Исследование действия XmAb®5871 у пациентов с системной красной волчанкой
8 августа 2019 г. обновлено: Xencor, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния XmAb®5871 на активность системной красной волчанки
Целью данного исследования является определение способности XmAb5871 поддерживать улучшение активности системной красной волчанки (СКВ), достигнутое с помощью краткого курса стероидной терапии, подавляющей заболевание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06250
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- Center for Rheumatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Atlanta Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Joshua P June, DO
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Columbia University Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом СКВ в соответствии с критериями ACR
- Пациенты имеют в анамнезе (+) ANA, (+) ENA или (+) серологию анти-дцДНК, подтвержденную в течение одного года до рандомизации.
- Исследователь оценил состояние пациента и, по его мнению, активность СКВ не угрожает органу.
- И исследователь, и пациент согласны с тем, что допустимо прекращение приема иммунодепрессантов, применяемых при СКВ, и проведение краткого курса внутримышечной стероидной терапии.
- Если пациенты принимают пероральные стероиды, для начала скрининга они должны принимать преднизолон в дозе, эквивалентной ≤15 мг/сут, и должны иметь возможность снизить дозу до ≤10 мг/сут путем рандомизации.
Критерий исключения:
- История или доказательства клинически нестабильного/неконтролируемого расстройства, состояния или заболевания, отличного от СКВ, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности пациента или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Пациенты с угрожающими органу проявлениями СКВ, включая активный волчаночный нефрит 3 или 4 класса, требующий индукционной или поддерживающей терапии, или любое другое заболевание, при котором прекращение терапии СКВ противопоказано.
- Активная волчанка ЦНС, такая как судороги или психоз, которые, по мнению исследователя, исключают участие
- Нестабильная гемолитическая анемия или тромбоцитопения
- Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
- Использование любой биологической терапии (включая белимумаб) в течение 6 месяцев после рандомизации или предшествующее воздействие моноклональных антител против CD20 (например, ритуксимаб) в течение 12 месяцев после рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XmAb5871
XmAb5871 вводят путем внутривенной инфузии, всего до 16 инфузий.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее XmA5871, вводимому путем внутривенной инфузии, всего до 16 инфузий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без потери активности системной красной волчанки на 225-й день
Временное ограничение: День 225
|
Ориентировая доля пациентов без снижения активности системной красной волчанки на 225-й день
|
День 225
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без потери активности системной красной волчанки на 169-й день
Временное ограничение: День 169
|
Ориентировая доля пациентов без снижения активности системной красной волчанки на 169-й день
|
День 169
|
|
Время до потери активности системной красной волчанки. Улучшение активности заболевания, достигаемое коротким периодом внутримышечной стероидной терапии у больных СКВ.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты утраты улучшения активности системной красной волчанки или даты окончательной оценки эффективности — до 239 дней.
|
Потеря улучшения была определена как ухудшение активности заболевания, которое, по мнению основного исследователя, требует изменения лечения (за исключением снижения пероральных стероидов) И одного из:
|
С даты рандомизации до даты утраты улучшения активности системной красной волчанки или даты окончательной оценки эффективности — до 239 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XmAb5871-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .