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XmAb®5871对系统性红斑狼疮患者的影响研究

2019年8月8日 更新者：Xencor, Inc.

XmAb®5871 对系统性红斑狼疮疾病活动的影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定 XmAb5871 维持通过短期疾病抑制类固醇治疗实现的系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动改善的能力

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06250
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Center for Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Joshua P June, DO
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Columbia University Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ACR 标准诊断为 SLE 的患者
  • 患者在随机分组前一年内有 (+) ANA、(+) ENA 或 (+) 抗 dsDNA 血清学病史
  • 研究者对患者进行了评估，根据他们的判断，SLE 疾病活动不会危及器官
  • 研究者和患者都同意停止他们目前的免疫抑制 SLE 药物治疗并接受短期的 IM 类固醇治疗是可以接受的
  • 如果患者正在口服类固醇，他们必须接受相当于 ≤ 15 mg/天的泼尼松才能进入筛选，并且必须能够通过随机化逐渐减量至 ≤ 10 mg/天

排除标准：

  • 临床不稳定/不受控制的病症、病症或疾病的病史或证据，但研究者认为这些病症、病症或疾病将对患者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
  • 具有 SLE 器官威胁表现的患者，包括需要诱导或维持治疗的活动性 3 级或 4 级狼疮性肾炎或任何其他禁忌停止 SLE 治疗的疾病
  • 活动性 CNS 狼疮，例如研究者认为会妨碍参与的癫痫发作或精神病
  • 不稳定的溶血性贫血或血小板减少症
  • 患者怀孕或哺乳，或计划在参与研究时怀孕
  • 在随机分组后 6 个月内使用过任何生物疗法（包括贝利木单抗），或在随机分组后 12 个月内曾接触过针对 CD20 的单克隆抗体（如利妥昔单抗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XmAb5871
XmAb5871 通过 IV 输注给药，总共输注 16 次
生物：XmAb5871
安慰剂比较：安慰剂
与 XmA5871 相匹配的安慰剂，通过 IV 输注给药，总共进行 16 次输注
生物：与 XmAb5871 匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 225 天系统性红斑狼疮疾病活动改善未消失的患者百分比
大体时间：第225天
第 225 天系统性红斑狼疮疾病活动改善未消失的患者比例具有里程碑意义
第225天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 169 天系统性红斑狼疮疾病活动改善未消失的患者百分比
大体时间：第169天
第 169 天系统性红斑狼疮疾病活动改善未消失的患者比例具有里程碑意义
第169天
SLE 患者短期内注射类固醇治疗可使系统性红斑狼疮疾病活动改善消失的时间
大体时间：从随机分组之日起至系统性红斑狼疮疾病活动改善消失之日，或最终疗效评估之日，最多 239 天。

改善丧失被定义为疾病活动恶化，根据主要研究者的意见，需要改变治疗（不包括口服类固醇的减少）和以下之一：

  1. SELENA- SLEDAI 从最大改善的基础上增加 >=4 分或
  2. 至少 1 个 BILAG A 或 B 评分恶化或
  3. 新的 BILAG A 或 B 分数。
从随机分组之日起至系统性红斑狼疮疾病活动改善消失之日，或最终疗效评估之日，最多 239 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xencor, Inc.

合作者

PPD
ICON plc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月16日

初级完成 (实际的)

2018年7月17日

研究完成 (实际的)

2018年7月17日

研究注册日期

首次提交

2016年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月28日

首次发布 (估计)

2016年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月8日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XmAb5871-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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