på spesifiserte/planlagte tidspunkter. BPI-sf-score for smerteinterferens med generell aktivitet: Deltakerne ble bedt om å sirkle fra et hvilket som helst tall fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens) som beskrev hvordan smerte har forstyrret deres generelle aktivitet i løpet av de siste 24 timene; høyere poengsum indikerte høyere interferens.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf)-score for smerteforstyrrelser med gangevne i uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smerteinterferens på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering på spesifiserte/planlagte tidspunkter. BPI-sf-score for smerteinterferens med gangevne: Deltakerne ble bedt om å sirkle fra et hvilket som helst tall fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer) som beskrev hvordan smerte har forstyrret gangevnen de siste 24 timene ; høyere poengsum indikerte høyere interferens.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Endring fra baseline i korte trekk Pain Inventory-short Form (BPI-sf)-score for smerteinterferens med søvn i uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smerteinterferens på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering på spesifiserte/planlagte tidspunkter. BPI-sf-score for smerteinterferens med søvn: Deltakerne ble bedt om å sirkle fra et hvilket som helst tall fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer) som beskrev hvordan smerte har forstyrret søvnen de siste 24 timene; høyere poengsum indikerte høyere interferens.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste - kort form (BPI-sf)-score for smerteforstyrrelser med normalt arbeid i uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smerteinterferens på daglige funksjoner i løpet av 24 timer før evaluering på spesifiserte/planlagte tidspunkter. BPI-sf-score for smerteforstyrrelser med normalt arbeid: Deltakerne ble bedt om å sirkle fra et hvilket som helst tall fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig) som beskrev hvordan smerte i løpet av de siste 24 timene har forstyrret deres normale arbeid ; høyere poengsum indikerte høyere interferens.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Prosentandel av deltakere med kronisk korsryggssmerter-indeks i uke 16, 24, 40 og 56
Tidsramme: Uke 16, 24, 40 og 56
Kronisk korsryggssmerter responder-indeksanalyse er et sammensatt endepunkt av gjennomsnittlig lav ryggsmerteintensitet (aLBPI) score, PGA for korsryggsmerter og RMDQ total score. aLBPI: evaluer gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene, område 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), høyere score = høyere verre smerte. PGA for korsryggsmerter: evaluerte deltakernes velvære på grunn av korsryggsmerter på vurderingsdagen, område 1 (veldig bra) til 5 (svært dårlig), høyere skår = dårligere tilstand. RMDQ total score: vurdert evne til å utføre daglige aktiviteter, område 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming), høyere score = mer funksjonshemming. Deltakerne var vellykkede respondere hvis de hadde: >=30 prosent reduksjon i aLBPI fra baseline til en bestemt uke; reduksjon på >=30 prosent i PGA av korsryggsmerter fra baseline til bestemt uke og ingen forverring (økning) i RMDQ total score fra baseline til bestemt uke.
Uke 16, 24, 40 og 56
Prosentandel av deltakere som oppnår endring på >=2 poeng fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av korsryggsmerte i uke 16, 24, 40 og 56
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24, 40 og 56
PGA for korsryggsmerte vurdert ved å stille spørsmål til deltakerne: "Vurderer alle måter korsryggsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" De svarte på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, ved bruk av IRT, hvor 1 = veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter); 2= ​​bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter); 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter); 4= dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter); 5= svært dårlig (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden. Prosentandelen av deltakerne med positiv endring på minst 2 poeng fra baseline i PGA av korsryggsmerter ble rapportert.
Baseline, uke 16, 24, 40 og 56
European Quality of Life-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L): Målscore ved baseline, uke 16 og 56
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 56
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS). EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av hver av de fem dimensjonene.
Baseline, uke 16 og 56
Europeisk livskvalitet-5 dimensjon-5 nivåer (EQ-5D-5L): Samlet helseverdi/indeksverdi
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 56
EQ-5D helsetilstandsprofil har 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Svar fra hvert av de 5 domenene ble brukt til å beregne total helsetilstand/en enkelt nytteindeksverdi. Eksempel: Hvis en deltaker svarte "ingen problemer" for hver 5 dimensjoner, ble helsetilstanden kodet som "11111" med en forhåndsdefinert enkelt indeksverdi. Hver helsetilstand (kodet som en kombinasjon av svar på hver av 5 dimensjoner) hadde en unik forhåndsdefinert nytteindeksverdi tildelt seg av EuroQol. Japanske verdisett (med alle mulige helsetilstander) ble brukt i studien, den generelle helseverdien varierte fra -0,111 (minimumsscore) til 1 (maksimal poengsum). Høyere (positive) skårer = bedre helsetilstand.
Baseline, uke 16 og 56
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Korsryggsmerter (WPAI:LBP) - Prosent tapt arbeidstid på grunn av kroniske korsryggsmerter i uke 16, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uke 16, 56 og 64
WPAI:LBP er et deltakervurdert spørreskjema som måler effekten av deltakerens kroniske korsryggsmerter (CLBP) på generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter. Prosentandelen av arbeidstiden som ble savnet av deltakerne på grunn av CLBP ble registrert på et poengområde fra 0 (ingen innvirkning på arbeidstid) til 100 (ekstrem innvirkning på arbeidstid), høyere score indikerte større tapt arbeidstid og mindre produktivitet.
Baseline, uke 16, 56 og 64
Endring fra baseline til i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Korsryggsmerter (WPAI:LBP) - Prosent svekkelse under arbeid på grunn av kroniske korsryggsmerter i uke 16, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uke 16, 56 og 64
WPAI: LBP er et deltakervurdert spørreskjema som måler effekten av deltakerens kroniske korsryggsmerter (CLBP) på generell helse og alvorlighetsgrad av symptomer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter. Prosentandel av svekkelse under arbeid på grunn av CLBP ble registrert på et skårområde fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (ekstrem svikt), høyere skårer indikerte større svekkelse mens du jobbet og lavere produktivitet.
Baseline, uke 16, 56 og 64
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: korsryggsmerte (WPAI:LBP) - prosent av generell arbeidsnedsettelse på grunn av kroniske korsryggsmerter i uke 16, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uke 16, 56 og 64
WPAI: LBP er et deltakervurdert spørreskjema som måler effekten av deltakerens kroniske korsryggsmerter (CLBP) på generell helse og alvorlighetsgrad av symptomer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter. Prosentandel av generell arbeidsnedsettelse på grunn av CLBP ble registrert på et skårområde fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (ekstrem svekkelse), høyere skårer indikerte større generell arbeidsnedsettelse og lavere produktivitet.
Baseline, uke 16, 56 og 64
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Korsryggsmerter (WPAI:LBP) - Prosentvis aktivitetssvikt på grunn av kroniske korsryggsmerter i uke 16, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uke 16, 56 og 64
WPAI: LBP er et deltakervurdert spørreskjema som måler effekten av deltakerens kroniske korsryggsmerter (CLBP) på generell helse og alvorlighetsgrad av symptomer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter. Prosentandel av daglig aktivitetssvikt på grunn av CLBP ble registrert på et skårområde fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (ekstrem svekkelse), høyere skårer indikerte større daglig aktivitetssvikt og lavere produktivitet.
Baseline, uke 16, 56 og 64
Antall deltakere som avbrøt på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av manglende effekt er rapportert her.
Baseline frem til uke 56
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Tid til seponering (i dager) på grunn av manglende effekt ble definert som tidsintervallet fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for seponering av deltakeren fra behandlingen på grunn av manglende effekt. Resultater rapportert nedenfor er bare bidratt av deltakere som avbrøt på grunn av manglende effekt.
Baseline frem til uke 56
Antall deltakere som tok redningsmedisiner i løpet av uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64: Observerte data
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Ved utilstrekkelig smertelindring kan paracetamol/paracetamol-tabletter opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin mellom dag 1 til uke 64. Antall deltakere med bruk av redningsmedisiner i løpet av hver spesifisert/planlagt studieuke ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Antall deltakere som tok redningsmedisiner i løpet av uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ved utilstrekkelig smertelindring, kan acetaminophen/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin mellom dag 1 til uke 64. Antall deltakere med bruk av redningsmedisiner i løpet av hver spesifisert/planlagt studieuke ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Antall dager med redningsmedisinbruk i løpet av uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64: Observerte data
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Ved utilstrekkelig smertelindring kan paracetamol/paracetamol-tabletter opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin mellom dag 1 til uke 64. Antall dager deltakerne brukte redningsmedisinen i løpet av hver spesifisert/planlagt studieuke ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Antall dager med redningsmedisinbruk i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: LOCF
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ved utilstrekkelig smertelindring, kan acetaminophen/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin mellom dag 1 til uke 64. Antall dager deltakerne brukte redningsmedisinen i løpet av hver spesifisert/planlagt studieuke ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Mengde redningsmedisiner brukt i uke 2, 4, 8, 12 og 16: observerte data
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Ved utilstrekkelig smertelindring kan paracetamol/paracetamol-tabletter opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin mellom dag 1 til uke 64. Mengden av redningsmedisiner brukt i løpet av hver spesifisert/planlagt studieuke ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Mengde redningsmedisiner brukt i uke 2, 4, 8, 12 og 16: LOCF
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Ved utilstrekkelig smertelindring, kan acetaminophen/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin mellom dag 1 til uke 64. Mengden av redningsmedisiner brukt i løpet av hver spesifisert/planlagt studieuke ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall besøk av tjenester mottatt direkte relatert til korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
Korsryggsmerter HCRU vurderte bruken av helseressursbruk i løpet av de siste 3 månedene (siste 3 måneder før baseline [dag 1] besøk, uke 64 og 80 besøk, via IRT). Besøk av tjenester direkte relatert til korsryggsmerter som ble evaluert var: besøk hos primærlege, nevrolog, legeassistent eller sykepleier, smertespesialist, ortoped, fysioterapeut, kiropraktor, alternativ medisin eller terapi, ernæringsfysiolog/kostholdsekspert, radiolog og annen behandler. Deltakere kan ha blitt talt mer enn én gang under ulike rader. Bare de radene er rapportert som hadde minst 1 deltaker som kunne evalueres for en rapporteringsarm.
Baseline, uke 64 og 80
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall deltakere besøkt legevakten på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
Korsryggsmerter HCRU vurderte bruken av helseressursene i løpet av de siste 3 månedene (siste 3 måneder før baseline [dag 1] besøk, uke 64 og 80 besøk, via IRT). Antall deltakere som oppsøkte legevakten på grunn av korsryggsmerter ble evaluert.
Baseline, uke 64 og 80
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall netter på sykehuset på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
Korsryggsmerter HCRU vurderte bruken av helseressursene i løpet av de siste 3 månedene (siste 3 måneder før baseline [dag 1] besøk, uke 64 og 80 besøk, via IRT). Antall netter på sykehuset på grunn av korsryggsmerter ble evaluert.
Baseline, uke 64 og 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere som brukte hjelpemidler/enheter for å gjøre ting
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
Korsryggsmerter HCRU vurderte bruken av helseressursene i løpet av de siste 3 månedene (siste 3 måneder før baseline [dag 1] besøk, uke 64 og 80 besøk, via IRT). Antall deltakere som brukte hjelpemidler/innretninger for å gjøre ting ble evaluert. Hjelpemidler inkluderer ganghjelp, rullestol, apparat eller redskap for å kle/bade/spise og eventuelle andre hjelpemidler/utstyr.
Baseline, uke 64 og 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere som sluttet i jobb på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
Korsryggsmerter HCRU vurderte bruken av helseressursene i løpet av de siste 3 månedene (siste 3 måneder før baseline [dag 1] besøk, uke 64 og 80 besøk, via IRT). Antall deltakere som svarte "Ja" for å slutte i jobb på grunn av korsryggsmerter, ble evaluert.
Baseline, uke 64 og 80
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Varighet siden du sluttet i jobben på grunn av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
Korsryggsmerter HCRU vurderte bruken av helseressursene i løpet av de siste 3 månedene (siste 3 måneder før baseline [dag 1] besøk, uke 64 og 80 besøk, via IRT). Domene evaluert var varighet (i år) på hvert spesifisert tidspunkt siden jobben sluttet på grunn av korsryggsmerter.
Baseline, uke 64 og 80
Spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinversjon II (TSQM v II) poeng i uke 16 og 56
Tidsramme: Uke 16 og 56
TSQM v.II: deltaker vurderte 11 elementer spørreskjema. Punkt 1, 2, 7 til 11 ble scoret som: 1= svært misfornøyd, 2= svært misfornøyd, 3= misfornøyd, 4= noe fornøyd, 5= fornøyd, 6= svært fornøyd, 7= svært fornøyd. Punkt 4 til 6 ble scoret som: 1= svært misfornøyd, 2= svært misfornøyd, 3= noe misfornøyd, 4= litt misfornøyd, 5= ikke i det hele tatt misfornøyd. Punkt 3 ble scoret som: 0= Nei, 1= Ja. Fire parametere med hensyn til studiemedisin ble evaluert: Effektivitet = ([Item 1+Item 2] - 2 )/12 *100; Bivirkninger = ([Vare 4 + Vare 5 + Vare 6] - 3)/12 *100, hvis ett element mangler da: ([Sum av to fullførte elementer]-2]/8 *100; Bekvemmelighet = ([Vare 7 + Vare 8 + Vare 9] - 3)/18 *100, hvis én vare mangler, da: ([Sum av to fullførte elementer]-2)/12 *100; Global tilfredshet = ([Vare 10+Vare 11] - 2 ]/12 *100. Hver av de 4 parameterne hadde en skala fra 0 (ingen tilfredshet) til 100 (best nivå av tilfredshet), høyere poengsum = større tilfredshet.
Uke 16 og 56
Antall deltakere som svarer på pasientrapportert behandlingskonsekvensvurdering-modifisert (mPRTI) ved uke 16 og 56 for villighet til å bruke studiemedisin igjen
Tidsramme: Uke 16 og 56
MPRTI var et selvadministrert spørreskjema som inneholdt 4 elementer for å vurdere deltakertilfredshet, tidligere behandling, preferanse og vilje til å fortsette å bruke studiemedisinen. For å vurdere deltakernes vilje til å bruke studiemedikamentet igjen, svarte deltakerne ved å bruke IRT på 5-punkts Likert-skalaen fra 1-5, hvor 1= ja, jeg ville definitivt ønske å bruke det samme stoffet igjen, 2= jeg vil kanskje bruke samme stoffet igjen, 3= Jeg er ikke sikker, 4= Jeg vil kanskje ikke bruke det samme stoffet igjen, 5= nei, jeg vil definitivt ikke bruke det samme stoffet igjen. Høyere skårer indikerte mindre vilje til å bruke studiemedisinen.
Uke 16 og 56
Antall deltakere som svarer på pasientrapportert behandlingseffektvurdering-modifisert (mPRTI) i uke 16 og 56 for preferanse for studiemedikament versus tidligere behandling
Tidsramme: Uke 16 og 56
MPRTI var et selvadministrert spørreskjema som inneholdt 4 elementer for å vurdere deltakertilfredshet, tidligere behandling, preferanse og vilje til å fortsette å bruke studiemedisinen. For å vurdere preferanse for å fortsette å bruke studiemedisin kontra tidligere behandling, svarte deltakerne med IRT på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5, der 1= ja, jeg foretrekker definitivt stoffet jeg får nå, 2= jeg har en liten preferanse for stoffet som jeg får nå, 3= Jeg har ingen preferanse uansett, 4= jeg har en liten preferanse for min tidligere behandling, 5= Nei, jeg foretrekker definitivt min tidligere behandling. Høyere skårer indikerer mindre preferanse for å bruke studiemedisin.
Uke 16 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091063
  • JAPAN CLBP SC STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere