Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​XmAb®5871 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

8. august 2019 opdateret af: Xencor, Inc.

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​XmAb®5871 på systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme XmAb5871's evne til at opretholde systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdomsforbedring opnået ved et kort forløb med sygdomsundertrykkende steroidbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06250
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Center for Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Joshua P June, DO
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Columbia University Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af SLE som defineret af ACR-kriterierne
  • Patienter har en historie med en (+) ANA, (+) ENA eller en (+) anti-dsDNA serologi dokumenteret inden for et år før randomisering
  • Investigator har vurderet patienten, og efter deres vurdering er SLE-sygdomsaktiviteten ikke organtruende
  • Både investigator og patient er enige om, at det er acceptabelt at seponere deres nuværende immunsuppressive SLE-medicin og modtage et kort kursus med IM steroidbehandling
  • Hvis patienter er på orale steroider, skal de have det, der svarer til ≤15 mg/dag af prednison for at komme i screening, og skal kunne nedtrappes til ≤10 mg/dag ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis for en klinisk ustabil/ukontrolleret lidelse, tilstand eller sygdom, bortset fra SLE, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • Patienter, der har organtruende manifestationer af SLE, herunder aktiv klasse 3 eller 4 lupus nefritis, der kræver induktion eller vedligeholdelsesbehandling eller enhver anden lidelse, hvor det er kontraindiceret at stoppe SLE-behandlingen
  • Aktiv CNS lupus såsom anfald eller psykose, der efter efterforskerens mening vil udelukke deltagelse
  • Ustabil hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  • Patienten er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens han deltager i undersøgelsen
  • Brug af enhver biologisk behandling (inklusive belimumab) inden for 6 måneder efter randomisering eller forudgående eksponering for et monoklonalt antistof rettet mod CD20 (såsom rituximab) inden for 12 måneder efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XmAb5871
XmAb5871 administreret ved IV-infusion i op til i alt 16 infusioner
Biologisk: XmAb5871
Placebo komparator: Placebo
Placebo til at matche XmA5871 administreret ved IV-infusion i op til i alt 16 infusioner
Biologisk: Placebo, der matcher XmAb5871

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter uden tab af systemisk lupus erythematosus-sygdomsforbedring på dag 225
Tidsramme: Dag 225
Skelsættende andel af patienter uden tab af systemisk lupus erythematosus aktivitetsforbedring på dag 225
Dag 225

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter uden tab af systemisk lupus erythematosus-sygdomsforbedring på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Skelsættende andel af patienter uden tab af systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitet forbedring på dag 169
Dag 169
Tid til tab af systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitet Forbedring opnået af en kort periode med IM steroidterapi hos SLE-patienter
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tab af systemisk lupus erythematosus sygdomsforbedring af aktiviteten eller datoen for den endelige effektvurdering, op til 239 dage.

Tab af bedring blev defineret som forværring af sygdomsaktivitet, der efter hovedforskerens opfattelse kræver en ændring i behandlingen (eksklusive et fald i orale steroider) OG en af:

  1. SELENA- SLEDAI stigning på >=4 point fra maksimal forbedring ELLER
  2. Forværring af mindst 1 BILAG A eller B score ELLER
  3. Ny BILAG A eller B score.
Fra datoen for randomisering til datoen for tab af systemisk lupus erythematosus sygdomsforbedring af aktiviteten eller datoen for den endelige effektvurdering, op til 239 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbejdspartnere

PPD
ICON plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb5871-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med XmAb5871

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner