Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av XmAb®5871 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

8. august 2019 oppdatert av: Xencor, Inc.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av effekten av XmAb®5871 på systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet

Hensikten med denne studien er å bestemme evnen til XmAb5871 til å opprettholde systemisk lupus erythematosus (SLE) sykdomsforbedring oppnådd ved et kort kur med sykdomsundertrykkende steroidbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06250
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Center for Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Joshua P June, DO
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Columbia University Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen SLE som definert av ACR-kriteriene
  • Pasienter har en historie med en (+) ANA, (+) ENA eller en (+) anti-dsDNA-serologi dokumentert innen ett år før randomisering
  • Etterforsker har vurdert pasienten og etter deres vurdering er SLE-sykdomsaktiviteten ikke organtruende
  • Både etterforsker og pasient er enige om at det er akseptabelt å seponere sine nåværende immunsuppressive SLE-medisiner og motta en kort kur med IM-steroidbehandling
  • Hvis pasienter går på orale steroider, må de ha tilsvarende ≤15 mg/dag prednison for å gå inn i screening, og må kunne trappes ned til ≤10 mg/dag ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på en klinisk ustabil/ukontrollert lidelse, tilstand eller sykdom, annet enn SLE, som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
  • Pasienter som har organtruende manifestasjoner av SLE inkludert aktiv klasse 3 eller 4 lupus nefritt som krever induksjons- eller vedlikeholdsbehandling eller andre lidelser der det er kontraindisert å stoppe SLE-behandlingen
  • Aktiv CNS lupus som anfall eller psykose som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse
  • Ustabil hemolytisk anemi eller trombocytopeni
  • Pasienten er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens han deltar i studien
  • Bruk av enhver biologisk terapi (inkludert belimumab) innen 6 måneder etter randomisering, eller tidligere eksponering for et monoklonalt antistoff rettet mot CD20 (som rituximab) innen 12 måneder etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XmAb5871
XmAb5871 administrert ved IV-infusjon for opptil totalt 16 infusjoner
Biologisk: XmAb5871
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche XmA5871 administrert ved IV infusjon for opptil totalt 16 infusjoner
Biologisk: Placebo for å matche XmAb5871

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter uten tap av systemisk lupus erythematosus sykdomsforbedring på dag 225
Tidsramme: Dag 225
Landmarkandel av pasienter uten tap av systemisk lupus erythematosus sykdom aktivitetsforbedring på dag 225
Dag 225

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter uten tap av systemisk lupus erythematosus sykdomsforbedring på dag 169
Tidsramme: Dag 169
Landmarkandel av pasienter uten tap av systemisk lupus erythematosus sykdom aktivitetsforbedring på dag 169
Dag 169
Tid til tap av systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet Forbedring oppnådd ved en kort periode med IM steroidterapi hos SLE-pasienter
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for tap av systemisk lupus erythematosus sykdomsforbedring, eller datoen for den endelige effektvurderingen, opptil 239 dager.

Tap av bedring ble definert som forverring av sykdomsaktivitet som etter hovedforskerens oppfatning krever en endring i behandling (eksklusive en reduksjon i orale steroider) OG en av:

  1. SELENA- SLEDAI økning på >=4 poeng fra maksimal forbedring ELLER
  2. Forverring av minst 1 BILAG A eller B poengsum ELLER
  3. Ny BILAG A- eller B-poengsum.
Fra datoen for randomisering til datoen for tap av systemisk lupus erythematosus sykdomsforbedring, eller datoen for den endelige effektvurderingen, opptil 239 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbeidspartnere

PPD
ICON plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XmAb5871-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på XmAb5871

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere