Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti tanezumabu u japonských dospělých pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (TANGO)

24. července 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, AKTIVNĚ KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE DLOUHODOBÉ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PODKOŽNÉHO PODÁVÁNÍ TANEZUMABU U JAPONSKÝCH DOSPĚLÝCH SUBJEKTŮ S CHRONICKÝMI BOLESTMI KOL.

Tato studie bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost fixní dávky tanezumabu 5 mg a 10 mg podávané subkutánně (SC) sedmkrát v 8týdenních intervalech. Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost tanezumabu 5 mg a 10 mg podávaného SC každých 8 týdnů (7 podání). Kromě toho bude studie hodnotit dlouhodobou analgetickou účinnost tanezumabu 5 mg a 10 mg SC podávaných každých 8 týdnů (7 podání).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii fáze 3 s paralelními skupinami týkající se bezpečnosti a účinnosti tanezumabu při podávání sc injekcí po dobu až 56 týdnů u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1. Léčebné skupiny budou zahrnovat: 1) Placebo SC odpovídající tanezumab podávané v 8týdenním intervalu (celkem 7krát) plus celekoxib 100 mg dvakrát denně (BID) podávané perorálně po dobu 56 týdnů; 2) Tanezumab 5 mg SC podávaný v 8týdenním intervalu (celkem 7krát) plus celekoxib odpovídající placebu, podávaný perorálně BID po dobu 56 týdnů; 3) Tanezumab 10 mg SC podávaný v 8týdenním intervalu (celkem 7krát) plus celekoxib odpovídající placebu, podávaný perorálně BID po dobu 56 týdnů. Studie je navržena s celkovým trváním (po randomizaci) až 80 týdnů a bude sestávat ze tří období: Screening (až 37 dní; zahrnuje období vymývání a počáteční období hodnocení bolesti [IPAP]), dvojité slepé léčebné období (56 týdnů) a následné období (24 týdnů). Období screeningu (začínající až 37 dní před randomizací) zahrnuje vymývací období (trvající 2 až 32 dní), je-li to požadováno, a IPAP (5 dní před randomizací/základní stav). Před vstupem do studie musí subjekty pociťovat určitý prospěch (např. analgetický účinek) z jejich současného stabilního dávkovacího režimu perorální léčby NSAID (celecoxib, loxoprofen nebo meloxicam), musí tolerovat svůj režim NSAID, pravidelně užívat tento lék (definovaný jako v průměru alespoň 5 dní v týdnu) během období 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-0041
        • Morimoto Clinic
      • Saitama, Japonsko, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 465-0025
        • Meitoh Hospital
      • Owariasahi, Aichi, Japonsko, 488-8585
        • Asahi Rosai Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japonsko, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Moji-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
    • Fukushima
      • Date-gun, Fukushima, Japonsko, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Shirakawa, Fukushima, Japonsko, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japonsko, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Kanagawa
      • Zama, Kanagawa, Japonsko, 252-0001
        • Sagamidai Hospital
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Japonsko, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagawa-machi, Chisagata-gun, Nagano, Japonsko, 386-0603
        • Yodakubo Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Sennan-gun, Osaka, Japonsko, 590-0406
        • Nagayama Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-0047
        • Hanazono Orthopedics and Internal Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Musashimurayama, Tokyo, Japonsko, 208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-0051
        • Gate Town Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 146-0094
        • Nishikamata Orthopedic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0082
        • AR-Ex Oyamadai Orthopedic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167-0051
        • Medical Corporation Keiyukai Masumoto Orthopedic Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0033
        • Daido Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japonsko, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Wakayama
      • Ito-gun, Wakayama, Japonsko, 649-7113
        • Wakayama Medical University Kihoku Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání chronické bolesti dolní části zad po dobu ≥ 3 měsíce a léčba léky na bolest dolní části zad po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Primární lokalizace bolesti v kříži musí být mezi 12. hrudním obratlem a spodními gluteálními záhyby, s nebo bez záření do zadního stehna, klasifikované jako kategorie 1 nebo 2 podle klasifikace Quebecké pracovní skupiny pro spinální poruchy.
  • Subjekty musí pociťovat určité výhody plynoucí z jejich současného stabilního dávkovacího režimu perorální léčby NSAID (celecoxib, loxoprofen nebo meloxikam), jak je popsáno v protokolu, musí tolerovat svůj režim NSAID, pravidelně užívat tento lék během období 30 dnů před screeningovou návštěvou a muselo dojít k určitému zlepšení bolesti v kříži, ale stále vyžaduje další úlevu od bolesti při screeningu.
  • Subjekty musí udržovat stabilizovaný, protokolem specifikovaný dávkovací režim NSAID po dobu alespoň posledních 2 nebo 3 týdnů období screeningu.
  • Skóre intenzity bolesti dolní části zad (LBPI) ≥5 při screeningu.
  • Subjekty musí být ochotny přerušit všechny léky proti bolesti pro chronickou bolest dolní části zad kromě záchranné medikace a zkoumaného produktu a nesmí používat zakázané léky proti bolesti po celou dobu trvání studie.
  • Ženy ve fertilním věku a ohrožené těhotenstvím musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci specifikovaných v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty překračující limity BMI definované protokolem.

  • Diagnostika osteoartrózy kolena nebo kyčle, jak je definována kombinovanými klinickými a radiografickými kritérii ACR.

    • Jedinci, kteří mají Kellgren Lawrence Grade > nebo =2 radiografický důkaz kyčle nebo Grade > nebo =3 radiografický důkaz osteoartrózy kolene, budou vyloučeni.
    • Budou povoleni jedinci, kteří mají Kellgren Lawrence Grade < nebo =2 radiografický důkaz osteoartrózy kolena, ale kteří nesplňují kritéria ACR a nemají bolest spojenou s jejich osteoartrózou kolena.
  • Subjekty se symptomy a radiologickými nálezy konzistentními s osteoartrózou v rameni.
  • Lumbosakrální radikulopatie v anamnéze během posledních 2 let, spinální stenóza v anamnéze spojená s neurologickým poškozením nebo neurogenní klaudikace v anamnéze.
  • Bolest zad v důsledku nedávného velkého traumatu během 6 měsíců před screeningem.
  • Chirurgická intervence během posledních 6 měsíců pro léčbu bolesti dolní části zad.
  • Plánovaný chirurgický výkon během trvání studie.
  • Anamnéza nebo rentgenový důkaz jiných onemocnění, které by mohly zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti (např. revmatoidní artritida).
  • Anamnéza nebo rentgenový důkaz ortopedických stavů, které mohou zvýšit riziko nebo zmást hodnocení stavů společné bezpečnosti během studie.
  • Anamnéza osteonekrózy nebo osteoporotické zlomeniny.
  • Anamnéza významného traumatu nebo operace kolena, kyčle nebo ramene v předchozím roce.
  • Známky nebo příznaky syndromu karpálního tunelu během jednoho roku před screeningem.
  • Považován za nevhodné pro operaci na základě fyzického klasifikačního systému Americké společnosti anesteziologů pro klasifikaci operací nebo subjekty, které by v případě potřeby nebyly ochotny podstoupit operaci kloubní náhrady.
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na celekoxib/acetaminofen nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo existence zdravotního stavu nebo užívání souběžné medikace, pro kterou je užívání celekoxibu/acetaminofenu kontraindikováno.
  • Užívání zakázaných léků nebo zakázaných nefarmakologických léčebných postupů bez příslušného vymývacího období (pokud je to relevantní) před screeningem nebo IPAP.
  • Anamnéza známého zneužívání alkoholu, analgetik nebo narkotik během 2 let od screeningu.
  • Přítomnost zneužívaných nebo nelegálních drog v toxikologickém screeningu moči získaném při screeningu.
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutickou nebo diagnostickou monoklonální protilátku nebo fúzní protein IgG.
  • Známky a příznaky klinicky významného srdečního onemocnění.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, jak je definována v protokolu, nebo užívání antihypertenziva, které nebylo stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem.
  • Důkaz protokolem definované ortostatické hypotenze při screeningu.
  • Diskvalifikující skóre v dotazníku Survey of Autonomic Symptoms při screeningu.
  • Diagnóza tranzitorní ischemické ataky v období 6 měsíců před Screeningem, diagnóza cévní mozkové příhody s reziduálními deficity, které by znemožnily dokončení požadovaných studijních aktivit.
  • Karcinom v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
  • Očekává se, že během období před léčbou a léčbou podstoupíte léčebný postup nebo budete používat jakékoli jiné analgetikum, než je uvedeno v protokolu, což pravděpodobně zmástí hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti analgetika.
  • Předchozí expozice exogennímu NGF nebo anti-NGF protilátce.
  • Screening hodnot AST, ALT, sérového kreatininu nebo HbA1c, které přesahují limity definované protokolem.
  • Pozitivní testy na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu svědčící o současné infekci.
  • Anamnéza, diagnóza nebo známky a příznaky klinicky významného neurologického onemocnění nebo klinicky významné psychiatrické poruchy.
  • Těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol, vyžadovaly antikoncepční požadavky.
  • Účast na jiných výzkumných studiích léčiv v rámci protokolem definovaných časových limitů.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího činily subjektu nevhodným pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celekoxib
Subkutánní injekce placeba pro tanezumab každých 8 týdnů plus perorální celekoxib 100 mg dvakrát denně po dobu 56 týdnů
Lék: Celekoxib
Celecoxib se podává perorálně 100 mg dvakrát denně po dobu 56 týdnů
Biologický: Placebo pro tanezumab
Subkutánní injekce placeba každých 8 týdnů po dobu 56 týdnů
Experimentální: Tanezumab 5 mg
Subkutánní injekce tanezumabu 5 mg každých 8 týdnů plus perorální placebo pro celekoxib dvakrát denně po dobu 56 týdnů
Biologický: Tanezumab 5 mg
Subkutánní injekce tanezumabu 5 mg každých 8 týdnů po dobu 56 týdnů
Lék: Placebo pro celekoxib
Perorálně bylo podáváno placebo dvakrát denně po dobu 56 týdnů
Experimentální: Tanezumab 10 mg
Subkutánní injekce tanezumabu 10 mg každých 8 týdnů plus perorální placebo pro celekoxib dvakrát denně po dobu 56 týdnů
Lék: Placebo pro celekoxib
Perorálně bylo podáváno placebo dvakrát denně po dobu 56 týdnů
Biologický: Tanezumab 10 mg
Subkutánní injekce tanezumabu 10 mg každých 8 týdnů po dobu 56 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 80. týdne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (do týdne 80), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
Výchozí stav (1. den) do 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 80. týdne)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 80. týdne)
AE související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostával studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé události byly mezi první dávkou studovaného léčiva a až 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 80. týdne). Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
Výchozí stav do 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 80. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Kritéria abnormality zahrnovala: hemoglobin (HGB); hematokrit; erytrocyty < 0,8*dolní hranice normálu (LLN); střední korpuskulární objem erytrocytů/HGB/HGB koncentrace, šířka distribuce erytrocytů <0,9*LLN, >1,1*horní hranice normálu (ULN); krevní destičky <0,5*LLN,>1,75* ULN; počet bílých krvinek <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyty, leukocyty, neutrofily <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty >1,2*ULN; celkový bilirubin > 1,5*ULN; aspartátaminotransferáza (AT), alanin AT, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza >3,0*ULN; celkový protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin, cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN; urátů >1,2*ULN; sodík <0,95*LLN,>1,05*ULN; draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukóza <0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatinkináza >2,0*ULN; dusitany >=1. Vyšetřovatel posoudil klinický význam abnormalit laboratorních testů.
Výchozí stav do 80. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci. Vyšetřovatel posoudil klinický význam abnormalit vitálních funkcí.
Výchozí stav do 80. týdne
Počet účastníků s potvrzenou ortostatickou hypotenzí od výchozího stavu do 80. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Ortostatická hypotenze byla definována jako posturální změna (vleže na zádech), která splňovala následující kritéria: pro systolický krevní tlak (TK) menší nebo rovný (<=) 150 milimetrů rtuti (mmHg) (průměr vleže): snížení systolického TK >=20 mmHg nebo snížení diastolického TK >=10 mmHg při měření TK ve stoje po 1 a/nebo 3 minutách. Pro systolický TK vyšší než (>) 150 mmHg (průměr vleže): snížení systolického TK >=30 mmHg nebo snížení diastolického TK >=15 mmHg při měření TK ve stoje po 1 a/nebo 3 minutách. Pokud 1 minuta nebo 3 minuty TK ve stoji v sekvenci splňovala kritéria ortostatické hypotenze, byla tato sekvence považována za pozitivní. Pokud byly 2 ze 2 nebo 2 ze 3 sekvencí pozitivní, pak byla ortostatická hypotenze považována za potvrzenou.
Výchozí stav do 80. týdne
Změna průměrného celkového skóre dopadu symptomů oproti screeningu podle průzkumu autonomních symptomů (SAS) ve 24. týdnu
Časové okno: Screening (až 37 dní před 1. dnem), 24. týden
SAS je účastníkem hodnoceným 12 položkovým dotazníkem pro muže a 11 položkovým dotazníkem pro ženy. SAS měří autonomní symptomy neuropatie a jejich dopad na pohodu účastníků během posledních 6 měsíců. Každá položka se týkala symptomu/zdravotního problému. V naplánovaných časových bodech byli účastníci požádáni, aby odpověděli „Ano“ nebo „Ne“ pro každý ze symptomů/zdravotních problémů zaznamenaných během posledních 6 měsíců. Pokud účastník odpověděl "Ano" pro symptom, byl dopad tohoto symptomu hodnocen na 5bodové škále v rozmezí od 1 (nejméně závažný dopad) do 5 (nejzávažnější dopad), kde vyšší skóre znamenalo závažnější dopad symptomů. Celkové skóre dopadu symptomů bylo vypočteno jako součet dopadu všech symptomů. Celkový možný rozsah pro celkové skóre dopadu symptomů byl 0 (žádný dopad) až 60 (extrémní dopad) u mužů a 0 (žádný dopad) až 55 (extrémní dopad) u žen, vyšší skóre naznačovalo závažnější dopad symptomů na zdraví účastníků -bytost.
Screening (až 37 dní před 1. dnem), 24. týden
Změna průměrného celkového skóre dopadu symptomů oproti screeningu podle průzkumu autonomních symptomů (SAS) v 56. týdnu
Časové okno: Promítání, 56. týden
SAS je účastníkem hodnoceným 12 položkovým dotazníkem pro muže a 11 položkovým dotazníkem pro ženy. SAS měří autonomní symptomy neuropatie a jejich dopad na pohodu účastníků během posledních 6 měsíců. Každá položka se týkala symptomu/zdravotního problému. V naplánovaných časových bodech byli účastníci požádáni, aby odpověděli „Ano“ nebo „Ne“ pro každý ze symptomů/zdravotních problémů zaznamenaných během posledních 6 měsíců. Pokud účastník odpověděl "Ano" pro symptom, byl dopad tohoto symptomu hodnocen na 5bodové škále v rozmezí od 1 (nejméně závažný dopad) do 5 (nejzávažnější dopad), kde vyšší skóre znamenalo závažnější dopad symptomů. Celkové skóre dopadu symptomů bylo vypočteno jako součet dopadu všech symptomů. Celkový možný rozsah pro celkové skóre dopadu symptomů byl 0 (žádný dopad) až 60 (extrémní dopad) u mužů a 0 (žádný dopad) až 55 (extrémní dopad) u žen, vyšší skóre naznačovalo závažnější dopad symptomů na zdraví účastníků -bytost.
Promítání, 56. týden
Změna průměrného celkového skóre dopadu symptomů oproti screeningu podle průzkumu autonomních symptomů (SAS) v 80. týdnu
Časové okno: Promítání, 80. týden
SAS je účastníkem hodnoceným 12 položkovým dotazníkem pro muže a 11 položkovým dotazníkem pro ženy. SAS měří autonomní symptomy neuropatie a jejich dopad na pohodu účastníků během posledních 6 měsíců. Každá položka se týkala symptomu/zdravotního problému. V naplánovaných časových bodech byli účastníci požádáni, aby odpověděli „Ano“ nebo „Ne“ pro každý ze symptomů/zdravotních problémů zaznamenaných během posledních 6 měsíců. Pokud účastník odpověděl "Ano" pro symptom, byl dopad tohoto symptomu hodnocen na 5bodové škále v rozmezí od 1 (nejméně závažný dopad) do 5 (nejzávažnější dopad), kde vyšší skóre znamenalo závažnější dopad symptomů. Celkové skóre dopadu symptomů bylo vypočteno jako součet dopadu všech symptomů. Celkový možný rozsah pro celkové skóre dopadu symptomů byl 0 (žádný dopad) až 60 (extrémní dopad) u mužů a 0 (žádný dopad) až 55 (extrémní dopad) u žen, vyšší skóre naznačovalo závažnější dopad symptomů na zdraví účastníků -bytost.
Promítání, 80. týden
Změna průměrného celkového skóre dopadu symptomů oproti screeningu podle průzkumu autonomních symptomů (SAS) při předčasném ukončení následné návštěvy 1
Časové okno: Screening, následná návštěva předčasného ukončení 1 (8 týdnů po poslední dávce tanezumabu nebo placeba odpovídající tanezumabu)
SAS: účastník hodnotil 12 položek dotazníku pro muže; 11 položek dotazník pro ženy. SAS měří autonomní symptomy neuropatie a jejich dopad na pohodu účastníků během posledních 6 měsíců. Každá položka se týkala symptomu/zdravotního problému. V naplánovaných časových bodech účastníci odpověděli „Ano“ nebo „Ne“ pro každý ze symptomů/zdravotních problémů, které se vyskytly během posledních 6 měsíců. Pokud účastník odpověděl "Ano" u symptomu, byl dopad tohoto symptomu hodnocen na 5bodové stupnici (1 [nejméně závažný dopad] až 5 [nejzávažnější dopad]); vyšší skóre = závažnější dopad symptomů. Celkové skóre dopadu = součet dopadu všech symptomů; rozsah pro muže =0 (žádný dopad) až 60 (extrémní dopad); ženy =0 (žádný náraz) až 55 (extrémní náraz); vyšší skóre = závažnější dopad symptomů na pohodu účastníků. U účastníků, kteří přerušili studijní léčbu před 56. týdnem, byla předčasně ukončena následná návštěva 1 8 týdnů po poslední dávce tanezumabu nebo placeba odpovídající tanezumabu.
Screening, následná návštěva předčasného ukončení 1 (8 týdnů po poslední dávce tanezumabu nebo placeba odpovídající tanezumabu)
Změna průměrného celkového skóre dopadu symptomů oproti screeningu podle průzkumu autonomních symptomů (SAS) při předčasném ukončení následné návštěvy 3
Časové okno: Screening, následná návštěva předčasného ukončení 3 (24 týdnů po poslední dávce tanezumabu nebo placeba odpovídající tanezumabu)
SAS: účastník hodnotil 12 položek dotazníku pro muže; 11 položek dotazník pro ženy. SAS měří autonomní symptomy neuropatie a jejich dopad na pohodu účastníků během posledních 6 měsíců. Každá položka se týkala symptomu/zdravotního problému. V naplánovaných časových bodech účastníci odpověděli „Ano“ nebo „Ne“ pro každý ze symptomů/zdravotních problémů, které se vyskytly během posledních 6 měsíců. Pokud účastník odpověděl "Ano" u symptomu, byl dopad tohoto symptomu hodnocen na 5bodové stupnici (1 [nejméně závažný dopad] až 5 [nejzávažnější dopad]); vyšší skóre = závažnější dopad symptomů. Celkové skóre dopadu = součet dopadu všech symptomů; rozsah pro muže =0 (žádný dopad) až 60 (extrémní dopad); ženy =0 (žádný náraz) až 55 (extrémní náraz); vyšší skóre = závažnější dopad symptomů na pohodu účastníků. U účastníků, kteří přerušili studijní léčbu před 56. týdnem, byla předčasně ukončena následná návštěva 3 24 týdnů po poslední dávce tanezumabu nebo placeba odpovídající tanezumabu.
Screening, následná návštěva předčasného ukončení 3 (24 týdnů po poslední dávce tanezumabu nebo placeba odpovídající tanezumabu)
Počet účastníků s klinicky významným elektrokardiogramem (EKG) hodnocením
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Elektrokardiografické vyšetření zahrnovalo PR, QRS, QT, QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF), QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB), RR intervaly a srdeční frekvenci. Vyšetřovatel posoudil klinický význam hodnocení elektrokardiogramu.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s individuálním posouzením společného bezpečnostního výsledku/události
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Procento účastníků s individuálními výsledky posouzení bezpečnosti kloubu: uvádí se pouze rychle progresivní osteoartritida (OA) typu 1, rychle progresivní pouze OA typu 2, primární osteonekróza, patologická fraktura a fraktura subchondrální insuficience. Rychle progresivní (RP) příhody OA typu 1 byly ty, u kterých posuzovací komise usoudila, že mají významnou ztrátu šířky kloubní štěrbiny >= 2 milimetry během přibližně 1 roku bez hrubého strukturálního selhání. Příhody RP OA typu 2 byly ty, které měly za následek destrukci kosti včetně omezeného nebo úplného kolapsu alespoň 1 subchondrálního povrchu, který se normálně nevyskytuje u konvenční osteoartrózy v konečném stádiu. Zlomeniny subchondrální insuficience jsou typem stresových zlomenin, které se vyskytují pod chrupavkou na povrchu kosti nesoucí váhu.
Výchozí stav do 80. týdne
Četnost událostí upravená podle času pozorování pro jednotlivě posuzovaný společný bezpečnostní výsledek/událost
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 80. týdne
Individuálně posuzované bezpečnostní výsledky/příhoda: rychle progredující OA (typ 1, typ 2), primární osteonekróza, patologická fraktura a fraktura subchondrální insuficience. Doba pozorování byla definována jako počáteční den první SC studijní medikace až do (i) data dokončení nebo odstoupení od studie, pokud účastník neměl událost, nebo (ii) data události (nejstarší událost v každém účastník v případě více akcí). Četnost událostí pro jakýkoli jednotlivý posuzovaný společný bezpečnostní výsledek/událost = počet událostí na 1000 rizikových účastnických let.
Výchozí stav (1. den) do 80. týdne
Procento účastníků s alespoň 1 celkovou výměnou kloubu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 80. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 totální náhradou kolenního, kyčelního nebo ramenního kloubu.
Výchozí stav (1. den) do 80. týdne
Četnost událostí upravená podle času pozorování pro událost celkové náhrady kloubu (TJR).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 80. týdne
Doba pozorování byla definována jako počáteční den první SC studijní medikace až do (i) data dokončení nebo odstoupení od studie, pokud účastník neměl žádné TJR, nebo (ii) data TJR (nejstarší TJR v rámci každého účastníka ve studii). případ více TJR). Četnost událostí = počet událostí na 1000 rizikových účastnických let.
Výchozí stav (1. den) do 80. týdne
Změna skóre neuropatie (NIS) oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené/více neuropatické deficity.
Výchozí stav, týden 2
Změna skóre poškození neuropatie (NIS) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené/více neuropatické deficity.
Výchozí stav, týden 4
Změna skóre neuropatie (NIS) oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené/více neuropatické deficity.
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre neuropatie (NIS) oproti výchozí hodnotě v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené/více neuropatické deficity.
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre poškození neuropatie (NIS) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené/více neuropatické deficity.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre poškození neuropatie (NIS) od výchozí hodnoty ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené/více neuropatické deficity.
Výchozí stav, týden 32
Změna skóre poškození neuropatie (NIS) od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené/více neuropatické deficity.
Výchozí stav, týden 40
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené/více neuropatické deficity.
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 56
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené/více neuropatické deficity.
Výchozí stav, týden 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené/více neuropatické deficity.
Výchozí stav, týden 64
Změna skóre neuropatie (NIS) oproti výchozí hodnotě v 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené/více neuropatické deficity.
Výchozí stav, týden 80
Největší změna od výchozího skóre ve skóre postižení neuropatie (NIS) na jakoukoli návštěvu po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav k jakékoli návštěvě po základním stavu (do 80. týdne)
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené/více neuropatické deficity. Největší změna od výchozí hodnoty zde znamená nejhorší hodnotu změny po výchozí hodnotě (mezi všemi změnami od výchozích hodnot).
Výchozí stav k jakékoli návštěvě po základním stavu (do 80. týdne)
Počet účastníků s protilátkami proti tanezumab od výchozího stavu do 80. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Vzorky lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití validované analytické metody. Uvádí se počet účastníků s přítomností protilátek proti tanezumab.
Výchozí stav do 80. týdne
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Na Screeningu
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení celkového vzhledu, kůže, hlavy, krku, očí, uší, nosu, krku, břicha, plic, srdce, štítné žlázy a končetin. Vyšetřovatel posoudil abnormalitu při fyzikálních vyšetřeních. Byly hlášeny pouze ty řádky, které měly alespoň 1 účastníka s údaji o abnormalitách v kterékoli z ohlašujících větví.
Na Screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků hospitalizovaných kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolest v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců pro výchozí stav, týdny 64 a 80, prostřednictvím IRT. Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří byli hospitalizováni kvůli bolesti v kříži.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Změna průměrné intenzity bolesti dolní části zad (LBPI) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Vícenásobná imputace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Průměrný LBPI byl hodnocen na 11bodové numerické ratingové škále (NRS). Účastníci popsali své průměrné LBPI za posledních 24 hodin (v každém určeném/plánovaném časovém bodě) na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo horší bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna průměrné intenzity bolesti dolní části zad (LBPI) od výchozí hodnoty v 64. týdnu: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
Průměrný LBPI byl hodnocen na 11bodovém NRS. Účastníci popsali své průměrné LBPI za posledních 24 hodin (v každém určeném/plánovaném časovém bodě) na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo horší bolest.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozího stavu v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) celkových skóre v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Vícenásobná imputace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
RMDQ je samostatně spravovaný, široce používaný ukazatel zdravotního stavu, který ukazuje, jak dobře jsou účastníci s bolestí dolní části zad (LBP) schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Měří bolest a funkci pomocí 24 položek popisujících omezení každodenního života, která mohou být způsobena LBP. Účastníci byli požádáni, aby zaškrtli/vybrali pouze ty položky z 24 položek, které je popisovaly v každém určeném časovém bodě. Celkový počet položek kontrolovaných v dotazníku se rovnal celkovému skóre RMDQ, celkové možné skóre se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení), kde vyšší skóre indikovalo větší/větší postižení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozího stavu v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) Celkové skóre v 64. týdnu: Pozorovaná data
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
RMDQ je samostatně spravovaný, široce používaný ukazatel zdravotního stavu, který ukazuje, jak dobře jsou účastníci s bolestí dolní části zad (LBP) schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Měří bolest a funkci pomocí 24 položek popisujících omezení každodenního života, která mohou být způsobena LBP. Účastníci byli požádáni, aby zaškrtli/vybrali pouze ty položky z 24 položek, které je popisovaly v každém určeném časovém bodě. Celkový počet položek kontrolovaných v dotazníku se rovnal celkovému skóre RMDQ, celkové možné skóre se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení), kde vyšší skóre indikovalo větší/větší postižení.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) bolesti dolní části zad v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
PGA bolesti v kříži byla hodnocena tak, že byla účastníkům položena otázka: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše bolesti zad působí, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpovídali na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 5 pomocí interaktivní technologie odezvy (IRT), kde 1= velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných činností); 2= ​​dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností); 3= spravedlivé (střední příznaky a omezení některých běžných činností); 4= špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností); a 5= velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Procento účastníků s kumulativní procentní změnou od výchozího skóre průměrné intenzity bolesti dolní části zad (LBPI) v týdnech 16, 24 a 56
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24. a 56. týden
Průměrný LBPI byl hodnocen na 11bodové numerické ratingové škále (NRS). Účastníci popsali své průměrné LBPI za posledních 24 hodin (v každém určeném/plánovaném časovém bodě) na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo horší bolest. Procento účastníků s kumulativním snížením (jako procentuální změna) (vyšší než [>] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a rovná se [=] 100 %) v průměru Byly hlášeny hodnoty LBPI od výchozího stavu do 16., 24. a 56. týdne. Účastníci (%) mohli být pod různými řádky započítáni více než jednou.
Výchozí stav, 16., 24. a 56. týden
Procento účastníků s >=30 procenty (%), >=50%, >=70% a >=90% snížením týdenního průměrného skóre intenzity bolesti dolní části zad (LBPI) oproti výchozí hodnotě v týdnech 16, 24, 40 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 24, 40 a 56
Průměrný LBPI byl hodnocen na 11bodové numerické ratingové škále (NRS). Účastníci popsali své průměrné LBPI za posledních 24 hodin (v každém určeném/plánovaném časovém bodě) na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo horší bolest. Zde je uvedeno procento účastníků se snížením průměrného LBPI o alespoň (>=) 30 %, 50 %, 70 % a 90 % v týdnech 16, 24, 40 a 56 ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci (%) mohli být pod různými řádky započítáni více než jednou.
Výchozí stav, týdny 16, 24, 40 a 56
Změna od výchozího stavu ve stručné podobě skóre bolesti Inventory-Short Form (BPI-sf) pro nejhorší bolest v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
BPI-sf je samoobslužný dotazník k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti na denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením ve specifikovaných časových bodech. BPI-sf skóre pro nejhorší bolest: účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest zakroužkováním libovolného 1 čísla od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit), které nejlépe popisuje jejich nejhorší bolest za posledních 24 hodin ; vyšší skóre indikovalo horší bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Změna od výchozího stavu v krátkém skóre bolesti Inventory-Short Form (BPI-sf) pro průměrnou bolest v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
BPI-sf je samoobslužný dotazník k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti na denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením ve specifikovaných/plánovaných časových bodech. BPI-sf skóre pro průměrnou bolest: účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest zakroužkováním libovolného 1 čísla od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit), které nejlépe popisuje jejich bolest v průměru za posledních 24 hodin; vyšší skóre indikovalo horší bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Změna od výchozího stavu v krátké formě inventáře bolesti (BPI-sf) pro index interference bolesti v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
BPI-sf je samoobslužný dotazník k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti na denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením ve specifikovaných/plánovaných časových bodech. Index interference bolesti byl vypočten jako průměr ze 7 položek interference bolesti BPI-sf: interference bolesti s obecnou aktivitou; nálada; schopnost chůze; běžná práce (mimo domov a domácí práce); vztahy s ostatními lidmi; spánek a radost ze života. Každá ze 7 položek měla rozsah skóre od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), vyšší skóre indikovalo větší interferenci v denních aktivitách kvůli bolesti. Celkový rozsah skóre pro index interference bolesti byl 0 (žádná interference) až 10 (kompletní interference), vyšší skóre = vyšší interference.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Změna od výchozího stavu ve stručném skóre bolesti Inventory-Short Form (BPI-sf) pro interferenci bolesti s obecnou aktivitou v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
BPI-sf je samoobslužný dotazník k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti na denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením ve specifikovaných/plánovaných časových bodech. BPI-sf skóre pro interferenci bolesti s obecnou aktivitou: účastníci byli požádáni, aby zakroužkovali od libovolného 1 čísla od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference), které popisovalo, jak během posledních 24 hodin bolest interferovala s jejich celkovou aktivitou; vyšší skóre indikovalo vyšší interferenci.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti v krátké formě (BPI-sf) pro interferenci bolesti se schopností chůze v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
BPI-sf je samoobslužný dotazník k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti na denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením ve specifikovaných/plánovaných časových bodech. Skóre BPI-sf pro interferenci bolesti se schopností chůze: účastníci byli požádáni, aby zakroužkovali od libovolného 1 čísla od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), které popisovalo, jak během posledních 24 hodin bolest narušila jejich schopnost chůze ; vyšší skóre indikovalo vyšší interferenci.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Změna od výchozího stavu ve stručném skóre bolesti Inventory-Short Form (BPI-sf) pro interferenci bolesti se spánkem v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
BPI-sf je samoobslužný dotazník k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti na denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením ve specifikovaných/plánovaných časových bodech. Skóre BPI-sf pro interferenci bolesti se spánkem: účastníci byli požádáni, aby zakroužkovali jakékoli 1 číslo od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), které popisovalo, jak během posledních 24 hodin bolest interferovala s jejich spánkem; vyšší skóre indikovalo vyšší interferenci.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti v krátké formě (BPI-sf) pro interferenci bolesti s normální prací v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
BPI-sf je samoobslužný dotazník k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti na denních funkcích během 24 hodin před vyhodnocením ve specifikovaných/plánovaných časových bodech. Skóre BPI-sf pro interferenci bolesti s normální prací: účastníci byli požádáni, aby zakroužkovali od libovolného 1 čísla od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje), které popisovalo, jak během posledních 24 hodin bolest narušovala jejich normální práci ; vyšší skóre indikovalo vyšší interferenci.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Procento účastníků s indexem reagujících na chronickou bolest dolní části zad v týdnech 16, 24, 40 a 56
Časové okno: 16., 24., 40. a 56. týden
Analýza indexu reagujících na chronickou bolest dolní části zad je složeným koncovým bodem průměrného skóre intenzity bolesti dolní části zad (aLBPI), PGA bolesti dolní části zad a celkového skóre RMDQ. aLBPI: vyhodnoťte průměrnou bolest za posledních 24 hodin, rozsah 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), vyšší skóre = vyšší horší bolest. PGA bolesti dolní části zad: hodnocená pohoda účastníků kvůli bolesti dolní části zad v den hodnocení, rozsah 1 (velmi dobré) až 5 (velmi špatné), vyšší skóre = horší stav. Celkové skóre RMDQ: hodnocená schopnost vykonávat denní aktivity, rozsah 0 (žádné postižení) až 24 (maximální postižení), vyšší skóre = větší postižení. Účastníci byli úspěšní respondenti, pokud měli: >=30 procent snížení aLBPI od výchozího stavu do konkrétního týdne; snížení o >=30 procent PGA bolesti v kříži od výchozího stavu do určitého týdne a žádné zhoršení (zvýšení) celkového skóre RMDQ od výchozího stavu do konkrétního týdne.
16., 24., 40. a 56. týden
Procento účastníků, kteří v 16., 24., 40. a 56. týdnu dosáhli změny o >=2 body od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení (PGA) bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 24, 40 a 56
PGA bolesti v kříži hodnoceno položením otázky účastníkům: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše bolesti zad ovlivňují, jak se vám dnes daří?" Odpovídali na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 5 s použitím IRT, kde 1= velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných aktivit); 2= ​​dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností); 3= spravedlivé (střední příznaky a omezení některých běžných činností); 4= špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností); 5= velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu. Bylo hlášeno procento účastníků s pozitivní změnou alespoň 2 bodů od výchozí hodnoty v PGA bolesti v dolní části zad.
Výchozí stav, týdny 16, 24, 40 a 56
Evropská kvalita života-5 úrovní Dimenze-5 (EQ-5D-5L): Skóre Dimenzí na začátku, 16. a 56. týden
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 56. týden
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitku. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí.
Výchozí stav, 16. a 56. týden
Evropská kvalita života-5 úrovní dimenze-5 (EQ-5D-5L): Celkové skóre zdravotní užitečnosti / hodnota indexu
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 56. týden
Profil zdravotního stavu EQ-5D má 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Odpovědi z každé z 5 domén byly použity k výpočtu celkového zdravotního stavu/jednotlivé hodnoty indexu užitečnosti. Příklad: Pokud účastník odpověděl „žádné problémy“ pro každých 5 dimenzí, pak byl zdravotní stav kódován jako „11111“ s předdefinovanou hodnotou jediného indexu. Každý zdravotní stav (kódovaný jako kombinace odpovědí na každé z 5 dimenzí) měl od EuroQol přiřazenou jedinečnou předdefinovanou hodnotu indexu užitečnosti. Ve studii byly použity japonské sady hodnot (se všemi možnými zdravotními stavy), celkové skóre zdravotní užitečnosti se pohybovalo od -0,111 (minimální skóre) do 1 (maximální skóre). Vyšší (pozitivní) skóre = lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 16. a 56. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení produktivity práce a aktivity: Bolesti dolní části zad (WPAI:LBP) – procento zmeškané pracovní doby kvůli chronické bolesti dolní části zad v týdnech 16, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, 16., 56. a 64. týden
WPAI:LBP je dotazník hodnocený účastníky, který měří účinek chronické bolesti dolních zad (CLBP) účastníka na celkové zdraví a závažnost symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity. Procento zameškané pracovní doby účastníky kvůli CLBP bylo zaznamenáno v rozmezí skóre 0 (žádný dopad na pracovní dobu) až 100 (extrémní dopad na pracovní dobu), vyšší skóre indikovalo větší zameškanou pracovní dobu a nižší produktivitu.
Výchozí stav, 16., 56. a 64. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení produktivity práce a aktivity: Bolesti dolní části zad (WPAI:LBP) – Procento zhoršení při práci v důsledku chronické bolesti dolní části zad v týdnech 16, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, 16., 56. a 64. týden
WPAI: LBP je dotazník hodnocený účastníky, který měří účinek chronické bolesti dolní části zad (CLBP) účastníka na celkové zdraví a závažnost symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity. Procento poškození při práci v důsledku CLBP bylo zaznamenáno v rozmezí skóre 0 (žádné poškození) až 100 (extrémní poškození), vyšší skóre indikovalo větší poškození při práci a nižší produktivitu.
Výchozí stav, 16., 56. a 64. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity: Bolesti v kříži (WPAI:LBP) – Procento celkového zhoršení práce v důsledku chronické bolesti v kříži v týdnech 16, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, 16., 56. a 64. týden
WPAI: LBP je dotazník hodnocený účastníky, který měří účinek chronické bolesti dolní části zad (CLBP) účastníka na celkové zdraví a závažnost symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity. Procento celkového poškození práce v důsledku CLBP bylo zaznamenáno v rozmezí skóre 0 (žádné poškození) až 100 (extrémní poškození), vyšší skóre indikovalo větší celkové poškození práce a nižší produktivitu.
Výchozí stav, 16., 56. a 64. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity: Bolesti dolní části zad (WPAI:LBP) – Procentuální zhoršení aktivity v důsledku chronické bolesti dolní části zad v týdnech 16, 56 a 64
Časové okno: Výchozí stav, 16., 56. a 64. týden
WPAI: LBP je dotazník hodnocený účastníky, který měří účinek chronické bolesti dolní části zad (CLBP) účastníka na celkové zdraví a závažnost symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity. Procento zhoršení denní aktivity v důsledku CLBP bylo zaznamenáno v rozmezí skóre 0 (žádné poškození) až 100 (extrémní poškození), vyšší skóre indikovalo větší zhoršení denní aktivity a nižší produktivitu.
Výchozí stav, 16., 56. a 64. týden
Počet účastníků, kteří ukončili činnost z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti, byl uveden zde.
Výchozí stav do 56. týdne
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Doba do přerušení (ve dnech) z důvodu nedostatečné účinnosti byla definována jako časový interval od data prvního podání studovaného léku do data přerušení léčby účastníkem z důvodu nedostatečné účinnosti. K výsledkům uvedeným níže přispívají pouze účastníci, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti.
Výchozí stav do 56. týdne
Počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci během 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 56. a 64. týdne: Pozorované údaje
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
V případě nedostatečné úlevy od bolesti mohou být tablety acetaminofenu/paracetamolu až do 3 000 mg denně po dobu 3 dnů v týdnu užívány jako záchranná medikace mezi dnem 1 až 64. Byl sumarizován počet účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během každého specifikovaného/plánovaného studijního týdne.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci během týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze mezi 1. až 64. dnem užívat jako záchrannou medikaci acetaminofen/paracetamol v tobolkách, tabletách nebo tobolkách až do 3 000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu. Byl sumarizován počet účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během každého specifikovaného/plánovaného studijního týdne.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Počet dní užívání záchranné medikace během 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 56. a 64. týdne: Pozorované údaje
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
V případě nedostatečné úlevy od bolesti mohou být tablety acetaminofenu/paracetamolu až do 3 000 mg denně po dobu 3 dnů v týdnu užívány jako záchranná medikace mezi dnem 1 až 64. Byl shrnut počet dní, kdy účastníci užívali záchrannou medikaci během každého specifikovaného/plánovaného studijního týdne.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Počet dní užívání záchranné medikace během 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48. a 56. týdne: LOCF
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze mezi 1. až 64. dnem užívat jako záchrannou medikaci acetaminofen/paracetamol v tobolkách, tabletách nebo tobolkách až do 3 000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu. Byl shrnut počet dní, kdy účastníci užívali záchrannou medikaci během každého specifikovaného/plánovaného studijního týdne.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Množství záchranné medikace použité v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: Pozorovaná data
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti mohou být tablety acetaminofenu/paracetamolu až do 3 000 mg denně po dobu 3 dnů v týdnu užívány jako záchranná medikace mezi dnem 1 až 64. Bylo shrnuto množství záchranné medikace použité během každého specifikovaného/plánovaného týdne studie.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Množství záchranné medikace použité v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: LOCF
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze mezi 1. až 64. dnem užívat jako záchrannou medikaci acetaminofen/paracetamol v tobolkách, tabletách nebo tobolkách až do 3 000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu. Bylo shrnuto množství záchranné medikace použité během každého specifikovaného/plánovaného týdne studie.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet návštěv přijatých služeb přímo souvisejících s bolestí dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolesti v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců (poslední 3 měsíce před návštěvou Baseline [1. den], návštěvou v 64. a 80. týdnu prostřednictvím IRT). Hodnocené návštěvy služeb přímo souvisejících s bolestí dolní části zad byly: návštěvy lékaře primární péče, neurologa, asistenta lékaře nebo praktické sestry, specialisty na bolest, ortopeda, fyzikálního terapeuta, chiropraktika, alternativní medicíny nebo terapie, nutričního terapeuta/dietetika, radiologa a dalšího praktického lékaře. Účastníci mohli být započítáni více než jednou pod různými řádky. Byly hlášeny pouze ty řádky, které měly alespoň 1 vyhodnotitelného účastníka pro jakoukoli ohlašovací větev.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků navštívených na pohotovosti kvůli bolestem v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolesti v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců (poslední 3 měsíce před návštěvou Baseline [1. den], návštěvou v 64. a 80. týdnu prostřednictvím IRT). Byl hodnocen počet účastníků, kteří navštívili pohotovost z důvodu bolesti v kříži.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet nocí strávených v nemocnici kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolesti v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců (poslední 3 měsíce před návštěvou Baseline [1. den], návštěvou v 64. a 80. týdnu prostřednictvím IRT). Byl hodnocen počet nocí strávených v nemocnici kvůli bolesti v kříži.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří k věcem použili jakékoli pomůcky/zařízení
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolesti v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců (poslední 3 měsíce před návštěvou Baseline [1. den], návštěvou v 64. a 80. týdnu prostřednictvím IRT). Hodnotil se počet účastníků, kteří k provádění věcí používali nějaké pomůcky/zařízení. Pomůcky zahrnovaly pomůcku při chůzi, invalidní vozík, zařízení nebo náčiní na oblékání/koupání/jídlo a jakékoli další pomůcky/zařízení.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří opustili zaměstnání kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolesti v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců (poslední 3 měsíce před návštěvou Baseline [1. den], návštěvou v 64. a 80. týdnu prostřednictvím IRT). Byl hodnocen počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“ pro ukončení zaměstnání z důvodu bolesti v kříži.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Doba od ukončení zaměstnání kvůli bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Bolesti v kříži HCRU hodnotila využití zdrojů zdravotní péče během posledních 3 měsíců (poslední 3 měsíce před návštěvou Baseline [1. den], návštěvou v 64. a 80. týdnu prostřednictvím IRT). Hodnocenou doménou bylo trvání (v letech) v každém určeném časovém bodě od ukončení zaměstnání kvůli bolesti v kříži.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre léků verze II (TSQM v II) v týdnech 16 a 56
Časové okno: 16. a 56. týden
TSQM v.II: účastník ohodnotil 11 položek dotazníku. Položky 1, 2, 7 až 11 byly hodnoceny jako: 1= extrémně nespokojen, 2= velmi nespokojen, 3= nespokojen, 4= poněkud spokojen, 5= spokojen, 6= velmi spokojen, 7= extrémně spokojen. Položky 4 až 6 byly hodnoceny jako: 1= extrémně nespokojen, 2= velmi nespokojen, 3= poněkud nespokojen, 4= mírně nespokojen, 5= vůbec nespokojen. Položka 3 byla hodnocena jako: 0= Ne, 1= Ano. Byly hodnoceny čtyři parametry s ohledem na studijní medikaci: Účinnost = ([Položka 1+Položka 2] - 2)/12 *100; Vedlejší účinky = ([položka 4 + položka 5 + položka 6] - 3)/12 *100, pokud jedna položka chybí, pak: ([součet dvou dokončených položek]-2]/8 *100; pohodlí = ([položka 7 + Položka 8 + Položka 9] - 3)/18 *100, pokud jedna položka chybí, pak: ([Součet dvou dokončených položek]-2)/12 *100; Celková spokojenost = ([Položka 10+Položka 11] -2]/12*100. Každý ze 4 parametrů měl škálu od 0 (žádná spokojenost) do 100 (nejlepší úroveň spokojenosti), vyšší skóre = větší spokojenost.
16. a 56. týden
Počet účastníků, kteří reagovali na pacientem hlášené hodnocení dopadu léčby – modifikované (mPRTI) v týdnech 16 a 56 pro ochotu znovu použít studovaný lék
Časové okno: 16. a 56. týden
MPRTI byl samostatně vytvořený dotazník obsahující 4 položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Aby bylo možné posoudit ochotu účastníků znovu užívat studovaný lék, účastníci odpověděli pomocí IRT na 5bodové Likertově škále v rozmezí 1–5, kde 1= ano, určitě bych chtěl znovu použít stejnou drogu, 2= možná bych chtěl použít znovu stejná droga, 3= nejsem si jistý, 4= možná nebudu chtít znovu použít stejnou drogu, 5= ne, rozhodně bych nechtěl znovu použít stejnou drogu. Vyšší skóre naznačovalo menší ochotu užívat studovaný lék.
16. a 56. týden
Počet účastníků, kteří reagovali na pacientem hlášené hodnocení dopadu léčby – modifikované (mPRTI) v týdnech 16 a 56 pro preferenci studovaného léku oproti předchozí léčbě
Časové okno: 16. a 56. týden
MPRTI byl samostatně vytvořený dotazník obsahující 4 položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. K posouzení preference pokračovat v užívání studovaného léku oproti předchozí léčbě účastníci reagovali pomocí IRT na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, kde 1= ano, rozhodně preferuji lék, který nyní užívám, 2= mírně preferuji lék, který nyní dostávám, 3= nemám žádnou preferenci v žádném případě, 4= mírně preferuji svou předchozí léčbu, 5= ne, rozhodně preferuji svou předchozí léčbu. Vyšší skóre naznačuje menší preferenci užívání studovaného léku.
16. a 56. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091063
  • JAPAN CLBP SC STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit