Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'effetto di XmAb®5871 in pazienti con lupus eritematoso sistemico

8 agosto 2019 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di XmAb®5871 sull'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è determinare la capacità di XmAb5871 di mantenere il miglioramento dell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (LES) ottenuto mediante un breve ciclo di terapia steroidea soppressiva della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06250
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Center for Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Joshua P June, DO
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Columbia University Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di LES come definito dai criteri ACR
  • I pazienti hanno una storia di sierologia (+) ANA, (+) ENA o (+) anti-dsDNA documentata entro un anno prima della randomizzazione
  • L'investigatore ha valutato il paziente e, a suo giudizio, l'attività della malattia del LES non è una minaccia per gli organi
  • Sia lo sperimentatore che il paziente concordano sul fatto che è accettabile interrompere i loro attuali farmaci immunosoppressori per il LES e ricevere un breve ciclo di terapia steroidea IM
  • Se i pazienti sono in terapia con steroidi orali, devono essere sull'equivalente di ≤15 mg/giorno di prednisone per accedere allo screening e devono essere in grado di diminuire a ≤10 mg/giorno mediante randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente instabile/incontrollabile, diverso dal LES che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Pazienti che presentano manifestazioni di LES che minacciano l'organo, inclusa la nefrite lupica attiva di classe 3 o 4 che richiede una terapia di induzione o mantenimento o qualsiasi altro disturbo per il quale l'interruzione della terapia per il LES è controindicata
  • Lupus attivo del sistema nervoso centrale come convulsioni o psicosi che, secondo l'investigatore, precluderebbero la partecipazione
  • Anemia emolitica instabile o trombocitopenia
  • - La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Uso di qualsiasi terapia biologica (incluso belimumab) entro 6 mesi dalla randomizzazione o precedente esposizione a un anticorpo monoclonale diretto contro CD20 (come rituximab) entro 12 mesi dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XmAb5871
XmAb5871 somministrato per infusione endovenosa fino a un totale di 16 infusioni
Biologico: XmAb5871
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare XmA5871 somministrato per infusione endovenosa fino a un totale di 16 infusioni
Biologico: Placebo per abbinare XmAb5871

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza perdita di miglioramento dell'attività della malattia da lupus eritematoso sistemico il giorno 225
Lasso di tempo: Giorno 225
Percentuale di riferimento di pazienti senza perdita di miglioramento dell'attività della malattia da lupus eritematoso sistemico al giorno 225
Giorno 225

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza perdita di miglioramento dell'attività della malattia da lupus eritematoso sistemico al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Percentuale di riferimento di pazienti senza perdita di miglioramento dell'attività della malattia da lupus eritematoso sistemico al giorno 169
Giorno 169
Tempo alla perdita del lupus eritematoso sistemico Miglioramento dell'attività della malattia ottenuto da un breve periodo di terapia con steroidi IM nei pazienti affetti da LES
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della perdita del miglioramento dell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico o alla data della valutazione finale dell'efficacia, fino a 239 giorni.

La perdita del miglioramento è stata definita come un peggioramento dell'attività della malattia che, secondo il ricercatore principale, richiede un cambiamento nel trattamento (esclusa una diminuzione degli steroidi orali) E uno di:

  1. SELENA-SLEDAI aumento di >=4 punti rispetto al miglioramento massimo OPPURE
  2. Peggioramento di almeno 1 punteggio BILAG A o B OPPURE
  3. Nuovo punteggio BILAG A o B.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della perdita del miglioramento dell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico o alla data della valutazione finale dell'efficacia, fino a 239 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Collaboratori

PPD
ICON plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb5871-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su XmAb5871

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi