Une étude de l'effet de XmAb®5871 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé
8 août 2019 mis à jour par: Xencor, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet de XmAb®5871 sur l'activité du lupus érythémateux disséminé
Le but de cette étude est de déterminer la capacité de XmAb5871 à maintenir l'amélioration de l'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé (LES) obtenue par une brève cure de stéroïdes supprimant la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06250
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Center for Rheumatology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Atlanta Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Joshua P June, DO
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Columbia University Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de LES tel que défini par les critères ACR
- Les patients ont des antécédents de sérologie (+) ANA, (+) ENA ou (+) anti-dsDNA documentée dans l'année précédant la randomisation
- L'investigateur a évalué le patient et, selon son jugement, l'activité de la maladie LED ne menace pas les organes
- L'investigateur et le patient conviennent qu'il est acceptable d'arrêter leurs médicaments immunosuppresseurs actuels et de recevoir un bref traitement par stéroïde IM
- Si les patients prennent des stéroïdes oraux, ils doivent prendre l'équivalent de ≤ 15 mg/jour de prednisone pour participer au dépistage, et doivent pouvoir diminuer jusqu'à ≤ 10 mg/jour par randomisation
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement instable / incontrôlé, autre que le LES qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
- Patients présentant des manifestations de LED menaçant les organes, y compris une néphrite lupique active de classe 3 ou 4 nécessitant un traitement d'induction ou d'entretien ou tout autre trouble pour lequel l'arrêt du traitement LED est contre-indiqué
- Lupus actif du SNC tel que convulsions ou psychose qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation
- Anémie hémolytique instable ou thrombocytopénie
- La patiente est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude
- Utilisation de toute thérapie biologique (y compris le belimumab) dans les 6 mois suivant la randomisation, ou exposition antérieure à un anticorps monoclonal dirigé contre le CD20 (tel que le rituximab) dans les 12 mois suivant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XmAb5871
XmAb5871 administré par perfusion IV jusqu'à un total de 16 perfusions
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à XmA5871 administré par perfusion IV jusqu'à un total de 16 perfusions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients sans perte d'amélioration de l'activité de la maladie de lupus érythémateux disséminé au jour 225
Délai: Jour 225
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Proportion historique de patients sans perte d'amélioration de l'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé au jour 225
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Jour 225
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients sans perte d'amélioration de l'activité de la maladie de lupus érythémateux disséminé au jour 169
Délai: Jour 169
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Proportion historique de patients sans perte d'amélioration de l'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé au jour 169
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Jour 169
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Délai avant la perte de l'amélioration de l'activité de la maladie de lupus érythémateux disséminé obtenue par une courte période de traitement par stéroïde IM chez les patients atteints de LED
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de perte d'amélioration de l'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé, ou la date de l'évaluation finale de l'efficacité, jusqu'à 239 jours.
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La perte d'amélioration a été définie comme une aggravation de l'activité de la maladie qui, de l'avis de l'investigateur principal, nécessite un changement de traitement (à l'exclusion d'une diminution des stéroïdes oraux) ET l'un des éléments suivants :
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De la date de randomisation jusqu'à la date de perte d'amélioration de l'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé, ou la date de l'évaluation finale de l'efficacité, jusqu'à 239 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Première publication (Estimation)
1 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XmAb5871-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .