Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van XmAb®5871 bij patiënten met systemische lupus erythematosus

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Xencor, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het effect van XmAb®5871 op de activiteit van de ziekte van systemische lupus erythematosus

Het doel van deze studie is om het vermogen van XmAb5871 te bepalen om de verbetering van de ziekteactiviteit van Systemische Lupus Erythematosus (SLE) te behouden die wordt bereikt door een korte kuur met ziekteonderdrukkende steroïdentherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Center for Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Joshua P June, DO
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Columbia University Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van SLE zoals gedefinieerd door de ACR-criteria
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van een (+) ANA-, (+) ENA- of een (+) anti-dsDNA-serologie gedocumenteerd binnen een jaar voorafgaand aan randomisatie
  • De onderzoeker heeft de patiënt beoordeeld en naar zijn oordeel is de SLE-ziekteactiviteit niet orgaanbedreigend
  • Zowel de onderzoeker als de patiënt zijn het erover eens dat het acceptabel is om hun huidige immunosuppressieve SLE-medicatie stop te zetten en een korte kuur met IM-steroïden te ondergaan
  • Als patiënten orale steroïden gebruiken, moeten ze het equivalent van ≤15 mg/dag prednison hebben om aan de screening deel te nemen, en moeten ze kunnen afbouwen tot ≤10 mg/dag door randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch onstabiele/ongecontroleerde aandoening, aandoening of ziekte, anders dan SLE, die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de patiënt of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
  • Patiënten met orgaanbedreigende manifestaties van SLE, waaronder actieve klasse 3 of 4 lupus nefritis die inductie- of onderhoudstherapie nodig hebben of een andere aandoening waarvoor stoppen met SLE-therapie gecontra-indiceerd is
  • Actieve lupus van het CZS zoals epileptische aanvallen of psychose die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluiten
  • Onstabiele hemolytische anemie of trombocytopenie
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van een biologische therapie (inclusief belimumab) binnen 6 maanden na randomisatie, of eerdere blootstelling aan een monoklonaal antilichaam gericht tegen CD20 (zoals rituximab) binnen 12 maanden na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XmAb5871
XmAb5871 toegediend via intraveneuze infusie voor maximaal 16 infusies
Biologisch: XmAb5871
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt met XmA5871 toegediend via intraveneuze infusie voor maximaal 16 infusies
Biologisch: Placebo komt overeen met XmAb5871

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder verlies van systemische lupus erythematosus Verbetering van de ziekteactiviteit op dag 225
Tijdsspanne: Dag 225
Markant percentage patiënten zonder verlies van systemische lupus erythematosus verbetering van de ziekteactiviteit op dag 225
Dag 225

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder verlies van systemische lupus erythematosus Verbetering van de ziekteactiviteit op dag 169
Tijdsspanne: Dag 169
Markant percentage patiënten zonder verlies van systemische lupus erythematosus verbetering van de ziekteactiviteit op dag 169
Dag 169
Tijd tot verlies van systemische lupus erythematosus Verbetering van de ziekteactiviteit bereikt door een korte periode van IM-steroïdetherapie bij SLE-patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verlies van verbetering van de ziekteactiviteit van systemische lupus erythematosus, of de datum van de definitieve werkzaamheidsbeoordeling, tot 239 dagen.

Verlies van verbetering werd gedefinieerd als verslechtering van de ziekteactiviteit die naar de mening van de hoofdonderzoeker een wijziging van de behandeling vereist (exclusief een afname van orale steroïden) EN een van:

  1. SELENA- SLEDAI stijging van >=4 punten vanaf maximale verbetering OF
  2. Verslechtering van ten minste 1 BILAG A- of B-score OF
  3. Nieuwe BILAG A- of B-score.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verlies van verbetering van de ziekteactiviteit van systemische lupus erythematosus, of de datum van de definitieve werkzaamheidsbeoordeling, tot 239 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xencor, Inc.

Medewerkers

PPD
ICON plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XmAb5871-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren