Studie účinku XmAb®5871 u pacientů se systémovým lupus erythematodes
8. srpna 2019 aktualizováno: Xencor, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinku XmAb®5871 na aktivitu systémového lupus erythematodes
Účelem této studie je určit schopnost XmAb5871 udržet zlepšení aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLE) dosažené krátkým průběhem steroidní terapie potlačující onemocnění
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06250
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Center for Rheumatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Atlanta Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Joshua P June, DO
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Columbia University Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou SLE definovanou kritérii ACR
- Pacienti mají v anamnéze sérologii (+) ANA, (+) ENA nebo (+) anti-dsDNA dokumentovanou během jednoho roku před randomizací
- Vyšetřovatel vyhodnotil pacienta a podle jeho úsudku aktivita onemocnění SLE neohrožuje orgán
- Zkoušející i pacient souhlasí s tím, že je přijatelné přerušit současnou imunosupresivní léčbu SLE a podstoupit krátkou léčbu IM steroidy
- Pokud pacienti užívají perorální steroidy, musí mít ekvivalent ≤15 mg/den prednisonu, aby mohli vstoupit do screeningu, a musí být schopni snížit na ≤10 mg/den randomizací
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz klinicky nestabilní/nekontrolované poruchy, stavu nebo nemoci jiné než SLE, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost pacienta nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie
- Pacienti, kteří mají orgánově ohrožující projevy SLE včetně aktivní lupusové nefritidy třídy 3 nebo 4 vyžadující indukční nebo udržovací léčbu nebo jakékoli jiné poruchy, u kterých je ukončení léčby SLE kontraindikováno
- Aktivní lupus CNS, jako jsou záchvaty nebo psychóza, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast
- Nestabilní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
- Pacientka je během účasti ve studii těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět
- Použití jakékoli biologické léčby (včetně belimumabu) během 6 měsíců od randomizace nebo předchozí expozice monoklonální protilátce zaměřené na CD20 (jako je rituximab) během 12 měsíců od randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XmAb5871
XmAb5871 podávaná intravenózní infuzí až do celkového počtu 16 infuzí
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající XmA5871 podávané intravenózní infuzí až do celkového počtu 16 infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů bez ztráty systémové choroby lupus erythematodes onemocnění zlepšení aktivity v den 225
Časové okno: Den 225
|
Orientační podíl pacientů bez ztráty aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes se zlepšil 225. den
|
Den 225
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů bez ztráty systémové choroby lupus erythematodes onemocnění zlepšení aktivity v den 169
Časové okno: Den 169
|
Orientační podíl pacientů bez ztráty aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes se zlepšil v den 169
|
Den 169
|
|
Čas do ztráty systémového lupus erythematodes onemocnění Zlepšení aktivity dosažené krátkým obdobím IM steroidní terapie u pacientů se SLE
Časové okno: Od data randomizace do data ztráty zlepšení aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes nebo data konečného hodnocení účinnosti až do 239 dnů.
|
Ztráta zlepšení byla definována jako zhoršení aktivity onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího vyžaduje změnu léčby (s výjimkou snížení perorálních steroidů) A jeden z:
|
Od data randomizace do data ztráty zlepšení aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes nebo data konečného hodnocení účinnosti až do 239 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XmAb5871-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na XmAb5871
-
Xencor, Inc.Massachusetts General HospitalDokončeno
-
Xencor, Inc.ParexelDokončeno