En studie av effekten av XmAb®5871 hos patienter med systemisk lupus erythematosus
8 augusti 2019 uppdaterad av: Xencor, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av XmAb®5871 på systemisk lupus erythematosus-sjukdomsaktivitet
Syftet med denna studie är att fastställa förmågan hos XmAb5871 att upprätthålla förbättring av systemisk lupus erythematosus (SLE) sjukdomsaktivitet som uppnås genom en kort kur av sjukdomsdämpande steroidbehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06250
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- Center for Rheumatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Atlanta Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Joshua P June, DO
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Columbia University Medical Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen SLE enligt definitionen av ACR-kriterierna
- Patienter har en historia av en (+) ANA, (+) ENA eller en (+) anti-dsDNA-serologi dokumenterad inom ett år före randomisering
- Utredaren har bedömt patienten och enligt deras bedömning är SLE-sjukdomsaktiviteten inte organhotande
- Både utredare och patient är överens om att det är acceptabelt att avbryta sin nuvarande immunsuppressiva SLE-medicin och få en kort kur med IM-steroidbehandling
- Om patienter går på orala steroider måste de ha motsvarande ≤15 mg/dag prednison för att gå in i screening och måste kunna minska till ≤10 mg/dag genom randomisering
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis på en kliniskt instabil/okontrollerad störning, tillstånd eller sjukdom, annan än SLE, som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande
- Patienter som har organhotande manifestationer av SLE inklusive aktiv klass 3 eller 4 lupus nefrit som kräver induktion eller underhållsbehandling eller någon annan störning för vilken det är kontraindicerat att avbryta SLE-behandlingen
- Aktiv CNS lupus såsom anfall eller psykoser som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande
- Instabil hemolytisk anemi eller trombocytopeni
- Patienten är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid medan han deltar i studien
- Användning av någon biologisk terapi (inklusive belimumab) inom 6 månader efter randomisering, eller tidigare exponering för en monoklonal antikropp riktad mot CD20 (som rituximab) inom 12 månader efter randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XmAb5871
XmAb5871 administreras genom IV-infusion för upp till totalt 16 infusioner
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha XmA5871 administrerat som IV-infusion för upp till totalt 16 infusioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel patienter utan förlust av systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitet förbättring på dag 225
Tidsram: Dag 225
|
Landmärke andel patienter utan förlust av systemisk lupus erythematosus sjukdom aktivitet förbättring på dag 225
|
Dag 225
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel patienter utan förlust av systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitet förbättring på dag 169
Tidsram: Dag 169
|
Landmärke andel patienter utan förlust av systemisk lupus erythematosus sjukdom aktivitet förbättring på dag 169
|
Dag 169
|
|
Tid till förlust av systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitet Förbättring uppnås genom en kort period av IM steroidterapi hos SLE-patienter
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för förlust av systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsförbättring, eller datumet för den slutliga effektbedömningen, upp till 239 dagar.
|
Förlust av förbättring definierades som försämring av sjukdomsaktivitet som enligt huvudforskarens åsikt kräver en förändring i behandlingen (exklusive en minskning av orala steroider) OCH en av:
|
Från datumet för randomisering till datumet för förlust av systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsförbättring, eller datumet för den slutliga effektbedömningen, upp till 239 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
1 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XmAb5871-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .