Badanie wpływu XmAb®5871 na pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wpływu XmAb®5871 na aktywność choroby tocznia rumieniowatego układowego
Celem tego badania jest określenie zdolności XmAb5871 do utrzymania poprawy aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLE) osiągniętej przez krótki kurs terapii sterydowej hamującej przebieg choroby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06250
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Center for Rheumatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Atlanta Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Joshua P June, DO
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Columbia University Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem SLE zgodnie z kryteriami ACR
- Pacjenci mają udokumentowaną historię serologii (+) ANA, (+) ENA lub (+) anty-dsDNA w ciągu jednego roku przed randomizacją
- Badacz ocenił pacjenta iw jego ocenie aktywność choroby SLE nie zagraża narządowi
- Zarówno badacz, jak i pacjent zgadzają się, że dopuszczalne jest odstawienie dotychczasowych leków immunosupresyjnych na SLE i poddanie się krótkiemu kursowi domięśniowej terapii steroidowej
- Jeśli pacjenci otrzymują steroidy doustne, muszą przyjmować odpowiednik prednizonu w dawce ≤15 mg/dobę, aby wziąć udział w badaniu przesiewowym, i muszą mieć możliwość zmniejszenia dawki do ≤10 mg/dobę w drodze randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód klinicznie niestabilnego/niekontrolowanego zaburzenia, stanu lub choroby innej niż SLE, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania
- Pacjenci z zagrażającymi narządami objawami SLE, w tym z czynnym toczniowym zapaleniem nerek klasy 3 lub 4 wymagającym leczenia indukcyjnego lub podtrzymującego lub z jakimkolwiek innym zaburzeniem, w przypadku którego przerwanie leczenia SLE jest przeciwwskazane
- Aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, taki jak drgawki lub psychoza, który w opinii badacza wyklucza udział
- Niestabilna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej (w tym belimumabu) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji lub uprzednia ekspozycja na przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD20 (takie jak rytuksymab) w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XmAb5871
XmAb5871 podawany przez infuzję IV do łącznie do 16 infuzji
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające XmA5871 podawane we wlewie dożylnym łącznie do 16 wlewów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez utraty aktywności tocznia rumieniowatego układowego w dniu 225
Ramy czasowe: Dzień 225
|
Przełomowy odsetek pacjentów bez utraty poprawy aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego w dniu 225
|
Dzień 225
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez utraty aktywności tocznia rumieniowatego układowego w 169. dniu
Ramy czasowe: Dzień 169
|
Przełomowy odsetek pacjentów bez utraty poprawy aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego w dniu 169
|
Dzień 169
|
|
Czas do utraty poprawy aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego osiągnięta dzięki krótkiemu okresowi domięśniowej terapii sterydowej u pacjentów z SLE
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty utraty poprawy aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego lub daty ostatecznej oceny skuteczności do 239 dni.
|
Utratę poprawy zdefiniowano jako pogorszenie aktywności choroby, które w opinii głównego badacza wymaga zmiany leczenia (z wyłączeniem zmniejszenia steroidów doustnych) ORAZ jednego z:
|
Od daty randomizacji do daty utraty poprawy aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego lub daty ostatecznej oceny skuteczności do 239 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XmAb5871-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .