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Un estudio del efecto de XmAb®5871 en pacientes con lupus eritematoso sistémico

8 de agosto de 2019 actualizado por: Xencor, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de XmAb®5871 en la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico

El propósito de este estudio es determinar la capacidad de XmAb5871 para mantener la mejora de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (LES) lograda por un curso breve de terapia con esteroides supresores de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06250
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Center for Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Joshua P June, DO
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Columbia University Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de LES según lo definido por los criterios ACR
  • Los pacientes tienen antecedentes de serología (+) ANA, (+) ENA o (+) anti-dsDNA documentada dentro del año anterior a la aleatorización
  • El investigador ha evaluado al paciente y, a su juicio, la actividad de la enfermedad de LES no es una amenaza para los órganos.
  • Tanto el investigador como el paciente están de acuerdo en que es aceptable descontinuar sus medicamentos inmunosupresores actuales para el LES y recibir un ciclo breve de terapia con esteroides IM.
  • Si los pacientes toman esteroides orales, deben recibir el equivalente a ≤15 mg/día de prednisona para ingresar a la selección y deben poder disminuir a ≤10 mg/día mediante aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente inestable/no controlado, que no sea LES que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  • Pacientes que tienen manifestaciones de LES que amenazan los órganos, incluida la nefritis lúpica activa de clase 3 o 4 que requiere terapia de inducción o mantenimiento o cualquier otro trastorno para el cual está contraindicada la interrupción de la terapia con LES.
  • Lupus del SNC activo, como convulsiones o psicosis, que en opinión del investigador impediría la participación
  • Anemia hemolítica inestable o trombocitopenia
  • La paciente está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada mientras participa en el estudio
  • Uso de cualquier terapia biológica (incluido belimumab) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, o exposición previa a un anticuerpo monoclonal dirigido a CD20 (como rituximab) dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XmAb5871
XmAb5871 administrado por infusión IV hasta un total de 16 infusiones
Biológico: XmAb5871
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar XmA5871 administrado por infusión IV hasta un total de 16 infusiones
Biológico: Placebo para que coincida con XmAb5871

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin pérdida de la mejora de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico en el día 225
Periodo de tiempo: Día 225
Proporción histórica de pacientes sin pérdida de la mejora de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico en el día 225
Día 225

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin pérdida de la mejora de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico en el día 169
Periodo de tiempo: Día 169
Proporción histórica de pacientes sin pérdida de la mejora de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico en el día 169
Día 169
Tiempo hasta la pérdida de la mejora de la actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico lograda por un período corto de terapia con esteroides IM en pacientes con LES
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de pérdida de la mejora de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico, o la fecha de la evaluación final de la eficacia, hasta 239 días.

La pérdida de mejoría se definió como el empeoramiento de la actividad de la enfermedad que, en opinión del investigador principal, requiere un cambio en el tratamiento (sin incluir una disminución de los esteroides orales) Y uno de los siguientes:

  1. SELENA- SLEDAI aumento de >=4 puntos desde la mejora máxima O
  2. Empeoramiento de al menos 1 puntaje BILAG A o B O
  3. Nueva puntuación BILAG A o B.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de pérdida de la mejora de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico, o la fecha de la evaluación final de la eficacia, hasta 239 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Colaboradores

PPD
ICON plc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XmAb5871-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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