Um estudo do efeito do XmAb®5871 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
8 de agosto de 2019 atualizado por: Xencor, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito do XmAb®5871 na atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico
O objetivo deste estudo é determinar a capacidade do XmAb5871 de manter a melhora da atividade da doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) alcançada por um breve período de terapia com esteroides supressores da doença
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06250
- Yale University School Of Medicine
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Center for Rheumatology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Rheumatology
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Joshua P June, DO
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Columbia University Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de LES conforme definido pelos critérios do ACR
- Os pacientes têm uma história de sorologia (+) ANA, (+) ENA ou (+) anti-dsDNA documentada dentro de um ano antes da randomização
- O investigador avaliou o paciente e, em seu julgamento, a atividade da doença do LES não ameaça o órgão
- Tanto o investigador quanto o paciente concordam que é aceitável interromper seus medicamentos imunossupressores atuais para LES e receber um breve curso de terapia com esteroides IM
- Se os pacientes estiverem tomando esteroides orais, eles devem estar tomando o equivalente a ≤ 15 mg/dia de prednisona para entrar na triagem e devem ser capazes de diminuir para ≤ 10 mg/dia por randomização
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente instável/descontrolada, exceto o LES, que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do paciente ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo
- Pacientes com manifestações de LES que ameaçam órgãos, incluindo nefrite lúpica ativa de classe 3 ou 4, que requerem terapia de indução ou manutenção ou qualquer outra doença para a qual a interrupção da terapia com LES é contraindicada
- Lúpus ativo do SNC, como convulsões ou psicose que, na opinião do investigador, impediriam a participação
- Anemia hemolítica instável ou trombocitopenia
- A paciente está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar enquanto participa do estudo
- Uso de qualquer terapia biológica (incluindo belimumabe) dentro de 6 meses após a randomização ou exposição prévia a um anticorpo monoclonal direcionado ao CD20 (como rituximabe) dentro de 12 meses após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XmAb5871
XmAb5871 administrado por infusão IV para um total de 16 infusões
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para corresponder ao XmA5871 administrado por infusão IV para um total de 16 infusões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes sem perda de melhora da atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico no dia 225
Prazo: Dia 225
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Proporção histórica de pacientes sem perda de melhora da atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico no dia 225
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Dia 225
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes sem perda de melhora da atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico no dia 169
Prazo: Dia 169
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Proporção histórica de pacientes sem perda de melhora da atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico no Dia 169
|
Dia 169
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Tempo até a perda da melhora da atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico alcançada por um curto período de terapia com esteroides IM em pacientes com LES
Prazo: Desde a data da randomização até a data da perda da Melhora da Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico, ou a data da avaliação final da eficácia, até 239 dias.
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A perda de melhora foi definida como piora da atividade da doença que, na opinião do investigador principal, requer uma mudança no tratamento (exclusivo de uma diminuição nos esteróides orais) E um dos seguintes:
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Desde a data da randomização até a data da perda da Melhora da Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico, ou a data da avaliação final da eficácia, até 239 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XmAb5871-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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