Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XmAb®5871:n vaikutuksesta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Xencor, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XmAb®5871:n vaikutuksesta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuuteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää XmAb5871:n kyky ylläpitää systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) taudin aktiivisuuden paranemista, joka saavutetaan lyhyellä sairautta hillitsevällä steroidihoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06250
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Center for Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Joshua P June, DO
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Columbia University Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ACR-kriteerien määrittelemä SLE-diagnoosi
  • Potilailla on (+) ANA-, (+) ENA- tai (+) anti-dsDNA-serologia dokumentoitu vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Tutkija on arvioinut potilaan ja hänen näkemyksensä mukaan SLE-taudin aktiivisuus ei ole elintä uhkaavaa
  • Sekä tutkija että potilas ovat yhtä mieltä siitä, että on hyväksyttävää lopettaa nykyiset immunosuppressantti-SLE-lääkityksensä ja saada lyhyt IM-steroidihoito.
  • Jos potilaat saavat suun kautta otettavia steroideja, heidän on saatava ≤ 15 mg/vrk prednisonia päästäkseen seulontaan, ja heidän on voitava pienentää tasoa ≤ 10 mg/vrk satunnaistuksen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai näyttö kliinisesti epästabiilista/kontrolloimattomasta häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, muusta kuin SLE:stä, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin potilasturvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
  • Potilaat, joilla on SLE:n elimiä uhkaavia ilmenemismuotoja, mukaan lukien aktiivinen luokan 3 tai 4 lupusnefriitti, joka vaatii induktio- tai ylläpitohoitoa, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka vuoksi SLE-hoidon lopettaminen on vasta-aiheista
  • Aktiivinen keskushermoston lupus, kuten kohtaukset tai psykoosi, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
  • Epästabiili hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia
  • Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tutkimukseen
  • Minkä tahansa biologisen hoidon (mukaan lukien belimumabi) käyttö 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai aikaisempi altistus CD20:lle suunnatulle monoklonaaliselle vasta-aineelle (kuten rituksimabi) 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XmAb5871
XmAb5871 annettuna IV-infuusiona yhteensä 16 infuusiota varten
Biologinen: XmAb5871
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa XmA5871:tä annettuna laskimonsisäisenä infuusiona, yhteensä enintään 16 infuusiota
Biologinen: Placebo vastaa XmAb5871:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät menettäneet systeemistä lupus erythematosus -taudin aktiivisuuden paranemista päivänä 225
Aikaikkuna: Päivä 225
Merkittävä osa potilaista, joilla ei ollut systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuuden paranemista päivänä 225
Päivä 225

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät menettäneet systeemistä lupus erythematosus -taudin aktiivisuuden paranemista päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169
Merkittävä osa potilaista, joilla ei ollut systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuuden paranemista päivänä 169
Päivä 169
Aika systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuuden häviämiseen lyhyellä IM-steroidihoidolla saavutettuna SLE-potilailla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuuden paranemisen häviämispäivään tai lopullisen tehokkuuden arvioinnin päivämäärään saakka, enintään 239 päivää.

Paranemisen heikkeneminen määriteltiin sairauden aktiivisuuden heikkenemiseksi, joka päätutkijan mielestä edellyttää hoidon muutosta (pois lukien suun kautta otettavien steroidien vähentäminen) JA jokin seuraavista:

  1. SELENA-SLEDAI lisäys >=4 pistettä maksimaalisesta parantumisesta TAI
  2. Vähintään 1 BILAG A- tai B-pistemäärän huononeminen TAI
  3. Uusi BILAG A tai B pisteet.
Satunnaistamisen päivämäärästä systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuuden paranemisen häviämispäivään tai lopullisen tehokkuuden arvioinnin päivämäärään saakka, enintään 239 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xencor, Inc.

Yhteistyökumppanit

PPD
ICON plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XmAb5871-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset XmAb5871

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa