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Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tanezumab bei japanischen Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (TANGO)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Tanezumab bei japanischen Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

In dieser Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer festen Dosis von 5 mg und 10 mg Tanezumab untersucht, die siebenmal im Abstand von 8 Wochen subkutan (SC) verabreicht wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von 5 mg und 10 mg Tanezumab zu bewerten, die alle 8 Wochen (7 Verabreichungen) s.c. verabreicht werden. Darüber hinaus wird die Studie die langfristige analgetische Wirksamkeit von Tanezumab 5 mg und 10 mg subkutan alle 8 Wochen (7 Verabreichungen) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tanezumab bei Verabreichung per subkutaner Injektion über einen Zeitraum von bis zu 56 Wochen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Zu den Behandlungsgruppen gehören: 1) Placebo SC passend zu Tanezumab, verabreicht in einem 8-wöchigen Intervall (insgesamt 7 Mal) plus 100 mg Celecoxib zweimal täglich (BID), das 56 Wochen lang oral verabreicht wird; 2) Tanezumab 5 mg s.c. in Abständen von 8 Wochen verabreicht (insgesamt 7 Mal) plus Placebo passendes Celecoxib zur oralen Verabreichung zweimal täglich über 56 Wochen; 3) Tanezumab 10 mg s.c. verabreicht im Abstand von 8 Wochen (insgesamt 7 Mal) plus Placebo passendes Celecoxib zur oralen Verabreichung zweimal täglich über 56 Wochen. Die Studie ist auf eine Gesamtdauer (nach der Randomisierung) von bis zu 80 Wochen ausgelegt und besteht aus drei Zeiträumen: Screening (bis zu 37 Tage; umfasst eine Auswaschphase und eine Phase zur anfänglichen Schmerzbeurteilung [IPAP]), eine Doppel- Blindbehandlungszeitraum (56 Wochen) und ein Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen). Der Screening-Zeitraum (beginnend bis zu 37 Tage vor der Randomisierung) umfasst bei Bedarf eine Auswaschphase (von 2 bis 32 Tagen) und einen IPAP (die 5 Tage vor der Randomisierung/Baseline). Vor Beginn der Studie müssen die Probanden einen gewissen Nutzen (z. B. eine analgetische Wirkung) aus ihrer aktuellen stabilen Dosierung der oralen NSAID-Behandlung (Celecoxib, Loxoprofen oder Meloxicam) ziehen, ihr NSAID-Regime vertragen und dieses Medikament regelmäßig einnehmen (definiert als). durchschnittlich mindestens 5 Tage pro Woche) während des 30-Tage-Zeitraums vor dem Screening-Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0041
        • Morimoto Clinic
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 465-0025
        • Meitoh Hospital
      • Owariasahi, Aichi, Japan, 488-8585
        • Asahi Rosai Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Moji-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
    • Fukushima
      • Date-gun, Fukushima, Japan, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Shirakawa, Fukushima, Japan, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Kanagawa
      • Zama, Kanagawa, Japan, 252-0001
        • Sagamidai Hospital
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Japan, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagawa-machi, Chisagata-gun, Nagano, Japan, 386-0603
        • Yodakubo Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Sennan-gun, Osaka, Japan, 590-0406
        • Nagayama Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-0047
        • Hanazono Orthopedics and Internal Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Gate Town Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0094
        • Nishikamata Orthopedic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0082
        • AR-Ex Oyamadai Orthopedic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
        • Medical Corporation Keiyukai Masumoto Orthopedic Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Daido Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japan, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Wakayama
      • Ito-gun, Wakayama, Japan, 649-7113
        • Wakayama Medical University Kihoku Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich für ≥3 Monate und Behandlung mit Mitteln gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich für ≥3 Monate.
  • Der primäre Ort der Schmerzen im unteren Rücken muss zwischen dem 12. Brustwirbel und den unteren Gesäßfalten liegen, mit oder ohne Ausstrahlung in den hinteren Oberschenkel, klassifiziert als Kategorie 1 oder 2 gemäß der Klassifizierung der Quebec Task Force in Spinal Disorders.
  • Die Probanden müssen einige Vorteile aus ihrer aktuellen stabilen Dosierung der oralen NSAID-Behandlung (Celecoxib, Loxoprofen oder Meloxicam) wie im Protokoll beschrieben ziehen, ihre NSAID-Therapie vertragen und dieses Medikament in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch regelmäßig einnehmen und es muss eine gewisse Verbesserung der Schmerzen im unteren Rückenbereich gegeben haben, es ist jedoch beim Screening noch eine zusätzliche Schmerzlinderung erforderlich.
  • Die Probanden müssen mindestens für die letzten 2 oder 3 Wochen des Screening-Zeitraums ein stabilisiertes, protokollspezifisches NSAID-Dosierungsschema beibehalten.
  • Low Back Pain Intensity (LBPI)-Score von ≥5 beim Screening.
  • Die Probanden müssen bereit sein, alle Schmerzmittel gegen chronische Schmerzen im unteren Rücken abzusetzen, mit Ausnahme von Notfallmedikamenten und Prüfpräparaten, und dürfen während der gesamten Dauer der Studie keine verbotenen Schmerzmittel einnehmen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die im Protokoll definierten BMI-Grenzwerte überschreiten.

  • Diagnose einer Arthrose des Knies oder der Hüfte gemäß der Definition der kombinierten klinischen und radiologischen Kriterien des ACR.

    • Probanden, die einen radiologischen Nachweis einer Hüfte Kellgren-Lawrence-Grad > oder =2 oder einen radiologischen Nachweis einer Knie-Arthrose vom Grad > oder =3 haben, werden ausgeschlossen.
    • Zugelassen werden Probanden, die im Kellgren-Lawrence-Röntgenbild Anzeichen einer Knie-Arthrose vom Grad < oder = 2 aufweisen, aber die ACR-Kriterien nicht erfüllen und keine Schmerzen im Zusammenhang mit ihrer Knie-Arthrose haben.
  • Probanden mit Symptomen und radiologischen Befunden, die auf eine Arthrose in der Schulter hinweisen.
  • Vorgeschichte einer lumbosakralen Radikulopathie in den letzten 2 Jahren, Vorgeschichte einer Stenose der Wirbelsäule im Zusammenhang mit einer neurologischen Beeinträchtigung oder Vorgeschichte einer neurogenen Claudicatio.
  • Rückenschmerzen aufgrund eines kürzlich erlittenen schweren Traumas innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Chirurgischer Eingriff in den letzten 6 Monaten zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studiendauer.
  • Anamnese oder radiologische Hinweise auf andere Krankheiten, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten (z. B. rheumatoide Arthritis).
  • Anamnese oder radiologische Hinweise auf orthopädische Erkrankungen, die das Risiko für Gelenksicherheitszustände während der Studie erhöhen oder die Beurteilung dieser beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte von Osteonekrose oder osteoporotischer Fraktur.
  • Schwere Traumata oder Operationen an Knie, Hüfte oder Schulter in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr.
  • Anzeichen oder Symptome eines Karpaltunnelsyndroms im letzten Jahr vor dem Screening.
  • Basierend auf dem physischen Klassifizierungssystem der American Society of Anaesthesiologists zur Einstufung von Operationen gelten sie als nicht für eine Operation geeignet oder sind nicht bereit, sich bei Bedarf einer Gelenkersatzoperation zu unterziehen.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Celecoxib/Paracetamol oder einem seiner Hilfsstoffe oder Vorliegen einer Erkrankung oder Einnahme von Begleitmedikamenten, bei denen die Anwendung von Celecoxib/Paracetamol kontraindiziert ist.
  • Verwendung verbotener Medikamente oder verbotener nicht-pharmakologischer Behandlungen ohne entsprechende Auswaschphase (falls zutreffend) vor dem Screening oder IPAP.
  • Vorgeschichte bekannter Alkohol-, Analgetika- oder Narkotikamissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
  • Vorhandensein von Drogen oder illegalen Drogen im Urin-Toxikologie-Screening, das beim Screening durchgeführt wurde.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen therapeutischen oder diagnostischen monoklonalen Antikörper oder ein IgG-Fusionsprotein.
  • Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck gemäß der Definition im Protokoll oder Einnahme eines blutdrucksenkenden Mittels, das vor dem Screening mindestens einen Monat lang nicht stabil war.
  • Nachweis einer protokolldefinierten orthostatischen Hypotonie beim Screening.
  • Disqualifizierende Punktzahl im Fragebogen „Survey of Autonomic Symptoms“ beim Screening.
  • Diagnose eines transitorischen ischämischen Anfalls in den 6 Monaten vor dem Screening, Diagnose eines Schlaganfalls mit Restdefiziten, die den Abschluss der erforderlichen Studienaktivitäten ausschließen würden.
  • Krebs in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde.
  • Es wird erwartet, dass Sie sich während der Vorbehandlungs- und Behandlungsperioden einem therapeutischen Eingriff unterziehen oder ein anderes als das im Protokoll angegebene Analgetikum verwenden, das die Beurteilung der analgetischen Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnte.
  • Vorherige Exposition gegenüber exogenem NGF oder einem Anti-NGF-Antikörper.
  • Screening von AST-, ALT-, Serumkreatinin- oder HbA1c-Werten, die die im Protokoll definierten Grenzwerte überschreiten.
  • Positive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Tests beim Screening, die auf eine aktuelle Infektion hinweisen.
  • Anamnese, Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung oder einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung.
  • Schwangere, stillende oder weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, die im Protokoll vorgeschriebenen Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien innerhalb der im Protokoll festgelegten Fristen.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Celecoxib
Subkutane Injektion von Placebo für Tanezumab alle 8 Wochen plus orales Celecoxib 100 mg zweimal täglich für 56 Wochen
Arzneimittel: Celecoxib
56 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Celecoxib oral verabreicht
Biologisch: Placebo für Tanezumab
Subkutane Injektion des Placebos alle 8 Wochen über 56 Wochen
Experimental: Tanezumab 5 mg
Subkutane Injektion von 5 mg Tanezumab alle 8 Wochen plus orales Placebo für Celecoxib zweimal täglich über 56 Wochen
Biologisch: Tanezumab 5 mg
Subkutane Injektion von Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen für 56 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Celecoxib
Das Placebo wurde 56 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: Tanezumab 10 mg
Subkutane Injektion von 10 mg Tanezumab alle 8 Wochen plus orales Placebo für Celecoxib zweimal täglich über 56 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Celecoxib
Das Placebo wurde 56 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht
Biologisch: Tanezumab 10 mg
Subkutane Injektion von 10 mg Tanezumab alle 8 Wochen über 56 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Woche 80)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 80), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Ausgangswert (Tag 1) bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Woche 80)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 80)
Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei Teilnehmern zurückzuführen war, die das Studienmedikament erhielten. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 80). Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 80)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labortestanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Zu den Abnormalitätskriterien gehörten: Hämoglobin (HGB); Hämatokrit; Erythrozyten < 0,8*untere Normgrenze (LLN); mittleres Erythrozytenkorpuskularvolumen/HGB/HGB-Konzentration, Erythrozytenverteilungsbreite <0,9*LLN, >1,1*obere Normgrenze (ULN); Blutplättchen <0,5*LLN,>1,75* ULN; Anzahl der weißen Blutkörperchen <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten >1,2*ULN; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN; Aspartataminotransferase (AT), Alanin AT, Gammaglutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase >3,0*ULN; Gesamtprotein; Albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; Natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; Phosphat <0,8*LLN, >1,2*ULN; Glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; Kreatinkinase >2,0*ULN; Nitrit >=1. Der Prüfer beurteilte die klinische Bedeutung der Labortestanomalien.
Ausgangswert bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Zu den Vitalzeichen gehörten der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz. Der Prüfer beurteilte die klinische Bedeutung der Anomalien der Vitalfunktionen.
Ausgangswert bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter orthostatischer Hypotonie vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Orthostatische Hypotonie wurde als Haltungsänderung (Rückenlage zum Stehen) definiert, die die folgenden Kriterien erfüllte: bei systolischem Blutdruck (BP) kleiner oder gleich (<=) 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (mittlere Rückenlage): Verringerung des systolischen Blutdrucks >=20 mmHg oder Senkung des diastolischen Blutdrucks >=10 mmHg bei den 1- und/oder 3-minütigen Blutdruckmessungen im Stehen. Für einen systolischen Blutdruck von mehr als (>) 150 mmHg (mittlere Rückenlage): Senkung des systolischen Blutdrucks um >= 30 mmHg oder Senkung des diastolischen Blutdrucks um >= 15 mmHg bei den 1- und/oder 3-minütigen Blutdruckmessungen im Stehen. Wenn der 1-minütige oder 3-minütige stehende Blutdruck in einer Sequenz die Kriterien für orthostatische Hypotonie erfüllte, wurde diese Sequenz als positiv angesehen. Wenn 2 von 2 oder 2 von 3 Sequenzen positiv waren, galt die orthostatische Hypotonie als bestätigt.
Ausgangswert bis Woche 80
Änderung gegenüber dem Screening im mittleren Gesamtsymptom-Auswirkungs-Score gemäß Umfrage zu autonomen Symptomen (SAS) in Woche 24
Zeitfenster: Screening (bis zu 37 Tage vor Tag 1), Woche 24
SAS ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 12 Punkten für Männer und 11 Punkten für Frauen. SAS misst autonome Symptome einer Neuropathie und ihre Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Teilnehmer während der letzten 6 Monate. Jeder Punkt bezog sich auf ein Symptom/Gesundheitsproblem. Zu festgelegten Zeitpunkten wurden die Teilnehmer gebeten, für jedes in den letzten 6 Monaten aufgetretene Symptom/Gesundheitsproblem mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten. Wenn ein Teilnehmer für ein Symptom mit „Ja“ geantwortet hat, wurde die Auswirkung dieses Symptoms auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (geringste Auswirkung) bis 5 (schwerste Auswirkung) reichte, wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Auswirkung der Symptome bedeuteten. Der Gesamtwert der Symptomauswirkungen wurde als Summe der Auswirkungen aller Symptome berechnet. Der insgesamt mögliche Bereich für die Gesamtbewertung der Symptomauswirkungen lag bei Männern zwischen 0 (keine Auswirkung) und 60 (extreme Auswirkung) und bei Frauen zwischen 0 (keine Auswirkung) und 55 (extreme Auswirkung). Höhere Werte deuteten auf eine schwerwiegendere Auswirkung der Symptome auf das Wohlbefinden der Teilnehmer hin -Sein.
Screening (bis zu 37 Tage vor Tag 1), Woche 24
Änderung gegenüber dem Screening im mittleren Gesamtsymptom-Auswirkungs-Score gemäß Umfrage zu autonomen Symptomen (SAS) in Woche 56
Zeitfenster: Vorführung, Woche 56
SAS ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 12 Punkten für Männer und 11 Punkten für Frauen. SAS misst autonome Symptome einer Neuropathie und ihre Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Teilnehmer während der letzten 6 Monate. Jeder Punkt bezog sich auf ein Symptom/Gesundheitsproblem. Zu festgelegten Zeitpunkten wurden die Teilnehmer gebeten, für jedes in den letzten 6 Monaten aufgetretene Symptom/Gesundheitsproblem mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten. Wenn ein Teilnehmer für ein Symptom mit „Ja“ geantwortet hat, wurde die Auswirkung dieses Symptoms auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (geringste Auswirkung) bis 5 (schwerste Auswirkung) reichte, wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Auswirkung der Symptome bedeuteten. Der Gesamtwert der Symptomauswirkungen wurde als Summe der Auswirkungen aller Symptome berechnet. Der insgesamt mögliche Bereich für die Gesamtbewertung der Symptomauswirkungen lag bei Männern zwischen 0 (keine Auswirkung) und 60 (extreme Auswirkung) und bei Frauen zwischen 0 (keine Auswirkung) und 55 (extreme Auswirkung). Höhere Werte deuteten auf eine schwerwiegendere Auswirkung der Symptome auf das Wohlbefinden der Teilnehmer hin -Sein.
Vorführung, Woche 56
Änderung der mittleren Gesamtsymptomauswirkungswerte gemäß Umfrage zu autonomen Symptomen (SAS) in Woche 80 gegenüber dem Screening
Zeitfenster: Vorführung, Woche 80
SAS ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 12 Punkten für Männer und 11 Punkten für Frauen. SAS misst autonome Symptome einer Neuropathie und ihre Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Teilnehmer während der letzten 6 Monate. Jeder Punkt bezog sich auf ein Symptom/Gesundheitsproblem. Zu festgelegten Zeitpunkten wurden die Teilnehmer gebeten, für jedes in den letzten 6 Monaten aufgetretene Symptom/Gesundheitsproblem mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten. Wenn ein Teilnehmer für ein Symptom mit „Ja“ geantwortet hat, wurde die Auswirkung dieses Symptoms auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (geringste Auswirkung) bis 5 (schwerste Auswirkung) reichte, wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Auswirkung der Symptome bedeuteten. Der Gesamtwert der Symptomauswirkungen wurde als Summe der Auswirkungen aller Symptome berechnet. Der insgesamt mögliche Bereich für die Gesamtbewertung der Symptomauswirkungen lag bei Männern zwischen 0 (keine Auswirkung) und 60 (extreme Auswirkung) und bei Frauen zwischen 0 (keine Auswirkung) und 55 (extreme Auswirkung). Höhere Werte deuteten auf eine schwerwiegendere Auswirkung der Symptome auf das Wohlbefinden der Teilnehmer hin -Sein.
Vorführung, Woche 80
Änderung gegenüber dem Screening im mittleren Gesamtsymptom-Auswirkungs-Score gemäß Umfrage zu autonomen Symptomen (SAS) bei Nachuntersuchung 1 zum vorzeitigen Abbruch
Zeitfenster: Screening, Nachuntersuchung zum vorzeitigen Abbruch 1 (8 Wochen nach der letzten Tanezumab-Dosis oder einem auf Tanezumab abgestimmten Placebo)
SAS: Der Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 12 Punkten für Männer; Fragebogen mit 11 Punkten für Frauen. SAS misst autonome Symptome einer Neuropathie und ihre Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Teilnehmer während der letzten 6 Monate. Jeder Punkt bezog sich auf ein Symptom/Gesundheitsproblem. Zu festgelegten Zeitpunkten antworteten die Teilnehmer für jedes in den letzten 6 Monaten aufgetretene Symptom/Gesundheitsproblem mit „Ja“ oder „Nein“. Wenn der Teilnehmer für ein Symptom mit „Ja“ geantwortet hat, wurde die Auswirkung dieses Symptoms auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 [geringste Auswirkung] bis 5 [schwerste Auswirkung]); höhere Werte = schwerwiegendere Auswirkungen der Symptome. Gesamtwirkungswert = Summe der Auswirkungen aller Symptome; Bereich für Männer = 0 (keine Auswirkung) bis 60 (extreme Auswirkung); Weibchen =0 (keine Auswirkung) bis 55 (extreme Auswirkung); höhere Werte = schwerwiegendere Auswirkungen der Symptome auf das Wohlbefinden der Teilnehmer. Teilnehmer, die die Studienbehandlung vor Woche 56 abbrachen, erhielten 8 Wochen nach der letzten Tanezumab-Dosis oder einem auf Tanezumab abgestimmten Placebo einen Nachuntersuchungsbesuch 1 zum vorzeitigen Abbruch.
Screening, Nachuntersuchung zum vorzeitigen Abbruch 1 (8 Wochen nach der letzten Tanezumab-Dosis oder einem auf Tanezumab abgestimmten Placebo)
Änderung gegenüber dem Screening in den mittleren Gesamtsymptomauswirkungswerten gemäß Umfrage zu autonomen Symptomen (SAS) bei Nachuntersuchungsbesuch 3 zum frühen Abbruch
Zeitfenster: Screening, Nachuntersuchung zum vorzeitigen Abbruch 3 (24 Wochen nach der letzten Tanezumab-Dosis oder einem auf Tanezumab abgestimmten Placebo)
SAS: Der Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 12 Punkten für Männer; Fragebogen mit 11 Punkten für Frauen. SAS misst autonome Symptome einer Neuropathie und ihre Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Teilnehmer während der letzten 6 Monate. Jeder Punkt bezog sich auf ein Symptom/Gesundheitsproblem. Zu festgelegten Zeitpunkten antworteten die Teilnehmer für jedes in den letzten 6 Monaten aufgetretene Symptom/Gesundheitsproblem mit „Ja“ oder „Nein“. Wenn der Teilnehmer für ein Symptom mit „Ja“ geantwortet hat, wurde die Auswirkung dieses Symptoms auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 [geringste Auswirkung] bis 5 [schwerste Auswirkung]); höhere Werte = schwerwiegendere Auswirkungen der Symptome. Gesamtwirkungswert = Summe der Auswirkungen aller Symptome; Bereich für Männer = 0 (keine Auswirkung) bis 60 (extreme Auswirkung); Weibchen =0 (keine Auswirkung) bis 55 (extreme Auswirkung); höhere Werte = schwerwiegendere Auswirkungen der Symptome auf das Wohlbefinden der Teilnehmer. Teilnehmer, die die Studienbehandlung vor Woche 56 abbrachen, erhielten 24 Wochen nach der letzten Tanezumab-Dosis oder einem auf Tanezumab abgestimmten Placebo einen Nachuntersuchungsbesuch 3 zum vorzeitigen Abbruch.
Screening, Nachuntersuchung zum vorzeitigen Abbruch 3 (24 Wochen nach der letzten Tanezumab-Dosis oder einem auf Tanezumab abgestimmten Placebo)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Bewertungen (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Beurteilung des Elektrokardiogramms umfasste PR, QRS, QT, das mit der Fridericia-Formel korrigierte QT-Intervall (QTcF), das mit der Bazett-Formel korrigierte QT-Intervall (QTcB), RR-Intervalle und die Herzfrequenz. Der Prüfer beurteilte die klinische Bedeutung der EKG-Beurteilung.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit individuell beurteiltem Ergebnis/Ereignis zur gemeinsamen Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit individuellen Beurteilungsergebnissen zur Gelenksicherheit: Nur schnell fortschreitende Arthrose (OA) Typ 1, nur schnell fortschreitende Arthrose Typ 2, primäre Osteonekrose, pathologische Fraktur und subchondrale Insuffizienzfraktur. Bei schnell fortschreitenden (RP) Arthrose-Ereignissen vom Typ 1 handelte es sich um Ereignisse, bei denen das Beurteilungskomitee davon ausging, dass sie einen erheblichen Verlust der Gelenkspaltbreite von >= 2 Millimetern innerhalb von etwa einem Jahr ohne grobes strukturelles Versagen zur Folge hätten. Bei RP-Arthrose-Ereignissen vom Typ 2 handelte es sich um Ereignisse, von denen man annahm, dass sie zu einer Zerstörung des Knochens führten, einschließlich eines begrenzten oder vollständigen Kollapses von mindestens einer subchondralen Oberfläche, der normalerweise bei konventioneller Arthrose im Endstadium nicht vorhanden ist. Subchondrale Insuffizienzfrakturen sind eine Art von Stressfrakturen, die unterhalb des Knorpels an der tragenden Oberfläche eines Knochens auftreten.
Ausgangswert bis Woche 80
Beobachtungszeitbereinigte Ereignisrate für ein individuell beurteiltes gemeinsames Sicherheitsergebnis/Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 80
Individuell beurteilte Ergebnisse/Ereignisse zur Gelenksicherheit: schnell fortschreitende Arthrose (Typ 1, Typ 2), primäre Osteonekrose, pathologische Fraktur und subchondrale Insuffizienzfraktur. Die Beobachtungszeit wurde als Beginn der ersten SC-Studienmedikation definiert, bis entweder (i) das Datum des Abschlusses oder des Abbruchs der Studie, wenn ein Teilnehmer das Ereignis nicht hatte, oder (ii) das Datum des Ereignisses (frühestes Ereignis innerhalb jedes Ereignisses). Teilnehmer bei mehreren Veranstaltungen). Ereignisrate für jedes individuell beurteilte gemeinsame Sicherheitsergebnis/Ereignis = die Anzahl der Ereignisse pro 1000 gefährdete Teilnehmerjahre.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem vollständigen Gelenkersatz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 80
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem kompletten Knie-, kompletten Hüft- oder kompletten Schultergelenkersatz angegeben.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 80
Beobachtungszeitbereinigte Ereignisrate für das Ereignis Total Joint Replacement (TJR).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 80
Die Beobachtungszeit wurde als Beginn der ersten SC-Studienmedikation definiert, bis entweder (i) das Datum des Abschlusses oder des Abbruchs der Studie, wenn ein Teilnehmer kein TJR hatte, oder (ii) das Datum des TJR (frühestes TJR innerhalb jedes Teilnehmers). bei mehreren TJRs). Ereignisrate = Anzahl der Ereignisse pro 1000 gefährdete Teilnehmerjahre.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 80
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Domänen: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jeder der 24 Punkte bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche und wurde mit 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung hin. Jeder der 13 Punkte im Zusammenhang mit Reflexen und Empfindungen wurde mit 0 (normal), 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte deuteten auf geringere Reflexe und Empfindungen hin. Für NIS lag der mögliche Gesamtscore (kombiniert aus der linken und rechten Seite jeder Domäne) zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 244 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte deuteten auf erhöhte/stärkere neuropathische Defizite hin.
Grundlinie, Woche 2
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Domänen: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jeder der 24 Punkte bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche und wurde mit 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung hin. Jeder der 13 Punkte im Zusammenhang mit Reflexen und Empfindungen wurde mit 0 (normal), 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte deuteten auf geringere Reflexe und Empfindungen hin. Für NIS lag der mögliche Gesamtscore (kombiniert aus der linken und rechten Seite jeder Domäne) zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 244 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte deuteten auf erhöhte/stärkere neuropathische Defizite hin.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Domänen: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jeder der 24 Punkte bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche und wurde mit 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung hin. Jeder der 13 Punkte im Zusammenhang mit Reflexen und Empfindungen wurde mit 0 (normal), 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte deuteten auf geringere Reflexe und Empfindungen hin. Für NIS lag der mögliche Gesamtscore (kombiniert aus der linken und rechten Seite jeder Domäne) zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 244 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte deuteten auf erhöhte/stärkere neuropathische Defizite hin.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Domänen: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jeder der 24 Punkte bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche und wurde mit 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung hin. Jeder der 13 Punkte im Zusammenhang mit Reflexen und Empfindungen wurde mit 0 (normal), 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte deuteten auf geringere Reflexe und Empfindungen hin. Für NIS lag der mögliche Gesamtscore (kombiniert aus der linken und rechten Seite jeder Domäne) zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 244 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte deuteten auf erhöhte/stärkere neuropathische Defizite hin.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Domänen: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jeder der 24 Punkte bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche und wurde mit 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung hin. Jeder der 13 Punkte im Zusammenhang mit Reflexen und Empfindungen wurde mit 0 (normal), 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte deuteten auf geringere Reflexe und Empfindungen hin. Für NIS lag der mögliche Gesamtscore (kombiniert aus der linken und rechten Seite jeder Domäne) zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 244 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte deuteten auf erhöhte/stärkere neuropathische Defizite hin.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Domänen: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jeder der 24 Punkte bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche und wurde mit 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung hin. Jeder der 13 Punkte im Zusammenhang mit Reflexen und Empfindungen wurde mit 0 (normal), 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte deuteten auf geringere Reflexe und Empfindungen hin. Für NIS lag der mögliche Gesamtscore (kombiniert aus der linken und rechten Seite jeder Domäne) zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 244 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte deuteten auf erhöhte/stärkere neuropathische Defizite hin.
Ausgangswert, Woche 32
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Domänen: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jeder der 24 Punkte bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche und wurde mit 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung hin. Jeder der 13 Punkte im Zusammenhang mit Reflexen und Empfindungen wurde mit 0 (normal), 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte deuteten auf geringere Reflexe und Empfindungen hin. Für NIS lag der mögliche Gesamtscore (kombiniert aus der linken und rechten Seite jeder Domäne) zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 244 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte deuteten auf erhöhte/stärkere neuropathische Defizite hin.
Ausgangswert, Woche 40
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Domänen: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jeder der 24 Punkte bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche und wurde mit 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung hin. Jeder der 13 Punkte im Zusammenhang mit Reflexen und Empfindungen wurde mit 0 (normal), 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte deuteten auf geringere Reflexe und Empfindungen hin. Für NIS lag der mögliche Gesamtscore (kombiniert aus der linken und rechten Seite jeder Domäne) zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 244 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte deuteten auf erhöhte/stärkere neuropathische Defizite hin.
Ausgangswert, Woche 48
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 56
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Domänen: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jeder der 24 Punkte bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche und wurde mit 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung hin. Jeder der 13 Punkte im Zusammenhang mit Reflexen und Empfindungen wurde mit 0 (normal), 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte deuteten auf geringere Reflexe und Empfindungen hin. Für NIS lag der mögliche Gesamtscore (kombiniert aus der linken und rechten Seite jeder Domäne) zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 244 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte deuteten auf erhöhte/stärkere neuropathische Defizite hin.
Ausgangswert, Woche 56
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Domänen: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jeder der 24 Punkte bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche und wurde mit 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung hin. Jeder der 13 Punkte im Zusammenhang mit Reflexen und Empfindungen wurde mit 0 (normal), 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte deuteten auf geringere Reflexe und Empfindungen hin. Für NIS lag der mögliche Gesamtscore (kombiniert aus der linken und rechten Seite jeder Domäne) zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 244 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte deuteten auf erhöhte/stärkere neuropathische Defizite hin.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Domänen: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jeder der 24 Punkte bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche und wurde mit 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung hin. Jeder der 13 Punkte im Zusammenhang mit Reflexen und Empfindungen wurde mit 0 (normal), 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte deuteten auf geringere Reflexe und Empfindungen hin. Für NIS lag der mögliche Gesamtscore (kombiniert aus der linken und rechten Seite jeder Domäne) zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 244 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte deuteten auf erhöhte/stärkere neuropathische Defizite hin.
Ausgangswert, Woche 80
Größte Änderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) vom Ausgangswert zu jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu jedem Post-Baseline-Besuch (bis Woche 80)
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Bewertungen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Domänen: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jeder der 24 Punkte bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche und wurde mit 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung hin. Jeder der 13 Punkte im Zusammenhang mit Reflexen und Empfindungen wurde mit 0 (normal), 1 (vermindert) und 2 (nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte deuteten auf geringere Reflexe und Empfindungen hin. Für NIS lag der mögliche Gesamtscore (kombiniert aus der linken und rechten Seite jeder Domäne) zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 244 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Werte deuteten auf erhöhte/stärkere neuropathische Defizite hin. Die größte Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet hier den schlechtesten Änderungswert nach dem Ausgangswert (unter allen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert).
Baseline bis zu jedem Post-Baseline-Besuch (bis Woche 80)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tanezumab-Antikörpern vom Ausgangswert bis Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Humanserumproben wurden mithilfe einer validierten Analysemethode auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tanezumab-Antikörpern angegeben.
Ausgangswert bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Beim Screening
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut, des Kopfes, des Halses, der Augen, der Ohren, der Nase, des Rachens, des Bauches, der Lunge, des Herzens, der Schilddrüse und der Extremitäten. Der Untersucher stellte bei körperlichen Untersuchungen eine Anomalie fest. Es wurden nur die Zeilen gemeldet, in denen in einem der Berichtszweige mindestens ein Teilnehmer mit Anomaliedaten auftrat.
Beim Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Rückenschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rücken HCRU bewertete die Nutzung von Gesundheitsressourcen während der letzten 3 Monate für die Baseline, Wochen 64 und 80, über IRT. Der ausgewertete Bereich war die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Rückenschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Baseline, Woche 64 und 80
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität im unteren Rückenbereich (LBPI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Multiple Imputation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Der durchschnittliche LBPI wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Teilnehmer beschrieben ihren durchschnittlichen LBPI während der letzten 24 Stunden (zu jedem angegebenen/geplanten Zeitpunkt) auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität im unteren Rückenbereich (LBPI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Der durchschnittliche LBPI wurde anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet. Die Teilnehmer beschrieben ihren durchschnittlichen LBPI während der letzten 24 Stunden (zu jedem angegebenen/geplanten Zeitpunkt) auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtpunktzahl in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56: Multiple Imputation
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Der RMDQ ist ein selbstverwalteter, weit verbreiteter Index zur Messung des Gesundheitszustands, der angibt, wie gut Teilnehmer mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) im Hinblick auf ihre täglichen Aktivitäten funktionieren können. Es misst Schmerzen und Funktion anhand von 24 Items, die Einschränkungen des Alltagslebens beschreiben, die durch LBP verursacht werden können. Die Teilnehmer wurden gebeten, nur diejenigen Elemente aus 24 Elementen anzukreuzen/auszuwählen, die sie zu jedem angegebenen Zeitpunkt beschrieben. Die Gesamtzahl der im Fragebogen überprüften Punkte entsprach der RMDQ-Gesamtpunktzahl, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (maximale Behinderung) lag, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere/stärkere Behinderung hindeuteten.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in Woche 64: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Der RMDQ ist ein selbstverwalteter, weit verbreiteter Index zur Messung des Gesundheitszustands, der angibt, wie gut Teilnehmer mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) im Hinblick auf ihre täglichen Aktivitäten funktionieren können. Es misst Schmerzen und Funktion anhand von 24 Items, die Einschränkungen des Alltagslebens beschreiben, die durch LBP verursacht werden können. Die Teilnehmer wurden gebeten, nur diejenigen Elemente aus 24 Elementen anzukreuzen/auszuwählen, die sie zu jedem angegebenen Zeitpunkt beschrieben. Die Gesamtzahl der im Fragebogen überprüften Punkte entsprach der RMDQ-Gesamtpunktzahl, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (maximale Behinderung) lag, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere/stärkere Behinderung hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung der globalen Beurteilung (PGA) des Patienten zu Schmerzen im unteren Rückenbereich gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Die PGA der Schmerzen im unteren Rückenbereich wurde ermittelt, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Schmerzen im unteren Rücken auf Sie auswirken?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 unter Verwendung der interaktiven Reaktionstechnologie (IRT), wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung normaler Aktivitäten); 2= ​​gut (leichte Symptome und keine Einschränkung normaler Aktivitäten); 3= mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten); 4= schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen); und 5= sehr schlecht (sehr schwere, unerträgliche Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen Wert für die Intensität von Schmerzen im unteren Rücken (LBPI) in den Wochen 16, 24 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24 und 56
Der durchschnittliche LBPI wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Teilnehmer beschrieben ihren durchschnittlichen LBPI während der letzten 24 Stunden (zu jedem angegebenen/geplanten Zeitpunkt) auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten. Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduzierung (als prozentuale Änderung) (größer als [>] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und gleich [=] 100 % im Durchschnitt Es wurden LBPI vom Ausgangswert bis zu den Wochen 16, 24 und 56 gemeldet. Teilnehmer (%) wurden möglicherweise mehr als einmal in verschiedenen Zeilen gezählt.
Baseline, Wochen 16, 24 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 30 Prozent (%), >= 50 %, >= 70 % und >= 90 % Reduzierung des wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensitätswerts (LBPI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24, 40 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 24, 40 und 56
Der durchschnittliche LBPI wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Teilnehmer beschrieben ihren durchschnittlichen LBPI während der letzten 24 Stunden (zu jedem angegebenen/geplanten Zeitpunkt) auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des durchschnittlichen LBPI um mindestens (>=) 30 %, 50 %, 70 % und 90 % in den Wochen 16, 24, 40 und 56 im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Teilnehmer (%) wurden möglicherweise mehr als einmal in verschiedenen Zeilen gezählt.
Ausgangswert, Woche 16, 24, 40 und 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BPI-sf-Scores (Brief Pain Inventory-Short Form) für die schlimmsten Schmerzen in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen und Schmerzstörungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Auswertung zu bestimmten Zeitpunkten. BPI-sf-Werte für schlimmste Schmerzen: Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine beliebige Zahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) einkreisen konnten, die ihre Schmerzen am schlimmsten in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt ; Höhere Werte deuteten auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Änderung der BPI-sf-Scores (Brief Pain Inventory-Short Form) für durchschnittliche Schmerzen in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen und Schmerzstörungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Auswertung zu festgelegten/geplanten Zeitpunkten. BPI-sf-Scores für durchschnittliche Schmerzen: Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine beliebige Zahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) einkreisen, die ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt; Höhere Werte deuteten auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Änderung der BPI-sf-Scores (Brief Pain Inventory-Short Form) für den Schmerzinterferenzindex gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen und Schmerzstörungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Auswertung zu festgelegten/geplanten Zeitpunkten. Der Schmerzinterferenzindex wurde als Mittelwert der 7 BPI-sf-Schmerzinterferenzelemente berechnet: Schmerzinterferenz bei allgemeiner Aktivität; Stimmung; Gehfähigkeit; normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit); Beziehungen zu anderen Menschen; Schlaf und Lebensfreude. Jeder der 7 Punkte hatte einen Bewertungsbereich von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig), höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen hin. Der Gesamtbewertungsbereich für den Schmerzinterferenzindex reichte von 0 (keine Interferenz) bis 10 (vollständige Interferenz), höhere Punktzahl = höhere Interferenz.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Änderung der BPI-sf-Scores (Brief Pain Inventory-Short Form) für Schmerzinterferenzen mit der allgemeinen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen und Schmerzstörungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Auswertung zu festgelegten/geplanten Zeitpunkten. BPI-sf-Scores für die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität durch Schmerzen: Die Teilnehmer wurden gebeten, eine beliebige Zahl von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) einzukreisen, die beschreibt, wie Schmerzen ihre allgemeine Aktivität in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben; Höhere Werte deuteten auf eine höhere Interferenz hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Änderung der BPI-sf-Scores (Brief Pain Inventory-Short Form) für Schmerzbeeinträchtigungen der Gehfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen und Schmerzstörungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Auswertung zu festgelegten/geplanten Zeitpunkten. BPI-sf-Scores für die Beeinträchtigung der Gehfähigkeit durch Schmerzen: Die Teilnehmer wurden gebeten, eine beliebige Zahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) zu durchlaufen, die beschreibt, wie Schmerzen ihre Gehfähigkeit in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben ; Höhere Werte deuteten auf eine höhere Interferenz hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BPI-sf-Scores (Brief Pain Inventory-Short Form) für Schmerzstörungen beim Schlaf in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen und Schmerzstörungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Auswertung zu festgelegten/geplanten Zeitpunkten. BPI-sf-Scores für Schmerzen, die den Schlaf beeinträchtigen: Die Teilnehmer wurden gebeten, eine beliebige Zahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt den Schlaf vollständig) einzukreisen, die beschreibt, wie Schmerzen in den letzten 24 Stunden ihren Schlaf beeinträchtigt haben. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Interferenz hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BPI-sf-Scores (Brief Pain Inventory-Short Form) für Schmerzbeeinträchtigungen bei normaler Arbeit in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen und Schmerzstörungen bei täglichen Funktionen während 24 Stunden vor der Auswertung zu festgelegten/geplanten Zeitpunkten. BPI-sf-Scores für Schmerzen, die die normale Arbeit beeinträchtigen: Die Teilnehmer wurden gebeten, eine beliebige Zahl von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) einzukreisen, die beschreibt, wie Schmerzen in den letzten 24 Stunden ihre normale Arbeit beeinträchtigt haben ; Höhere Werte deuteten auf eine höhere Interferenz hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Responder-Index für chronische Schmerzen im unteren Rücken in den Wochen 16, 24, 40 und 56
Zeitfenster: Wochen 16, 24, 40 und 56
Die Analyse des Responder-Index für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus dem durchschnittlichen Wert für die Intensität von Schmerzen im unteren Rücken (aLBPI), dem PGA für Schmerzen im unteren Rückenbereich und dem RMDQ-Gesamtwert. aLBPI: Bewertung des durchschnittlichen Schmerzes während der letzten 24 Stunden, Bereich 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), höhere Werte = stärkerer, schlimmerer Schmerz. PGA zu Schmerzen im unteren Rücken: Bewertet das Wohlbefinden der Teilnehmer aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken am Tag der Beurteilung, Bereich 1 (sehr gut) bis 5 (sehr schlecht), höhere Werte = schlechterer Zustand. RMDQ-Gesamtpunktzahl: Bewertete Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten, Bereich 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung), höhere Werte = mehr Behinderung. Teilnehmer waren erfolgreiche Responder, wenn sie: >= 30 % Reduktion des aLBPI vom Ausgangswert bis zu einer bestimmten Woche; Abnahme des PGA der Schmerzen im unteren Rückenbereich um >= 30 Prozent vom Ausgangswert bis zu einer bestimmten Woche und keine Verschlechterung (Anstieg) des RMDQ-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu einer bestimmten Woche.
Wochen 16, 24, 40 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16, 24, 40 und 56 eine Veränderung von >= 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Global-Bewertung (PGA) von Schmerzen im unteren Rückenbereich erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 24, 40 und 56
PGA der Schmerzen im unteren Rückenbereich, bewertet durch die Frage an die Teilnehmer: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man alle Auswirkungen berücksichtigt, die Ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich auf Sie haben?“ Sie antworteten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 unter Verwendung von IRT, wobei 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten); 2= ​​gut (leichte Symptome und keine Einschränkung normaler Aktivitäten); 3= mittelmäßig (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten); 4= schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen); 5= sehr schlecht (sehr schwere, unerträgliche Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Veränderung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im PGA von Schmerzen im unteren Rückenbereich angegeben.
Ausgangswert, Woche 16, 24, 40 und 56
Europäische Lebensqualität-5-Dimension-5-Stufen (EQ-5D-5L): Dimensionswerte zu Studienbeginn, Woche 16 und 56
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 56
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diesen Wert in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Höhere Werte deuteten auf ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen hin.
Ausgangswert, Woche 16 und 56
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L): Gesamtgesundheitsnutzenwert/Indexwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 56
Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Die Antworten aus jedem der fünf Bereiche wurden zur Berechnung des Gesamtgesundheitszustands bzw. eines einzelnen Nutzenindexwerts verwendet. Beispiel: Wenn ein Teilnehmer für alle 5 Dimensionen mit „keine Probleme“ geantwortet hat, wurde der Gesundheitszustand als „11111“ mit einem vordefinierten einzelnen Indexwert codiert. Jedem Gesundheitszustand (kodiert als Kombination von Antworten auf jede der fünf Dimensionen) wurde von EuroQol ein eindeutiger vordefinierter Nutzenindexwert zugewiesen. In der Studie wurden japanische Wertesätze (mit allen möglichen Gesundheitszuständen) verwendet. Der Gesamtwert für den Gesundheitsnutzen lag zwischen -0,111 (Minimalwert) und 1 (Maximalwert). Höhere (positive) Werte = besserer Gesundheitszustand.
Ausgangswert, Woche 16 und 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Schmerzen im unteren Rückenbereich (WPAI:LBP) – Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit aufgrund chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich in den Wochen 16, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 16, 56 und 64
WPAI:LBP ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der die Auswirkungen der chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) der Teilnehmer auf den allgemeinen Gesundheitszustand und die Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten misst. Der Prozentsatz der von den Teilnehmern aufgrund von CLBP versäumten Arbeitszeit wurde in einem Bewertungsbereich von 0 (keine Auswirkung auf die Arbeitszeit) bis 100 (extreme Auswirkung auf die Arbeitszeit) erfasst. Höhere Werte deuteten auf eine größere versäumte Arbeitszeit und eine geringere Produktivität hin.
Ausgangswert, Wochen 16, 56 und 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung bei der Arbeit: Schmerzen im unteren Rückenbereich (WPAI:LBP) – Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich in den Wochen 16, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 16, 56 und 64
WPAI: LBP ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der die Auswirkungen der chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) der Teilnehmer auf den allgemeinen Gesundheitszustand und die Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten misst. Der Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von CLBP wurde in einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (extreme Beeinträchtigung) erfasst. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung während der Arbeit und eine geringere Produktivität hin.
Ausgangswert, Wochen 16, 56 und 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Schmerzen im unteren Rücken (WPAI:LBP) – Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund chronischer Schmerzen im unteren Rücken in den Wochen 16, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 16, 56 und 64
WPAI: LBP ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der die Auswirkungen der chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) der Teilnehmer auf den allgemeinen Gesundheitszustand und die Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten misst. Der Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von CLBP wurde in einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (extreme Beeinträchtigung) erfasst. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung und eine geringere Produktivität hin.
Ausgangswert, Wochen 16, 56 und 64
Fragebogen zur Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: Schmerzen im unteren Rücken (WPAI:LBP) – Prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund chronischer Schmerzen im unteren Rücken in den Wochen 16, 56 und 64
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 16, 56 und 64
WPAI: LBP ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der die Auswirkungen der chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) der Teilnehmer auf den allgemeinen Gesundheitszustand und die Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten misst. Der Prozentsatz der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität aufgrund von CLBP wurde in einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (extreme Beeinträchtigung) erfasst. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivität und eine geringere Produktivität hin.
Ausgangswert, Wochen 16, 56 und 64
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die Studienbehandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben.
Ausgangswert bis Woche 56
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
Die Zeit bis zum Abbruch (in Tagen) aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde als Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Abbruchs der Behandlung durch den Teilnehmer aufgrund mangelnder Wirksamkeit definiert. Die unten aufgeführten Ergebnisse stammen nur von Teilnehmern, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben.
Ausgangswert bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64 Notfallmedikamente einnahmen: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Bei unzureichender Schmerzlinderung können zwischen Tag 1 und Woche 64 an bis zu 3 Tagen in der Woche Paracetamol-/Paracetamol-Tabletten mit bis zu 3000 mg pro Tag als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Anzahl der Teilnehmer, die während jeder angegebenen/geplanten Studienwoche Notfallmedikamente einnahmen, wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56 Notfallmedikamente einnahmen: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Bei unzureichender Schmerzlinderung können zwischen Tag 1 und Woche 64 Paracetamol/Paracetamol-Kapseln, Tabletten oder Kapseln mit bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Anzahl der Teilnehmer, die während jeder angegebenen/geplanten Studienwoche Notfallmedikamente einnahmen, wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Anzahl der Tage, an denen Notfallmedikamente in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64 verwendet wurden: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Bei unzureichender Schmerzlinderung können zwischen Tag 1 und Woche 64 an bis zu 3 Tagen in der Woche Paracetamol-/Paracetamol-Tabletten mit bis zu 3000 mg pro Tag als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Notfallmedikation während jeder angegebenen/geplanten Studienwoche verwendeten, wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Anzahl der Tage, an denen Notfallmedikamente in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56 verwendet wurden: LOCF
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Bei unzureichender Schmerzlinderung können zwischen Tag 1 und Woche 64 Paracetamol/Paracetamol-Kapseln, Tabletten oder Kapseln mit bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Notfallmedikation während jeder angegebenen/geplanten Studienwoche verwendeten, wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Menge der in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 verwendeten Notfallmedikamente: Beobachtete Daten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung können zwischen Tag 1 und Woche 64 an bis zu 3 Tagen in der Woche Paracetamol-/Paracetamol-Tabletten mit bis zu 3000 mg pro Tag als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Menge der während jeder angegebenen/geplanten Studienwoche verwendeten Notfallmedikamente wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Menge der in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 verwendeten Notfallmedikamente: LOCF
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung können zwischen Tag 1 und Woche 64 Paracetamol/Paracetamol-Kapseln, Tabletten oder Kapseln mit bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Menge der während jeder angegebenen/geplanten Studienwoche verwendeten Notfallmedikamente wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Besuche von Diensten, die in direktem Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rücken Die HCRU bewertete die Nutzung der Gesundheitsressourcen während der letzten drei Monate (die letzten drei Monate vor dem Baseline-Besuch [Tag 1], Besuch in den Wochen 64 und 80, über IRT). Zu den ausgewerteten Besuchen von Diensten, die in direktem Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken stehen, gehörten: Besuche beim Hausarzt, Neurologen, Arzthelfer oder Krankenpfleger, Schmerzspezialisten, Orthopäden, Physiotherapeuten, Chiropraktiker, Alternativmedizin oder -therapie, Ernährungsberater/Ernährungsberater, Radiologen und anderen Praktikern. Teilnehmer wurden möglicherweise in verschiedenen Zeilen mehr als einmal gezählt. Es wurden nur die Zeilen gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer für einen Berichtszweig auswertbar war.
Ausgangswert, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken die Notaufnahme aufsuchten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rückenbereich Die HCRU bewertete die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der letzten drei Monate (die letzten drei Monate vor dem Baseline-Besuch [Tag 1], Besuch in den Wochen 64 und 80, mittels IRT). Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die wegen Rückenschmerzen die Notaufnahme aufsuchten.
Ausgangswert, Woche 64 und 80
Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Nächte, die aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken im Krankenhaus verbracht wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rückenbereich Die HCRU bewertete die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der letzten drei Monate (die letzten drei Monate vor dem Baseline-Besuch [Tag 1], Besuch in den Wochen 64 und 80, mittels IRT). Bewertet wurde die Anzahl der Nächte, die aufgrund von Rückenschmerzen im Krankenhaus verbracht wurden.
Ausgangswert, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die irgendwelche Hilfsmittel/Geräte für die Erledigung von Dingen nutzten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rückenbereich Die HCRU bewertete die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der letzten drei Monate (die letzten drei Monate vor dem Baseline-Besuch [Tag 1], Besuch in den Wochen 64 und 80, mittels IRT). Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die irgendwelche Hilfsmittel/Geräte zur Erledigung von Dingen nutzten. Zu den Hilfsmitteln gehörten Gehhilfen, Rollstühle, Geräte oder Utensilien zum Anziehen/Baden/Essen und alle anderen Hilfsmittel/Geräte.
Ausgangswert, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die ihren Job aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgegeben haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rückenbereich Die HCRU bewertete die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der letzten drei Monate (die letzten drei Monate vor dem Baseline-Besuch [Tag 1], Besuch in den Wochen 64 und 80, mittels IRT). Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben, weil sie ihren Job wegen Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgegeben haben.
Ausgangswert, Woche 64 und 80
Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen (HCRU): Dauer seit der Kündigung aufgrund von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64 und 80
Schmerzen im unteren Rückenbereich Die HCRU bewertete die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der letzten drei Monate (die letzten drei Monate vor dem Baseline-Besuch [Tag 1], Besuch in den Wochen 64 und 80, mittels IRT). Der ausgewertete Bereich war die Dauer (in Jahren) zu jedem angegebenen Zeitpunkt seit der Kündigung aufgrund von Rückenschmerzen.
Ausgangswert, Woche 64 und 80
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente Version II (TSQM v II) Ergebnisse in den Wochen 16 und 56
Zeitfenster: Woche 16 und 56
TSQM v.II: Der Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 11 Punkten. Die Punkte 1, 2, 7 bis 11 wurden wie folgt bewertet: 1= äußerst unzufrieden, 2= sehr unzufrieden, 3= unzufrieden, 4= einigermaßen zufrieden, 5= zufrieden, 6= sehr zufrieden, 7= äußerst zufrieden. Die Punkte 4 bis 6 wurden wie folgt bewertet: 1 = äußerst unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = leicht unzufrieden, 5 = überhaupt nicht unzufrieden. Punkt 3 wurde wie folgt bewertet: 0=Nein, 1=Ja. Vier Parameter in Bezug auf die Studienmedikation wurden ausgewertet: Wirksamkeit = ([Item 1+Item 2] – 2 )/12 *100; Nebenwirkungen = ([Punkt 4 + Punkt 5 + Punkt 6] - 3)/12 *100, wenn ein Punkt fehlt, dann: ([Summe zweier abgeschlossener Punkte]-2]/8 *100; Bequemlichkeit = ([Punkt 7 + Punkt 8 + Punkt 9] - 3)/18 *100, wenn ein Punkt fehlt, dann: ([Summe zweier abgeschlossener Punkte]-2)/12 *100; Globale Zufriedenheit = ([Punkt 10+Punkt 11] - 2 ]/12 *100. Jeder der 4 Parameter hatte eine Skala von 0 (keine Zufriedenheit) bis 100 (höchste Zufriedenheit), höhere Punktzahl = größere Zufriedenheit.
Woche 16 und 56
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 56 auf die vom Patienten gemeldete Behandlungsfolgenabschätzung (mPRTI) antworteten, um ihre Bereitschaft zur erneuten Verwendung des Studienmedikaments zu bestätigen
Zeitfenster: Woche 16 und 56
Beim mPRTI handelte es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit vier Elementen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer, ihrer vorherigen Behandlung, ihrer Präferenz und ihrer Bereitschaft, die Studienmedikation weiterhin zu verwenden. Um die Bereitschaft der Teilnehmer zu beurteilen, das Studienmedikament erneut zu verwenden, antworteten die Teilnehmer mit IRT auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 = ja, ich würde das gleiche Medikament auf jeden Fall wieder verwenden wollen, 2 = ich möchte es vielleicht noch einmal verwenden noch einmal das gleiche Medikament, 3= ich bin mir nicht sicher, 4= ich möchte das gleiche Medikament vielleicht nicht noch einmal nehmen, 5= nein, ich würde auf keinen Fall das gleiche Medikament noch einmal nehmen wollen. Höhere Werte deuteten auf eine geringere Bereitschaft hin, das Studienmedikament zu verwenden.
Woche 16 und 56
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 56 auf das vom Patienten gemeldete Treatment Impact Assessment-Modified (mPRTI) reagierten, um das Studienmedikament gegenüber einer vorherigen Behandlung zu bevorzugen
Zeitfenster: Woche 16 und 56
Beim mPRTI handelte es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit vier Elementen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer, ihrer vorherigen Behandlung, ihrer Präferenz und ihrer Bereitschaft, die Studienmedikation weiterhin zu verwenden. Um die Präferenz für die weitere Einnahme des Studienmedikaments im Vergleich zur vorherigen Behandlung zu beurteilen, antworteten die Teilnehmer mittels IRT auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 = ja, ich bevorzuge definitiv das Medikament, das ich jetzt bekomme, 2 = ich habe eine leichte Präferenz für Medikament, das ich jetzt bekomme, 3= Ich habe in keiner Weise eine Präferenz, 4= Ich habe eine leichte Präferenz für meine vorherige Behandlung, 5= Nein, ich bevorzuge definitiv meine vorherige Behandlung. Höhere Werte weisen auf eine geringere Präferenz für die Verwendung des Studienmedikaments hin.
Woche 16 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091063
  • JAPAN CLBP SC STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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