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全身性エリテマトーデス患者におけるXmAb®5871の効果に関する研究

2019年8月8日 更新者：Xencor, Inc.

全身性エリテマトーデス疾患活動性に対するXmAb®5871の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、XmAb5871 が全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性改善を維持する能力を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06250
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Center for Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Joshua P June, DO
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Columbia University Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ACR基準で定義されたSLEと診断された患者
  • -患者は、（+）ANA、（+）ENA、または（+）ランダム化前の1年以内に文書化された抗dsDNA血清学の病歴を持っています
  • 治験責任医師が患者を評価し、その判断で、SLE疾患の活動性は臓器を脅かすものではありません
  • -研究者と患者の両方が、現在の免疫抑制剤SLE薬を中止し、IMステロイド療法の短いコースを受けることが許容されることに同意します
  • -患者が経口ステロイドを使用している場合、スクリーニングに入るには1日あたり15 mg以下のプレドニゾンに相当する必要があり、無作為化によって1日あたり10 mg以下に漸減できる必要があります

除外基準:

  • -SLE以外の臨床的に不安定/制御されていない障害、状態、または疾患の病歴または証拠であり、研究者の意見では、患者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる
  • -導入療法または維持療法を必要とするアクティブなクラス3または4のループス腎炎、またはSLE療法の中止が禁忌であるその他の障害を含む、SLEの臓器を脅かす症状を有する患者
  • -発作や精神病などの活動性CNSループス 研究者の意見では参加を妨げる
  • 不安定な溶血性貧血または血小板減少症
  • -患者は妊娠中または授乳中、または研究に参加している間に妊娠する予定です
  • -無作為化から6か月以内の生物学的療法（ベリムマブを含む）の使用、または無作為化から12か月以内のCD20（リツキシマブなど）に対するモノクローナル抗体への以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XmAb5871
XmAb5871 を合計 16 回まで IV 注入で投与
生物学的：XmAb5871
プラセボコンパレーター：プラセボ
XmA5871 と一致するプラセボを合計 16 回まで点滴静注で投与
生物学的：XmAb5871に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
225日目に全身性エリテマトーデス疾患の活動性改善が見られなかった患者の割合
時間枠：225日目
225日目に全身性エリテマトーデスの疾患活動性改善の損失がない患者の画期的な割合
225日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
169日目に全身性エリテマトーデス疾患の活動性改善が見られなかった患者の割合
時間枠：169日目
169日目に全身性エリテマトーデスの疾患活動性改善の損失がない患者の画期的な割合
169日目
全身性エリテマトーデスの消失までの時間 SLE 患者における短期間の IM ステロイド療法によって達成された活動性の改善
時間枠：無作為化の日から、全身性エリテマトーデス疾患の活動性改善が失われた日、または最終的な有効性評価の日まで、最大239日。

改善の喪失は、治験責任医師の意見では、治療の変更（経口ステロイドの減少を除く）が必要である疾患活動性の悪化、および以下のいずれかとして定義されました。

  1. SELENA- SLEDAI が最大改善点から 4 ポイント以上増加、または
  2. 少なくとも1つのBILAG AまたはBスコアの悪化または
  3. 新しい BILAG A または B スコア。
無作為化の日から、全身性エリテマトーデス疾患の活動性改善が失われた日、または最終的な有効性評価の日まで、最大239日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xencor, Inc.

協力者

PPD
ICON plc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月16日

一次修了 (実際)

2018年7月17日

研究の完了 (実際)

2018年7月17日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XmAb5871-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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